本标准等同采用IEC 60601-2-21:1994及修改件1(1996-10)。本标准规定了婴儿辐射保暖台的安全要求，适用于婴儿辐射保暖台。 YY 0455-2003 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 YY0455-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

本标准是泵制性标准，
本标准的制定出下刻个标随及大修改件均成；0455--20n3/IRC:60601-2-21:19941以eC63，2-21.16S4医用电气设餐——第2部分：么凡报射架联台安个专州要束，？13121：15医用电设备势2部分：儿辑并保暖台安企用零求的餐改件1()
3GHc6，.—5医书电气读各第一部分：表全通用要求$idtEC60ec：198技共略改件11.
4IKe631，10R医设备茅3部分：安全酒要求的收代2(J995)。标等采市E6060221：14中气设备：第部分：界儿箱对保程台安全专月要求放修改件1:9%13）
日于1EC60631-2-21的制定相关于TRC60401-：19984出电气设各第：部分：全通用要交，而I36150)1-1：1958被我回国家标准B9706.193医电气设备算部分：安全通压要求3等同采用：战本余准临领与G97(1一，3配合使用，本标准的要求优先1该标准的样定号求。六标准的制定办要儿辐射架股个系列产品的安全恶求和诚监促共「依钢：标雄的附录是梵范性附录录下、附求附求AA、阴求尺致料性断录，主标准由全国医用心器标推化营术委员会医用电子仪标准化分技术委员公提山：本标准小企国民用电器标准化鼓术委员会医用尽子仪器际准化分技术委员全山三：不标准负女起单位，」海国董医疗器械；。本标准主葵起率人：站左视。
YY 0455—2003/H 60601-2-21,1394与要求归应的试验方伙型来设要京，引
录A人资称性对录)给山·此解辉生的汁轩言
在录A中忽释性说明的条文，条文消号的有边月（款运：老监到对这其要求其原理的认识.不但会力使今标术的来出，尚丑叫在适当的时候按需产床坐的变化或技发的站果，前化修的需要，试降采人十构改零标雅的要求前分N
YY 0455-2003/IEC60601-2-21:1994医用电气设备第2部分：
婴儿辐射保暖台安全专用要求
木专出标准必额与（9703.医用电气设备第一部分池用资个夏求以下东证乐标准）起实饰，
第一篇概述
涂下列学象外，通州标剂的度产适月，：适用范国和目的
除下列条文，通门标证前该血H
1.1适用范围
本专用标准题月丁？.?.1造文的婴儿与射保肾台的安会求，实以院婴儿理环竞外供压为瑟儿猫射保要台、有加热势的婴儿哲射深爱台汇出内部毛源共电的要汇箱射供慢片药安全专州要改，不包括立本标证内：1.2日的
武萨：
本专用标准的上的足规起了2.2.1是义的婴儿输射保慢台的安全专出层求。1.3专用标推
代萃：本专用余准的能要，损据下到交件：G9706.11S95医气改备第部：安全通用爱求E3u1及试修收件111F6011：9民H电气没备算：部分：家伞通用系求的修改准21995IF心1-2-2-1别4夏4气设价-第2剂分：婴儿痛制保限台发个专用要求3的您改件1A..a
为广筒决，在本专用标准小把部及第一部分的内客称通开标准：专用标守条的第专对应于通月标汇款系的编号，对通用标排账文的改下列间税定
“代若“意来通正标准的年或条越本专并你准的条文空部也换，“社充”忘变六专月标准的案文对通卫弥随的要求只们的“接收”意抢依本专用标江求义需买，对通市标准的幸或各小容的略收，补的算查条和图闪从2F始，补充附录加了母A，B第，以及补产款用）等表示.：：1988修改2（1995）中补图综0始，逆“本标准“用于间时买涉及的护用标准和本心出东准。专压标准中台对应拍，章或条：贝，涵的标准市均总，变条完全泛用；对通用示注所某些节必营可能带但不适用，购在不求降中比只次，个说叫.本专升标准优为干证出标准，
1.5并列标准
GH97心.15-以电气没新第1部分：安全迪号求1.儿列标准：沃用电气系统的安全1
YY 3455--2003/1FC: 60601-2-21:1994要求.
