DB1303/T352—2023 食品快速检测产品验收技术规范
发布日期：2023-05-25
实施日期：2023-06-25
发布单位：秦皇岛市市场监督管理局

【前言】
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由秦皇岛市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：秦皇岛市食品药品检验中心。本文件主要起草人：朱娜、赵冬梅、梁艳丽、郭金颖、张凯江、刘珊珊、张然、侯斌。

1 范围
本文件规定了食品快速检测产品验收的总体要求、验收指标、试验要求、检验方法和验收程序。本文件适用于食品快速检测产品验收活动。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测术语和定义

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 食品快速检测产品 (food rapid detection products)：用于检测食品中目标物质的存在或含量的产品。注：包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。

4 总体要求
4.1 实验设施、环境、人员和设备等应符合 GB/T 27404-2008 中规定的要求。
4.2 验收用的标准物质或标准样品应满足以下要求：
a) 可使用有证食品标准物质、参考物质，也可以是均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的实际样品或基质加标；
b) 自行制备的基质加标样品，其均匀性和定性计算参照 CNAS-GL003《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》；
c) 应根据食品快检方法的应用需要，覆盖相应的典型基质，可以结合秦皇岛市地域特色优先选择相关的地理标志产品、典型的污染食品或者重点监管食品等等。

5 验收指标
5.1 一般指标
5.1.1 产品包装及外观
产品包装应完整，内容物（产品组成）齐全，应包含产品合格证和中文使用说明书。中文标识应至少包括以下要素：产品名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期、储存条件、生产者名称、地址和联系方式等。
5.1.2 中文使用说明书
中文使用说明书内容表述应清晰、完整，包括简介、检测原理、检测对象、技术指标、检测时间、检测环境要求、检测性能指标、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、结果判断、定性临界值或检出限、注意事项等。
5.1.3 产品安全性说明
产品应具有安全危害提示、废弃物处理等信息。产品中含有致癌、剧毒、易燃易爆或强腐蚀性试剂，或在使用过程中需使用致癌、剧毒、易燃易爆或强腐蚀性试剂的，应在说明书中的醒目位置清晰地标示并指出其在使用中的注意事项。
5.2 技术指标
5.2.1 用于食品检测的快检产品分为定性和定量检测产品。
5.2.2 定性快检产品的验收技术指标包括但不限于：定性临界值、灵敏度、假阴性率和假阳性率、检测时间。
5.2.3 定量快检产品的验收技术指标包括但不限于：检出限、准确度、线性和范围、检测时间。
5.2.4 已有国家规定食品快速检测方法的目标分析物，其快检产品技术指标应符合国家规定的快检方法的要求。对没有国家规定食品快速检测方法的目标分析物，快检产品技术指标应符合以下要求：
a) 定性临界值应符合说明书的要求，并不大于标准限量要求；
b) 灵敏度 > 95%；
c) 每个生产批号的快检产品，假阴性率 < 5%，假阳性率 < 5%；
d) 检测时间：原则上单个样品的检测时间（包括从样品前处理到最后出结果的整个过程）小于 30 分钟，或 6 个样品的总检测时间小于 120 分钟。
e) 检出限应符合说明书的要求。
f) 准确度：定量差应在标准物质或标准样品给定值的扩展不确定度范围内。
g) 线性和范围：线性范围应符合产品说明书要求，线性回归方程的相关系数 R 为 0.98 以上。

6 试验要求
6.1 验收前，试验人员应先熟悉待验收产品的检测原理、检验方法等相关内容，开展试剂空白、目标溶液标准物质、质控样品等预实验进行验证。
6.2 应制定具体的作业指导书，保证结果准确可靠，应包括但不限于：实验内容和依据、验收程序、样品管理、标准样品的制备与检查、结果判断等。

7 检验方法
7.1 定性临界值
使用标准物质或将标准物质稀释至被验收产品的限量要求或国家规定的快速检测方法或说明书给定，按照产品说明书操作，重复测定 6 次。
7.2 灵敏度
使用检出限浓度水平的标准物质，按照产品说明书操作。灵敏度（%）按式（1）计算：
X1 = (m / M) × 100%
式中：
X1 —— 灵敏度，%；
m —— 阳性结果的阳性样品数；
M —— 总阳性样品数。
7.3 假阴性率和假阳性率
a) 应首先对实际阳性样品（指经参比方法检测超过国家限量标准要求的真实或模拟阳性样品）进行测试，不少于 2 份。当实际阳性样品的检测结果出现阴性时，不再进行后续实验。
b) 目标物为禁用物质时，原则上，标准物质浓度水平包括空白样品、检出限的 1 倍浓度水平。每个浓度水平不少于 20 份。空白样品以考察快检方法及其产品的假阳性率，检出限 1 倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阴性率。目标物为有限量要求的物质时，原则上，空白样品、标准限量要求的 0.5 倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阳性率，每个浓度水平不少于 20 份；标准限量要求 1 倍浓度水平不少于 20 份，用以考察快检方法及其产品的假阴性率。
c) 在不同检测对象中具有不同的标准限量要求时，应按不同检测对象的典型基质样品来测定快检产品的假阴性率与假阳性率。
d) 假阴性率与假阳性率分别按公式（2）和（3）计算：
X2 = (a / A) × 100% (式2)
式中：
X2 —— 假阴性率，%；
a —— 阳性样品的阴性结果数；
A —— 阳性样品总数。
X3 = (b / B) × 100% (式3)
式中：
X3 —— 假阳性率，%；
b —— 阴性样品的阳性结果数；
B —— 阴性样品总数。
7.4 检测时间
取单个样品按照快检产品说明书的要求，记录从样品前处理到得出检测结果整个过程的操作时间；或者取 6 个样品按照快检产品说明书的要求平行检测，记录 6 个样品前处理开始到得出检测结果整个过程的操作时间。
7.5 检出限
使用标准物质或将标准物质稀释至被验收产品的检出限（国家规定的快速检测方法或说明书给定），按照产品说明书操作，重复测定 6 次。
7.6 准确度