本标准规定了医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量方法，所测参数可用于该类设备的声输出公布。 本标准适用于从体外引入压力波并聚焦机械能量的医用碎石设备，不适用于经皮式碎石设备和激光式碎石设备。 GB/T 16407-2006 声学 医用体外压力脉冲碎石机声场特性及其测量 GB/T16407-2006 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本标准规定了医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量方法，所测参数可用于该类设备的声输出公布。本标准适用于从体外引入压力波并聚焦机械能量的医用碎石设备，不适用于经皮式碎石设备和激光式碎石设备。

ICS t7, 140
中华人民共和国国家标准
GB/T16407-2006/IEC 61846:1998代菩G3/T16407—1996
医用体外压力脉冲碎石机的
声场特性和测量
Acoustics-Characteristics and measurementsof field of pressure pukse lithotripters(IEC61846:1998Ultrasonics-Pressurepulse lithotripters:-Characteristies of fields,lDT2006-07-25发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标推化管理委员会
2006-12-01实施
GB/T 16407—2006/IEC61846;1998前言
晚范性引用文件
术语和定义
测量条件
测量设备
测晕水槽
水听器
电压测量
测量程序
7. 1 究同测量
7.2时域测量
7.3声能量测重
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录)
附录C(资料性附录)
附录D(资料性附录)
声波碎石技术
压力皴换能器的类型
声场测量
参考文献
GB/T 16407--2006/1EC 61846:1998本标准等同采用EC6184G1998%超声学医用压力脉冲碎石机的声场特性并有编辑逆修政。本标推是对GB/T16407—1996的订，修订中增加了水听器的要求和有关附录。本标难的谢录A,附录B、附录C和附录D为资料性附录。本标准由中国科学院提出。
本标摊由全国声学标雅化技术委员会（SAC/TC1?)。本标起革单位：中国科学院声学研究所、上海交通大学，国家医用超声设备检测中心，北京大学人民医院辟石研究所。
本标准主要起草人：米厚卿、莫喜平、寿文德、王志检、何串成。本标准所代素标准的历次版本发布情况,为：GB/Tt6407-1996。
GB/T16407--2006/IEC61846:1998引言
体外碎石机用丁肾结石、膀胱结石和胆结石等的临床治疗。碎石机产生的高强度声波通过一系列的声波的作用使结石粉碎。目前在市场上已有一些厂家生产的不同类型的碎机。本标准描述了体外碎石机所产生的声场特性并规定了相应的测量方法。1范围
GB/T16407—2006/IEC61846:199E声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测
本标准规定了医而体外压力脉冲碎不机的产场特性和测量方法，所测参数可用于该类设各的声输出公布，
本标准适用于从体外引入压力波并焦机械能量的医用碎和设备，不适用于经皮式碎石设备和激光式碎右设备。
注：在日的阶段，木标准定义的象数不作为碎不机的有效性和可能危害的定负规定，尤其是不可能用于对这些效应做出限制性规定，
本标准是针对体外碎石机制定的。在治疗性体外压力脉冲的其他医学应用领域，只要不涉及其他特定的有效标摊，也可采用本标推作为指南。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标难的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T3947—1996卢学名词术语
GB/T16540-1996在0.5～15MHz颖率范内的超声场特性及其测量水听器法（cq1EC61102:1991)
IEC60866:1987,在0.5~15MHz频率范周内水听器的特性和校准3术语和定义
GB/个3947一1996确立的及下列术诺和定交适川于本标雅，3.1
