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基本信息

标准号: YY/T 0639-2008

YY/T 0639-2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

标准类别:医药行业标准(YY)

发布日期:2008-04-25

实施日期:2009-06-01

出版语种:简体中文

下载格式:.rar.pdf

相关标签: 信息 染色 试剂 诊断 医疗器械 制造商 体外 生物学 提供

标准分类号

标准ICS号:ICS 医药卫生技术>>11.100实验室医学

中标分类号:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

采标情况:ISO 19001:2002 IDT

出版信息

出版社:中国标准出版社

书号:155066·2-18978

页数:平装16开/页数:16/字数:25千字

标准价格:16.0 元

出版日期:2008-08-01

相关单位信息

起草人:杜海鸥、张宏、刘毅

起草单位:北京市医疗器械检验所

提出单位:国家食品药品监督管理局

发布部门:国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准等同采用ISO 19001:2002《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》(英文版)本标准等同翻译ISO 19001:2002。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料,染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中,本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。 YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY/T0639-2008