本标准适用于工作电压为10～150kV的医用诊断X线发生装置。本标准不适用于计算机断层扫描的X线发生装置。 GB 4505-1984 医用诊断X线发生装置 通用技术条件 GB4505-1984 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
医用诊断X线发生装置
通用技术条件
The general specifications onmedical dagnostic X-ray ge nerating unitUDC 615.471 : 389
GB4505—84
本标准适用于工作电压为10～150kV的医用诊断X线发生装置。本标准不适用于计算机断层扫描的X线发生装置。
1 名词、术语
1.1X线发生装置
为产生和控制X线辐射，而提供的所有部件的组合。1.2变压器式X线发生装置
指X线管头组件与高压发生器之间的连接用高压电缆来实现，且在高压电路中没有储能电容器的X线发生装置。
1.3电容式X线发生装置
系电容放电式线发生装置的简称。泛指在高压电路中设有储能电容器，以供给X线摄影所需能量的X线发生装置。
1.4组合式X线发生装置
指X线管、高压变压器、灯丝变压器及高压整流元件等集装为一整体组件的X线发生装置。1.5非正弦式线发生装置
指X线发生装置的高压变压器的工作电压为非正弦电压的X线发生装置。例如：利用蓄电池组作为能源或利用从工频电网直接整流而获得能量的电容器组作为工作能源的X线发生装置，即为非正弦式X线发生装置。
1.6X线控制器
为控制X线管的工作电压、工作电流及其摄影和透视过程而将所有必要的及辅助的部件都综合于某些电气装置上，由这些装置所构成的整体组件称为线控制器。1.7标称管电压
系指X线发生装置在一定条件下的最高工作电压。可分为透视标称管电压及摄影标称管电压。标称管电压的单位为干伏峰值，代号为kV。1.8标称管电流
系指和X线发生装置的标称输出相对应，并限定管电流的最大值。标称管电流以每周期的毫安平均值计算，单位为毫安，代号为mA。1.9X线发生装置的输出功率及标称输出1.9.1输出功率
X线发生装置的输出功率由下式计算：P=U·I.F.10-3
式中：P—X线发生装置的输出功率，kW，U-—X线管的工作电压，kV，
I—X线管管电流值，mA：
国家标准局1984-06-22发布
1985-02-01实施
GB 4505--84
和X线管的电压波形有关的波形因素。波形因素按表1规定选取。表1
管电压的脉动率
>10%及<25%
1.9.2标称输出
单相式X线发生装置
3相6管整流式X线发生装置此内容来自标准下载网
3相12管整流式X线发生装置
根据1.8条的规定，当X线管的工作电流为标称管电流，并在此管电流下由X线管允许的最大工作电压所决定的功率输出，即为X线发生装置的标称输出。1.10摄影参数自动控制系统
在摄影过程中，能对一个以上的曝光因素进行调节和控制的装置总成，称为摄影参数自动控制系1.11曝光因素组合
决定摄影时X线输出的三个参数：kV、mA及s，分别称为曝光因素。为完成某一特定的摄影要求而选定的一组值，称为光因素组合。1.12基准电压
X线控制器内，直接取自电源调节变压器输出的控制电压值。2
分类和系列
医用诊断X线发生装置依其结构不同分为变压器式X线发生装置，电容式X线发生装置、组合式X线发生装置及非正弦X线发生装置四类。如软射线摄影的装置或组件除管电压调节范围外，均应符合相应类别和系列的要求。
2.1变压器式x线发生装置
变压器式X线发生装置以电源的相数、标称输出区分。其系列如表2。表2
电源相数
单相或二相
标称输出kw
标称管电压
100或125
100或125
100或125
100或125
125或150
标称管电流范围
100~200
300~500
300~500
500~1000
1000~1250
2.2电容式X线发生装置
GB4505—84
电容式X线发生装置以高压储能电容器的容量区分。单位为微法，其系列如表3。表3