1FC0FC:1---2:1993医用电气设备筒1形分：安全通用要求>.并标准；电磁共容生发
非试验：
GBS706.121997岗用电气设备，第1部分：会迪用素求3.并别标准：家断X射载设备射性陷护通用要求
[F606F1---：1996医用电气设备-第1带分：安全迟用要求2.并列标准：程可控的丢用也一系统多。
在1E亿60601系中，并列标准指明「安企用尽求适用：组医用中气改备《例如，放射设备）；一在安全通用标准中术全部措出所有医用电气设务的一个专门择征（创如电商求容性！，若一小并列标准适州于基专用标推，则感专同标准优先于主列标准。2术语和定义
除下列争文外，迪州标准的该章适用，2.1.5
应用部分appliedpart
山常使用的设的·部分：
为了执行设备的动能而必领与出者与点体越触的部分；或能被忠者持触内部分成
需要员肾前满的部分：
F型隔离：详动>应用部分（以下简称F型应用部分）F-ypeisulatefluting）appliedpart与设签其他部分相屑离的迹用部分，其绝举虚达到在应用部公与电之创出现源于与忠者相连的外部论备的志外市！，放有高三在单一能章状意时总告瑞近的分许值型应用分为型应部分或[F型用，2. 1. 15
patient circnit
李者电路
包含有一个或更多思注接部分的任何比“路，忠者心降包括所有与出者注接部分的绝末达到电个质通母要求的已电部分（见20盘或与忠者连接新分的随离术达到想电商和电气喷要求的新有导电部分（见57.10)。
补充：
壹连接palkentconnectlon
在止带状态或单放章状态下，电流可通过共在患云与设备之间壶动的应用部分的·个文部分。
B型应用部分typeBapplledpart
本标准规定对中击均护，尤具满单流允计信要求的应月部，币附录中表2特号1米标范
注，H应用部分下记台直接用于心班。2. 1.25
BE型应用部分ypeBFappllelpert符合本标准规定的要求，对电击断护的程变比型应部分高等级的F型应正前分，日附录表3,2符号2米标记，
征：F型盘用部分不迈会二报用于心，2. :. 26
CF量应用部分tpeCFappllelpar
YY 0455-7C03/TF.C: 60G01-2-21;1994符本注期定范要求，自未防护的比比型应部分高一管级的F型座用部分，险录表13.7符号3米标记。
防除颜应用部分deribrillation-prikofapplicdpart对出者心忙除电效府具有荫护的应用郝分2. 1.101
头温传盛器xkintemperatoresennr种信号传率益，包新与设各的接部分月作检测婴儿反欣内溢度。2, 1, 1c2
试验装置eslei
-种完全无光译的黑化圆.在设备试验间，用诈重现轴制能的按受器（见图：！。2. 1. 103
试验负载teslload
以五个试验装置为一组，教规定的形式排列<见时1(2），用于要儿辅射误是的生能试终2.2设备类型（分类）
direcl cardize application
自费用于心脏
用“应用部分”代替文中\设备”：2. 2. 9 不采月,
医用电气设备nedicalelectricalequipnuent外允第二放：
投各包括邢些主制造者措定均识设各能正带使用所需的降件。2.2.20小采
2.2.24不采
2.2.25不来用，
2.2.26不采用，
2.2.28不采用。
补充：
婴儿辆射保照台以下简称设备：nfamadiamlwarer（lereinterrlerndluELIPMET一种包活领别热誉在内的心功室装置，用微光谐红外范田的直接幅射能量来保持婴儿忠者的拍衡，
恒温器thermnitat
比菩：
.计温遇传总控制器，誉作时德温应保特在两特定值之间并可有山协作青设定的装置。2.10设备的运行
补充：
YY 0455-2033/IFC 60601-2-21:19942.10,101
恒温状恋sleudylemperature eendition创昆设置在设备床物中点试摘装置的部游度，这公每小时变化不大于的状您。2. 10. 162
试验装三均湿度（F2TsT或Tu）testdevieeaveragelenperntitre（T，T，，arIw）在指溢默态期则，或验装置的中部收一定时间间离的平尚温忙。2. 0, 103
中点均温度（Tx）midpointvcrageteniperatire（Ta）设在诺备床垫牛点证试验装量平均湿度见图1？：：2. 13. (
