本标准规定了诊断剂量计的性能和一些相关的结构要求。诊断剂量计用于测量辐射影像设备的光子辐射场的空气比释功能、空气比释动能长度或空气比释动能率。辐射影像设备包括乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备(CT)，这些设备中产生X射线的激发电压不大于150kV。 GB/T 19629-2005 医用电气设备x射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计 GB/T19629-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB/T 19629--2005/IEC 61674:1997医用电气设备
，X射线诊断影像中使用的
电离室和（或）半导体探测器剂量计Medical electrical eguiprnent-Dusimeters with ionization chamhers and/orsemi-conductors as used in X-ray diagnostic imaging(IEC 61674:1997.JDT)
2005-01-17发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-06-01实施
GB/T19629-—2005/IEC61674;1997本标准等间采用IEC61674：1997《医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计》。（英文第一版）本标准采用翻译法，由IEC61674国际标准翻译而成，没做任何修改或增删。本标准是关于诊断剂量计(定义见3.1)的标准，在放射治疗中使用的电离室剂量计和X射线诊断中使用的剂量-面积乘积则不是本标准讨论的内容，而另有专用标准。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本标准由北京市医疗器械检验所负责起草。本标准主要起草人：刘德成、王培臣。GB/T19629—2005/IEC61674:1997引
居民接受的人工电离辐射的辐照中，诊断辐射剂量是最大的。因此，减少患者在医用射线诊断或检查程序中接受的剂盘一直是近些年来的中心议题。只有当X射线发生设备被调整到既有良好的影像质量又有合适的辐射输出时，患者剂量将会是最小的。这些调整就要求准确地测量空气比释动能，空气比释动能长度和空气比释动能率。本标准所包含的设备在达到所要求的确度中起着关键的作用。用于调整和控制测量的剂量计必须是良好质量的仪器，因此必须满足本标准规定的各种特定要求1范菌和目的
GB/T 19629--2005/IEC61674:1997医用电气设备X射线诊断影像中便用的电离室和（或）半导体探测器剂量计1.1本标准规定了诊断剂量计（定义见3.1)的性能和一些相关的结构要求。诊断剂微计用于测量辐射影像设备的光子辐射场的空气比释动能，空气比释动能长度或空气比释动能率，辐射影像设备包括乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备（CT），这些设备中产生X射线的激发电压不大于150 k.
本标推适用于X射线诊断影像中便用的电离室和（或）半导体探测器剂量计。1.2本标的自的是：
1）设定诊断剂量计性能达到满意水平的要求，和2）将确定符合这些性能要求的方法标准化。本标准不涉及剂最计的安全要求。本标准包括的剂量计不适用于同患者接触，因此，用于同患者接触的剂量计的电安全要求包含在IEC61010-1中。2规范牲引用女件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T17626.1—[998电磁兼容试验利测盘技术抗扰度试验总论(idt1EC61000-4-1:1992)GB/T 17626.2—1998电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(idl.IEC61000-4-2：1995
GB/T 17626. 3--1998
61000-4-3:1995)
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射扰扰度试验（tIFC电磁兼容试验和量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（idtIECGB/T 17626. 4 -.1998
61000-4-4:1995)
GB/T 17626.5--1999
电磁兼容
试验和测量技术
浪（冲击）抗扰度试验（idtIEC61000-4-5：射频场感应的传导疆扰抗扰度（idt1ECGB/T17626.6—1998电磁兼容试验和谢量技术61000-4-6:1996)
GB/T 17626.11-1999电磁兼容记试验和谢量技术
试验(idt 1EC: 61000-4-11:1994)电压暂降.短时中断和电压变化的抗扰度1EC.60417：1973用于设备的图形符号一月录.索引利单页汇编IEC60788，1994放射医学——术语JEC61187：1993电气设备和电子测盘设备—文件IFC61267：1994医用诊断X射线设备-—--用于特性测量的辐射条件GB/T 19629—2005/IEC 61674:19973术语和定义
