基本信息

标准号： YY/T 0638-2008

YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

标准类别：医药行业标准(YY)

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

出版语种：简体中文

下载格式：.rar.pdf

下载大小：619.18 KB

相关标签：控制生物校准诊断医疗器械溯源物质样品催化体外浓度

标准分类号

标准ICS号：ICS 医药卫生技术>>11.100实验室医学

中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

采标情况：ISO 18153:2003 IDT

出版信息

出版社：中国标准出版社

页数：平装16开/页数：16/字数：21千字

标准价格：16.0 元

出版日期：2009-06-01

标准简介

本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。本标准不适用于：a)对参考测量程序设计或选择的要求；b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量；c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)；d)预期用于室内质量的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性；e)常规结果向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；f)与名义和顺序标度相关的特性。 YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 YY/T0638-2008

📥 下载资源免费下载解压密码 www.bzxz.net

☁️ 百度网盘下载大小：619.18 KB · zip

前往下载 →

🌀 夸克网盘下载大小：619.18 KB · zip

前往下载 →

💡 点击"前往下载"跳转网盘，直接保存文件遇到问题？