本标准规定了各类公正的检查机构能力的通用要求，同时规定了检查机构独立性要求。本标准供检查机构、检查机构的认可组织以及承认检查机构能力的其他组织使用。当本标准用于特殊行业或运行检查时，可做适当的解释。本标准不适用于检测实验室、认证机构或供方的符合性声明的要求。 GB/T 18346-2001 各类检查机构能力的通用要求 GB/T18346-2001 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本标准规定了各类公正的检查机构能力的通用要求，同时规定了检查机构独立性要求。本标准供检查机构、检查机构的认可组织以及承认检查机构能力的其他组织使用。当本标准用于特殊行业或运行检查时，可做适当的解释。本标准不适用于检测实验室、认证机构或供方的符合性声明的要求。

ICS 03. 120. 20
中华人民共和国国家标准
GB/T 18346--2001
idtISO/IEC17020.1998
各类检查机构能力的通用要求
General criteria.for the operation ofyarious types of bodies performing inspection2001 - 04 -09 发布
2001-10-01实施
国家质量技术监督局发布
GB/T 18346—20D1
ISO/IEC前言
管理要求
独立性、公正性和诚实性
保密性
组织和管理
质量体系
9设施和设备
1%检查方法和程序
检查样品或物品的处置·
检查报告和检查证书
报惩和申诉·
16合作…·
附录A（标准的附录）A类检查机构的独立性准测附录B（标准的附录）B类检查机构的独立性准则附录C（标准的附录）C类检查机构的独立性推则附录D（提示的附录）
质量乎册中应包括或涉及的信息次
GB/T18346—2001
本标推等同采用IS0/1EC17020：1998《各类检查机构能力的通用要求》。本标推的制定，旨在促进提高进循本标推要求的检查机构的信任度。鉴于ISO/IEC17020原是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）起草的EN45004标准，被ISO合格评定委员会依据一个“快速通道程序”所采纳，同时经ISO成员机构和IEC各国家委员会批准。本标准未将欧洲标准化委员会（CEN)/欧洲电工标准化委员会第一技术委员会(CENELEC/TC1)的前言以及附录ZZ纳人。依据法规和市场需要，对检查机构独立性的要求会有所不同。本标准所指检查机构仅指附录A，附录B和附录C中三类检查机构。
本标准的附录 A、附录 B,附录 C 是标准的附录，附录 D是提示的附录。本标准由中国实验室国家认可委员会提出并归口。本标准的主要起草单位：中国实验室国家认可委员会和中国船级社，本标准主要起草人乔东、石家骏、王晓凿、案海岩、离衍庸。GB/T18346--2001
ISO/IEC前言
ISO(国际标准化组织）和IEC(国际电工技术委员会）是为全球标准化而组成的专门体系。作为ISC或IEC成员的国家机构，通过从事特定技术领城活动的各组织组成的技术委员会，参与国际标准的制定。ISO和IEC各技术委员会在共同感兴邀的领域中相互协作，而其他政府和非政府的国际组织通过与ISO和IEC的联系，也参与此项工作。国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分中的规定起草。技术委员会采用的国际标准草案将传送给各成员机构进行表决，需至少得到75%参加投票的成员机构的赞同，方可作为国际标准予以发布。国际标准ISO/IEC17020原来是由欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）起草的EN45004标准，曾被ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）依据-个快速通道程序所采纳，同时获得ISO成员机构和IEC各国家委员会批准。为满足检查机构需要有个国际协商一致的规范性文件的市场要求，ISO合格评定委员会（ISO/CASCO)被授权制定国际标准，选择EN45004取代ISD/IEC指南39：1988%检查机构认可的通用要求》和ISO/IEC指南57:1991%检查结果表述的指南》。附录A至附录亡是国际标准的一个组成部分。附录D和附录ZZ是提示性附录。附录ZZ提供了在国际标准中未出现的相应国际标准和欧洲标准的目录。GB/T 18346—2001