医用碎石机（设备）lithotripsyequipment用以粉碎人体内的结石和其地结物的设备。往：医用弃石设备可用丁肾结不,胆结石、肤管结石、诞腺结石及关节疼和肌触钙化等的临床治疗。3.2
水听器（水下传声器）bydrophone（underwatermicrophooe）用于接收水卢信号的电声换能器。往：由于工作原理,特性及构造等不同，有声压、声压梯度,定向、指向、压电光纤等水听器。3.3
水听器电缆末端有载灵敏度end-uf-cable Joaded sensitirity of a hylrophone14
水听器接到指定输人阻抗的负载后，其电缆或连接器末端的输出电压与水听器移时水听器声中心位置未受干扰的平面波自由场瞬时声压的比值，单位为伏每帕[斯卡](V/P:)。3.4
声压soundpressure
GB/T 16407-2006/IEC61846:1998产时媒质中的力与静压的差值，单位为帕[斯卡(Pa)。3.5
声强魔sound intensity(sound energy flux density，sound power density）1
某时刻：在声场中某点上，与质点速度方向垂直的单位面积上在单位时间内通过的声能称为瞬时声强。症稳态声场中.声强为瞬时声强在-定时间内的平均值。单位为瓦每平方米（W/㎡）。［见CB/T3947中2.26J。Www.bzxZ.net
压力脉冲 pressure pulse
医用碎石机产尘的声压脉冲
声压脉冲波形pressure pulse waveform在压力脉冲声场中指定位置上包含所有足够卢信息的瞬时声压的郎时波形。3.8
脉冲声压平方积分pulse-pressure-squarel integral;
在声脉冲波形上瞬时声压平方的时间积分,单位为二次方帕_斯卡_秒,(Pa·s)。3.9
导出脉冲声强积分derived pulse-intensity integralFH
在压力脉冲声场中，某点瞬时声强对整个脉冲波形持续时间的积分，单位为焦[耳]每平方米(J/）。3. 10
导出脉冲声能量derived acoustic pulse energyER
导山脉冲声强积分在与声束轴垂直的，平面内包含焦点的以R为半径的横面积上的空间积分.单位为焦[耳](J)。
导出焦域声脉冲能量 derived facal acoustic pulse energyE
导出脉冲声强积分对您域横截面积的空问积分，单位为焦_耳](I)。3. 12
正声压_压缩蜂值peak-positiveacousticpressure，peak-compressionalacousticpressure力+
在[力脉冲声场任何位留上最大压缩卢压,单位为帕_斯卡(Pa)。3.13
负声压稀疏峰值peak-negativeacoustic pressure，peak-rarefractionulacousticpressurep
在压力脉冲声场中任何位置上的稀疏声压绝对值的最大值。单位为帕[斯下(Pa)。3. 14
正声压[压缩]脉冲宽度
compressional palse durationtywHp
正声乐脉冲峰值前后，其声压值等于脉冲峰值50%的两瞬时市压的时间差值，单位为秒（s）。注：下标 FWHM表示为全宽度,半极人值。2
负声压_蒂疏」脉冲宽度rarefactianalpulsedurationtpWHM
GB/T16407—2006/IEC61846:1998负声玉脉冲峰值前后，其市压值等于负脉冲蜂值50坚的两瞬时声压的时问差值，单为秒（s）：3.16
正时间积分限positive temporal Integratlon limits正脉冲声压第一次超过最人值的10%到第一次降低到最大值的10%之间的时间，单位为秒（s）。3.17
total termporal integratlon limits总时间积分限
声压脉冲波形绝对值第一次超过最大值的10%到最后一次降低到最大值的10%之剂的时间，单位为秒(s)。
上升时间rise time
在焦点处正声压脉冲前沿部分从峰值压力的10%上升到90%时所经历的时间，单位为秒（s）。3.19
集点focus
在压力脉冲声场中,最大正声压峰值的位置。3.20
声束轴线beani axis
通过压力脉冲发生器孔径的几何中心和焦点的直线。3.21
域长度
focalextent
在束轴线上点两边比最人正声压峰值低6dB的最短距离，单位为米（m）。3.22
maximum focal width
最大焦域宽度
包含焦点的平面内，围绕焦点比最大正声压峰值_低6的等声压线的最大宽度，单位为米(m).
