本标准规定了GB 2639-90所描述的输液瓶用铝塑组合盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装。 GB 5197.2-1996 玻璃输液瓶盖 第2部分:铝塑组合盖 GB5197.2-1996 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB 5197. 2
前··言
本标准是GB5197一85《玻璃输液瓶铝盖的第一次修订版本标准等效采用IS08536-7：1992医用输液器具10985：1992《输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖—第 7部分:铝塑组合输液瓶盖》和ISO一要求和试验方法》。
GB5197玻璃输液瓶盖包括以下两部分：GB5197.1玻璃输液瓶盖第1部分：铅盖；GB5197.2玻璃输液瓶盖第2部分：铝塑组合盖。GB5197—85由GB5197.1—-1996所代替，本标内容为本次修订新增内容。本标准附录A是标准的附录，
本标准附录甚提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出。本标雅由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准生要起草单位，国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质最检测中心、上海久安包装实业有限公司。
本标谁参加起草单位：石家有色金属加工厂，山东威海吕明饮料包装公司。本标雅主要起草人：吴平、张丽青、蔡弘、延伟、周剑峰、161
GB 5197- 2-1996
ISO 前言
IS()(国际标准化组织)是由各国标准团体(ISO 成员团体)组成的世界联合会。制定国际标准的1作通常中10的技术委员会完成，各成员体若对某个技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作
，与ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非宜方的)也可参加有关工作。在史工技术标准化方面，IS)与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决·需取得至少75共参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准IS085367是由IS0/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器其技术委员会制定的，
IS）8536总标题为：医用输液器具，包括以下部分：第1部分：玻璃输液瓶；
第2部分：输液瓶塞；
一第3部分：输液瓶铝盖：
第1部分：次性使用输液器；
一第5部分：滴定管式输液器；
-·第6部分：输液瓶冷冻十燥瓶塞：第7部分：铝塑组合输液瓶盖。
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中华人民共和国国家标准
第2部分：铝塑组合盖
玻璃输液瓶盖：
Caps for infusion glass bottles-Part 2:Capsmadeofaluminfum-plastics combinationsGB 5197. 2
eqIS 8536-7:1992
本标准规定了（B263990所描述的输液瓶用铝塑组合盖（以下简称“瓶盖\)的型式分类、尺小、标记、要求、试验方法、标志、包装、引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构或为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使下列标准最新版本的可能性GB228·-87金属拉种试验法
一般公线性尺寸的术注公差
GB/T 1804 92
GR2639-90玻璃输液瓶
逐批检查计数抽样程及抽样表（适川于连续批的检查）GB 2828---87
G32829一87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用丁生产过程稳定性的检查）YY 0169-1—94
3型式分类
丁基橡胶输液瓶塞
盖分为以下型式：
ZB型：出带中心扎铝盖和塑料件组成；Z)型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成。4尺寸与公差
各种型式的璇盖（扇平形，环形或其他形)应符合图1和表1规定的尺士注：：图1中瓶盖的构型仅洪参号。国家技术监督局1996-12-02批准1997-07-01实施
GB 5197. 2
1-期斜件;2—编件tS—刻线
图1瓶盖结构
表1瓶盖尺寸
ZD 型
1）t2应由供需双方协商而定，太应超出公称值的士0.25mm，表中只给小极限值，未规定公差2）去漳朔料件后的孔径。
3）e由供需网方协度而定，不应超公批极限值未魏定公。
1）h：应自集带双方协商市定，不应超出公称值的二.4mm，表中只给出被限值.未规定公差。4.2公差
瓶盖未注公差应符合GB/TT804中m级规定5标记
标记由“瓶盖”、本标准编号、型式字母和公称尺寸组成示例：执行本标准，公称八寸32，ZD型铅塑组合瓶盖标记为瓶盖GB5197.2-ZD32
6要求
铝件材料机械性能
铝作材料的机械性能应符合表2中A、B,C三类所规定的要求。注2：附录举例列出常用的铝合金的化学成分。表2铝件材料机械性能
铝合金1)
迟火或除观 AlFeSi
AlFesi
AlMnCu
1)如衍合本农规定的机裁性能，也可选用其他铝合金。16
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抗拉强度