电容容鼠　μF
2.3组合式X线发生装置
标称管电压kv
100~125
mAs的范围
组合式X线发生装置以工作范围区分。常规透视及摄影的X线发生装置为通用型；只适用于某一特定检查范围的X线发生装置则为专用型。其系列如表4。表4
通用型
专用型
标称管电压kv
摄影专用>60
透视专用≥75
标称输出kW
2.4非正弦式X线发生装置可依其结构和用途的不同，分别参照表2及表4的规定。3工作条件的规定
3.1环境条件
3.1.1环境温度为15~35℃。
3.1.2相对湿度为45%~75%。
3.1.3大气压力为860～1060毫巴。3.1.4无腐蚀爆炸性气体及尘埃。3.2电源条件
3.2.1各类X线发生装置所采用的电源电压及其允许视在内阻值如表5所示。当X线发生装置的标称输出功率和表5规定的系列值不同时，其电源允许视在内阻值应取和此装置最接近的系列值中的较小容量所规定的电源视在内阻值。124
变压器式
电容式
组合式
非正弦式
标称输出
或容蛋kW
按表2及表4
GB 4505-84
电源内阻
三相两线
推荐最小电源容量
电源电压的波动范围为90%～110%。3.2.2
3.2.3电源标称电压频率为50Hz（包括非正弦式X线发生装置的充电电源），频率值的变化范围为49.5~50.5Hz。
3.2.4电源电压的非正弦失真应不大于其幅值的2%。3.2.5每台X线发生装置应设专用的电源操作开关和过负荷保护装置。3.2.6除电容式及非正弦式X线发生装置外，X线发生装置不得和能引起X线发生装置的电源电压发生10%波动的用电设备并联使用。3.2.7电源应设与电网中性点相区别的、直接和大地相连的接地接线柱，接地电阻不应大于59。125
技术要求
4.1X线参数配置
4.1.1参数调节方式
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除自动调节系统外，X线参数的调节方式可以采用连续调节式或分档调节式。分档调节式可以采用等差级数分布及等比级数分布。本标准推荐的等比级数分布为R10优先数系。
4.1.2管电压
管电压的调节范围应不低于表6的规定。表6
变压器式
（单相或三相两线）
变压器式
（三相两线或三相）
电容式
组合式
标称管电压kv
摄影管电压调节范围
50~100
50~125
40~125
40~150
60～100
60~125
45~标称管电压
可定值为60kv
用于软射线摄影的管电压调节范围不小于10～45kV。采用等差级数调节的管电压调节系统，其级差应不大于5kV。4.1.3
管电流
透视管电压调节范围
50~100
45~100
45~100
透视管电流的整定上限不大于5mA，管电流的上下限整定值之比不小于10。摄影管电流应分档调节。
曦光时间和mAs
曝光时间和mAs均应分档调节，并采用优先数系R10系列进行分档。除电容式X线发生装置外，曝光时间或mAs的调节范围应满足表7的规定。4.1.4.2
装置的标称
输出kw
10～20
75 ～100
嘎光时间s
最短值
mAs值
曦光时间s
最长值
mAs值
规定的值。
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电容式X线发生装置应以mAs作为控制量，其调节范围为小于或等于1mAs至满足表34.1.5非正弦式X线发生装置的能量变换频率值应符合有关标准的规定系列，且在出厂技术文件中指明允许误差和波形畸变值。4.1.6摄影参数自动控制系统
此系统应在其相应的操作装置上指示此系统的主导参数，例如kV值或相应的其它有临床意义的表征值。
4.2x线参数的误差
4.2.1除电容式X线发生装置外，各类装置的X线参数误差为：a.
管电压允许误差不得超过土10%。管电流允许误差不得超过土10%，无灯丝加热变压器的X线发生装置的管电流误差不得超过b.
±20%。
不同表示值的曝光时间的允许误差按表8规定。c.