本标准中动
“应该”（shall)表述遵从标准的要求是强制性的；“可以”（may)表述允许以某种特殊方法满足标推的要求。本标准给出的定义--般与下述文件相符合：—1EC60788：1984，医用辑射学名间：-ISO:1993计量学基本和通用术语；但某些定义以更严格的意义给出，这些特殊的定义应该看成是仪适用于本标准。本标准采用下列定义。
（诊断）剂量计（dlagnostic）dosimeter用电离室或半导体探测器测量诊断医学辐射检查的X射线机的射线束的空气比动能、空气比释动能长度或空气比释动能率的设备。诊断剂量计包含下述部件：
一一一个或儿个探器部件，部件可以是也可以不是测量部件的一个部分；—…测量部件，
*一个或个稳定性检验装置(选购件)。3. 1. 1
探测器部件detectorassemble
辐射探测器及辐射探测器永久固定在其上的其他所有的部件，但不包含测量部件。注，探测器部件通常包含！
-辑射探测器和辋射测器永久安装（嵌人)在其上的杆(实体)，一电接头和永久与其相连的电缆或前置放大器。3. 1. 1. 1
辐射探测器radiatlondetector
将空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率转换为可测量的电信号的元件，可以是电离室，也可以是半导体探测器：
1）电离室，由一个内充空气的室组成的电离探測器。在电离室的电极上加有电压用来收集在探测器灵敏体积内由电离辐射产生的离子和电子伴生的电荷，但电压在空气室内的电场又不能引起气体倍增。空气室的结构应能使测量体积内的空气流畅地与周大气连通，于是就对空气密度变化的响应做修正。
2）通气室：测量体积内的空气能流畅地与开围大气相连通的电离室。注；诺封室是不合适的，因为密封案案壁厚，道成能量喇太大，不合要求；同时密封案的长期稳定性难以保证。3）半导体探测器：可以为a）、b)任一种：a）短略接通方式工作的半导体装置，这种装置利用在半导体中的过剩自出电荷载流子的产生和运动来探测和测量人射的电离辐射：短路接通方式工作的闪烁物质，闪烁物质与一个半导体光二极管光学耦合在一起。在此部件b）
中，首先将入射的电离辐射转换为光，然后再转换为电信号。3. 1,.2
测量部件measuring assembly
将探测器部件的输出转换成为适合于显示空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率值的装置。
稳定性检验装置stabilitycheckdeviceGB/T19629--2005/1E61674:1997这种装置可以与诊断剂圾计分开，也可为其整体…部分，能保证辐射探测器和/或测量部件的响应受到检验。
注：稳定性检龄装置可以是纯电装置或者只是放射源，或者也可为两者都包含。3.1.4
CT 剂量计 CT dosimeter
用细长电离室或半导体探洲器的诊断剂量计，在计算机断层影像机X射线扫描的横截方向上辐照探测器，测量沿探测器长轴方向上的空气比释动能积分。CT剂量计包含下述部件：
一个或儿个探测器部件：
测量部性。
CT 探测器 CT deteetor
用于CT剂量学测盘的辐射探测器。3.2
指示值indicated value
由仪器的刻度读数同仪器控制面板上指示的刻度因子导出的一种量的数值。3.3
真值rue value
被仪器测量的物理量的值。
约定真值conventional true value因为在实践中，真值是未知的而且是不可知的，当校准或测定一个仪器的性能时，用来代替真值的值。
注：约定真值通常是标难确定的值，被检验的仪器与这种标准比对3.4.1
标准 staadard
定义、物理上表示，保持或重现一种量的单位测量值（或该单位的倍增值或倍减值）的仪器，为的将这种值通过比对传递给其他仪器，3.5
避量值
measured value
由仪器的指示值和所有相关的髂正因子导出的：…个量真值的最佳确定值。3. 5.1
测量误善 error of measurement一个量的测量值与该的真值之间的差别。3.5.2
overall uncertainty
总不确定度
与量值相关的不确定度，及表示落在估计测量误差范断内的界限。3.5.3
expanded uncertainty
扩展不确定度
定义关于一种测量的结果的间隔的量，被测量的数值以较高的可信度被认为尼此量所限定的范围内。
GB/T19629—2005/IEC61674;19973.6
correctlon factor
修正因子
无量纲倍乘因子，特仪器的指求值由在特定条件下工作得到的值修正到公认的参考条件下工作得到的值。
影响量 influence quantity
能够影响仪器性能的任何外部量（例如，环境温度、辐射质等）。3.8
仪器参量instrumentparameter
仪器的任何内部属性，其能影响该仪器的性能。3.9
参考值reference value
选做参考前的集个影响量（或仪器参量）的特殊值，能就是当影响量（或仪器参量）敢此值时，与该影响量（戴仪器参量）有关的修正因于悬13. 9. 1
参考条件Teference conditions所有的影响量和仪器参量取其参考值的条件。3.10
标准试验值 standard test values当对不包含某个影响量或仪器参量的其他影响量或仪器参量进行校准或试验时，该影响量或仪器参量充许取的值或值的范围。
