YBB 0022-2004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片(试行) YBB0022-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

20055232
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准（试行）
YBB00222004
口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
Koufu Zhijiyong Guixiangjiao Jiaosai、DianpianSilicone Elastomer Closures and Liners for Oral Administration本标准适用于直接与口服制剂接触热硫化型硅橡胶胶塞、垫片的检验。【外观】取本品125个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。
【鉴别】（1）红外光谱*取本品少许，照包装材料红外分光光度法（YBB00262004)第四法测定，应与对照图谱基本一致。（2）材料密度取本品2克，加100ml水煮沸回流2小时，放冷，80℃干燥后精密称定(wa)照密度测定法（YBB00122003）测定，密度应为1.05~1.25（g/cm2）。【含苯化合物】称取2g样品到具塞烧瓶中，精密加入100mL正已烷，加热回流4小时，冷却，用垂熔漏斗快速过滤。收集滤液，快速封闭，防止挥发，备用，并同时制备空白液。取试验液，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IVA）测定，在波长250nm～340nm范围内进行扫描。250nm～340nm间最大吸收度，不得过0.4。【正已烷不挥物】取含苯化合物试验项下溶液及空白液各25.0ml，分别置已恒重的蒸发血中，置水浴中蒸干，再在105℃干燥1小时，两者之差不得过15mg。【挥发性物质】取经无水氯化钙干燥48小时后样品5.0g，置已恒重的称量瓶中，在200℃干燥4小时。依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录VIL)，减少重量不得过2.0%。【过氧化物】称取5.0g样品到具塞瓶中，加150ml二氯甲烷，密闭，机械搅拌16小时，快速过滤，滤液收集在碘量瓶中。使瓶中充满氮气，加20%NaI无水乙酸溶液1mL，加塞密闭，充分振摇，避光静置30分钟。加50mL水，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L）滴定至二氯甲烷层至无色。同时进行空白校正。消耗滴定液之差不超过2.0mL（相当于0.08%过氧化二氯苯甲132
酰氯)。
【矿物油】称取2.0g样品到具塞瓶中，加氨水一吡啶（5:95）混合液30mL，放置2小时，期间不停振摇。过滤，取滤液至比色管中，用365nm紫外光激发，应不得呈荧光。若呈荧光，与每1ml含有10μg硫酸喹宁的0.005mol/L硫酸溶液比较，不得更强。【化学性能】试验液制备样品分割成长、宽、高均小于1cm的小块，称取25.0克，加500ml水，加热回流5小时。冷却，倾出浸出液作为试验液，备用，并同时制备空白液。做以下试验：
澄清度与颜色取试验液10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2000年版二部附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中华人民共和国药典2000年版二部附录XA）比较，不得更深。pH变化值取试验液和空白液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录VIH），两者之差不得大于1.0。紫外吸收度除另有规定外，取试验液，用孔径0.45um的滤膜过滤，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IVA）测定，在波长220～360nm范围内进行扫描。220～360nm间最大吸收度，不得过0.1。蒸发残渣．精密量取试验液及空白液100ml，倒入已恒重的蒸发血中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。易氧化物精密量取试验液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml，煮沸3分钟，迅速冷却。加0.1g碘化钾至试验液中，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白液同法操作，1.0ml。
重金属精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录VIH第一法)，含重金属不得过百万分之一。【生物试验】急性毒性试验**按供试品每0.2g加入浸提介质1mL，振摇数分钟，使供试品完全浸没为止，置70℃±2℃浸提24小时。照急性全身毒性检查法（YBB00042003）测定，应无急性毒性。
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附件检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。134
、概况免费标准bzxz.net
口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片质量标准的起草说明为了有效地加强对药包材产品质量控制，便于制药企业的使用。口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片质量标准经检索美国药典、日本药局方、ISO标准、欧洲药典有关硅橡胶产品质量要求，仅有欧洲药典收录硅橡胶产品标准（标准内容见附件），本标准项目的设立是在参照欧洲药典的基础上，按中国药典编写格式编写。本标准主要参照欧洲药典、国内有关密封件标准制定有关项目、指标。
二、关于标准项目设立及要求的说明1、名称根据药包材标准有关命名原则，对本产品进行描述，2、外观根据实样，应能充分体现产品的质量，对加工水平，包装、运输过程的控制。橡胶制品通常要求进行确认。
3、鉴别
根据产品结构、配方组成的有关信息进行辨别，可以与同类密封件明显区分。4、含苯化合物
参照欧洲药典。
5、正已烷不挥物．参照欧洲药典。6、挥发性物质
7、过氧化物
参照欧洲药典。
参照欧洲药典。
8、矿物油·参照欧洲药典。
9、化学性能参照我国药包材标准在输液胶塞有关项目、指标。10、生物试验根据产品使用方式和产品类别，所以设置急性全身毒性试验项目。11、微生物限度：
，因为国内在使用本产品时，包装前一般需要清洗，而且本产品对清洗方式没有特别要求，所以不必要设置该项目。135
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