YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY0300-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICs 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY0300—2009
代替YY0300--1998,YY0301—1998牙科学
修复用人工牙
DentistryArtificial teeth for dental prostheses(1S0 22112:2005,M0D)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的全部技术内容为强制性的。前言
本标准修改采用IS022112.2005牙科学修复用人工牙》。YY0300—2009
本标准根据IS022112：2005重新起草。为了适应我国国情，本标准在采用IS022112:2005时，进行广修改。本标推与IS022112：2005的主要差异如下：规范性用文件中增加置GB11713一1989用半导体了谱仪分析低比活度丫放射性样品的
标准方法》和GB18871一2002电离辐射防护与辐射源安全基本标推》。7. 8陶瓷牙的放射性检测中增加了谱仪法。…-7.12,1中添加了对单体的注明为“甲基丙烯酸甲酯单体”。…一8.2生产厂能提供的相关信息后添加了“在用户或检测需要时提供”。与IS022112：2005的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
其他内容等同采用IS022112:2005，个别之处进行了少量编辑性修改。本标准代替YY0300—1998牙科学合成树脂牙\和YY0301-—1998&牙科学陶瓷牙》。本标准对YY0301—1998作了下列修改：添加了5.2. 1陶瓷牙的放射性要求和7.8陶瓷牙的放射性试验方法。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准全国腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理扁北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：郑睿、张金、贺铭鸣、张研、孙志辉、白伟本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB8265--1987;
GB 7110 1986;
KYY0300---1998
：-YY0301--1998。
1范围
牙科学
修复用人工牙
本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。2规范性引用文件
YY 0300--2009
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡尼注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T99381988牙位和口腔区域的标示法（ISO3950：1984，ILDT）GB11713—1989用半导体7谱议分析低比活度放射性样品的标谁方法CB18871—2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准YY02702003牙科学义齿基托聚合物（IS01567:1999,MOT))YY0462—2003牙科膏产品(IS0) 6873:1998,M0D)YY/T0631—2008牙科材料色稳定性的测定(IS07491:2000,MOD)IS0483塑料用于使用水溶液进行调节和试验保持恒定湿度的小型密封容器ISO1942齿科材料名词术语
3术语和定义
ISO 1912 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1
带孔牙dialoric teeth
依靠固位凹槽和/或孔结构周位的牙。3.2
固位钉牙pin teeth
通过钉固位的牙。
套set
出厂时的6只前牙或8只后牙。
半套half-set
·套牙中間侧的3只前牙或1只后牙。3.5
模型图谱monldset
表示-套牙中颗牙的形态，形状和尺寸的图表。4分类
