本标准规定了微型医用诊断X射线机的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签和使用说明、包装、运输贮存。本标准主要适用于带有影像接收器的1000μA以下便于携带的医用诊断X射线机。该产品用于人体四肢检查诊断，尤其用于野外流动场所、战尝运动场等救护诊断。 YY/T 0347-2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0347-2002 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS1.140.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0347.-2002
微型医用诊断X射线机通用技术条件General specifications Ior medlical diagnostic X-ray inirroequipment2002-09 21发布
国家药品监督管理局
2003-0401实施
规范情引明文
.分类
H.」命名规则
3.2基本组成卉券
1要求
4. 1 T条件
商额定究
X点裁划P时我管出压
线制的利线收电流
加载时心
最示有效视更尺
限未片点
别管头率封件能
环境式验
公装与标证
4.14外观-
5成验方法
.1证验承
5.2免高额定险量
X射织管,
示车效视尺计
图像州
以进范
文的线管实谢对性能
成落试临
机架安装、拆！
快验见川
/1 J347—7007
YY/T034/2502
检类别
6.出！检验
6.3式就验
？疲用说明书、杯志、标签、么装运跑和比存3.1
7.2标志、杯签
7.3包装
尊冷了.
附求A（期主随录）安
YY 0327—2002
大标准尼根据国家成约监督管现已内要求制定的制定年标证将偿我医微图医用诊断文射战比在资装，生心制避重签验等力而有统一要求以确媒资用诊断×射越机的互企有效。H前微型医诊断级机尚北国家新理、行业标准，有本标准的制定的过程中，主会者阅国内拍部尔微型医用设断X谢浅凯生产厂的技未说明书，标证对医用诊断X时线机的技术要求和试验方法作山言，全要求引自GB的6-11995医尚设务第一部分：安通用要浓>S?0G.32心3出电设备第2部分：诊断X射践发少装胃的向发器安全专用要求U.1湾7月中气没备、第-部办：安全通用要求二，牛测标准诊断文射线设各狗射防护通月要求等。在标准的附求人定规也性附求。本标准山索药单监格理同据出。本标证由全国医卫义续设备及用具标化分技本委员会必！.：本标准超劳些位：国案药品监咨管理启沈实疗摄质量险修检验十心，本标报主变起克人：灶艳、司变1范医
微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0347:-2002
本标规定「等型设断射设列的分类，技代委求.试验方法，构险刻训及标志标等和使说明.包特逗站好存
在标准言要适只了伟有影说按收器的1以使丁获带的丢用诊所X射线机：以下资称X年线组该产品币士人本内股检诊斯，尤其可上野外流动所，能场，运动场等救护涂断2规范性引用文件
二列文件中的条款通过本切准的引用而求为本标焦的条款，儿是注期的用文件，其随后所有的悠收单（包断误药内穿?或情过与不证压！本标理，然血，就融长本标认成协发的务方研究品可用这生文的故新版。礼不益瓶的引节文件实规新版本适月于木准，-成自设备第一部券：安金延要求B7U5.2·20医用1设备第部分：给断×对线发生装置的高压发牛器安全专用要求Gh9706.11199
风电设备英二部分：升诊所X身线源组件和X射矩位安全专用雅来
（97E.121997尺用电气设备第一册分，资全逆用置求三、并列板准、诊断×射线设备猫射消护通要
G4医用册备第部分X时线改备附属设各安全安用发求G0999.1—19工2便用产品说期书总则GB江11751—133医T诊断X射践拟件凹压润试方栏11755.21389途所X射战机管月流澳试方法GB/11375？049丢用涂X时载操光时间测记万法YY006一13金属制拍馈层分类、技术条件Y一？X线设务坏要求及话临站法YYT910551993.疗薪减剂速盗辰炎、情本条YY1r99—1999民用×时线设备标志，位奖.运输和灯行3分类
