YY 0075-2005泪道探针

ICS,11. 040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY 0075--2005
代替YY0075—1992
泪道探针
Lachrymal probes
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
中华人民共和国医药
泪道探
YY0075—2005
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外兰里河北街16号
邮政编码：100045
网址www.bzcbs.com
电话：68523946
68517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
字数9千字
开本880×1230
2005年12月第一次印刷
2005年12月第一版
本标准代替YY0075--1992《泪道探针》本标准与YY0075—1992的主要区别如下：增加柔软性要求；
取消尺寸D（部分）：1.5mm，1.6mm，1.7mm，1.8mm；取消手捏片采用H62黄铜的镀银要求。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由苏州六六视觉科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：杭肇元。
本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS2—219—1976；
YY 0075---1992。
YY0075—2005
泪道探针
YY0075—2005
本标准规定了泪道探针的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于泪道探针(以下简称探针）)，该产品供泪道探通用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220不锈钢棒（GB/T1220—1992，negJISG4303：1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)GB/T2829
GB/T18035
YY/T1052
3分类
周期检验计数抽样程序及表（适用于对生产过程稳定性的检验）贵金属及其合金牌号表示方法
手术器械标志
3.1探针的型式和基本尺寸
探针的针体型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。表 1基本尺寸
基本尺寸
注1：手捏片的形状由制造厂在设计时给定。注2：特殊规格按订货合同规定。基本尺寸
单位为毫米
YY0075—2005
3.2材料
手捏片
图1泪道探针
针体的制造材料应按表2的规定选用。表2材料要求
材料名称
W-Ag80Cu或W-Ag92.5Cu
1Cr18Ni9
4要求
4.1外观
针体和手捏片的焊接应牢固，不得有气孔、麻点和堆积物存在。4.1.1
标准号
GB/T18035
GB/T1220
不同规格直径针体，经焊接后应在同一条中心线上，不应有倾斜和偏移现象。针体表面不得有裂纹、麻点、起皮等缺陷。4.1.3
针体的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.2μm，手捏片的表面粗糙度Ra之数值应不大于4.1.4
0.8μm。
4.2使用性能
4.2.1针体表面应圆滑，不得有锋棱、毛刺。4.2.2针体应柔软，弯曲后不得出现开裂现象。4.3尺寸
探针的尺寸应符合表1中D的规定。5试验方法
以目力观察应符合4.1.1、4.1.2、4.1.3的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具测量应符合4.3的规定。5.3表面光滑性
用手背措拭针体表面，不应有锋棱、毛刺感觉，应符合4.2.1的规定。5.4柔软性
将探针沿半径5mm圆棒上弯曲180,不得有开裂应符合4.2.2的规定。5.5表面粗糙度
用表面粗糙度样块比较法进行测量，应符合4.1.4的规定。质量仲裁时以电测法测定。2
6检验规则
6.1验收
探针应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2组批规则
探针应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.2.1生产批是由基本相同的材料工艺设备和生产时间条件下制造的产品组成。6.2.2特殊批量按订货合同规定。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。YY0075-2005
6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类，AQL（接受质量限)及检验水平按表3的规定。3逐批检验抽样方案
不合格分类
试验组
检验项目
检验水平
周期检验
在下列情况下应进行周期检验：新产品投产前；
正常生产时，每年不少于一次；产品停产一年后恢复生产；
在设计、工艺有重大改动时；
每一原料批制成的产品；
质量监督部门有要求时。
4.1.1、4.2.2
周期检验应按GB/T2829的有关规定进行。S-4
4.1.3、4.1.4
4.1.2、4.3
周期检验应从逐批检验合格中抽取样品，采取一次抽样方案，判别水平为Ⅱ，RQI（不合格质量水平)按表4的规定。
4周期检验抽样方案
检验分类
检验项目
判定组数 nEAc,Re]
7标志
4.2.1、4.2.2
n=5[Ac=0,Re=]]
7.1每支探针按YY/T1052一2004中规定应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
4.1.14.1.2、4.1.3、4.1.4、4.350
n=10[Ac=3,Re=4]
YY0075-2005
材料代号；
规格代号。
2检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称或商标；
b）检验员代号。
7.3包装盒上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称；
规格；
数量；
产品标准号：
产品注册号。
每支探针应装入中性塑料袋内，袋内应有检验合格证，并须密封。每10支同一规格探针应装人一盒内。特殊要求按须包装。
运输、贮存
9.1装箱和运输要求按订货合同规定。9.2
包装后的探针应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。YY0075-2005
版权专有侵权必究
书号：155066·2-16526