人工牙分为以下类型：
a）1型:前牙,
b）2型：后芽。
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5要求
5.1总则
5.1.1生物相容性
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T 0268.
5.1.2牙的尺寸
按照7.2试验，合成树脂牙的尺寸与生产厂模型图谱所规定的数值相差应不大于5%，陶瓷牙的尺寸与生产厂模型图谱所规定的数值相差应不大于7%。5.1.3色泽及融合性
按照7.3试验，前牙和后牙的色泽与生产厂的比色板（8.2.2）或指定比色板比较，应无明显差异。混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。注，本要求不针对为模仿修复体的边缘或天然牙质的形态而专门设计的分界线。5.1.4表面光洁度
按照7.1规定目力观察牙齿（固位部分除外）的表面应光滑、有光泽、无气孔。按照7.4规定进行试验，陶瓷牙原有的光洁度不得因加工处理而受到影响，可以对牙齿进行研磨和抛光。
按照7.5进行式验，合成树脂牙应能被抛光恢复至原有的光洁度5.1.5孔隙和其他缺障
按照？.6进行已验，在4个陶瓷牙的受试表面上，直径大于80m的孔隙不超过1个，其中直径为40um~150μm的禁不超过6个并耳不应有直径大于150m的孔隙。按照7.7进行品路
，在合成树脂牙的牙冠表面上，应无乳隙感缺陷，例如磨削，粗糙的研磨痕迹或肉眼可见的杂质。
5.2陶瓷牙
5.2.1放射性
按照7.8试验陶瓷于的铺-238的洁性浓度水平不应大于1-0B·g-5.2.2同位凹槽bzxZ.net
按照7.9试验，带孔厨瓷牙应有可靠的固位和畅通的固位孔5.2.3耐热试验
按照7.10试验，陶瓷穿不得出现裂纹。5.3合成树脂牙
5.3.1与义齿基托聚合物的粘接性能合成树脂牙应能与符合YY2702003的热凝型义齿基托聚合物（I型）粘接牢固。按照7.11试验，6个试样中，至少有5个试样的盖嗜部位与义齿基托聚合物粘接牢固。5.3.2抗泛白、抗变形、抗微裂
按照7.12试验，牙齿不应泛白或变形，除盖踏部位和直到颈缘线的牙颈部分外不应有微裂。5.3.3色泽稳定性
按照7.13试验，牙齿的被照射部位与没有被照射部位以及未照射的牙之间的颜色不应有可察觉变化。
5.3.4尺寸稳定性
按照7.11试验，单只牙的近远中径尺寸变化范围应在原尺寸的士2%以内。6取样
取6组试样，每组由一套上颌和下领的前牙、后牙组成（若适用）。为了与生产厂的比色板比较，前2
牙应包含所有色号后牙应包含5种可得到的色号。YY 0300--2009
5组试样牙的尺于应涵盖在生产厂提供的模型图谱所包括的模型尺寸范围之内。所选的牙的尺寸应对该产品的型号具有代表性。7试验方法
7.1目测
目力观察每颗牙，应符合5.1.3利5.1.1要求。7. 2牙的尺寸
7.2. 1 器具
测微计，精度为0.01 mm，带两个平行板。7. 2.2步骤
用测微计(7.2.1)量出每套（见第6章）上颌（1、5）和下颌（a、1)牙同轴面的最大宽度，应与模型图谱尺寸相一致（见5.1.2)。测量上颌和下额左中切牙(21、31)的最大近远中径（12、2）和颈部切缘（h1z）尺寸，及上颌和下额左第-磨牙（26，36)牙冠的舌面侧最大宽度（、2g），见图1尺寸标示图。圆括号中指定牙的编号符合GB/T9938—1988。a）「牙的尺寸
7.3色泽及融合性
图1尺寸的量
h)2型牙的尺寸
从所有色号的前牙中各选一只中切牙和/或从5个不同色号中各选一只上前磨牙（第6章）进行评价。按YY/T0631一2008的规定评价。将试样牙的唇面与比色板沿同一平面放置，将试验牙先效在比色板，边，然后再放在比色板另一边。若没有明显的色差异，则认为牙齿符合5.1.3的要求。7.4陶瓷牙的表面光洁度
7.4.1器具和材料
7.4.1.1义齿基托案合物，1型，符合YY0270—2003的要求。7. 4. 1. 2 牙科技工室设备,用于义齿装盆、加工、抛光和磨光的设备。7.4.1.3牙科包埋用石膏，符合YY04622003(2型或3型)的婴求。7.4.1.4牙科模型蜡。
7.4.1.5粒度300的碳化硅砂轮：直径63mm士3mm，厚4.7mm±0.3mm，转速1700r/min±300 1/tmin。
