基本信息

标准号： GB/T 35525-2017

GB/T 35525-2017化学品扩展的一代繁殖毒性试验

标准类别：国家标准(GB)

英文名称：Chemicals - Extended one-generation reproductive toxicity test

出版语种：简体中文

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标准分类号

标准ICS号：13.300;11.100

中标分类号：A80

关联标准

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标准简介

本标准规定了化学品扩展的一代繁殖毒性试验的缩略语、原理、方法描述、报告。本标准适用于化学品扩展的一代繁殖毒性试验。

标准内容

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第 5 页

ICS 13.300;11.100 [图片]

A 80

中华人民共和国国家标准

GB/T 35525—2017

化学品扩展的一代繁殖毒性试验

Chemicals—Extended one-generation reproductive toxicity study

2017-12-29 发布		2018-07-01 实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会		发布

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前言		Ⅲ
引言		Ⅳ
1 范围		1
2 缩略语		1
3 原理		1
4 方法描述		2
4.1 试验动物		2
4.1.1 动物种属和品系		2
4.1.2 鼠龄、体重及纳入标准		2
4.1.3 饲养条件		2
4.1.4 动物数量与标识		2
4.2 受试物		2
4.2.1 受试物可用的信息		2
4.2.2 染毒途径		3
4.2.3 溶剂选择		3
4.3 剂量选择		3
4.4 限度试验		4
4.5 程序		4
4.5.1 子代暴露		4
4.5.2 染毒日程和剂量		4
4.5.3 交配		5
4.5.4 子代数量		5
4.5.5 断乳后幼鼠的选择(见图1)		5
4.5.6 亲代二次交配		6
4.6 活体观察		6
4.6.1 临床观察		6
4.6.2 体重和食物/水消耗量		6
4.6.3 发情周期		7
4.6.4 交配和妊娠		7
4.6.5 子代参数		7
4.6.6 评价亲代的神经发育毒性(队列2A和2B)		7
4.6.7 评价潜在的免疫发育毒性(队列3)		8
4.6.8 潜在繁殖毒性后续评价(队列1B)		8
4.7 最终观察		8
4.7.1 临床生化/血液学		8
4.7.2 精子参数		9
4.7.3 大体解剖		9

4.7.4	器官称重和组织保存——亲代和F1代成年动物	9
4.7.5	器官称重和组织保存——刚断乳F1代	10
4.7.6	组织病理学——亲代	10
4.7.7	组织病理学——F1代	10
5	报告	11
5.1	数据	11
5.2	结果评价	12
5.3	试验报告	12
5.3.1	基本要求	12
5.3.2	受试物	12
5.3.3	溶剂(如果有)	12
5.3.4	实验动物	12
5.3.5	试验条件	12
5.3.6	结果(按性别和剂量获得的数据)	13
5.3.7	队列2参数	13
5.3.8	队列3参数	14
5.4	结果讨论	14
5.5	结果解释	14
5.5.1	暴露效应信息	14
5.5.2	受试物相关信息	14
5.5.3	队列2(神经发育毒性)	14
5.5.4	队列3(发育免疫毒性)	15
附录A(资料性附录) 功能性观察试验组合包含的观察和检查项目		16
参考文献			17
图1 扩展的一代繁殖毒性试验日程		6
表A.1 功能性观察试验组合包含的观察和检查项目(队列2A)			16

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