X线发生装置的相数
单相或三相两线
三相两线或三相
限时装置的工作方式
相位投闸
非相位投闸
相位投闸
曝光时间T的表示值
<10脉冲
>10脉冲
允许误差
±1脉冲
± 20%
±1脉冲
d．mAs允许误差：使用mAs值为曝光控制量的X线发生器，其mAs值的允许误差为土20%，但当相应的曝光时间为0.1s时，此时的mAs值的允许误差为土10%。4.2.2电容式X线发生装置的管电压允许误差为±5%时，摄影过程的波尾切断电压值不小于20kV，mAs的允许误差为±20%。
4.3性能的可靠性
4.3.1绝缘电阻
X线发生装置的电源初级回路和接地金属部分之间的绝缘电阻大于或等于2M2。4.3.2电源初级回路的耐压
各类装置均能承受50赫兹、正弦波，、交流电压1500伏，历时1分钟的耐压试验，无击穿或闪络现象（低压元件除外）。
4.3.3高压电路的耐压要求
包括非正弦式X线发生装置在内，各类装置的高压电路的耐压依其不同结构和类型应满足表9的要求。
组合式
变压器式
电容式
4.4完备性
有X线管
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试验电压与
标称电压之比
无X线管，长期工作制
无X线管，短期工作制*
有X线管头组装体
无X线管头组装体
有X线管头组装体
无X线管头组装体
持续时间
4.4.1X线发生装置摄影参数的选择范围有可能超出所控制的X线管允许摄影定额时，应有X线管工作参数的保护控制装置，以实现一次性摄影条件限制。4.4.2除专用X线发生装置外，25kW以上的装置所能控制的X线管头不少于2只，其中必须有一个管头的透视工作条件是独立可调的。4.4.3管头数为1只以上的X线发生装置，其所控制的X线管头不必都满足X线发生装置的标称容量，但应能对所控制的X线管头逐个进行容最控制。4.4.4管头数大于3只的X线发生装置，其无载电源电压波动的补偿装置应该是自动的，在电源电压的允许波动范围内，应保证装置的基准电压变动不超过标称值的土3%。4.4.5控制旋转阳极X线管的X线发生装置，要保证当转速未达到额定值时不能曝光而且旋转阳极的启动过程不大于1.5s。
4.4.6带有电视系统的X线发生装置在透视条件下工作时应有限时装置，此装置的最长时限不超过10分钟。在预定时限结束之前或结束时，应给出音响或灯光讯号。试验方法和检验规则
5.1试验方法
5.1.1除特别规定外，般各项试验均应符合下述规定的条件下进行。5.1.1.1环境条件应符合3.1条的规定。5.1.1.2电源条件：
8．电源电压的波动范围不超过额定值的±5%；b。电源电压的非正弦畸变不超过其幅值的土2%：频率变化不超过额定值的±1%。c.
*透视标称管电压大于或等于摄影标称管电压的80%的组合式X线发生装置视为长期工作制，否则，视为短期工作制。
5.1.1.3试验用高压电缆长度：
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如被试装置的技术文件中无特殊规定，均为15土1m。5.1.1.4热平衡
在进行4.2条规定的内容测定时，X线发生装置应当在热平衡状态下进行。除有特别规定外，应将被试的高压装置在透视标称输出的80%的负荷下工作0.5小时后，即认为其处在相应的热平衡状态之中。透视的标称输出应在装置的技术文件中指定。5.1.1.5测量精度
测量系统的误差不得超过被测对象允差的30%。5.2性能试验
5.2.1电源视在内阻的测定
5.2.1.1电源视在内阻R应通过试验按下述公式计算：U。-U.