正交焦域宽魔ortbogonal fucal widitb包含焦点的、平面内，围绕焦点比最大正声正峰值低6B等声正线的垂于，的宽度，单位为米(m)。
焦域横载面积Iocal cross-sectinnal areaAr
在焦点并与声束轴线垂直的·乎面内，比最大正声压峰值(0 dB)低6 dB的等声压线所围区域的面积.单位为平方米（m）
GB/T16407-2006/IEC61846:19983.25
焦域体积
focal yolume
在焦点周围比最大正声压峰值(0 dR)低6dR的界面所围同的休积,单位为立方米(n）。注：围绕焦点的一6dB等声生区域是很难测最的：实序上在二个正交向，即被束轴（≥轴）、工轴方间和垂直于轴的轴方向上的最人波束直径近似得到3.26
目标(靶区)位置
target lncation
碎石机制造商给用户定出的结石的空间位置。4符号
Ar——焦域横截面积,m2:
导焦斑声脉冲能J：
导出脉冲声能量，J
f—2力向焦城宽度,m
f，-方向焦域宽度,m;
f.焦域长度·mt
瞬时声强，W/m；
水听暴电缆末端有载灵嫩度，V/Pa段时声压，Pa；
负蜂值声压.Pa；
p_正峰值声乐，Pa
trwHMp+
tewHVA
5 测量条件
-脉冲声压平方积分.Pa·st
导出脉冲声强积分，J/m\
上升时间，s：
止压缩脉宽度，s：
负压缩脉冲宽度，s；
正时间积分限，s1
总时间积分限，5！
焦柱体积,m\：
-媒质的特性声阻抗，Pa·s/rn：测量宜在接近临床使用的条件下避行。并应记录如下参数：压力脉冲发生器驱动电压值；
压力脉冲释放速率：
环境温度，
测量水槽中水的电导率；
测量水槽中水的温度和含氧。
测量水槽应足够大，满足近似自出场的测氧条件。宜采用20℃到40℃的除气水（见附录C）。若未采用除气水，应格外小心，确保在水听器上和声程上不聚集气泡。水的电导率应与所用水听器相适应。水听器灵敏度应采用水槽水温下的校准数据。4
6测量设备
6. 1 测量水槽
GB/T16407-2006/1EC61846：1998测量水槽应牛固地安放在压力脉冲发牛器上：并与水媒质良好的耦合，使压力脉冲能量很好传递。水撸成足够大，保证焦域位置离反射边界几厘米，特别注意与水面距离焦域和反射界面间距离，应使乐力脉冲的多饮反射不下扰测量：水听器应该有适当的机械支架，放在坐标定位系统上，以使在相对于焦点的三个止交方问调节水听器的测量位置，水听器在焦点位置的精确定位非常重要，定位坐标系统的一个轴（轴）与声束轴线共轴。水听器的定位精度不低下0.5mm。应小心操作，确保耦合膜不影响测量。所用耦合剂应由制造商规定。6.2水昕器
测量用水听器特性应符合IEC60866:1987的规定，本标准规定使用两类水听器：
—焦点水听器;
—声场水听器，
6.2. 1集点水听器
焦点水听器可用压电薄膜点极化水听器，薄膜厚度不大于25μm（见附录C和GB/T165401996）。校准应该在0.5MJI2~15MH2频率范围内根据IEC60866：1987进行。频响的不均勾性在校准的频率范围内不大于+3dB。水听器的有效直径不大丁1.0mm并尽可能小。其直径数值应公布。注：根据IEC60866，1987和GJ/T165401996，日前水听器校准的低频限0,5MI[2但是为了上述测盘日的，最好将校准的顺率至少降低到0.2MH。6.2.2声场水听器
场水听器应有不易击碎的结构，在0.5MHz～15MHz颗率范围内的频响不均匀性不超过每倍频程二3dB。水听器的有效直径不大于1.0mm并尽可能小。其直径数值应公布，水听器在测量过程中，其灵敏度值的变化不应大于土10%，注：允许使用两种不间的水听器，因为大部分的水听器在焦点处极易击碎。所以可以使用灵敏谢较抵但不易击碎的水听器作为通用的声场测域水听器。作为声场测量水听器还必须在高声压时能保证线性和负脉冲声压的输出.