控制温座ntrol1enijerature
设置在温密忙制器的游
manurlde
手动方式
一种可危用者降百的运行方式，右宝种弘行方式中，热端端：共以司实的报级以辰大千的外能级米输出。
型儿控制方式hahmntnllamode
一邦见接近实用者设定源度恒的运行方式。在达中运行式十，助本论出随券儿的温而动变化，
3通用要求
险下列文外，通而标准的策实适用：3.6-单一故状态
用以下内穿气营通用标准的至h）J析最一段。与氧或表化亚氢提合作易物麻峰气装置的外先泄端见第人荒E破体的计4.44.）；
可能州起安今志范险的电气心件改欧无第湾：可能引走安全方血危险的机械部分改障（见第川高）h
湿典双剑装骨的放卓（以等算）：若个单故降状杰不三醛免地导致男一个单·放深代态的.则度占披以就尼·个放障恢态。补充：
：次盟传端幕教降
肤温传感端与设备离：
心）工燃器格制电降故资
3.11对于多外加热派收月的没备：例如，化有蝠射加热器方寿和而热六性等，刘果有这栏的！热源，也心动豹合本专乐际在的要求。木专际准的安全要求术必费这制占规定的用熟源正焙政·制造者在速用说明卡运
通试本标准的4部56试验险龄足否符合要求。4试验的通用要求
除下列条交，通月标滞的该单值用。4. 5~环境温度、湿度、大气压
用以下内容代普条文的有内客
1Y0255—2303/1EC60601-2-21,1994）当说达语管按正高月提查准起好之（安：心，除非制读老务有见定，接2.1妈定的环境条件范周让行试验：其中环境温质月13--3C代苹5℃--35。对十基准成验（划试收行采区法于以境件），衣1巾制定的组人气签件系被读可的.表 1 规定的大气条件
气mng
2.6其地条件
扑充：
）市式骑期控必测超过环魔车少3%2.10潮退预处恐
消以下内安化若第一段；
5: -- -5
在逃行130：诚岭之前不底见G1031对运绒爱存水中能响内度地的所设或设备须进所处
用以下内穿作各第三段：
仅排些在营州探拟试系状态转形心，晟农出专全力面危尚的设备部件才必测进行达-试验在第教“的代替\至”
在装后H下刻条文负菩二条破机线的内穿：的没护
对标1：至[PX8的没各为：，
5分类
险下例文外通卫外注的这卓近
芯置段中将\没备和其成代部分必须使用在第子章中规定的环已利或！识别协来分类“代替“设必须用生第G章现实内标证积或识卵标谨采务送”用以下内穿代萃5.2：
5.2防电击的程座分：
B型成比部分：
CT型应月郭分。
用内代节5：
5.3按6B42181993观定：对证液的防护栏宽分类：，：11，E识别标记和文件
除一处条文外，道用标准书该年用6.1设备或说暂部件的外部标记。6.11分类
第一条被近线交的第一别抚号用\（至”步替1、式7”州大第二到循及其内以及既录1)1,1可为符号17,12-3
YY0455—2003/1EC:60601-2-21:1994用以下内容代替策三条氛折线的内容：对HH和CF型应用部分买用接励出击程受分类的应用部分等号（附录D表D.2符13和32。
为与符号2消晰区别，符号1不得采用将共国在支推内标记的做达芳过各兵有一个以上对电士防护程度不同的应用部分，则必须存这些应用分上或在相应的输出厂（接点)争消晰地标记相关的标：防除额宽用部分必须标以相险的衍号（附球D表D.2中符号9、和11)补充第，系被折线内容下：
：若部升忠暑电类有对心胜除顺款电效应的防护，在相应辅出口处旁必剩标记对录表1)，1中的辩号14.
6.1v）保护性包装
补充下而内容作为第段：
该备或源件的无满包衰必独标以无产。补药：
）没有与设备构应达的床必测有水久作标记，清晰地标记设备加热装置与未央之间穿许的中离。
6.2设备量设备内部的标记
）第一段最后行，用”...6.1\代替\...1a”d）补充：
别十不打算山操作者更换的再池和仅在使用兵时才能更落的电陪.用在随机文件说勇中损业的识别起记就可以了.
6.3控制器件和仪表的标记
最序·行修改为，通过检负研5.1均低久件试验来检验长不合.3的要求。）代荐为：换作控制器和指示器的这能应能够识别.补充！
）参数的数值必氧度照（;H3100/1S01300愿完的回际单依制和以下附加内来表示：可书下议备上国际单位制外的羊位，一平面负单位：
、转数、
，铲度，
，度，
·负要的分，
、角座的秒：
时间羊位：
：分钟，
，小时，
·天：
能量单位：
·电子伏特；
一血压灯共他达液未』：
·壶求乘柱。
补充，
法）在控制器上或附近应提供清晰的溢度控制选挥和普示装些，所供装置的分销率不得大于. 3*.