式中：R电源视在内阻，Q，
U。无负荷时的电源电压值，V，U-—在试验状态下的电源电压值，V1—-测定电源视在内阻时的电源电流，A。试验时，应使用纯阻负荷所选取的试验电流值，按照被试的X线发生装置的标称输出决定，但可以不大于30kW。试验系统的误差不大于±10%。5.2.1.2电源视在内阻在试验后予以整定，整定值的误差不大于5%。对于采用三相电源的X线发生装置，各相电源的视在内阻的不对称性不大于10%。5.2.2管电压测定
变压器X线发生装置和组合式X线发生装置的管电压应按WS2/Z-一39-81《医用X线机管电压测试方法》的规定进行。
对于电容式X线发生装置在测定管电压误差时，应同时监视波尾切断的电压值。对于非正弦式X线发生装置在测定管电压误差时，同时监视电压波形及频率。其畸变和误差应满足该装置的技术文件规定。
5.2.3管电流测定
X线发生装置应按WS2/Z一38一81《医用X线机管电流测试方法》的规定进行。本项测试可以单独进行试验，亦可以与5.2.2款试验同时进行。5.2.4曝光时间测定
X线发生装置应按WS2/Z-4081《医用诊断X线机曝光时间测试方法》的规定进行。5.2.5mAs值测定
5.2.5.1从mAs值调节范围中选测5点。此5点应包括：mAs调节范围的最小值、中位值及最大值，试验时，X线发生装置的负荷应接近该mAs值下的允许使用负荷的70%。5.2.5.2可以使用mAs表法，或同时测定管电流及曝光时间的值，然后按mAs的定义求积。计算时取二位有效数字。
5.2.6标称值试验
5.2.6.1透视标称值试验：按装置技术文件中规定的透视标称输出，在透视标称管电压下进行。负荷时间为连续3分钟，观察有无异常现象。5.2.6.2摄影标称值试验：在装置的标称管电流下进行，在此条件下所允许的管电压及摄影时间的最大值，观察有无异常现象。以上二项试验均应在X线管允许的负荷范围内进行。5.2.7绝缘电阻试验
使X线发生装置的电源初级回路的所有开关处于闭路状态，在电源接线柱和接地接线柱之间用直129
流500V或1000V的兆欧表测定。
5.2.8电源初级回路的耐压试验
GB4505-84
在5.2.7款规定的状态下，按4.3.2款的要求进行，同时监视所施加的试验电压值，应无击穿或闪络现象。
5.2.9高压电路耐压试验
按4.3.3款的要求进行，对不稳定的电源电压，试验电压必须保证在额定试验电压值的100%～105%的范围内。
5.2.9.1对于变压器式及组合式X线发生装置在试验时试验电压从规定试验值的50%开始，然后在10s内使试验电压上升至规定的试验值。如果在试验期间被试元件有过热危险，允许在较高的频率下进行。在试验期间允许有轻微的电晕，但试验电压下降至标称电压的110%以下时，电晕应消失。5.2.9.2对于电容式X线发生装置应在储能电容器的电压充至指定试验电压值后开始计算试验时间。
5.2.10旋转阳极x线管启动时间试验按产品的技术文件进行试验，在测量的过程中，应同时监视X线发生装置所规定的启动电压值。5.3检验规则
5.3.1本标准所列的试验项目均为型式试验或例行试验项目。当本装置与其他装置配套出厂时，其出厂检验和验收项目应符合该产品相应标准的规定。5.3.2当X线发生装置在作为新产品投产时，或生产过程中其结构或工艺及某些部分有重大改变时，均应进行有关项目的型式试验。5.3.3已鉴定投产的X线发生装置，每隔一定年限（-一般为-年）应按本标准的要求进行例行试验。对于不定期投产的产品，则由其生产周期决定。5.3.4投人试验的X线发生装置，在试验前允许按照出厂技术文件所规定的调整项目及调整方法进行一次性调整。在调整结束后，非正弦式X线发生装置可按出广技术文件的规定对储能元件进行必要的充电。6安全和标志
6.1安全
6.1.1高压电缆的连接
6.1.1.1高压电缆的插座近旁，应有清晰的“+”“-”标志，对于管头数大于或等于2的X线发生装置，在高压发生器上或高压切换箱上还应有清晰的管头分组标记。6.1.1.2电容式X线发生装置的高压电缆的插座附近应有警告标牌，指明在何种状况下允许拔出或插人高压电缆。
