本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书，适用于利用超声波对液态药进行雾化的超声雾化器，供吸入治疗，也可供医疗环境的空气加湿。 YY 0109-2003 医用超声雾化器 YY0109-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 040. 55
中华人民共和国医药行业标
YY0109—2003
代替YY/T0109—1993
医用超声雾化器
Medical ultrasonic nebulizer2003-06-20发布
国家食品药品监督管理局
2004-01-01实施
YY0109—2003
本标准的4,3条为推荐性的,其余为强制性的。本标准与原标准的主要区别：
--全面贯彻了GB9706.1一1995，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标准改为强制性标推，同时将标准名称改为“医用超声雾化器”。一删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人：忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0109--1993。
医用超声雾化器
YY0109—2003
本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供吸人治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191一2000包装储运图示标志GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710--1993医用电气设备环境要求及试验方法3分类
3.1按结构分为台式和袖珍式。
3.2按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。3.3雾化器产生的雾粒直径分布：直径1μm～5um的雾粒所占比例大于60%。3.4雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。4要求
4.1安全性能
见附录A。
4.2主要性能
4.2.1雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤土10%。4.2.2雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。4.2.3雾化器水槽内水温：≤60℃。4.2.4雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB(A计权）。4.3控制功能
4.3.1雾化器的雾化率宜能调节。4.3.2雾化器宜具备低水位报警或停机装置。4.3.3雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。4.3.4雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。4.4连续工作时间
使用交流网电源的台式雾化器不得少于4h。4.5外观与结构
4.5.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面扳上文字和标志应清晰可见。111
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4.5.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。4.5.3雾化器的水槽、管道应无泄漏。4.5.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。4.6环境试验
应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。表1环境试验补充规定
环境试验项目
额定工作低温
低温贮存
额定工作高温
高温贮存
额定工作湿热
湿热贮存
持续时间/h
试验要求
恢复时间/h
负载状态
额定工作
额定工作
额定工作
注：通电检查是在额定工作电压条件下，使雾化器工作5min，观察是否正常雾化。5试验方法
5.1安全
试验方法见附录A。
5.2性能试验
5.2.1超声振荡频率
检测项目
初始检测
中间或最后检测
通电检查
通电检查
通电检查
通电检查
通电检查
打开雾化器外壳，用示波器（时基误差小于3%）在超声换能器（晶片）两端或其他的超声励输出端进行监测，雾化槽里注入适量的蒸馏水或生活饮用水，将雾化器置于正常工作状态，测量激励波形的时间周期，然后计算出超声频率，应符合4.2.1要求。5.2.2最大雾化率
以量简量出适量蒸馏水或生活饮用水注人雾化罐，水温为20℃士5℃，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大，开机的同时用秒表记录时间，雾化5min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式（1)计算最大雾化率：A = (B—B)/5
式中：
A雾化率，单位为毫升每分（mL/min）；B。-雾化罐内预充水量，单位为毫升(mL)；B——雾化罐内雾化5 min后剩余水量,单位为毫升(mL)。（1)
注：如果产品需要预热，雾化罐可在预热后放人或将水在预热后注人雾化罐，计时从装人雾化器或注水后开始。5.2.3雾化器水槽内温度
在雾化槽和雾化罐内注人适量的蒸馏水或生活饮用水（水温为20℃士5℃），使用最小示值不大于0.1℃的温度计插入水槽监测，或在以下时间立即测量：112
u）袖珍式雾化器在自动停机或雾化罐内无水时；YY 0109--2003
b）台式雾化器连续工作到4h或产品标准规定的时间后（允许工作中途补充适量水）。温度计所显示的最大值应符合4.2.3规定。5.2.4整机噪声试验
将声级计和雾化器置于工作台上，若有雾化率、风量调节则设置为最大，在正常工作时分别在距离雾化器1m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合4.2.4规定。5.3控制功能
5.3.1雾化量调节性
雾化器正常工作时，转动雾化量调节机构，目视雾化量是否能连续变化。5.3.2低水位报警装置
将雾化器接通电源工作2min后，用注射器等工具抽出水槽中的水直至达到预警水位，雾化器应断电或发出报警信息，在接人电源情况下断续接通2次电源开关，再加水后检查雾化器是否正常工作。5.3.3风量调节装置
雾化器正常工作时，调节风量，检查雾粒流速是否有明显变化。5.3.4定时误差bzxz.net
将雾化器的定时时间设置为最大，开机工作的同时按动秒表记录时间，停机后记下实际工作时间，计算实际工作时间与设置时间（对某些不可调节定时的雾化器则为标称定时时间）的偏差，应符合4.3.4规定。
5.4连续工作时间
雾化器开机连续工作，到4h或产品标准规定的时间后（允许工作中途向雾化器内补充适量的水），雾化器应能正常工作。
注：本试验可与5.2.3合并进行。5.5外观和调节机构
以目力和操作检查，应符合4.5要求。5.6环境试验
按GB/T14710中规定的方法进行。6检验规则
6.1检验分类
雾化器的检验分出厂检验和型式检验。安全性能的检验规则
见附录A。
6.3出厂检验