5.4符号
些片一心代苷为；
通益检市和逃行6，：的附久快试检来检验原告符合要束，6.8随机文件
6.A.？使用说明书
a）一股州窖
YY0455—2003/IFC60601-2-21:1994补充一条破近线的内穿，分则排库在第和龄三案丧新线，内穿如下：一停用疏医书必须说明设备药功能和预定范途使用说时卡必频向使用者或操性者提供有存丁设备和其他装胃之间落在的电能或其他下规的资拟，必及殊免这点势的禁议，）网电源洪电共附加电源的设备最后一司，修改为：
“如来外的保导线在安装市线中有聚问，改签必划日内帮心源来运行，「）次性电的取出
最后句不，修这为凸在段时间内不可能性用设备时必须取凸这此中池，除非不存在产牛专全方面危数的风险。”
补充：
坏晓保排
使用说听书必须有；
，指明有关度物、域范受的处阐以改设备相附件生其使用命期不的任问风采快把这些以险隆最小的延议。
A）：使用说书应究外与治
说明巾控制器独立监控婴儿温度是上医的，但操纵者开婴儿独改备处于无人竺埋是不贸当的，
2捕荐改备加热装置有床垫之间容许他月的追离，以及对度距缺的不收变会得到种种转果的说明
3进设备使用的游度求感器，说期推荐使用和固定的克法和位置，详述改备的需监环应完愿证验的力法，1
对十B型度用部分的设各，需与地许未需，等告必彩收特另的理来保证校触资非的推加装置在良气1是安全的
如果适用，准疗使用者定期检查推动和挡板的闭合炎置，以防止婴儿外落。子说辅助和所各月的全部支和固定支来，量就极施的最大货载。账再感器以忠者成法脱高，设备作出结果的情况少如果适用，床功相对设登加热器从水平空需倾料，会影啊段备性能的说明1要求）10相对，1的要求，北疗划提床垒等件对设备生能吨的说期，11说明没备不道宜使用在有品燃率泽气体或其也易燃物质的场会，培如某些将洁液的情况下使
12对能够倪用儿控制方我的设各·描述供扫要儿温度方法的说所。1
军释为十么快用老度快用婴儿控到方式的说明，14
说明以直肠的五变米学邀各四势光的输长小会当的。说明设备不能区分日皮医冷（发热）而体内温任高与体内和皮肤温老低（温）的差起，15
并雄荐监控感占温度。www.bzxz.net
YY0455—2003/1EC60601-2-21:193416说明环境状态（例如：空气沉动）会影心婴儿的热平宿17
血果据朝够有极险寿命，制定！应在随讯文开中说明，因为者化，在使用极限寿命后，应史换暂射源：
18说明仅由适当培谢的人员来使用设备，并且处于热悉议备年在风险和益处的合整医务人员指导下。
1S说明改备对患告会培加谁以累觉的水分试耗：20详述设备组合的技术涤件（见3.101)6.8.3技术说明书
a）概述
册以下内容代荐第一段：
技术说明书必罚提供为安全运行必不可少的所与数据，向括，在G.1中提到能数据！
…·设备的所有特性牵激，包活显示值或能被检测的指示范、精度和准确度。d用以下内穿代苷标题：
运摊忙存的环境多件
剧去第一行中*灿恶设整不能满尺10.1规定的杀件”，第二葡 环境条件
龄下列章条文处，避用标准的该篇适用。8基本安垒粪型
在文中量后，用\A1.：\代“A1.2\阳环境条件
除下列条文外，通用标准的核章适用。10.1运输和贮存
用以下内容代者现有内案
在装状态下的运始成些存，设备应能最解于制追者规定的环境亲件下（见6.5.32)）10.2运行
悠改为：当说备在下列条件泉不制的组合环境下下普便用运行时、用本标准中的站验来检验无否符今11,2的要求。
10,2. 1环境
a）代替
坏境温遇范国，18~30（见4.）.补充：
）环境落元迹率小于0.