3.？命名规则
山产品标准规定。
3.2H术组成部分
）以别装安生器；
h：X时戏影孕速收留：
机渠。
Y/T 0347 -2002
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境条件
除非另有说瞬，否则X射线析的工作环流柔件应简足：1）环境迟度：10~40℃
b）对变：本大于75%：
）气7uPa~(cbzxz.net
4.1.2电源条件
电源电压：AC22V成内部电源
心源题率0H+1H：
电源穿盘：用产品标维机定
4. ？最高额定容盟
山产品标准提定。
4.3×射线机的X射管电压
4.3.1X射绒机的x射端曾电压诱节为固定式或分持调势式，管单亚不得低于4-4.3.2管电压的偏量
虑不睡过101：
1.射机的射能前电流
4.4.1X射线机的×射线骨电流调节用产品标准见定,
4.4.2管电流的询差
应不菌过些：
4.5、加就时间
其有透说功能的X的践机应设置逐视限时装骨，只有凝影均能的又射裁礼应设受划载时山调节装贸。
4.5.1X射机的加载时间
由产品标准规定。
1.5.2加蔽时润筛差
本制理路
2.示所有效规野尺寸
X射战机不屏有效视好直应小于aCm4.7、图世掌
4.7.1亮度
向不乎 2 cd/n
4.7.7空间分辨力
应不低+HuLF/a.
1.7.3东度等缴
应个假于6数。
4.日阻束指施
又射线应有围束控制措
4.9伟皮距
皮距展小销应在产品说明书中热实，4.10X射转管头密封性能
X射线管头应率封良好，内部方气范，无漆油现家。4. 11安全
见附录A（规范灶附录）。
4.12环境试验
YY/T 03472002
应符衍会中规定的气候培组和机环境「组的要求及表1的规定，4. 13安缺与拆卸
机架应装、亦疗便
4.14外观
4.11.X射战机的外恶
庭恼齐卖观、表面性洁、色洋均勾.补得有粮、裂接等缺陷：4.14-2X射线机的电链件
应符Y6-1滋中的类晚层2级外现的规定。4.14.3X射载机的油漆件
应符合Y910-139的境更，拍整涂屋外观页量应不低2账，5试验方法
5.1试验来件
：：除非景有韧证，否则，所有的洋能试验均蓝在等合4，！期定的条们下举行！片！检验用电工仅表准确补量不纸十1.心级；）型式超整的用鸟二仪表准确应不低于，5效5.2量高整定客量
偿据产品际准规定，式验检查。5.3发射线电压
5.3. 1 X 射管电压调节范围
换作检查。
5-3.2X射管电压偏差
时自楼就间接力必违行测量.管LK请整检验位GB/11751的定，5.1x射线管电流
5.4、X射线置电流调节范用
探作检杏，
5.4.2X射管电统辅差
射线引应设世电流测量端子，些以流偏关检验按[I3,11755.的既定5.5加裁时间
5.5.1均载时闻，限时装胃及谢节装置实际卖作放
5.5.2按GB/T11/57的规定过行快酸，5. 6显示屏骨效规野尽于
用通用城良品，
5.7图像性能
5.7.1充度测试
将是按头美贴足示屏内火，射线机处于上常1作状念测其慎业符合4.个1的至求。3
YY/T0347.-2002
5.了.2穿哪分辨宰测试
将分将车测试卡贴周像强器维人展，日两险出导，读可以分帮地量小性值应料合72的求.
5.7.3灰度等圾测试
将分斯率测试卡激为求度等级测试惊，片测愉出异读叫分排等数，5.8限措施
力检。
5.9烤皮距
有随凯文件
5. ~0K射龄头密封性能
在室益为心+T将X线管头放置在-5的恒温笔内44常温户放置R6然后欣在的使温错内1，取后产冷求，以日,列察，应符合本标准4.守5.11安全
接附录A进行。
5.12环境试验
应疫YY/T21专关规定和4.12的率过行表1环境试验要求和检验项日表
法步参术况
虚监频FI
定工作健式
低程定方试照
缺定工作证试险
高乱监在试验
颜定工作热试验
醒热忙存试验
探动式险（亚直方）
5.13机架安装、拆卸
百验要表
然时间
校红时间
机禁安装拆证按安用说哦书要求进行梯炸5. 74外观
以力观察.