6.3.1出厂检验的抽样按GB/T2828-1987的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，检查水平为ⅡI，以不合格项数判别，其不合格分类、检查项目和AQL按表2的规定。表2出厂检验
不合格分类
检查项目
6.4型式检验
4.2.2，4.2.3，4.2.4，4.4
下列情况之一时应进行型式检验：C
4.3，4.5
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新产品投产前(包括老产品转厂生产）；a）
正常生产中，每年不少于一次；长期停产后再恢复生产；
设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时；d)
国家质量监督检验部门提出要求时。型式检验应从出厂检验合格的批中抽取样本。型式检验的抽样按GB/T2829-2002的规定进行。6.4.3
型式检验采用一次抽样方案，判别水平（DL)为Ⅱ，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平(RQL)和判别数组按表3的规定。表3
不合格分类
检查项目
判定数组
型式检验
4.2,4.4,4.6
n=-2(A.-0,R.=1)
6.4.5经过型式检验的样品，不经过整理不得作为合格品出厂。7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1产品标志
每台雾化器应在醒目的位置牢固、清晰地附有下列标志：a）产品名称及型号；
b）制造厂名；
c）使用电源；
d）出厂编号或日期。
7.1.2包装标志
包装箱上应有下列标志：
a）制造厂名及地址；
b）产品名称及型号；
4.3，4.5
n=2(A。-1,R。= 2)
c）“易碎物品”、“向上”“怕雨”等图示标记，其图样应符合GB/T191的规定；d）毛重、外形尺寸。
7.2使用说明书
应能指导用户正确安装、使用和维护，并且提供必要的技术指标和资料。114
A.1产品特征
附录A
（规范性附录）
应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安全特征：a）雾化器的安全类型；
雾化器使用的电源；
雾化器的消耗功率；
d）雾化器的防进液程度。
A.2要求和试验方法
A.2.1外部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：企业名称和雾化器的商标(或名称)；a）
b）雾化器型号；
c）与电源连接；
d）安全分类。
试验方法：按GB9706.1—1995中6.1规定的试验方法。A.2.2内部标记
应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记；a）若有电池，标以型号及其装人方法；b）若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。试验方法：按GB9706.1--1995中6.2a)的规定。A.2.3控制器件及仪表标记
应符合GB9706.1--1995中6.3的要求。试验方法：通过操作检查予以验证。A.2.4符号
A.2.1~A.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录D要求相-致。试验方法：通过检查予以验证。A.2.5导线绝缘颜色
使用网电源的I类设备应符合下列要求：YY 0109-2003
保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少a)
在导线终端为绿/黄色；
b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1一1995中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.6气体识别
不适用。
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A.2.7气体连接点识别
不适用。
A.2.8指示灯颜色
应符合GB9706.1—1995中6.7a)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.9按纽颜色
应符合GB9706.1—1995中6.7b）的要求，试验方法：通过检查，予以验证。A.2.10随机文件齐全性
应符合GB9706.1--1995中6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.11使用说明书
应包含GB9706.11995中6.8.2a）、c)、d)所规定的内容。试验方法：通过查阅使用说明书，予以验证。A.2.12技术说明书
应包含以下内容：
a）GB9706.1--1995中6.8.3a)、b)、d)规定的内容；b）企业可按要求提供GB9706.1--1995中6.8.3c)所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法：通过查阅予以验证。A.2.13输入功率
使用交流网电源的台式雾化器应符合GB9706.1-1995中7.1的规定。试验方法：按GB9706.1--1995中7.1的规定方法。A.2.14环境试验
A.2.14.1运输和贮存：应符合GB9706.1—1995中10.1的规定。A.2.14.2运行：应符合GB9706.1-1995中10.2的规定。A.2.14.3试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.2.15安全类型
应符合GB9706.1-1995中第14章的规定。试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.2.16剩余电压
使用交流网电源的台式雾化器应符合GB9706.1—1995中15b)的要求。试验方法：按GB9706.1—1995中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A,2.17剩余能量
不适用。
A.2.18外壳的封闭性
应符合GB9706.1--1995中16a)的规定。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性应符合GB9706.1—1995中16a)5)的要求。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A.2.20灯泡安全性
不适用。
A.2.21顶盖安全性
应符合GB9706.1—-1995中16b)的要求。试验方法：用标准试验棒进行试验。A.2.22控制器件的保护阻抗
不适用。
A.2.23带电件防护与标记
应符合GB9706.1-1995中16d)的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.24整机外壳安全性
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：操作观察。
A.2.25调节孔安全性
不适用。
A.2.26隔离程度
应符合GB9706.1—1995中17a)3）、4)的要求。试验方法：查阅有关技术文件
A.2.27应用部分的隔离
应符合GB9706.1-—1995中17c)的要求。试验方法：通过检查，与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A.2.28软轴的隔离
不适用。
A.2.29可触及部件隔离