标准试验条件
standard test conditions此内容来自标准下载网
所有影响董和仪器参景都取其标准试验值的条件。3. 11
intrinsic error
固有读差
在标谁试验系件下，谢量值（即修正到参考亲件的指示值）写药定真值之差。3. 11. 1
relalive lnslrinsic error
相对固有误差
固有误差对药定真值的批值。
performance characteristic
性能特征
用于定义仪器性能各个量中一个量（例如，响应、漏电流）。3. 12.1
响应response
指示值被约定真值除的商：
显示分辨率resolntion of the display刻度读数的最小变化，由此即可本用进一步内插而估定一个数值。一一对于模拟显示，分辨率是一个刻度间隔的最小部分，这部分是观测者在特定条件下能够定的部分；
对于数宁显示，分辨率是读数的有意义的最小增量，3.12.3
平衡时间equilibrationtime
GB/T19629—2005/IEC61674:1997当~个影响量的突然变化加到仪器之后，刻度读数达到并保持在与其最后稳定值有一特定偏差之内所用的时间。
响应时间responisetme
被测量的量突然变化后，刻度读数达到并保持在与其最后稳定值有~特定偏差之内所用的时问。3.12.5
稳定时间stabilizationtilme
剂量计接通电源后（并且当辐射探测器是电离室时，加上极化电压之后），规定的性能特征达到并保持在与其最后稳定值有一特定的偏差之内所用的时间。3.12.6
遍电流leakage current
在探测器或测童部件中发生的信号回路中的任何电流，但决不是由电离辐射在辐射探测器中产生的。
变异wariation
当个影响量（或仪器参数）接连采用两个规定值，其他影响盘（和仪器参数）在标准试验值（除了另行规定其他值外保持不变，性能特征值3之间的相对差A/y。3,14
变异限值limitsof variation
本标准允许的性能特征值3的最大变异。如果变异限值表述为上L%，则以阿分数表述的变异Ay/y必须在--L%~～L%范围内。
（指示值的）有效范围effectiverange（af indicatedvalues）仪器具有规定的性能时.其指示值的范围。最大（最小）有效指示值是这个范围的最高（最低）值，有效范国概念也可应用到刻度读数和不直接由仪器指示的相关量上，例如输入信号。注1：指示值的有效范围在本标准中为有效范密注2：对CT剂最计，空气比释动能长度的有效范国不需要规定为用剂量计可能测量到空气比释动能长度值的最大范围倒不如将其限制为用户实际关心的范用，例如，1mGy·m到2mGy，m。3. 16
（使用的）额定范围ratedrange（ofuse）影响量或仪器参最值的范围，在此范国内，仪器在特定的变差极限内工作。范围的限定是最大和最小额定值。
注：使用的频定范围在本标准中为额定范围。3. 16. 1
最小领定范围minimum rated range影响量或仪器参景的最低范围，在此范趣内仪器在特定的变差极限内工作，以符合本标准的要求。3.17
（辐射探测器的）参考点referencepoint(of a radiationdetector）辐射探测器中的一个点，在校准该探测器时，此点与规定约定真值的点符合一致。3.18
（医用电气）设备（rnedicalefectrical）eguipment与某一专门供电网有部多余-一个连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身GB/T19629—2005/IEC61674:1997体或电气接触，和（或)向患者传送或从惠者取得能量，和（或）检测这些传送或取得的能量的电气设备。3. 18. 1
网电源sopplymatns
永久性安装的电源，它也可以用于本标准范围之外的设备供电。3.18.2
患者 patient
接受医学检验或治疗的生物（人或动物）。3.18.3
可接触的金周部件accessibleetalpart不使用工具却可接触到的设备上的金属部件。3. 18. 4
工具 tool
用来紧固或松开紧固件，或作调整用的人体外的器具。3.19
未减束unattenuatedbeam
射到受检者或模体上的X射线束。3. 19. 1
nnattenuatedbeanmquality
未减弱东成
当受检者或模体不存在时，即在自由空气中的射到受检者或模体上的X射线束的辐射质。3.20
减弱束attenuated bean
射经受检者模体的X射线束。
减弱束质attenuated beamquality射经受捡者或模体的X射线束辐射质。3.21
额定长度ratedlength
沿CT探测器轴的长度，在此长魔内，探测器性能符合规定。3. 21. 1
有效长度effectlvelength
沿CT探测器轴，响应降为最大值(在中心)的50%的两点之间的长度。3.22
空气比释动能（符号K）airkerma(lettersymbolK）dE.除以dm之商。其中dE.是在质量为dm的空气中由非带电粒子释放的所有带电粒子初始动能之和。空气比释动能单位为Gy(lGy1」·kg\\）。3.22. 1
空气比释动能率（符号K）airkermarate(letlersymbolK）dK除以d之商，其中dK是dt时间间隔内气比释动能的增量，空气比释动能率的单位是Gy/s(Gy/min;Gy/h).