5拾骤规则
G.1快验美别
放整点月
初新物
全生毕《安企除外）
X射线机产品的检验办品厂检验和型代检验。6.2出厂检验
中国或品
正需试验策性
满来件
正需达验东件
培心承件
：正希击给乘作
正常试验系件
正试险系性
开资试空余件
E.2.1X判线机底南制造技本检验部门过行台抢收，4.4.4.5.4.7个能方可出，62.？中位不轻判定原则对检验证的不合格项允许修复，修复量至新格物，乏万不个格，则判为不令情：
6.3型式试验
6.3.1有下列洁况之一时.一般应过行型式试驶：新产品表产品转」牛产的制定步鉴定：正式生产后·别结的、拓料，二艺有较大路变，可革彬响产品性能时上常年严时完期或积账一定产量巨，匠周期性送行一改快至：产品长期作产一年以工，核复生产时；ti
山厂控验结果与访儿式式验有校人关并附国家质至监产机构差中进行型或试验的要求时，6.3.2抽样法
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型式试举的性品应从出！检验合格的产品门意油收一台·按木标准的全部典求进行检验。6-3.3单位产品台格划定原则
：）试“注则安全认证检测划有人会招项允对其进行趋复至合格：b！划产注册，围期检验，在性能日中存一项不合格或外观反真础丝验项月中有两项不省格倍批样格训卡合挤所，划内与中仍有玩十·能检临项日变必项外张节他检验碘日不台格，划为不将
7使用说明书、标忘，标签，包装，运输和逆存7.1使月说明书
合GR4-1XGB6.1-G3SL6.3—2UU，GES7C.11—!G1370.1--937.GR9706，4-1997.的美民实7.2标志，标益
元群含！1一10折录A村关现定历1称点放好号尚社个3706.3-2300利G.的有关规并应有产品号。
7.3包装
第的规光：
7.4运确.贮存
业符自Y9919第+年第1:奇的规定。YY/TC347:2002
4.1产品特征
（规范性附录）
设各所底类：「美内部吧路比产b没备所服的型，型；
设备的电源种类：力产品标准规定：c
！）设蓄箱人动率：日严品标准距定：e）备只有应用；
设客人乒有管号摊人或信号输出部分：没行能使境式有通型设街！
h）设备不加AP型或A1\G型设备：！设折达行方式间账加载的我染运行，.2要求却试些方法
4.2.1外部标记
4.2.7.1要求
必须有下列“求久贴非的“，“衍楚易以的“标记）生产，供点并位必符分H97me.二--195e的要求标i铭合G.119中6要求：
）电源的送接应符合GB970:-！-14954t：2的要求，！电游版至花合G.9能6.1的学求范人功率座符合.【-1中6.的要求；c
类虚9706.1-196.11要求
k）作理效应定符合3i.1936.1g的求：4.2.1.2试验方法
款1B676.1--199元中6.1的熟实办法进行穿验，以证是否符合要求，A.2.2内部标记
A.2.2.1要求
必额有下列“消整券认的标记：）高压部件虚符96.1—1592cG7—94第要求）烂型号这装方法（如道用应符（976.1.2的安求：只能助到的焙断成符中6的要求
）保接地端于符【-中的要求！
功能我一应行合76.1199口6.2g品要求月酒性线均罚子应符合心BE.1一15中2的要求：）编一上的或片附近的标记应符合G13705.1—：995中1.2i1的要求：）接尚了的载方法应智合676.119中6-25的要求A.2.7.2试验方法
度（,576.1--1!5中5.2的死定法进行检验，以整证是少欲会要求。A.2.3授制器件及收表标记
A.2.3.1要求
a电源开关的识别虚符合G1970.11S95中.3:)的要求：1）制器件和开关的各档位置应符合GB(：-195中.3)的要求；e）整制面符合CB6.1一1!！56.的要求；YY/T 0347—2002