应符合GB9706.1—1995中17g)1)、17g)4)的要求。试验方法：查阅有关技术文件。A.2.30电位均衡导线连接装置
不适用。
A.2.31保护接地阻抗
使用网电源的1类设备应符合下列要求：YY 0109--2003
a）带有电源输人插口或电源输入端子的设备，其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Q；b）带有不可拆卸电源软电线的设备，其电源输入插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2Q。试验方法：应符合GB9706.1--1995中18f)的规定，使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行。
A.2.32功能接地端子
不适用。
A.2.33功能接地线标记
不适用。
A.2.34正常工作温度下的连续漏电流按企业标准规定的安全类型，应不超过GB9706.1—1995中表4所列容许值。试验方法：应符合GB9706.1--1995中19.4的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行试验。
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A.2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
A.2.36正常工作温度下的电介质强度使用交流网电源的雾化器应符合GB9706.1--1995中20.1和20.2的要求，按企业标准确定的安全类型、试验部位，应能承受GB9706.1--1995中20.3规定的试验电压。试验方法：按GB9706.1-1995中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行A.2.37潮湿预处理后的连续漏电流筒A.2.34。
试验方法：潮湿预处理按GB9706.1一1995中4.10进行。潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.11995中19.4的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行。A.2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。
A,2.39潮湿预处理后的电介质强度同A.2.36
试验方法：潮湿预处理按GB9706.1一1995中4.10进行。潮湿预处理电介质强度试验，按GB9706.11995中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A.2.40外壳及零部件刚度
应符合GB9706.1--1995中21a)的要求。试验方法：按GB9706.1--1995中21a)的规定，用加力计装置试验。A.2.41外壳及零部件强度
应符合GB9706.1-—1995中21b)的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中21b)的规定，用弹簧冲击试验装置进行试验。A.2.42提拎装置承载能力
具有提拎装置的雾化器应符合GB9706.1一1995中21c)的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中21c)的规定。A.2.43支撑件承载能力
不适用。
A.2.44坠落
不适用。
A.2.45搬运应力
不适用。
A.2.46运动部件的安全性
不适用。
A.2.47传动部件的安全性
不适用。
A.2.48运动部件的可控性
不适用。
A.2.49易磨损部件的可查性
不适用。
A.2.50电控机械运动安全性
不适用。
A.2.51紧急装置可靠性
不适用。
A.2.52面、角、边的安全性
应符合GB9706.1—1995中第23章的要求。试验方法：通过检查予以验证。A,2.53设备稳定性
台式雾化器应符合GB9706.1—1995中24.1和24.3的要求。试验方法：按GB9706.1—1995中24.3的规定，实际操作观察。A.2.54可搬运性
不适用。
A.2.55防飞溅物能力
不适用。
A.2.56显像管抗内爆和冲击能力不适用。
A.2.57有安全装置的悬挂系统
不适用。
A.2.58无安全装翼的金属悬挂系统不适用。
A.2.59离子辐射
不适用。
A.2.60AP和APG型设备位置要求
不适用。
A.2.61APG和AP型设备标记
不适用。
A.2.62AP和APG型设备随机文件
不适用。
A.2.63电气连接
不适用。
A.2.64外壳结构
不适用。
A.2.65静电预防
不适用。
A.2.66电晕
不适用。
A.2.67AP型设备性能要求
不适用。
A.2.68APG型设备性能要求
不适用。
A.2.69超温运行的防止
使用交流电源变压器的雾化器应符合下列要求：YY 0109--2003
a）正常条件下的部件温度：变压器的绕组及与绕组接触的铁芯的最高温度应不超过GB9706.1—1995表10a的规定；
b）特定条件下的部件温度：不适用；c）非热疗设备的表面温度：不适用；d）热源防护件：不适用。
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试验方法：按GB9706.1-1995中42.3中4)的规定，在温度测试角内用温度计测量。A.2.70溢流
不适用。
A.2.71液体泼洒
不适用。
A.2.72泄漏
应符合GB9706.1—1995中44.4的要求。试验方法：按GB9706.1—1995中的44.4的规定A.2.73受潮
应符合GB9706.1--1995中44.5的要求。试验方法：与A.2.37、A.2.39试验同时进行。A.2.74进液
应符合GB9706.1--1995中44.6的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中的44.6的规定。A.2.75清洗、消毒和灭菌
对可重复使用的吸入面罩、含管，应符合GB9706.1--1995中44.7的要求。试验方法：按GB9706.1—1995中44.7的规定，采用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。A.2.76压力容器的水压试验
不适用。
A.2.77受压部件应承受的最大压力不适用。
A.2.78压力释放装置
不适用。
A.2.79自动复位装置的选择
不适用。
A.2.80电源中断后的复位
应符合GB9706.1-1995中49.2的规定。试验方法：通过检查予以验证。A.2.81电源中断后解除机械压力不适用。
A.2.82危险输出的防止
不适用。
A.2.83必须考虑的安全方面的危险不适用。
A.2.84单一故障状态的要求
应符合GB9706.1—1995中52.5.1、52.5.4、52.5.5的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.85元器件的标记
应符合 GB9706.1一1995中56.1b)的要求。试验方法：检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件，对比是否相违背。
A.2.86元器件的固定
应符合GB9706.1—1995中56.1d)的要求。120
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