6. 3电压测量
6.3. 1存储示波器或瞬态记录仪然麟态记录器、数存储和计算机显示都能满足要求，但推荐优先使用数字存储示波器。数字存储示波器的采样频率大100MHz.并给出示波器的频率响应、输入电阻和并联电容。水听器电绕末端有载灵敏度根据GR/T16540一1996的5.1.2计算得到，随后应使川该值，从测量水听器的输出电压计算出人射声压。6.3.2压力脉冲玻形记录
根据记录水听器的输出电压波形，可测虽和计算下列参数：瞬时声乐
—负峰值声压
——正峰值声压
一上升时间t.；
--·乐缩脉冲宽度tEEHMP
一-瞬时声强1。
GB/T16407—2006/[EC61846:19987置程序
至少应在制造商规定的-项临床设置条件下进行测量。若采用一项设置条作，该设置应能在临床应用中产生最大的有效输出，该设置条件应说明。使用y-坐标系统，轴方问为束轴方向。进行以下测童，可给出波束的空间特性2轴定义为包括焦点在内的-义平面上最大波束宽度的方问。应注焦点和目标位置间的距离。如果在目标位置处正峰值声压户.与焦点处的差别不大于10界，可灵活地在自标位置2处的！平面内进行测单。
7. 1 空间测量
应在测量水槽中测重声压的空问分布,最大的空问采样问隔在 2:3r平面内为 1 mm 或一6 dB 等卢乐线最小宽度的1与，二著中最其小，在?平面内为2mm或6B的等声压线的最大尺寸的1，二者中取其小。如果采样点之间的 ,的差别不人于 10%,采样点的间隔可扩人到 5 mm 或 10 mm。可使川卢场水听器，采样点的间隔在给出空间分布时应加以说明。注1，在进行其他测基前，首先在其标定位点附近进行测望，明确≥轴方向以确定焦点位置（见附录心）注：只有升完成7，1.1的测量后.才能最整确定轴方间：注3：必菊存细选择水听器，在正负脉冲区域有足够的线性度，以保证在6业的测量中不出现睡变。7.1.1正峰值声压波束图
测量包含焦点xy平面内F峰值产压，由一6dB等卢压线确定一6dB波束宽度。轴选拆在-y平面上最大波来宽度的方向并测量出在-z平面内和3平面的一6B的等声压线。驻：在轴方向上各点的正值声压测盈后可计算得到脉冲声强积分（见7.3.1）。山于这两茶曲绒不相同两条曲线计算的面积会有较大的差异，7.1.2负蜂值声压波束图
测量&和2乎面的负峰值声压，并估算最大负嫁值声压值的幅度及其位置。实际上这些测单都比较困难，所以可灵活选掸空间取样间隔，如果点点的P_值差剃不超过10%，取样间隔可以人些们必须说明。
7、1.3集点
焦点和月标定位的距离应确定,其精度在 2、力向上应在±2 mm 以内,在轴力向应在土3 mm以内，
7. 1. 4焦域宽度
根据7.1.1的测量，可得到在\方向一6dI3的等声压线上的最大的焦域宽度f,，其正交的方向上得到的焦或宽度为了，
7.1.5焦域长度
根据 7.1.1中 -乎面上一6 dB的等声压图,可得到在方问的一6R的等声正线间的焦域长度f.。
7.1.6焦域面积
根据空间分布.沿若工轴和y轴确定焦域横藏面积注：可以将热或面积近似为轴长分别为了，和」，的摘圆面的面积。7.1.7焦域体积
根据空间分布，可得到沿、和名轴的焦体积。注：可以将焦域体积近似轴长分别是、，和的球体。7.2时域测量
焦点水听器放在焦点位置，测山正峰值声压与说明书给出的差别不成超过土20。在您点处测压力脉冲波形，得出下列参数：6