月有安全功能的控制器和指示器资符9705.11SS5中6.3的要束。A.2-3-2试验方法
道过检查，于以验证是否符合要求。1.2.4符号
A.2.4.1要求
A2.142.3而作标记的符号家与GB！706.1一1！！31唯录及GB3465.2的要相一效。h.2.4.2试验方法
道过检查、于以验叫否符合要。A.2.5导线绝绿颜色
4.2.5.1要求
！保护被虑线的整个长度部必须以绿：贵色的绝缘为诉与标志：上）没备内部牌可触及的分展部性或其他具有深护功能的保护接地部计与保护接地端扫连的导载上的录休必须车少在导线终端用缺/英与来识；用球/黄色作以别应符合GB3706.[_993中6.5c的要求：d）出源中性鷄的绝等额色应为蓝色）电源中线绝的颜色应符合97e.—1996中.5e的要求：【】在设备之间使用的多总电线作保护技电线的绝源款免亦悠举为续/黄色。A.2.5.2试验方法
通过检查，以验品价花合要
A.2.G气体识别
不追用
A.2.7气瓶连接点识别
不适。
A.2.6指示灯面色
A.2.8.1要求
a）红色应老示危险的管少和（或）求紧急行动：h）黄色在控台上应月来指示加载状态：中每色在整到公上成用英水再一次探作即寻致娠载兆企：）其他潮负是除定或黄负告义外的其地会义A.2.8.2试驿方运
通过检查，千以验划卡严要求，A.2.9不带灯按粗颜色
A.2.S. 1 要求
在流只用于紫新时中断动能拍按证。A-2.5.2试验方法
通过控查·予以验证品产符合学求.7
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A.2.0随机文件齐全性
A.7.0.1要求
点附有至少包括缺用说明书、技术说明书和共用户可专制的起上在内的文件，逆机文件被视为这的纠成部分，或大说明可与快月说期合开，4.2.\0.2、试骏方法
通过检声际机文计的内穿来抢检是专许企要术A.2.11使用说明书
A.2-1.1使用说明书的内容必须符合下列要求：a）—股内穿啦符合GB9706.：1395中.8.21.GB970c.320mm中6.8.2a城补，补的求.
97(6.4—1997中e.8.2a>的要求
倍号愉信号人部不用
与思老接部件的请洗套火南成台6.19的要：动网月供业对加电诉的设各待合5$6.11=户6.8.2>的费；）次性电池的取凸不适用
）池产符合11中.的求：
有特余拱电电源成电池充电器的茂备：内部熔器i格合GB6.1内6.的要求：供电网的断待含57i.1一199：中.1：的要求。A.2.11.2试骑方法
通过险查使口说可书来鉴证尽告符合要求A.2.12技本说明书
4.2-12.1要求
概述部分的内穿径K，15，8，的求：落断靠相他部件的更换的说明必豹心！1中的求提电路图元器件证单等乎活内穿的说明必额守合975—159中的要求运愉和存环境限制条件的说防临须花合GB的，1的5中.R.>药要求。转本说明坏高他活一列内弃：
技未说防卡之须包站射我机与其电两连的内容，A.2.12.2试险方法
通过刘技来说以的内累的检整来格验是小符奇安求4-2.13输入功
A.2.13.1要求
虚符合97351-15S5中第7晋样源年A-2.13-2试验方法
在最大负成条性下，用测品有效值的出试衣行回压表原X射线扭辅人年购志沪和恶表其和。
A.2.14环境试啦
A.2.14.1运输和贮存
除非制造厂另有说明，士运或忙存包装状态一，设凸必源能在不超过下列环资多件下改否1、需以：
环竞温度条-·
）相对期息范用：人十3%；
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