SN/T 5326.5-2023进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第5部分：免疫学方法

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

SN/T 5326.5—2023

进出口食品化妆品专业分析方法验证指南
第5部分：免疫学方法

Guideline on validation of test methods for food and cosmetics of import and export—
Part 5: Immunological method

2023-05-05 发布 2023-12-01 实施

中华人民共和国海关总署 发 布

前 言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是SN/T 5326《进出口食品化妆品专业分析方法验证指南》的第5部分。SN/T 5326已经发布了以下部分：

• ——第1部分：通用指南；
• ——第2部分：化学方法；
• ——第3部分：传统微生物学方法；
• ——第5部分：免疫学方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。

本文件起草单位：中华人民共和国福州海关、中华人民共和国深圳海关、中华人民共和国广州海关。

本文件主要起草人：杨方、邵碧英、岳振峰、席静、何秋璇、叶洪、郑洁、李耀平。

SN/T 5326.5—2023

进出口食品化妆品专业分析方法验证指南
第5部分：免疫学方法

1 范围

本文件规定了进出口食品化妆品免疫学分析方法的验证指南。

本文件适用于进出口食品化妆品免疫学分析方法标准建立过程中方法的验证，无论该标准是新制定标准、修订标准，还是等同采用或修改采用国际标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时，也可参照本程序用以验证这些方法的适用性。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

• GB/T 6379.1 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分：总则与定义
• GB/T 19489 实验室生物安全通用要求
• GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
• GB/T 27403 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测
• GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测
• GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品微生物检测
• SN/T 0001 出口食品化妆品理化测定方法标准的基本规定
• SN/T 3266 食品微生物检验方法确认技术规范
• SN/T 5326.1 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 通用指南

3 术语和定义

SN/T 0001、SN/T 3266及SN/T 5326.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1
免疫学分析方法 immunological method

指基于抗原抗体反应，应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。

3.2
钩状效应 hook effect

指由于抗原抗体比例不合适而抑制响应信号的现象。抗体过量称为前带效应，抗原过量称为后带效应，统称为钩状效应。

3.3
特异性 specificity

指结合试剂专一结合目标分析物的能力。理想的结合试剂特异性强，与结构相关及相似化合物（内源性化合物、异构体、分析物的变体形式、或物理化学性质类似化合物）没有交叉反应。