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7.4.2方法
7.4.2.1试样制备
取3颗不同型号的1型牙和同样数量的2型牙作为一组，按照生产厂说明书的规定，采用牙科技工室设备(7.4.1.2)及通常的义齿装盒充填技术，用石膏（7.4.1.3)和适当的模型蜡（7.4.1.4)，包埋到义齿基托聚合物（7.4.1,1)上。
7.4.2.2步骤
去除型盒后，用牙科技工室工具和技术，去除外露的牙表面上多余的义齿基托材料，用牙科技工室设备（7.4.1.2)进行抛光，并始终保持抛光工具适当的湿润。抛光后，目测观察，牙齿应符合5.1.4的要求。观察加工过程中对试样造成的损坏痕迹，排除在加工中设备造成的意外损坏。
7.4.3研磨
7.4.3.1试样制备
将按7.4.2规定加工过的试样牙，用湿砂轮（7.4.1.5）细心地磨去后牙的贻面或前牙的切缘，磨去一层约1mm厚的瓷质，砂轮转速为1700r/min+300r/min.研磨过程中防止过热现象发生。7.4.3.2步骤
用牙科技工室设备和技术（7.4.工2）抛光上述研磨过的表面，应符合5.1.4的要求。7.5合成树脂牙的表面光洁度
7.5.1器具和材料
7.5.1.1义齿基托聚合物，I型，见YY0270-20037.5.1.2牙科技「室设备，用于义齿装盒、加工，抛光和湿磨光的设备。7.5.1.3计时器，精确到±1s。
7.5.1.4牙科抛光用沉淀碳酸钙（白垩粉）。7.5.1.518~36层软质平纹细布轮，线速度为650m/min±350m/min。注：直径为70mm的软质平纹细右轮转速为1.500z/min时，可达330m/min的线速度，7.5.1.6碳化硅砂轻或碳化硅橡皮轮，粒度小于65μm，直径约为20mm，厚度约为5mm。7.5.1.7浮石粉，医用粒度。
7.5.2步骤
7.5.2.1试样制备
按照生产厂对义齿基托聚合物的要求，将3颗不同型号的1型牙和3颗不同型号的2型牙粘到义齿基托聚合物（7.5.1.1)上
7.5.2.2步骤
牙/义齿基托聚合物试样固化后卸盒（7.5.1.2），将试样牙在沾有湿抛光粉（7.5.1.4）的平纹细布轮（7.5.1.5）上以线速度为650m/min350m/min抛光.抛光时问不超过1min（7.5.1.3），布轮的外径与缝纫线或加固压板的距离至少保持100mm。检查试样牙应符合5.1.4的要求。在完成第一次抛光后，用碳化硅砂轮（7.5.1.6)小心的磨削其中一个加工过的后牙的贻面或前牙的切缘，并且小心避免温度过高。然后用浮石粉（7.5.1.7)抛光1min（7.5.1.3）。再用白恶粉（7.5.1.4)和平纹细布轮（7.5.1.5)抛光，抛光时间不超过1min(7.5.1.3)。抛光后，检验试样牙应符合5.1.4的要求。7.6陶瓷牙孔隙和其他缺陷
7.6.1器具和材料
7.6.1.1带有润滑剂的金刚砂轮。7.6.1.2固位材料，例如白凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。7.6.1.3能制备抛光面的设备。
7.6.1.4研磨用碳化硅砂纸，P240至P600。4
7.6.1.5金刚石膏或粉，粒度为3.0m。7.6.1.6光学显微镜，放人倍数为100倍，配有成像装置7.6.2试样制备
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在润滑剂（7.6.1.1)）条件下用金刚石轮把一套牙中的2只1型牙和2只2型牙沿长轴切开，将上述四题牙各取一半包理在材料（7.6.1.2）中，露出切制面。用湿的碳化硅砂纸抛光，然后依次用P240至P600湿的碳化硅砂纸（7.6.1.4)磨平滑，最后用粒度3.0μm的金刚石膏或粉抛光，直到用光学显微镜7.6.1.6可以看到的每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。7.6.3步骤
按照如下方式检测4个试样，在光学显微镜（7.6.1.6）下以合适光观察，选取孔隙最多的地方（中心部分除外），用可放大约100倍的显微成像装置拍摄，在照片上附标尺，以测量孔隙直径。观察显微照，计算试样在直径1mm圆形范围内的孔隙数，记录如下：片，选择孔最多的部位
a)直径在30μm
b)直径在41μm
10礼原的个数。
一10xm孔隙的个数
c)直径大于15um孔隙的个数，
.5的要求
检测结果应符含5.
