ICS 71.040.10 CCS N53 GB/T 42754-2023 中华人民共和国国家标准 干式化学分析仪性能评价通则 General rules for performance evaluation of dry chemistry analyzer 2023-05-23 发布 2023-12-01 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会（SAC/TC124）归口。 本文件起草单位包括：北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、中国检验检疫科学研究院、北京六角体科技发展有限公司、黑龙江省计量检定测试研究院、吉林大学、北京赛必达科技有限公司、北京勤邦科技股份有限公司、广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司、中国质量认证中心、长春吉大·小天鹅仪器有限公司等。 本文件主要起草人包括：姜洁、毛婷、邹明强、高洋、贾东芬、孙晓冬、丁海铭、高德江、刘兴举、万宇平、范俊等。 1 范围 本文件规定了干式化学分析仪的术语和定义、要求、评价方法和评价报告。 本文件适用于食品检测用干式化学分析仪的性能评价，不适用于荧光免疫检测原理的干式化学分析仪。 2 规范性引用文件 本文件引用了相关国家标准与行业标准，包括：GB/T 3181—2008《漆膜颜色标准》、GB 5009.22—2016《食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》、GB 5009.33—2016《食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定》、GB 5009.49—2008、GB 5009.275—2016、GB/T 11606—2007《分析仪器环境试验方法》、GB/T 12519—2021《分析仪器通用技术条件》、GB/T 19857—2005《分析仪器的安全要求》、GB 31658.22—2022、GB/T 34065—2017等。 3 术语和定义 3.1 检测卡 与干式化学分析仪配套使用，通过反应区颜色变化对被测物进行判别的试验卡或试纸条。 3.2 干式化学分析仪 基于胶体金免疫层析法或显色法原理，通过测定检测卡反应区的反射信号对样品中被测物进行判读的仪器。 3.3 胶体金免疫层析法干式化学分析仪 通过测定胶体金检测卡反应区的反射信号对样品中被测物进行判读的仪器，由主机和配套试剂盒/检测卡组成。 3.4 显色法干式化学分析仪 通过测量检测卡显色程度，实现对样品中被测物含量检测的仪器，由主机和配套试剂盒/检测卡组成。 3.5 试剂盒 与干式化学分析仪配套使用，由样品检测所必需的试剂、检测卡组成。 4 要求 4.1 工作条件 4.2 外观 4.3 功能 4.4 性能 4.5 数据接口 4.6 安全 4.7 环境适应性 4.8 运输和贮存 5 评价方法 5.1 评价条件 5.2 外观 5.3 功能评价 5.4 性能评价 5.5 数据接口 5.6 安全检验 5.7 环境适应性 5.8 运输和贮存 6 评价报告 附录A（规范性）配套试剂盒的性能评价 A.1 配套试剂盒的性能评价要求 A.2 评价方法 附录B（资料性）仪器性能评价报告格式示例