本欧洲标准的制定，旨在促进避循本标准运作的检查机构的信任度。依据实施检查活动的欧洲机构考虑欧洲和国际文件，例如I5O9000（EN/I5O9000)标准系列和ISO/IEC导则39 的要求和建议的经验，制定了本标准。检查机构代表私人客产、其母体组织和（或）官方机构实施评审，旨在向上述机构提供对法规、标准或规范符合性的信意。检查参数可包括数量、质量，安全性、适用性和运行中的工广或体系的持续安全要求。为了使他们的服务被客户、监督机构所接受，需将这些检有机构应遵守的要求统一成一个通用准则。因此，本标推包括机构职能，内容含检查材料、产品、安装、工厂，过程、工作程序或服务确定其对于要求的符合性；随后向客户报告这些活动的结果，需要时，向监督机构报告。产品、安装或工厂的检查会涉及检查项目的所有阶段，包括设计阶段。在提供检查服务，光其是进行合格评定时，通常要求进行专业判断。
对捡查机构独立性的要求.依法规和市场需要而有所变化，因此，本标准在附录A，附录B和附录C中包括了独立性准则。
本标准的制定支持引进欧盟理事会关于实施技术协调指令决议中所规定的合格评定程序。适用于检查机构质体系的EN/ISO9000系列标准的相关要求，已纳人本标准。检测实验室运作的通用要求
EN45001
EN 45002
检测实验室评审的通用要求
实验室认可机构的通用要求
EN 45003
EN45004
检查机构运作的通用要求
EN XXXX\）各类检查机构认可的通用要求EN45011产品认证机构的通用要求EN 45012
质量体系认证机构的通用要求
认证人员注册机构的通用要求
-EN 45013
供应商合格声明的通用要求
-EN 45014
--EN 45020
1）正在制定中。
标准化及其相关活动的通用术语及定义范围
中华人民共和国国家标准
各类检查机构能力的通用要求
General criterla for the operation ofvartous types of bodles performing inspectlonGB/T 18346-2001
idtISO/IEC17020:1998
1.1本标推规定了各类公正的检查机构能力的通用要求,同时规定了检查机构独立性要求。1.2本标推供检查机构，检查机构的认可组织以及承认检查机构能力的其他组织使用。1. 3当本标准用于特殊行业或运行检查时,可做适当的解释。1.4本标准不适用于检测实验室、认证机构或供方的符合性声明的要求。2定义
本标准采用下列定义。
2.1检查inspection
对产品设计,产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上，对通用要求的符合性。
注 1：过程检查包括人员、设施、技术和方法。注 2t检查结果可用于支持认证。注 3;在 ISO/IEC指南 2 中将检查 inspection 定义为“通过观察和判断必要时结合测盘,检测所进行的符合性评价\
2. 2检查机构inspection bods
从事检查活动的机构。
注：这个机构可以是一个组织,或一个组织的一部分。IS)/1EC 指南 2 中给出的其他定义也适用。3管理要求
3.1检查机构或其母体组织,应具有明确的法律地位。3.2如果检查机构所在的母体组织还从事检查以外的其他活动，该捡查机构在母体组织中的地位应予欧明确标识。
