YY/T 0651《外科植入物 全髋关节假体的磨损》分为以下两个部分，本部分为YY/T 0651的第2部分。本标准等同采用国标准ISO 14242-2:2000《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法》。本部分规定了按YY/T 0651.1进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件的方法。 YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T0651.2-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0651.2--2008/IS0 14242-2.2000外科植入物
全髋关节假体的磨损
第2部分：测量方法
Implant for sur
(ISO14242-2:2000,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T 0651.2—2008/1S014242-2:2000YY/T0651《外科植入物全髋关节假体的磨损》分为以下两个部分第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验坏境条件：第2部分：测量方法：
本部分为YY/T 0651的第2部分。本部分等同采用国际标准ISO14212-2：2000外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法争。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、北京力达康科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。本部分主要起草人·汤京龙、陆颂、奚廷斐，王建宇、王硕、汤龙、刘丽、李佳戈、宋少堂、徐宁、聂小芳、王慧媽。
1范围
YY/T 0651.2—2008/1SO 14242-2:20001全髋关节假体的磨损
外科植入物
第2部分：测量方法
YY/T0651的本部分规定了按YY/T0651.1进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髓白组件磨损的方法。
注：有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试绩果的问题，尤其足硬面和硬面组合时，此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施，但如果能够采用本部分列出的清洗技术，可以碱少此种杂质产生。2规范性引用文件
下列文件中的多款通过YY/T0651的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本部分然而，鼓励根据本部分达成协议的各疗研究是香可使用这些文件的最新版本部分。
YY/T06511—2G08外科植人物
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本第1部分：航关节磨损试验机的负荷全髋关节假体的磨损
和位移参数及相关内武验环境条件（IS014242-1.2000.IDT）3术语和定义
下列术语和定文适用于YY/T0651的本部分3.1
磨损wcars
由于关节假体组作间的相对运动和负荷作用而造成的组件材料损失。4质量法
4.1原理bzxz.net
将试验样品浸于润滑剂
段时间后再将其取出，清洗、干燥并称重。重复以上过程，直至样品的液体吸收达到稳定状态。在关节磨损模拟机上进行关节磨损试验所，通过测量验前后假休组件的质量最损失来评估关节磨损。同时，还需要，个承载相同负荷但美节面没有相对运动的对照样品，用于吸收液体，对照样品需经过相同的漫润、消洗、干燥过程处理，以达到对照目的。4.2试剂与材料
4.2.1液体试验介质：按YY/T0651.1规定。4.2.2对照样品：按YY/T0651.1规定。4.2.3异丙醇。
4.3试验仪器
4.3.1天平：精度士0.1mg，量程应满足试验样品质量范围、4.3.2超声波清洗机。
4.3.3真空干燥箱：真空度至少达到13.33Pa。4.3.4过滤的情性气流，如氮气流。4. 4质量法测量的样品准备
4.4.1将试验样品和对照样品浸泡在液体试验介质(4.2.1)中48h土4h。YY/T 0651.2—2008/ISO 14242-2:20004.4.2将诚验样品和对照样品从试验介质(4.2.1)中玻出,并在超声波清洗机(1.3.2)中清洗。一种典型的超声波清洗程序如下：将样品放入去离子水中超声清洗10min；a)
取出样品，用去离子水漂洗；
在超声波消洗机中改人一定单的清洁剂和去离子水，混合液浓度按制造商推荐的浓度，将样品放人清洗10min;
取出样品,用去离子水漂洗；
在去离子水中超声清洗10 min；e)
取出样品，用去离子水洗；
在去离子水中超声清洗3 min;
取出样品，用去高子水漂洗；
在真空干燥箱中干燥（4.3.3)。i
往：在超声清洗过程中应尽量避免样品擦，以免引起样品质量的变化。4.4.3用过滤后的惰性气流（1.3.4)吹干试验样品和对照样品。4.4.4将试验样品和对照样品浸泡在异丙醇液体(4.2.3)中5min士15s。4.4.5用过滤后的情性气流（4.3.4)吹于试验样品和对照样品。再进一步在真空干燥箱以低下13.3Pe0.13Pa的真空度干燥样品至少30 min。4.4. 6从真空干燥箱中取出样品，并在 90 min 内用关平对所有试验样品和对照样品交替称量两次，对两次测量的读数差超过100的样品，则继续交替称显，直至该样品的连续两次读数差小于100，墩两老的平均数为样品的质量。称量间隔期间，须将试验样品和对照样品储存在密闭无尘的容器中。
4.4.7间隔24h后称量试样储期的质量变化,重复4.4.2至4,1.6步骤,试样的质量增最应小下试样储戴期质是变化的10%。
4.4. 8记录对照样品质量最的平均增量(以 S表示)。4.5质盘法的测量步骤
4.5.1将所有样品安装在磨损试验机上，根据YY/T0651.1规定的方法进行磨损试验。4.5.2记录各样品质量，
4.5.3每当将试验样品和对照样品从试验机上拆卸下来，需重复4.1.2至4.1.8和4.5.1、4.5.2步骤。
4.5.4按下式计算样品的磨损质量：W.=W+S.
