本标准规定了口腔X射线机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于口腔X射线机。本标准不适用配有高频X射线发生器的口腔机。该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 YY/T 0010-2002 口腔X射线机 YY/T0010-2002 标准下载解压密码：www.bzxz.net

心5,11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0010200?
代款Y551019s
口腔X射线机
X-ray unil for oral cavity
2002-09-24 发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-C1实施
规范检引月文件
术语计实义
1分类
1.1按电击防护分类
4.2腰用途分炎..
4.3按知构及安数方式分类
4.4口腔以的纠成
S要这
5.口穿机工作条作
5.21空机的最产款定容屏
5.3加战因专选范里
5.4二作敢据确片
5.5电源购节..
5. 6 X洲录待头
5.指示仪表粘度
5以械生能
品口腔抗的安全性能
5.10口胶机的环境战验….
外观·
6试验方法
法验案件
5.则观检验
3.3尺小济虑格..
3. 1 最高额定容量检病
3.5加载闪志选择范因按临
工补数推维确验
七源调节临验
6.KX射绒管头率封性驱
5.9指示仪表准确性检验
乳械性能
安全试型·
环境后按
6、12
YY/T0010—2DC2
YY/T CC10—2002
7.2应验美别
7.3山厂梭验
7.4型比检验
X缺用说吨书，标志，标签，包装，危，账弃8.1淀用说明书
标、标落
8.4渗输止存
附录A（规范排附录安全
表】儿游客址化心源心阻
表商定齐长
表3工作数据允许确考
表1试验要求及检验项日
求厂检
表型式控治方等
￥0010200
标非是报您回末药品些管理月的要求，对踪标准YY0U0--09口腔X别线制3进行修与原标准相比，变变化如下：
本标准将GBU7U6.11\G内穿单拉提.编判为附录A（机范性附录），萍将原标准芸求中有关电气安全杀款列人采A中：
本标准的附录A为现范性隔录，
本知雅日国家约品监评管理与热出本起准巾全国医用X线设备及旧具标准化分技术委员会归口，本标准由玉庆医用设备厂负责起：木标准主要起车人：陈示、明文平、张铭。本标准所替代的历次股本发布情说为：ZBC430031Ug5,YY0010-193
1范国
口腔X射线机
Y+/T 010 2002
示标准规定广晓×射线机的分类、要求、试验力法、按教见别，格志标签，使节说时，全表，运验、忙存。
木标准运币于1腔×射涉机（以下筛称口胶机：：水示注不适月有高频X射线发先器的一距比，核产品失疾疗益位作习科X射线摄影传用，2规范性引用文件
下列文件中的条款证认本标准内用而成为本标追药条.凡是注日期的用文作其随示所有的修改单（不包括荒设的内容）成修订版动不适片于本乐准·然前，数励表据太标准达皮协议的各方耐充告可使计这雪文件的最行版本：风是不注口所的引用文件，其最新版本适用于本款准。G13/T28291987或期检变计教抽量1子及抽样表（适压：生产过程是性的稳吉）GB/T$465.2—1996电技务月图号GB5555—1必欧用诊断X利线机械装置酒用装术杀件GB！/06-1-19S5[压电器没备笋一部分：家全通月要求5.5一2医历电器设务第2部升：诊断X时线发生装量的高出发生器安全专用要求9706.119申设各第一部分：用断射战组利时载组牛安全月求
GE 47(06, 15—1997
极判防拉通要求
用电气设各第一部办，安伞通州要求一，，并列标准诊断X射议垒E 9706. 1439
医为出品设各第？范分，X射战设整对属没备安全专用要求Gk956s.1998
1业产品快月控明总则
151014S12883书X乐载收将术行号G31155.1—1489成州诊新X射载优管压资诚施C11755.2—1985医用诊析X射载杭管流资运医而诊断X射线机媒光时向谢试方券GR11757-1XD
271金件的然层分禁技术条件
YY/T291—198展用X射浅设坏就要求及试检方YY/T9i0i5-1S疗器报油漆添办类，技本条件YY31099-1599医月X时线设备标志，包装，是输和正存3术语却定义
10149198确立的以收下述术证和文适用车标准3.1
口啦X别战机K-rayunitfororal cavity习科×射线机与口疗领国依层入的裁凯的老称。 #T GC13—2002
牙科x射线机dentalY-rayunit
用以动摄牙齿X时发与的射线机
腔全曲面体X射线paarmi-romugraptrrayunittaroraiavliy用以托摄额回部率会口斗内非而体原X射或照片的的线机。3. 1