3.3检查机构应有文件描述其职能和从事技术活动的能力范围。具体检查的范围，将由合同或工作指令的条款来决定。3.4检查机构应有适当的责任保险。除非检查机构的责任由其母体组织承担或依据国家法律规定由国家承担。此内容来自标准下载网
3.5检查机构应有文件描述其开展检查业务的条件。除非检查机构是某组织的一部分并只对该组织提供检查服务。
3.6检查机构或其母体组织,应有独立的经过审计的帐目。国象质量技术监督局 2001 -04 - 09批准2001-10-01实施
4独立性、公正性和诚实性
4.1总则
GB/T18346-2001
检查机构的人员应不受来自商业、财务以及其他可能影电其公正判断的压力，应严格执行程序，确保检查的结果不变检查机构以外的人员或组织影响，4.2独立性
检查机构应是独立的，只要所提供的服满足规定所需的条件。基于这些条件检查机构威满足本标难附录A（标准的附录）附录B（标准的附录）谢录C（标准的录）三者之一所规定的最低要求4-21A类检查机构
提供“第三方“服务的检机构应满足耐录向的要求42.2B类检查机构
作为某个从事与按品产品的设计生产，做应安装，使用或维护有关组织中的一个独立且具有明确地位的一部分，并为可年组织提供检查服务的检在机构应满足附录B的要求，42.3C类检在机
沙及所检
品或类做的竞争性
产品的生产！供应装，使用或维，并可能向母体组组以外的组织提供检在服务的检查机购应满足时录要求，5保密性
检查机构成购保对检查活动过程中获得的信息保密，然些信息的所有权应受到保护。6组织和管理山
6-1检查机控应具有一个组织结构，确保其完成技术职能6-2检查机构应规定其组织内部的职责和录国关系并形成文件当检查机抱巧事认证和（或）检离服务时应明确界定检查与认证，检测职能间的关系：6.3检查机构/厚旺命一名技术主管，不论称谓如何其在检查机构运作方面应具有相应的资格和经历：并全面负责按照综推进行检查活动该技术主管应是一位长期座员。注！如检在机秘是每风事不同活动领城的几个部门组感，每个部门都可以有一位技术主管6.4检查机构应由专检查方法程序，检查目的和对检查结果进行评价的人员实随有效的监督。6.5检查机构管理层位指定代理人员，负责主管（或其他称请）缺席时的检查服务6.6检查机构应对任影响换查机构良务质量的岗位进行措述，这些岗位的描违包括对缴育，培训，技术知识和经验的要求，
7质量体系
71检查机构的管理层应规定其质量方针、质量自标和质量承诺并形或文件，确保组织中各级人员能够理解、执行和保持
7.2检查机构应运作与其从事的检查工作类型，范围和工作量相适应的有效的质量体系。7.3质量体系应文件化，应编制覆盖车标准和附录D（提示的附录）婴求的质量手册74检在机构管理层应指定一人，无论在其他方面的职责如何，其在检查机构中应有明确对质量保证负责的责权并能直接与最高管理层沟通75上述指定人员应负责维持质量体系，保证现行有效76检查机构应保持一个控制与其活动相关的文件体系。确保：）所有相关场所及人员均可得到所需文件的有蚊版本：2
GB/F18346—2001
h）文件的所有变更或修订都有正确的授权，并且确保在相应的场所可以及时获得；c）作废文件除一份按规定期限存档外，应从组织内金部撤出；d）必要时，文件的变更应通知其他有关方。7.7检查机构应建立并实施有计划的和形成文件的内部质量审核体系，以验证其质量体系与本标准要求的符合性及其有效性。执行审核的人员应具有相应资格并独立于被审核部门。7.8检查机构应有处理反馈和采取纠正措施的程序文件，以处理在质量体系运行和（或）实施检查中发现的不合格项。
7.9检查机构的管理层应定期评审质量体系，以确保其持续的适应性和有效性。评审结果应予以记录，8人员
8.1检查机构应有足够的相对稳定的人员，这些人员应具备检查工作所需的专业技能。8.2负责检查的人员应具备相应的资格、培训、经验并熟知所执行检查的要求，并有根据检查结果对总要求的符合性作出专业断和出具相应报告的能。这些人员还应具备所诊查产品制造技术的有关知识，所检查的产品或产品使用的工艺或拟使用的方式的知识，以及在使用或服务过程中可能出现的缺陷方面的知识他们还应了解偏离（偏差）对于所检套产品或过程正常使用的重要性。8.3检查机构建立文件化的培训制度以确保其人员在专业技术和管理方面的培训，并能按照质量方针不断更新。