电缆的插接必须使用工具才能进行，或者采用联锁放电装置。6.1.1.31只以上X线管头的高压发生器，其每只管头的插座均应受相应的高压切换闸独立控制。6.1.2控制器和高压发生器或组合式X线管头的连接。6.1.2.1必须有一定措施保证在高压电路的绝缘失效时，X线发生装置的低压电路不会出现高压。6.1.2.2在控制器或其他管电流的测量接线柱上，要考虑测量回路开路的危险。在可能出现高压的地方，应设置电压保护元件。
6.1.3防电击
6.1.3.1非正弦式X线发生装置储能电容器组装体应设联锁放电装置，保证维护者在接近电容器组以前必须放电或短路。
6.1.4接地
6.1.4.1任何部件可能与人体接触的金属部分均应可靠接地。所使用的接地导线的标志及导线颜额色应符合WS2一295-83《医用电气设备通用安全要求》中的规定。6.1.4.2各组成部件应备有专门的接地接线柱以便实现各部件之间或部件与“地”之间的连接。130
GB4505—84
6.1.4.3可移动的X线发生装置应有附加的接地导线。6.1.4.4不允许以电源的中线代替接地。6.1.5操作
6.1.5.1电源功率开关各相触头的闭合或断开应当是彼此同时实现的。6.1.5.2所有继电器、接触器、限位开关等切换元件，在动作讯号（如激励电压、操作压力等）出现或解除后应立即动作或回位，但由设计规定的，有缓动功能的元件除外。6.1.6辐射防护
6.1.6.1除X线管头组件外，如有其他附加辐射源，应进行必要的屏蔽，并在其屏蔽上给出放射性标记。6.1.6.2X线管头组件的防护性能应符合WS2—300-78《医用诊断X线卫生防护规定》的要求。6.2标志
6.2.1操作、控制面板上应按WS2258-79《医用诊断X线设备图象标记》的规定，指明各操作元件的功能、状态和范围。
6.2.2对于有可能工作在暗室条件的X线发生装置其所使用的仪表必须有发光或照明的装置。6.2.3管电流、管电压和时间控制量，必须分别以kV、mA及s或mAs进行标记和指示，标记必须能区分出摄影条件或透视条件下工作这两种负荷状态。6.2.4辐射的操作过程可以以灯光或音响向操作者提供必要的情况，如系灯光显示则应按如下标记：红色：仅限需要立即切断电源或照射条件过载及X线辐射呈危险状态时使用。a.
绿色：表示X线发生装置已进人照射的准备状态之中。黄色：表示X线辐射过程正在进行。铭牌的规定
控制器的铭牌至少包括下列标志：制造厂广名称；
产品名称和型号，
电源电压，
标称输出负荷时的最大瞬时电流或X线发生装置在充电初期的最大电源电流值：出厂编号及日期，
本标准号。
高压发生器铭牌至少包括下列标志：a.
制造厂名称，
产品名称和型号，
整流方式及初级电压与次级电压之比；透视标称输出及摄影标称输出，出厂编号及日期。
7出厂技术文件
制造者根据装置的出厂情况，分别以成套方式或以组件方式向使用者提供符合本标准要求的技术文件。
7.1技术文件应符合下列标志：
经制造广的技术检验部门签发的合格证书；a.
b．与所提供的装置或组件相适应的安装、使用说明书、电路图，易损、易耗零件或备件的工厂目录，对于由第三者供应的内容，应按有关标准规定，给出其c.
型号、名称和规格：
d．装箱国录及必要的启封、点收办法，e.
为其他标准所规定的、必须具备的安全、防护规定的检验合格证书或在检定周期内的证明；131
GB4505—84
f。制造者对所提供的装置或组件的质量保证条件及质量保证声明。7.2出厂技术文件的完备性
7.2.1所有文件的量值和单位必须符合有关标准的规定。7.2.2所使用的术语或代号应符合有关专业标准的规定。7.2.3下述内容必须在文件中予以明确：a。对电源（或电池组）的要求，以及改变电源（或电池组）时的技术措施；b．和X线管的工作状态有关的变压器的变比和正常的空载值及满载值；c．绝缘油的标号，
决定X线管工作状态的调整、试验方法及出厂时制造者所给定的状态，对于非正弦式X线发生装置应给出能量转换系统的调整试验方法，关键器件的有关技术资料
装置或组件的重量及外形尺寸；必要的安全措施的说明。
附加说明：
本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由北京医用射线机厂负责起草。本标准主要起草人吕和。
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