空气比释动能长度（符号K·L）airkerrmaJength(lettersymbolK·L）对于任意穿过CT机X射线扫描横截面的直线，空气比释动能长度是此直线上空气比释动能与长度元乘积的积分。空气比释动能长度单位是Gym(mGy·m)。3.23
(x射线）管电压（X-ray）tubeyoltage加在×射线管的电子发射极和阳级之间的电位差。3.24
变差系数coefficient of variatiom--组读数的标准偏差，表示为这组读数平均值的百分数。3.25
手accempanying documents
随机文件
GB/T19629—2005/IEC61674:1997马设备或附件一起提供安装和设备信息的文件，并且包含给组装者、安装者和用户，特别是包含关安全的所要信息，
使用说明书instruction Eorusers随机文件中给出设备安全，适当使用和操作所需信息的那部分。3.25.2
用户nser
关于医用电气设备IEC标准，对设备的使用和维修负责的组织或个人。3.26
操作者operator
在或不在助手的帮助下，单独使用设备的个人，他在现场控制设备的某些或金部功能。3.27
制造商manafaciurer
作为-个没有定义的术语，列在IEC60788标准中Tm-85-03条款中，4一般要求和试验方法
4.1性能要求
在第5章和第G章中，规定套完整剂量计（即向时包含探测器郝件和测量部件）的性能要求。对于具有一个或几个操测器部件的剂最计，测部件与探测器部件的每种组合应该满足4.4节和第5章与第6关于这种组合的要求。
4.2梦考值和标准试验值
这些值在表1中给出：
4.3一般试验条件
4.3.1标准试验条件
在试验过程中，应该满足表1中列出的标推试验条件，例外的是：a）对于要研究的影响景；
b）其休地点处的溢度利相对度超出标准试验条件。在这种情况下，试验者应该证实试验结果的有效性。
4. 3.2统计涨落
在低空气比释动能和空气比释动能率情形下，仅由辐射的偶然性引起的仪器读数的统计落这个量在试验中确定的平均读数的变差中可能是一个不可忽视的份额。为保证这类读数的平均值以足够的精确度确定，以显示出与试验要求是符合还是不符合，应该取足够多的读数。表2给出应取的读数次数的导，当取这些次数时，将以95%的可信度确定两组读数之问真实差别。要求为平均值自分差A和各组读数(假设每组读数次数相等)的变差系数“的函数的读数次数列在表中。GB/T19629—2005/IEC61674:19974.3.3穗定时间
在开始验证试验之前，仪器接通的时间应该只少为厂家要求的稳定时问。此外，如果辐射探測器是电离室，那么应该要与环境达到热平衡并且加上极化电压的时间应该等于或大于限定的稳定时间。
4.3.4：试验中的谣节
应该用准备好使用的仪器.即经过稳定时间和各种必需的初步调节之后的仪器，做验证试验，在试验中，只要不影响要验证的效应，可以重复调节。例如，在测量遍电流的试验中不允许调零。4.3.5电池组
电池供电的仪器应该用厂家规定的型号的新电池。4.4性能相关的结构要求
4.4.1部件
妞果一部诊断剂量计有儿个探谢器量程或刻度，或者剂让由儿个部件组成，所有的量程，刻度和部件都应该准确无误和清晰明确地表示出来。应该用目视检查验证。
4.4.2显示
4.4.2.1单位
指示单位应该是测的量空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率的单位，即分别尼Gy,Gy·m或 Gy/s,再上 S1 的词头，即 m 或μ，应该用目视检查验证。
4.4.2.2模拟显示
模摄退示应该真有线性刻度，两个依软相连的量程的满刻度值之比不要超过19：3。应该用目视检查验证。
4.4.2.3数字显示
不明显的故障可能产生错误的数学显示（例如，分段显示中某些段不发光），数字显示应该有可靠的显示功能的检验方法。
应该用目视检查验证。
4.4.3电池电压指示