培训应基于存关人员的能力、贷格与经验，检查机构应为每个人规定必要的培确阶段。其中可包括：a）见习阶段D
b）在资深检管员指导下工作的阶段：c）在整个期用期间的继续培训·以便与技术发展保持同步8.4检套机构保存每个人员的学历或其他资格培训和经历的记录8.5检查机构应为其人员提供行为指导。8.6从事检查括动人员的报酬不应单纯依据实施检查的数量，更不能依据检查结果9设施和设备
9.1检查机构应获得足够的，适用的设施和设备，以适应与具检查服务相关的一切括动9.2检查机构对获得和便用特定设施和设备应有明确规定。9.3检查机构应确保1中提到的设施和设备的持续适用性，以满是拟使用的要求9.4上述所有设备购应正确标识%9.5检查机构应按照程序文件和作业指导书，确保所有设备得到合理的维护9.6适当时，检查机构应保证设备在投入使用前后按照规定的计划进行校准9.7应制定并执行设备的校准计划.以确保检查机构进行的测量可潮源到国家和（或）国际测量标准：当无法溯源时，检查机构应提供检查结果相关性和准确性的充分证据。9.8检查机构持有的测量参考标准应只用于校准，而不能用于其他目的。测氧参考标准应由能够溯源到国家或国际测量标准的，有资格的机构进行校准。9.9可能时，设备在定期的校准周期之间，应进行运行检查。9.10可能时，参考物质应溯源到国家或国际标准参考物质。9.11在与检查服务的质量有关时，检查机构应有如下程序：a）选择合格供方：
b）签发适当来购文件：
c)进货检验；
d）确保适宜的贮存设施。
GB/T18346—2001
9.12必要时，对贮存物品的状态进行定期检查，以检出变质物品。9.13如果检查机构在检查时使用计算机或自动化设备·应确保：8）计算机软件得到测试，以证实其适用性b）建立并实施保护数据完整的程序；c)计算机和自动化设备得到维护，确保其功能正带：d）建立并实施维护数据安全的程序。9.14检查机构应制定处理有缺陷设备的程序。有缺陷的设备应予以隔离、做明显标识或标记，以免误用。并检查该缺陷是否影响以前的检查结果。9.15应记录与设备相关的信息。通常包括标识、校准和维护的信息。10检查方法和程序
10.1检查机构应使用要求中规定的检查方法和程序对符合性作出判断。10.2当缺少文件化的指导书会影响检查过程的有效性时检查机构应制定和使用针对检查计划、标推抽样和检查技术方面形成文件的指导书。必要时，要求充分运用统计技术知识，以确保统计学上合理的抽样程序和对结果的正确处理和解释。10.3当检查机构必须使用非标推的检查方法或程序时，这些方法和程序应合理并形成完整的文件，10.4检查机构与工作有关的所有指导书、标推或书面程序、工作表格，检查表和参考数据应保持现行有效并便于员工获得。
10.5检查机构应有合同或工账指令控制体系，以确保：a）在其能力范围内从事工作，并有充分的资源来渊足合同要求；b）顾客对检查机构服务提出的要求应充分明确，检查机构应能正确理解特殊要求，以确保向负责实施的人员下达明确的指令；
c）通过定期评审和采取纠正措施，使工作处于受控状态，d）对已完成的工作进行评审，以确认满足要求。10.6，应及时记录检查过程中的观察和（或）数据；以防丢失有关信息。10.7所有计算和数据的传送应予以适当的核套。10.8检查机构应有安全实施检查的指导书。11检查样品或物品的处置
11.1检查机构应确保被检查样品或物品标识的唯一性，以避免在任何时候混淆。11.2在检查开始前，检查员应记录发现的或被告知的任何明显的异常情况。当对拟检查的物品适宜性有疑问，或该物品与所提供的说明不符时，检查机构在进行下一步工作前应向客户向询。11.3检查机构应确定物品悬否已做好所有必要的准备，或者客户是否要求检查机构做相应的推备或安排。
