本标准规定了光固化机的定义、分类、要求、试验方法、抽样及检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于配有发出蓝光波长的卤素灯的光固化机。该光固化机能对树脂材料进行固化，供口腔科作修复牙齿用。 YY 0055-2002 牙科设备 光固化机 YY0055-2002 标准下载解压密码：www.bzxz.net

督薪号：9934—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY 0055—2002
牙科设备此内容来自标准下载网
光固化机
Dental eguipment Powered polymerization activators2002-02-28发布
国家药品监督管理局
2002-07-01实施
YY0055—2002
本标准是对YYCC55—1UU1<力固化机8供行的将订.自标准实之日起，代落YY0055上991光固化机”。
本标准与原标准的主要区辨在于：1.全面质街了B9735.1一15S5以用电气设备第一部分安个通用要求，2.删去职标准光诺特性中的光范围，同时将截正波长的试验方法明确化：3.将源标准温升成验中的果色背累改为更接迟牙齿颤色的浅黄色：将源标获中心链件、独续的要求收为对外观的恶求。，更彻了（31471C—13医用电气设务环流费求及试验方法3.本标准士国家药品临替管谨局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技本委员公归口。本标准出东疗能糖使量检调中心负声起草本标准主要起单人：本化松、土培库.黄起新.交标准于101年首次发布。
1范围
牙科设备光固化机
YY 0055 --2002
本标准规定了来固化挑的定义，分类、要求，试验方法、拍样及检验规则、标志，标签和使用说明书，包差，运输和忙的要求，
本标准适用于配有发出蓝光被长的卤载灯的光固化机。该光固化机能对树脂材料进行固花，供口脏科作修发牙齿用，
2引用标准
下列文件中的条款遇逆本标难的引用面成为术标推的案葱凡足注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容)或静订版断不适用于木标推，然，教谢根据本标堆成协设的务力面研穷是再可快用这些文件的最新版本。儿足不明日期的用文性，共取新版牛适月于本标准，GB191包装览运率六标志
G乃/T2823逐批检查计数袖样我序及轴样表（适用十连续批的检查）B/T2829周期检查计数轴样程序及轴样表（钙用十尘产过稳定性的检奇）G90%.1医用电议备第一部分：安通H要求G939.1T业产品使用说明书总测
G/T117101993医H电气设备环境费求试验方站3分类
光固化机可分为手机式和整讯式两种形出，3.1手机式
儿渠用电源及控制部分与片源部分分离，并且光源部分装丁毛机内·光再装在于机上的破光纤导台的结古式。
32整机式
比良源，控制部分与光源部分装丁体，光过导光元件导山的结构方式。4要求
止常工作条件
坏境溢度++
b?柑对超度不大于sC%RH：
压kP~P
）使用22022VHz1H。
4.1外观要求
4.1.1光固化礼面板上所有艺制器件均氮安装正确、半固，其作用应将合面板上标示的动能：1.1.光同化机的壳体应平整，不得有明显的凹，裂绞，停校，过滤处的轮麻应清。外表面应整洁，电镀件、油漆件不分许有锈独和别将现象.YY0055—2002
4.2光谱特性
外波长的波长不于。
4.3固深座
光固化机对光固化会树脂的固化深度应不小丁2mm，4.4温升
在符合4.3条规定的情况下，固化机光班区域中任-点的温不火下1=℃。4.5瞬声声级
光固化机冷却风扇运较应平稳，无开常的森声，其哗声应不大丁554.6定时误装
光固化机的1作定时误差应不大于10%。4.7安全要求
应符合的要求，
4.8环境试验要求
4.8-1光同化板的环造试验应符合GH/147101993中气候环境试整1矩、机微环境试验T组的要求。
4.8-2光固化机的运输试验宽符合GB/1471U—1州3中第3章的要求。4.83光固化机的电源适应能力试验虚符合GB/T117101993中乘1章的要求。5试验方法
5-1外观
凡力观察和手感检查，应行合1，1条的规定，5.2光谱特性试验
采用紫外，可见北分北光查计测量光同化机滤光片的光谱特性+测量范为335mm--700mm读联透过率的最高峰值A，在劳外波长端我凹进率为A×15%所对应的被长值，应符合4-2的规定.5.3回化释度试验