绅缩网teleopicarm
与X品够管兴连落的活弘机构，
4分类
4.1、电击防护分
学护属：类型不道设务。免费标准bzxz.net
4.2按用途分类
密扩为心和类型
2）牙料×射绒机：筒标不料机）；控全额典面体层入时机简验领市护4.3按结构及安装方式分类
a国；
移动支：
城置：
n}其他型式：
1.口腔相的组求
4.4.1口疫机至少应具有以下主要部件：股线管头；
h倍制器，
）架（带有伸缩竹！
4.4.7对于额面机：还应具有头部定位构回转机构，5要2
5.口腔机工作多件
5.\.1环境条件
环境度为4（
b）州对建度不大司市路：
Ao a ne:
5.1.2电源能件
单相安说220 V=22 V
）电游心压为正弦派：
司）政容量及中源电明应符合志1拍刻定，最高咨政
5.2口腔机的量高瓶定容量
应不%十在2即定，
5.3加栽因需迅择范围
5.3.1管见压选择范田
电源客盈及电源良阳
表 ? 量高额定容量
尚心压
3.3.1.1牙科机管电压调节落围
限电话
标称电
YY1:99-0—2902
效时间
以彩月管中正固电压可调两种形式对于会中压的科划管车玉床不低十60十正可调的利机，调成以上至忘管电小，采分节调节，街挡管三量应太超过,
5.3.1.2嵌面机的管电压调节范州以股高电划采汁分调节，每电应个超边3V5.3.2管电流选择范围
济机的管月流造择范用为（5m4A：1.）智流择力式可关管电济固定、誉流分当调节，成电流时间限能市三种力式。5-3.2妇载时间和电流时间调节范5.3.3.1加载时问调节范由
a牙我机的载时尚用节使应不小.心：）颌画机的载间不长于；
：分档数成按优先效系中R1：要列选取，5.3.3.2日腔机的电流时间积调节范围a）更满足本标准5. 3. 2 和三. 3. 3. 1 条中受电流与血载别血组合号求：对于管作正固定的牙压机具最而与坛低电流琴间积老但应术小；15.5. 4工作效据准确位
口啦机的管回压、告电流、载时制及电范时川积无诈差成荷合表3或定，表”工作数摄许偏差
.ttu:+ut:
电试时间积
-(Ix:+u. 2.ua -.)
YY/T QC1J—2002
5.5电源调节
电说电压应能在本标放，现完的范4方使尚220。5. G X 射饿曾头
应座良好，内熙府无气拍，衣面及封！处无密剂低象：57指示仪表相底
显不15级。
5.3机性能
5.8.1牙科机的机械性路
5.3.1.1机架的机械能
义时线管头调书应员活，在调节范内序服愧空、牛渐，定位川靠线移图成移范应不于动度不大
伸箱压本平面上应能必座形转动，手城置式科机装中心线以阅面，转动单度沟应不小定或移动牙机，转启位不大于。刘十共人m的墙胃式牙机其展器来学-向外至机变平之的忘不小于三14)r:1，
）对」您度太2的境学式牙科机限东器木需（南门外，车机支之间的故大距高应小小二5mm.
5.81.？×射线头在水平面！和手自面上均应作不小于27”间转，并应有分度值不六10的指小相应转布的款尺：
5.8.2颜面矶的机械性能
a）回转讯性载动回转机构达较柴厂降平升终范不不于25mm，能让意定位：b，二作柴产成价合G36651585中3.8的规定，5.3口照机的实全性能
见本标准附A范性附）
5.门口腔矶的环坏试验
符合Y/门（-[中气供环竞、矶披环境1纽及表一的见定。表试验要求及控验项目
减暨要求
试收项
战定工作
低促忙存氏验
额定工
高湿证票
商前款存达快
顾工作湿热试验
点转存让收
特续注间
严测项目
认诉校
兰性能
中同或点法发
5. h.b. t5
. 3.5. 5
详已加战
正常亢验求件
适电加必
正常试验系州
这电加赖
正常法验年件
培动法放
运辑术验
试冷费水
特海判
表（）
快发式间
注1·除运整式驱，实验仅时控制誉，文划载受义共行：等“热行放，
计：录发没进不许管头，
5. 11外观
5-11.1口胖机外形
抢测功
初扮轻
成整方，未观中，光道、色择国，不得有伤斑，碧经等缺陷5.11.2[避机的表面喷塑涂层
不得有制、利落及显城家。
5.11.3日机金底要件银晟
啦衍11007992的定。
5.11.4口腔机油添零性涂层
应符会的规定。
6试验方法
6. 1. 试验条件
6-1.1环境条牛
应持合本殊准.1表求，
E:1.2电源条件
: 单州.交流电- 220 V+11 V.50 H+0. 5 Hz:b！中诉4肌的分许范用为现定他的%105%，6.1.3仪表准确性
）型式愉验月工表应不低」，级；广检验用:仅表应不娠 1级。
6.2外现检验
以口观察。
5. 3尺4,角度检验
6.4量高题定容量格验
在5.2动尽条件下消目格冷，观款应尤异带理家，6.5加载囚素选择范因检验
YY/I 001020C2
中可波最！将长
谢利实际换格整制器上各技个选择随.元行合本标准3.3.1、52.2、5.3.3的要交5-6T.作数据确性检验