电池供电的剂量计，只要电池电压低于额定电压，就应该有低电压指示。验证方法应该是自规检查。
4.4.4极化电压不足指示
使用电离室的剂量计，如果极化电压不满足正常工作时的厂家要求，剂量计应该有显示的方法，版该用目视检查验证,
4.4.5超量程
注：当验证超量是否符合要求时，不必使用参考条件。4.4.5.1在所有的空气比释动能率量程上，空气比释动能率一直到1Gy/s，超过满刻度读数时，剂量计施该清楚地指出超量程并应该保持这种播示。验证方法：
当满刻度读数等于或小于10mGy/s时，对于空气比释动能率虚程和探测器部件每种允许的组合都应该进行验证试验。以任意合适的X射线束辐照相关的辐射探测器，射线束的空气比释动能率刚好低于规定的满刻腰的显示读数，接着进行：a）缓慢直连续地增娜空气比释动能率，直到显示器显示出超量程：b）以 10 mGy/s 的十分之量阶既式逐步增加空气比释动能量率,~直超过 10 mGy/s,检查每增加一个分立的空气比释动能率时，鼎示器是香指示超壁程。CB/119629--2005/1EC61674:1997当满刻度读数大于10mGy/s时，对于空气比释动能率量程和探测器部件每种允许的组合都应该进行验证试验，方法如上所述，或者在测最部件做电的试验来验证，对于与直到1（y/s的空气比释动能率相对应的，或者与10倍满刻度读数相对应的离子电流，剂景计消楚地指示出超量程条件。4.4.5.2在所有的空气比释动能和空气比释动能长度的量程上，当超过满刻度读数时，剂量计应该清楚地指出超最程。
验证试验方法：
应该对空气比释动能和空气比释动能长度的每个程做验证试验。试验时，辐照相关的辐射探测器，直使其显示读数刚好低于规定的满刻度值，然后继续辐照，增加的量要近似地等于所用的空气比释动能或空气比释动能长度的量程的分辨率，要分立阶跃式增加，直到显示器指示出超程。可以在测屋部件上做等效的电试验。
4.4.5.3在所有空气比释动能和空气比动能长度量程上，当超过空气比释动能率的额定范围时.剂量计应该清楚地指示超量程·除非剂量计至少能以下述的空气比释动能率测量空气比释动能：1Gy/s常规诊断术减弱束
—10 mGy/s常规诊断减束
100mGy/s乳房影像未减弱束；
500 mGy/s计算机渐层影像未减弱束：验证试验方法：
应该对空气比释动能和空气比释动能长度每个量程进行验证试验。试验时，辐照相关的辐射探测器，空气比释动能率要超过额定范围的10%，捡验剂量计清楚地指示超量程的条件。4.4.6复原或其他不工作指示
当剂量计处于不工作的时间内时，即在复原程序之后的时间内，这种状态应该指示出来，应该用目视检查验证。
4.4.7多探测器的测量部件
对于使用多个探测器而仅有一个显示器的测量部件，其能显示空气比释动能或空气比释动能率，在任意一段时间内，测量部件应该仅显示一个探测器产生的信号。应该用日视检查验证。
4.4.8稳定性检查放射源
稳定性检查源（如果装配的话)的放射性核素的半衰期应该大于5年，4.5测盘的不确定度
为确认种仪器符合特定的变差极限值测量变量时，变量测鼠的总不确定度必须小于变差极限值的五分之一
假如上述要求达不到，并耳假设测量的总不确定度小于变差极限值的二分之一，在验证试验中做的测的总不确定度应该将总不稳定度与允许的变差极限值加在一起来评定被试验的仪器。如果总不确定度超过变差极限值的五分之一，对此应该说明。注：在本标准中,可以将总不确定度取为9%可借度的扩展不确度。5性能特性限值
5.1相对固有误差
在标推试验条件（如表1定义)测量空气比释动能K,空气比释动能度长K·L和空气比释动能率K的相对固有误差I应该不超过表3和表4给出的值，验证试验方法：
用儿何条件和野而复现的辐射束辐照辐射探器。当测量空气比释动能长度时，辐射探洲器中心应该定位在辐射束的中心轴上：探测器上的辐照长度必须对应于最小额定长度的50%，在空气比释动
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