将光州化到造」推荐的材料块人并充满深6mm，直径4mm的通孔金屏快且中，排险气范，并格商出捞，在模县钓两厨效受一产度沟函m士m的明聚之烯聪片接光固化机撤出尝对准试择，且离试样3m，用2节的额定工忙时叫若」方不规定额定工作时叫，则照射时血为4心a），在胆后180s士）；时，从模具中取出试样，用塑料栋轻轻去萍术固化的材料，用百分表测量固化部分试样的最小高度、其结果应符合4.3条的热定5.4证升试验
在对会4.3条规定的情况F，将点计置于背录为黄包H高光输出断3mm处的光斑内，自动光固化机使其1.作2倍的款定1作时间势方不规定额定工作时间，则想射时间为4?），润并值应范含4.1条的定。
5-5噪声声领读验
将光固化凯置丁离池面］m商处·将声级计置于间一高度并距光固化机（变手机）外表而1远处，匝声级引A级计权网络测耳前，后、左，右回个方向的由正级，欧其摄大值应符合4.5象的规定。5.6定时误薰试验
自动光压化机使其有光筛出，用检表测量每次工作的时间对于定刊均断式)或每蜂鸣报时的时间向两，共测三次。取其算术平均值，其识差应符合4.6条的规定。57安全要求试验
GH9706.1中规定进行试验，应符合4.Y的规定。5.日环境试验
报6R/T14710中的有关规定及本标准的=.8亲和表1要求涉行成验。2
其验项目
试验求
及检谢
项目：
凝定「作
低阻式验
任温性在注验
预证.1作
高泪试务
高险上有话险
装定工作：
滋热试发
湿热肥产式发
竭整试者
表1环境试验
全性能
（安全性能外）
个成验方向正带.工作位量
止写包装状查
：机接环试验于可环下卤素刘泡。“”农示时间由企业自定，
6抽样及检验规则
6.1检验分类
检验分连世检验（出」稳验)行闻期按验（型式检验）6-2逐批抢照
含性粥
《除安全性座外）
6.2.1光同化机血山制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2.2逐批格查按GR/T2829规定进行。YY0055—2D02
再电压
6-2.3采用一次+方式，描样方案的严格非从正常拍样F游，其衣育格分类检查项日，检查水半和A合格质量水平)衣2的规定
表 通批检查
不合格分类
检查分典组
拉查项目
检查水
4- 2 ~ 4. 6
YY 055—-2002
6.2.1 转移规如
6.2.4.1光固化机在进行正常格含的，若在不家于续五批中有两微经拟次格费（不他括再次提交控查批)不合格.则以下一批检竞载移到加严检查在候主缺陷时，若影响其他试验组，再检查账些项目·质检部门和接受方决定。
6.2.4.2从如严检查到正常检查，以正带按功感宽检查，必效宽检查到正带检查·以归严控查对督检查应将合GB/2828的规定。
6.3周期检查
6.3.1查下列估况下庞进行商期检声，新产品批产前：
b）逆续生产的光固化机（：年至少一改）：c）叫需一年再投产时：
d）在设计，工艺或材料有大改变时：）在国家质量登督机构提出求时。E3-2周期检查接GB/299的现定过行。6.3.3周期检查前应进行逐证检否，店遥批售危格的格已巾抽取摸车进行别检含，围期控食来用一次性抽样方案。扭别水平为I，其检查项日、判别组数利RQ.性(不合格质量水平)按表3的规定表 3 周明检查
不会停分类
按产公类组
检本事日
4. 2-- 4. 6
2(A, - G,R, -13
-2(4,=1-R,-2
5.3.4用期检查合格必须是本同期内所有检否项日则期检否都合：否测就作为周期检查不合格。6.4安全项日检验规则企业产品标准中规定。7标志、标签和使用悦明书
7.1光固化礼应在适当显部位设置牌，铭牌上应标出下列标志，）产站名秘及型号！
）便用心源也率和功率，
）产出」编号:
制造年月或生产批号：
e）标难号,产品程号。
7.2光固化机包装虚有上列标志：制造名你和厂；
1）产名称、型号：
c）净要，毛：
休和宽高
c）产起制造年、月或生产批号：门）“逐碎物品”“间上\“晒”“悦雨”等字详和坏志，井符含G1191中的存关思定，箱上的字析和标志应保证不内出时较久面模糊不清。7.3光固化桃出厂吃，包箱内底包括下列随机文件，n）装箱单：
）产品合格证，
=）随机备件垃清单；
d）产品使用说期书，
）产品标推中规定的其他文件，7.3. 1合格证上应有下列标志：）制造」名称：
）产品客饰，号
）产品出厂编号：
）检验口期，
协举员外名代号
YY0055—2002
7.3-2使用说明书成能指导月户正确探作和继争，编了南符合GB9963.1中的相关规定。8包装，运输和贮存
81来固化机的包整应能微是退绪的要求，在可顾见的运接条件下不完受列损坏。8.2运输白合同规定，但序解免雨否淋暴初机减我换8.3也装后的光固化机应此行在光魔诞性气体利通试良好的室内：温湿按厂方要求5
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。