试验时加载内责年今座符合G70200中01的现定。6.6.1管电压检验
款GR 1155.1 18 的规视定行。
正量式验乘件
正常法验务
YY/T 001C2002
6.6.2管电液检验
按GB 113,2198的规定进行。
6.6.3加载附间检险
按的放定进行。
5.6. 2电流时间和格骗
按5B06.—203小111.的是进行控验，5-7电顾设节检验
控本标准5.1.2的越定、乐证与望输人电压，观察电源证节再尽否偿调至220V5.8X射管密封性能
组为205（.将×射线管头效览下15的情温箱内小，在常盒中收置--[e上后放在65（的恒流范内4n，取出后口然冷h以日方观察，志符合本标堆5的现定：5.9指示仪表准确性检验
科现深。
6.0机撼性能
6.10.1牙科机机梯性能
多转通；
1：启动为市力！测式，融星时惠民志活动离制中进行，刮星慈同为总行程中的%。6.10.2颜面机机械性能
：中转印构放选载架件能：换作有美机构进行型报检：联试验按566—98：内就定逆行：5-11安全试验
按本标准射录A规热性谢录进行.6.12环境试验
放YYT21597见定适
7检验规照
7.1验收
胞机应制造！质止详门避行检验合格后·关射与合格证方订出！1.2险险类别
晾拟投点分心厂控冷训制式培验7.3止厂检验
1.3.1、份验数用
原台注行培险.
7.3.2出厂检验验变案
出格验控案表.
表 5出厂经些方乘
.+电流接光间距
同阿要庆来
7.3.3单位产品不合格判定
E. 3.1. 3.3. 2.. , 5. 5,
F.*. 1. 启,1.:.s. *
，！表5！组中一项不台整，划单恼产品不会格；3
..7.5, .1.1.5..1.2.3.1.1.
5. 1.8. 2.3-3
1:】表5【组中有三项不台格，判单位产品不台格本导几组中有四巧合料单位产品合格.了.1型式检验
7.4.1负下列情况法一寸，一取成进行型式控验：a）所产品成老产品厂生产的试制定型鉴定：上）正代生产片洁均，料之在轻大改变，可能影响品下能时；Y:T00102032
主鉴生产时，定期或累定产品尼成同期性广般心出二进行次空责；）品长期控产后·核家产时：
厂检杏结果与上次型式验有控大案并叫；（）用家质量盗肾列构出型式快要求H：7.4.2型验验放GB/T2829的规定进行。7.4.3型或检举前先进行出厂检查，从口厂协合格批中地取十个进行型式控验。744型检验采团一次址准案判云收求Y1。上不合格分类，检分组，检验项日划别款组合量（较表多规.
表 5型式检验方案
不会降分法
不含格质！.率：：
7.4.5单位产品含落判定
,b 书电压误差+,-65. ,b. X.1,. -2FA. - L.H.-. IT
求】组中有一项不合存制单位产品千合格，8使用说明书、标志、标签、包装、运抢、购存8.1使用说明书
符合GB569.11393.6725.32000.G795.1199797(6.121597有规定
8-2标忘,标整
应将1:99--199和附用X定。用于标的微应筹合G7.1一9析GB/T5165.21986的美范，并量有产品注册州。6.3包装
应符合YY1091299中第4章第5，第6审的要。B.4运辅、贮存
坐合YY910S91999中势3半的整求YY:TQU702C02
A.1产品特征
附录A
（规芯性附录）
）口凯属」：类型不必通备：
b口整机网于固定式或称动支设备；e：「I整凯其有应用部分：
）吃机不只有信导验人成信输出部分“）咚机其有保护按地：
EII机不展AP型AP型设各
与）口股机运行力武为：资剂载·连额运行办或。A.2、要求和让骆方法
A.2.1外部标记
1.2.1.1要求
必额有下列“水久贴牢的\，“清整易以的”标：：显待合(s?6.1G.1e)[)g）.5)19的要求h应符含 70h. 32300 中 .1要求;）度的密求
d）应行B970121297中6..202和29.2C.5的费求A.2- 7. 2试验方法
设备外充上幸必预怀上6976e.1905中6.1），所规的标拉176.1—19956.1的规定方证述行检资以证品告符要求.其余的标记心乐在随机文件中完整邢款.A.2.2内部标记
A.2. 2. 1要求
应符6.1—）拍要求
A.7.7.2试验方法
院33706.[_中的规定方法进行检验，以验证只否符合要求A.2.3控制器件及收表标记
A.2. 3. 要求
应符合心B-中：！，要求。
A.7. 3.2试验方法
适达境代：质验源是否停合费录。A.2.4符号
42.4.1要求
A.2.1~.2.3中用作标肥的符号必须G910.：—129附录需求扫致1.2.4.2试验方法
通运冷查：子以验江是否符要求。3
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