可以用扫描电微镜方法或图像分析方法替代光学显微镜7.7合成树脂于的孔隙和其他缺陷7.7.1器具和0
7.7.1.1低速月式锯或湿研需装置粒度为8um
7.7.1.2砂纸
度为0.01
7.7.1.3测微
20m，相当于P1000
mm，带有平行板
器真放大倍数为8倍
7.7.1.4放大
7.7.2步骤
敢两只不筒
前牙和两只不同型号后牙距切缘或尖端1.5mm士0.5益m处，用低速锯或湿研磨一个平面，用砂纸（7.7.1.2）磨去窝沟并截取一个厚度为2.5mm士印禁件下截取
装置(7.7.1.1)在
0.5mm的与其大致相平行的另
用放大器具（7.
注：研磨表面应垂直
个平面（见图2用测微计测量其厚度检查有
试样牙表面
符合5.1.5要求
单位为毫米
a）前牙
图2孔隙度试验的试样牙的厚度
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7. 8陶瓷牙的放射性
7. 8. 1 器具
7.8.1.1碳化钨或铝陶瓷研磨砂轮。7.8.1.2筛子，孔径小于75μm。7. 8. 1. 3 中子反应设备或 Y谱仪。7.8.2样品制备
b）后牙
图2(续）
90=9·T
单位为毫米
对带有固位钉的瓷牙，小心磨去钉，然后用碳化钨或铝陶瓷砂轮（7.8.1.1)继续磨，过筛（7.8.1.2）并收集10g粒度小于75pm的瓷粉。7.8.3计算步骤
用中子反应设备或谱仪(7.8.1.3)测定10g样品铀-238的反应浓度（采用谱仪技术必须注意清除干扰)。
7.8.4结果判定
检验的样品应符合5. 2. 1 的要求。与瓷牙材料接触的容器和设备在试验中应无放射性。7.9陶瓷牙的固位凹槽
7.9.1器具
7.9.1.1金属丝，直径至少1.0mm±0.1mm。推荐高强度的不锈钢丝。
7. 9. 2 步骤
观察两套带孔的陶瓷牙（16只牙）中的每只牙，确定固位凹槽和/或固位孔能使陶瓷牙固定在义齿基托材料上。如果是孔固定，用金属丝测量其深度应至少为0.5mm。检测结果符合5.2.2要求。7. 10陶瓷牙耐急冷急热试验
7.10.1器具和材料
7.10. 1.1清洗溶液，
可用10g/L家用洗涤剂溶液。
7.10.1.2带孔容器，耐腐蚀金属材质，可容纳至少28颗牙。7.10.1.3烘箱,能维持 100 ℃±2℃。7. 10.1.4计时器,精确到士1 5。7.10.1.5金属容器，装1℃士1C的冰水，容积至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。6
7.10.1.6光源，最小照度为10001x。7.10.1.7放大镜，放大倍数为10倍。7.10.2试样制备
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用清洗溶液（7.10.1.1)彻底清洗同样型号和色号的1型和2型各两套陶瓷牙，去除牙面上粘附的蜡迹，并用水冲洗干净。
7.10. 3步骤
将牙齿放人带孔容器（7.10.1.2）并把该容器置于100℃士2℃的烘箱（7.10.1.3）内，20min±1min(7.10.1.4)后，从烘箱中取出容器并立即（3s内）浸人装有冰水的金属容器（7.10.1.5)中，浸没时间不少于30s(7.10.1.4)后，取出金属容器，再放回烘箱，在100℃士2℃温度下保持15min士1min。取出容器，冷却到23℃士2℃。在光源（7.10.1.6）下，用放大镜（7.10.1.7）检查每只牙齿，应符合5.2.3的要求。
7.11合成树脂牙与义齿基托聚合物的粘结性能7. 11. 1
器具和材料
7. 11. 1. 1
7. 11. 1.2
7. 11. 1.3
7. 11. 1.6
7. 11. 1.7
金属模框，如图3）所示，模框上有一条宽5mm，深1.5mm供固定牙齿的槽。牙科固定蜻
通用牙科技工室设备，为义齿装盒及加工使用的设备义齿基托聚合物，I型，符合YY02702003的要求，牙科包单用石膏，符合YY0162-2003（2型或3型）的要求。，能维持70℃+3℃，并能达到100℃+1℃沸腾温度。水浴
计时器了精确到士15.