11.4检查机构应有形成文件的程序和适当的设施，以避免检查物品在其负责期间的变质或损坏。12记录
12.1检查机构应保持一个适应其特殊环境和满足规定要求的记录体系。12.2记录应包括足够的信息，以对检查活动进行正确评价，12.3除非法律另有要求，所有记录应安全地存放一定时间，并为顾客保密。4
13检查报告和检查证书
GB/T18346--2001
13.1检查机构究成的工作应体现在检查报告和(或)检查证书中。13.2检查报告和（或检查证书应包括所有检查结果，根据这些结果做出的符合性判断以及理解和解释这些结果所需要的所有信息。所有这些信息应正确、准确、清晰地表述。当检查报告或检查证书中包含有分包方所提供的结果时应明确标明。13.3检查报告和检套证书只能由授权人易签发或批摊。13.4检查报告或检查证书签发后，若有更正或增补应予以记录，并按本章的有关要求进行确认，14分包
14.1通常情况下,检查机构应独立完成合尚中要求的检查工作。14.2当检查机构分包检查工作的任何一部分时，应确保并能够证明其分包方有能力承担相应的服务。需要时应符合相关标准中的规定要求。检套机构应向顾客说明将基一部分检查工作分包的意图。分包方应被顾客接受。
14.3检查机构应记录和保留分包方能力与符合性调查的详细情况。检查机构应保存所有分包工作的记录，
14.4检查机构分包某些特殊业务时，应配备具有资格和经验的人员对分包活动结果进行独立评审。检查机构对检查结果是否满足客户的要求负贡。15抱和申诉
15.1检查机构应建立处理客户或其他方对检查机构活动抱想的程序，并形成文件。15.2检查机构应制定研究和解决由法定代理机构提出的申诉程序并形成文件。15.3放记录所有抱怨、申诉以及检查机构对此采取的措施。16合作
检查机构间应进行经验交流，适当时参与标准化活动。GB/T18346—2001
附录A
（标准的附录）
A类检查机构的独立性准测
4.2.1中所指的检查机构应满足以下准则。A1检查机构应独立于所涉及的各方。检查机构和负责实施检查的人员，不应是其检查项目的设计人员、制造商、供应商、安装者、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方的授权代表。A2检查机构及其人员不应从事任问可能违背检查判断的独立性和完整性的活动。尤其不得直接参与检查项目或类似的竞争性项目的设计、生产供应安装，使用或维护。A3所有相关方都应能获得检构服务，不应有不正当的财务费其他条件HIN
以非歧规的方式进行。
（标准的
查机构的独立性准
检查机构运作的程序应
在4.2.2中所的检查机构应满足以下准测B1检查人员与真0
部门和人员的职责应还过组织标识和（或）检查机构在母体组织的的康属关系明日
确分开。
2分若查机构及见不应从事任何可能违指检查制断的独定性和完性的活动。无其不得直接参与检查项目或类似的争性项目的设计、生B3检套服务仅热供给
合检查机构的母体组
供应、安装、便用或维护
（标准的阴录）
类检查机构的独立性准则
在4.2.3中所指的检直机构应满足以下准则。C1检查机构应在组织机构内采单防范措施，通过机构和（或）形成文件的程序，确保各项检查服务的职资完全分离。
酷录D
（提示的附录）
质量手册中应包括或涉及的信息信息（名称、地址、电话号码等，以及法律地位）。管理层就质量方针、目标、承诺的陈述。依据7.4条中规定的管理层中指定人员的声明。检查机构活动与能力范围的描述。检查机构与其母体机构或（适用时)有关机构关系的信息。组织机构图。
相关工作描述。
人员资格与培训的方针声明。
文件控制的程序。
内部审核的翟序。
反馈与纠正措施的程序。
GB/T 18346—2001
质量体系管理评审的程序。
其他程序和指令或本标准中要求的程序或指令的引用文件。质量手册的职能分配表。
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