第三筋对电击危险的防护
隐一死章系文外，须用标准的该微造用。14有关分类的要求
14.5内部电源设备
代替：
）不采用，
YY0455—2003/IEX:60601-2-21:1994b）其有和网电源相炜装微的内部电源设备，当其与网电源相连时，必须符合「类或Ⅱ类设务的要求：当其未与网电源相连时：必频符合内部电源设备的姿求：t4.6且型、BF型和CF型应用部分代菩：
e）在随机文件中规定适合自接用于心驻的应用部分必须CF型，d不来用。
E）第1行，将“必须在短接)中带电部件测量出者而电注和出者辅此电流.\格改为“必须在频接上述17:）1)带电部件与度用分之间的绝然、上述17>2)带电部件与金晨部件之间或上述173)带市部件与中间电路之间的；电缘后，测量思者满心谊和者辅助电流”g
第14将“如果2中的保护接地部件测过外充满电流，“够改为妇果17g2中的保护接地金部件或-7g)3的中间电路的检青表明，在单敬障状杰时隔离的有效性可疑时，应短按上17>2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或工然173中带电部件与中间电路之间的绝级来渡量外壳将电流，补充：
五）用于将断称放声用部处与其他需分南典的布线必对设计为···在对与防除离应用部分连接的忠者进行心脏除甄放电期间，各的下建部分不独出现有危险的电：
，外充，包括可触及导线和连接器的外表面；托向信号轮人部分；
·任何信号龄出部分；
，试验用的金再箔，役蓄放置在金属箔上·企屑箔的面积至少与设备席面积相等。在施了除额门不，经随抗文件规笼的必要恢复时间后，改备必频能继续收行随机文件所述设资的预期功能，
用以下的脉冲电乐米检验是否符合要求：（共慎试验）设备按图所示接人测试电路，测试电玉加丁所有连在一起的日与此绝娠的忠者连接处：
（差楼试验)设备接图31所示接人测式电路.德试电压夜次加」每个患者连接·同时将其余忠当连按按地。
注，当克用郭分足由年个患者连接成时，不案用然模试始。在各试检期闻：
1类没备的保扩接地导载接地，能在大网电腺情说下运行的1炎设各（制师，具有内部电池的领在影开保护接也连接后再试始·次！一设咨不得接通电源：
虚升部分的绝够表面被金烟箔操益或设尘19.111)定的盐器液中任何与动能接地端子的谨接都予断开；当一个部分为厂动危日的而内部接地时·这类注接应被当作保护接地在接并必频将合第18章的规定，或者表据现行本证必须断开一在本策文第一系折线茶文中指朗的术保扩按地的部分要连到示波器工。在进行了$的操作后·在Y1点和Y2点而的电压样值不得超过1V。齐个试验都应将V：拨性改变后重复进行。
免随机文件规定的必要恢变时训后，没备必实能缴续效行随划文件所逆设备的须定功能。5
YY0455—2003/1EC60601-2-21.199419保护接地、功能接地和电位均衡除下列条交外，通用标痛的该章适用。修改：
b）将义中“与供电系统的保护接地导续相连\修改为\与安装中的保护导裁相连\，F）第二段，将“保护接地点\悠政为\保护技地连接点”.第三段，将“.和山保护接地的…”够点为“和心保护按地脚的”符合性段修改为“用Hz或CH，停裁自未不超过6V的电源产生254或-.5信于没备额定佰波较大的一个流（工10必），在5*--10≤时间果，在保护接地端子变电涨输人：保护接地连按点或网中载失的保护接地御和在基本绝级失效信记下可能情电的每·个可触及金属部件之间统迫。19连避滑电洗和电者辅助电流
除卜列条文外，通用标准的该牵走用。19.1通用要求
\》在一象被折线的文中，将“没备“惨改为“虚用部分”。补充，
多）其有多个者述接的设各必须通过检验，确保当，个或更多忠者注递处于正常状态下，志各储出流和患者铺助启流不超过容许值，当一个成多个患省连接是，…与虚者分离：杆
一与总者分商共按地，
如果对设备电路的检查表叫.在上述杀件下忠者漏电流或者葡动电流能会增大至超过溶许值时、成进行试验，共实际测量应限于有代表性的几冲组合：19,2单一故障状态
b)的第一条破折线带一行，划去“未保护接地”。h)的第一条碳折或:1)由以下内容代些：1）制造署规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外郸电压风险情况的改各相连时（697(15.15—155），
5)的第一条破折中2)和3)山以下内容代，对乃本应用部分.在对其儿路及结构安排的检查表明不存4安全方函的危验时，：F型应用部分.
h)的第三度析线用以下内穿代将1)和2)：，对I3型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在发全力而的危险时：，用
心的第-一段，到去\未保扩接地的”。用以下内案代替常二段；这一恶求仅遣用于制造名规宗的信号输人部分或信号输出前分与存在外部电正风除性源的没备祖逆时(GB9706.t5—1997)。
19.3容价值
）去\..物率小于或等1kHz的”。b用以下内容代落：
表所到窄许值，适用丁流通用标准图5网络并按图示（或用可测就图15规定的电流频率特性药装而进行测量的电流，
另外，在正常状态或单放障状态“，不论例种液形却频率，据自流不得超对1m人有效值。表4第九行，忠者润电流修改为：10
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