带有用夹具的拉伸试验装置，如图30所示。a）试样牙固定在金局模框上
b）安放在金属模框的试样牙包理在牙科用石膏中图3粘接试验用的装置和模具
单位为毫米
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7. 11. 1.9自米水
7. 11.2 步骤
c）拉神试验装置
义齿基托案合物
图3（续）
单位为毫来
如图3a)所示，从至少两套不同型号的牙中，取6颗上额前牙，用蜡条（7.11.1.2）固定在金属模框（7.11.1.1）上，使试样牙切缘部分舌面的一半左右，以及整个试样芽的一半左右凸出于金属模框。将牙包埋于义齿型盒（7.11.1.3)的石膏（7.11.1.5)中，如图3b)所示。打开型盒移除金属模框，用沸水冲洗掉试样牙[:的蜡，将义齿基托聚合物（7.11.1.4)在达到合适的塑性时加工到试样牙上（见8.3），把夹紧的义齿型盒没在70℃+3℃水浴(7.11.1.6)中90min士1min(7.11.1.7),最后在100℃±1℃沸水中浸没30min士1min（7.11.1.7)，加热处理完成后，在空气中冷却夹紧的型盒至室温23土2℃。对已经与义齿基托案合物粘接好的试样牙用拉伸试验装置(7.11.1.8)进行试验，该装置应能在义齿基托聚合物试条上始终保持一致的高度[见图3c）。对试样牙舌侧的切缘部位沿唇方向直接施加拉力，所用的设备不会使试样牙产生横向偏转或位移。如图3c)对每只试样牙以0.5mm/min～10mm/min的速度加力，直到断裂。
如果断裂发生在牙齿或义齿基托案合物上，或牙齿的残留部分仍粘在义齿基托聚合物内或义齿基托聚合物的残留部分在粘接牙齿上，则粘接合格。如果断裂仅发生在粘接界面上，则粘接不合格。记录粘接合格的牙齿数量应符合5.3.1的要求。7.12食成树脂牙的抗泛白，抗变形和抗微裂性能7.12.1取梯
按第6章规定，从5个不同型号的或不同色号的牙中行取一颗牙，组成一个试验组。另一组为对照组，每颗牙与试验组牙位型号相同。试验过程包括两组样品都浸入单体（甲基丙烯酸甲酯单位），对照组“作为受试组，试验组经7.12.3所述条件进行处理。试验组在漫人单体或处理前，按7.12.5检查每个牙泛白、变形或裂纹情况，此时，若牙齿出现泛白、变形或裂纹，则判定不合格。7.12.2器具和材料
7. 12. 2.1 大试管,带支架的,能浸入水浴槽。7.12.2.2水浴槽，能保持水温在沸点100℃土1。7.12.2.3计时器，精确到土1s。7.12.2.4不吸水的织物。
7.12.2.5保十器，装有能保持相对湿度50%±5%的溶减，见1SO483。在试验前24h，将水合硝酸钙[Ca（NO3)2·4H2O]加人装有硝酸钙[Ca(NOs）2]溶液的封闭保干8
器中，放于室温。若有控制相对湿度为50%土5%的房问或试验室，可以代替保干器。7.12.2.6甲基丙烯酸甲酯单体(不含交联剂)。7.12.2.7吸水纸。
7.12.2.8柔性光导纤维白炽灯检查装置。结构设计如光学显微镜附件的白炽灯装置。7.12.2.9仪器，8～10倍的放大镜，7.12、3试验样品的预处理
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将试样组的5只牙（见7.12.1)浸没在装有蒸增水的试管（7.12.2.1)中，试管放在水济中，并且应不接触水浴边（7.12.2.2）。在5min20min内将水浴从室温加热到沸点，并保持该温度（3h士5min）(7.12. 2. 3).
