基本信息
标准号：
YY/T 0690-2008
YY/T 0690-2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
标准类别：医药行业标准(YY)
发布日期：2008-10-17
出版语种：简体中文
下载格式：.rar.pdf
下载大小：15.60 MB
相关标签：
监测
实验室
测试
临床
医疗器械
治疗
体外
自测
标准分类号
标准ICS号：11.100.20
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
关联标准
采标情况：IDT ISO 17593:2007
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：52页
标准价格：34.0 元
出版日期：2010-01-01
相关单位信息
起草人：杨宗兵、毕春雷、贺学英
起草单位：北京市医疗器械检验所
提出单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了维生素Ｋ 拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素Ｋ 拮抗剂治疗并以ＩＮＲ报告结果的ＰＴ测量系统。本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织(如监管机构和合格评定机构)。本标准不———适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素Ｋ 拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；———提供影响系统性能所有可能因素的综合评价；———解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。 YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 YY/T0690-2008
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