100~150
1·10---180
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精种铁摩警鹅
延伸率
1膜显60
GB 5197.2—1996
6.2外观质量
瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边、塑料件应与铝件完整结合。6.3凸
瓶盖铅件的凸边应不大于3%。
6.4开启力
6.4.1按附录A进行试验时，去除塑料件和撕并ZD型铝件的撕片所需最大力值应符合表3规定表3去除力和撕开力
公称尺寸
塑料件去除厅
撕片撕开
6.4.2去除塑料件和撕开ZD型铝件的撕片所需最小力值应符合供需双方论商定值。6.5配台性
瓶盖经75.1条规定的过程后，应配合适宜。6.6强度
瓶盖经75..1条和7.5.2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形6.7耐蒸汽灭菌
瓶盖经7.5.2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铅件表面不应有任何明显的变化。塑料件还应能短时间最大5min)经受130C的蒸汽灭菌温度无变形变色，注3：普通铅合金在燕汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋底，6.8开口质
瓶盖经升启力试验时，去除塑料件(打开瓶盖)后，铅件上的开口处不应受到损坏。6.9涂层牢固度
外表面有涂层的铅件，经7.案试验后不应有任何涂层磨据的迹象6.10工艺要求
铅件与塑料件的组装应在消洁状态下进行，并保证维装后的瓶益不受致污染。7试验方法
7.1机性能
铝件材料的机械性能（抗拉强度和延伸率)应接GB228的规定进行。注4：瓶益制造厂可根据编材应广出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货。7.2外观质量
目测。
7.3尺寸
内径用极限量规检验。其他见寸用游标下尺、高度八和千分尺等通用量具检验：7.4凹边
铝件边缘的边缺降以百分率表示，按式（1)计算：hmrin
haroin
式中hanex
瓶盖铝件外侧最大高度：
瓶盖铅件外侧最小高度。
GB5197.2.-1996
注：到面图作了等大，以说明外侧接大和最小高度图2瓶盖铅件凸边的说明
7.5配合性、强度、耐灭菌
7.5.1封盖过程：将符合GB2639的玻璃输液瓶充水至公称容量，盖上符合YY0169.的瓶塞，加1:瓶盖，用封益装置封盖
7.5.2蒸汽灭菌过程
饱和蒸汽处埋：
加热时间30min：
保持唯间
121±21
30min包含I30C主25min）
冷却叶间30min降至60℃
7.6涂层牢围度
外表而有涂县的铝件，经过7.5.2条并去除塑料件后，将其漫入80%（V/)z醇水溶液巾30min用脱脂擦拭表面。
8标志、包装
8.1瓶盖包装上应清晰地标有下列标心a）生产广名称：
b）产品标记；
c）生产此号或日期;
d）数量
8.2包装应能保证在运输和则存过程中不对瓶盖性能，生不良影响并防止任何污架。内包装穿器应采用塑料袋。外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶。166
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A1设备
GB 5197.2-..1996
附录A
（标准的附录）
开启力试验方法
具有图 A/近示专川附件的拉/正试验机,驱动速度 r=100 mm/rmin,量程± 100 VA2
塑料作去除力
A2.1按图A1所示，在专用夹持器上夹持瓶盖，加力使塑料件脱下。加力芬向
图 A1 料件去除小测试装管
表A1乐杆尺寸
公称尺
A2.2记录使塑料件脱下所需的般人力值A3撕开力
刘图A2所示.拉钩挂丁外露的撕上，用拉压试验机按图A2所示方自加力，直垒宪全撕开铝件。137
公称尺寸
GB 5197.21996
加力方向
撕片撕开力测试装暂
表 A2 心轴尺寸
附录B
（提示的附录）
检验规测
产品检验分出厂检验和型式检验。出厂检验
B2.1出厂检验按照GI32828规定进行.检验项、不合格分类、合格质量水-半（AQL）和检查水平(IL）见表B1。
检验项目
外观质量
开口质谢
开启力wwW.bzxz.Net
塑料件去除力
撕片撕开
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不台格分类
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B2.2以同-规格口、班、台产组批。B3型式检验
B3.1“下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产或老产品转】时：GB 5197.2＇
b）设计、工艺或材料有重大改变时；c）正常生产时每半年一次：
d）停产超过半年时
c）国家质量监督机构提出进行型式愉验的要求时1996
H3.2型式检验采用GB2829中规定，检验项目、不合格分类、不合格质量水平（RQ.)和判别水乎(DL)见裁B2：
检验项日
机械性能
外规质量
开启为
塑料件太除力
配合性
耐蒸汽火菌
开口质品
会牛内度
不台格分类
GB 5197.2:-1996
附录C
(提示的附录）
铝合金化学成分举例
表C1中给出铝合金化学成分范围的示例，按重量白分比表示。丧C1化学成分举例
其他元素，单-
痕科5
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含量.%(m/m）
0. 05~~ 0. 20
0. 101. 5
种妖熬藕顏
种铁粹鹤
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