为控制试样牙表面的水分的损失，可将试样牙在水中慢慢的冷却到23℃士2，然后取出并用不吸水的织物（7.12.2.4)去掉牙表面的水分，然后放人保干器（7.12.2.5)内的孔板上，立即密闭保存60 min±5 min.
7.12.4漫入单体步骤
将两组各5颗牙[见7.12.1)都覆人甲基丙烯毂串酯单体(7.12.2.6)中,5s(7.12.2.3)取出，立即用吸水纸(7.12,2.7)擦干表面的单体，1 min后，再浸人5 s,不用吸水纸擦试,放在不吸水的织物上在温度23℃±2℃的条件下干燥120min士5min7.12.5检查
检查牙的泛白、变形和微裂。两个观察者在光照(7.12.2.8)条件下用放大镜(7.12.2.9)从多个角度检查，应合5.3.2的要求。
注：当观察者在一定角度光照观察时，才能看到微裂。7.13合成树脂牙的色泽稳定性
7.13.1概迷
按照YY/TC631-2008规定将5个色号的1型牙和五个色号的2型牙进行试验。7.13.2试验样品
每种色号选出两个戚对的试样牙,每对中的一颗光照前先漫于 37 ℃±5 ℃水中 24 h±1 h,另--贝芽贮存在蜡处保持温度为23吃土2它，以备进行色对比，为了将穿固定在样品架上（见Y/T0631：2007)，可以对牙的舌侧面打磨，7.14合成树脂牙的尺寸稳定性
7.14.于器具和材料
7.14.1.1低速的锯或研磨设备。7.14.1.2牙科模型蜡。
7、14、1.3测微计,精度为0.01mm,带两个平行板。7. 14.2步骤
-只前牙或后牙，在其最宽部位磨(7.14.1.1)出两个平行平面，将牙齿固定在 15 mm上5 mm立方体的蜡块中，貉面向上，盖嗜部位包埋在蜡中。用测微计(7.14.1.3)量出试样牙的最人近远中径的尺寸。记录读数后,将试样牙和蜡块包埋在牙科石膏中，并按7,11加工到义齿基托聚合物上,再一次测量出试样牙的最大近选中径的尺寸。检查结果应符合5.3.4要求。8标志、标示、包装和生产厂应提供的相关信想8.1标志、标示、包装
修复用人亡牙应成套固定在板上，装在容器内，以保护其在正常搬运、贮存和操作期间不损坏。下列信息应在固定板或外包装上清楚标出：9
YY 0300—2009
a）生产厂的名称或商标名：
b）型号(见8.2.1)；
c）色号(见8.2.2)。
生产厂的名称或商标名应该楚的不可擦拭地显示在每个包装上。8.2生产厂能提供的相关信息（在用户或检测需要时提供）8.2.1模型图谱
生产厂应提供一份以公制单位标明全部牙的色号和尺寸（比例为1：1)的模型图谱，如下所示：a），1型：一整套上额和下额牙的全部尺寸（11.t)；上颌和下额中切牙(21、31)牙冠最人尺寸（12、14和h1h2>。
1）2型：上颌和下额半套牙的全部尺寸（15）；上颌和下颌左第一磨牙（26、36）牙冠最大尺寸(t6t8)
图1所标的牙的尺寸列在括号中。括号中牙的标示代码是根据GB/T99381988规定的。所有模型图谱应包括上颌和下颌左中切牙（21，31），上额和下颌左前磨牙（24，34)的颊部-舌侧外形的视图。
模型图谱上应标明采用的标推编号和出版年份，以及其模型图谱的出版年份。如果产品是不含炭光材料，需在模型图谱上注明。8.2.2比色板
生产广应提供与1型牙和2型牙的每一型号的色泽相同的比色板。8.3使用说明
为了达到合成树脂牙与义齿基托聚合物牢固粘接，需要作特殊处理（如研磨时，应在模型图谱或者生产厂附圳的说明中详细指明。10
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