正峰值卢压和负峰值卢压：
玉缩脉冲宽度；
—上升时间。
7. 3声能量测量
7.3.1脉冲声压平方积分
任意点(r,的)的脉冲声压平方积分如式(1)：pi(r)=
注：积分限T可以是T,或T+。
7.3.2导出脉冲声强积分
任意点(r,的的导出脉冲声强积分如式(2)PI (r.6)
式中：
一水的特性声阻杭(见附录 C)。注：在时域限内进行积分,T可以是T，或TT。测量宜采用焦点水听器。
7. 3. 3 导出焦域声脉冲能量
a\(r,e.t)dt
GH/T 16407—2006/IEC61846:19981
(r.8,n)de
焦域声脉冲能量可以从导出脉冲声强积分焦域横靓面积分计算得出，如式(3)：E
注：积分限可以是 T，或 T，
式中,
P(r.,r)dsdt -
1 I (r,8)ds
p(r,0,t)——任意点(r,的)在 时闻间的爵时声压：S——通过焦点且需直于波束轴空问极坐标,)点一6dB等市压线内的面积：z-
一水的特性声阻抗(参见附录C)。7, 3, 4 导出声脉冲能量
声脉冲能虽可以从导出卢强在以半径为R的截面积S内积分计算得到，如式（4)：ER =
p*(r,8,tdsd =
对R值加以规定并能模拟结石的大小。P (r,gds ..
（2）
GB/T16407—-2006/IEC61846：1998A. 1 背景
滋附录A
（资料性附录）
声波碎石技术
在很多国家，肾续石和输尿管结石较普追。在欧洲，其发病率估计为人口的3%--4光。这个数字还未加上常见的胆结石。
通常治疗肾结石和输尿管结不、胆结石的方法是有创伤性的外科手术，病人必须在医院任上1～3周并需要有一个较长的恢复期。自1978年以来，经皮式超声碎石和体外超声碎石这两种新的冶疗方法越米越被重视，目前已有上盘的手术进行临床的结石治疗，这种方法不仅可以减轻创伤·其至是无创伤，能缩短住院和术后恢复的时间。这两种方法都是使用了高强度案焦声波进行碎石。最早使用这种方法的超声设备是采用连续波声源和病人直接接触。体外碎石机使用的是序列脉冲压力波。经皮式澈光碎石机由于其外科创伤小也受到重视。白上世纪90年代以来，大量文献表明高强度超声在治疗骨关节疼痛、骨折恢复和肌钙化等疾病方面的潜方越来越引起人们的兴趣A.2经皮式连缴波系统
利用超声能量粉碎结石的想法最早见于1953年，但直到上世纪70年代才有实际工作报道，虽然这种设备现在仍在生产，但因治疗时间太长而未被广泛采用。A.3高限性
本部分不讨论经皮式的连续波系统和半创伤的激光碎石机。虽然激光辞石机可以将局部等离子体和冲击波结合起来，本部分只考虑体外压力脉冲的方法和设备。A.4体外碎石机
尽管体外碎石机的成木狠高，但用于体外碎石机粉碎结石的临床应用却发展得很快。在德国，出于该方法无创伤、治疗时间短和恢复快，临床已很普遍。可以从不同厂家购买不同型号的体外碎石机。在临床上关键的因素是要准确确定结石的位置和换能器焦柱体积对结石的定位。这可以用X射线和B超诊断进行三维定位，并可以用B超米进行实时监视份碎绪石的过程。临床治疗的时间长短不一并且主要依赖体外碎石机系统和结石的形状，位置和大小，被粉降的肾结石碎块在随后几天里通过输尿管、膀胱和尿道排山。对胍结石，由于其结石的特殊位置和结石较软。排泄有些阴难。
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