W—经过n次负荷循环后,试验样品质量的净损失W品一未修正的试验样品质量平均损失值：S..
同时期对照样品质量的平均增量。4.5.5用最小二乘法确定W，和负循循环数n的线性关系，计算的平均憋损率αc为：W.= 4c X n1 b
式中：
W。——n次负荷循环后，试验样品质函的净损失n
循环次数；
5——常数。
时间为0起点的数据不用于上式计算。2
5体积法
5.1原理
YY/T 0651.22008/IS0 14242-2:2QQ0基于参考的点、线、面，使用坐标测量仪测量磨损试验前和试验中各个阶段全髋关节假体接触面的表面轮廓。根据所得数据让算各测量阶段的体积变化最。在试验中相同承载而没有相对运动的对照样品是用于排除主要发生在最初5×105次循环中材料塑性流动对测量结果的影响。5.2试验仪器
5.2.1三坐标测量仪
以uμm计,測量 D 的最大轴向误差是：D = 4+4t ×10-E
尺寸数值,单位为米(m)。
5.2.2超声波清洗机
5. 3体积法的测量步骤
5.3.1在试验样品上选择，个参考点，个原点，个参考面，在整个试验期间，均以此为参考系统，5.3.2清洗样品。
5.3.3为了保证样品尺小的稳定性，需将样品在测试温度士2℃（此温度应在计量室的适当点量）下保存至少48h。
5.3.4在进行：·系列试验之前，应检查仪器，同一样品重新安装对体积测盘的影响偏差不超过0.05%。
性：例如，可通过使用样品固定夹具或通过软件系统确认样品特征的方法达到上提出的要求。5.3.5启动测量仪，生成试验样品关节接触面的三维网格轮廓。应确保水平面或弧线的网稀间距不大于1mm。
5.3.6计算髋白凹腔的体积V。，是样品经厉的磨损循环数。5.3.7经过n次负荷循环后，以体积变化4V，表示的磨损量为：AV,=V.-V.
式中：
一初始体积，
5.3.8将试验样品和对照样品安装在试验机上，根据YY/T0651.1的规定进行试验。5.3.9每当将试验样品和对照样品从试验机上拆下，需重复5.3.2至5.3.7步骤。5.3.10试验结束后，根据△V，和n的线性关系（采用最小二乘法回归)计算磨损率αv为：aV, = uvXn+b
式中：
5——常数,由最小一乘法确定。对于试验中的对照样品，其回归直线斜率代表样品的螨变率，计算时应计人n=0时的数值。但计算试验样品的损率av时，则不计人n=0时的数值。6试验报告
试验报告放包括以下内容：
a）应注明试验内容参照了YY/T0651本部分的内穿；b）根据试验样品提供方陈述的信息，列出试验样品的特征信意；YY/T 0651.22008/ISO 14242-2:2000测量磨损的方法（即质量法或体积法）；采用质量法时，记录每W。值；采用体积法时，记录每次^V，值；d
磨损率或αv（质最法或体积法）；e
f）说明磨损试验参考了YY/T0651.1中规定的方法。YY/T 0651. 2-2008
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慢权必究
书号：155066：2-19007
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