本标准规定了胃肠Ｘ 射线机的分类、要求、试验方法等。本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的Ｘ 射线机。本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。 YY/T 0742-2009 胃肠X射线机专用技术条件 YY/T0742-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS_11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0742—2009
胃肠X射线机专用技术条件
Particular specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment2009-11-15 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0742—2009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1)归口。
本标准起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：卢金明、金玉博、孙丽娟、徐强。I
1范围
胃肠X射线机专用技术条件
本标准规定了胃肠文射线机（以下简称胃肠机）的分类、要求、试验方法等。本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的X射线机。本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。2规范性引用文件
YY/T0742—2009
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)
GB9706.11—1997
医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28：1993)GB9706.12—1997E
医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14—1997
(idtIEC60601-2-32:1994)
GB9706.15-2008
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1：2000,IDT)
GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1：1999，IDT)YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291一2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2：2001,IDT）
YY/T0608一2007医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0743—2009X射线胃肠诊断床专用技术条件3术语和定义
GB/T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
图像亮度稳定度precisionofimagestabilization在不同体模情况下，使X射线影像增强器亮度不变的自动控制能力。3.2
图像响应时间timeofimageresponse在体模变化后，图像亮度由闪动达到稳定所需的时间。1
YY/T0742—2009
4分类和组成
4.1分类
产品按成像装置分为：
a）荧光屏成像；
b）X射线影像增强器电视系统成像；c）其他成像装置成像。
4.2组成
产品一般由高压发生装置、X射线源组件(可包含X射线管组件、限束器）、胃肠诊断床、成像装置、高压连接件等组成。
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，胃肠机的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃~40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
大气压力：700hPa～1060hPa。
电源条件
胃肠机的工作电源条件应满足：a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；b)
电源频率：50Hz士1Hzz
产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-—2000中10.2.2a）c)
表101规定的值）；
d）产品标准规定的电源容量。
5.2电功率
应符合YY/T0106—2008中5.2的要求。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压bzxz.net
X射线管电压应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.1a)的要求；YY/T0106-2008中5.3.1b)的要求。b)
5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.2a)的要求；b)
YY/T0106—2008中5.3.2b)的要求。5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.3a)的要求；b)
YY/T0106—2008中5.3.3b)的要求。5.3.4
电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
YY/T0106—2008中5.3.4a)的要求；a）
b）YY/T0106—2008中5.3.4b)的要求。5.3.5防过载
应符合YY/T01062008中5.3.5的要求。5.3.6点片摄影准备时间
点片摄影准备时间应不大于1s。5.4成像性能
5.4.1荧光屏透视
荧光屏透视成像性能应符合下列要求：a）荧光屏的有效尺寸应不小于330mm×330mm；b）线对分辨率应不小于1.2lp/mm。5.4.2X射线影像增强器电视系统透视X射线影像增强器电视系统透视成像性能应符合下列要求：YY/T0742-—2009
a）X射线影像增强器标称人射野尺寸应不小于230mm，并符合YY/T0608—2007中4.1的要求；
影像失真应符合YY/T0608—2007中4.2的要求；图像灰度鉴别等级应符合YY/T0608—2007中4.4的要求；线对分辨率应符合YY/T0608—2007中4.5的要求；低对比度分辨率应符合YY/T0608一2007中4.6的要求；f)
自动透视情况下，图像亮度稳定度不大于3dB或15%；g）图像响应时间由制造商规定，最长不应超过3s。5.4.3
间接摄影
间接摄影成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标准，至少应规定下列要求：
a）线对分辨率由制造商规定，至少达到表1的要求；b）低对比度分辨率由制造商规定，至少达到1.75%。表1标称入射野与线对分辨率要求标称人射野尺寸/mm
中心分辨率/(Ip/mm）
5.5胃肠诊断床
230(9 in)
310(12 in)
胃肠诊断床应符合YY/T0743—2009中5.2～5.11的要求。5.6遥控装置
制造商声称具有遥控功能的胃肠机，应符合以下要求：350(15 in)
操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐射开关的控制、用于诊断目的的X射线加载a)
状态下的动力驱动操作与控制、诊断影像观察等；操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制。对于自动控制调节的，应有自动控制和b)
手动控制切换装置；
遥控装置附近应有应急停止控制器。应急停止控制器应符合GB9706.14一1997中22.4.1的c）
有关要求；
胃肠机应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络；d)
随机文件应提供足够的安装信息，使得设备安装后，操作者能在操作时监视到设备和患者的状态。
YY/T0742—2009
5.7噪声
应符合YY/T0106—2008中5.5.7的要求。5.8软件功能
应符合YY/T0106—2008中5.6的要求。5.9高压电缆插头、插座
应符合YY/T01062008中5.8的要求。5.10透视入射空气比释动能率
荧光屏透视的胃肠机，规定条件下的人射空气比释动能率应不大于50mGy/min。配备X射线影像增强器电视系统的胃肠机，规定条件下的人射空气比释动能率应不大于25mGy/min。
5.11外观
应符合YY/T0106—2008中5.9的要求。5.12环境试验
应符合YY/T0291—2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a)、5.3.4a)、5.8。
5.13安全
应符合GB9706.1—2007,GB9706.3—2000,GB9706.11—1997,GB9706.12—1997,GB9706.14—1997，GB9706.15—2008（如适用）及YY0505--2005的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；a）
电源频率：50Hz士1Hz；
电源电阻值符合5.1.2c)的规定；c）
电源容量符合5.1.2d)的规定。
6.2电功率
按YY/T0106-—2007的规定进行。6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按YY/T0106—2008规定进行。
6.3.2X射线管电流
按YY/T0106—2008规定进行。
6.3.3加载时间
按YY/T0106—2008规定进行。
6.3.4电流时间积
按YY/T0106—2008规定进行。
6.3.5防过载
按YY/T0106—2008规定进行。
6.3.6点片摄影准备时间
记录点片摄影准备开始到曝光开始时间间隔，应符合5.3.6的要求。6.4成像装置性能
6.4.1荧光屏透视
荧光屏透视的成像装置性能试验：YY/T0742—2009
将铅尺紧贴荧光屏X射线人射面侧，使用适当管电压和管电流透视，读出荧光屏有效亮度区a）
域的尺寸，应符合5.4.1a)的要求；将线对分辨率测试卡呈45°紧贴荧光屏X射线入射面侧，使用适当管电压和管电流透视，目测b)
观察，应符合5.4.1b)的要求。
6.4.2X射线影像增强器电视系统配有X射线影像增强器电视系统的成像装置性能试验方法：a）有用入射野尺寸按YY/T0608—2007中5.1规定进行；b)
影像失真按YY/T0608—2007中5.1规定进行；图像灰度鉴别等级按YY/T0608—2007中5.3规定进行；线对分辨率按GB/T19042.1—2003中6.12.2规定进行；低对比度分辨率按GB/T19042.1一2003中6.13.2规定进行；f
图像亮度稳定度
在自动透视模式下，电视系统设为非自动增益状态，用纯度不小于99.5%的10mm厚铝作为衰减体模，X射线辐射野调整到影像接收器满屏状态。方法1：
用示波器测量视频信号幅度U1
增加一块同样体模，用示波器测量视频信号幅度U2；用式(1)计算图像亮度稳定度(用dB表示)：L
式中：
L——图像亮度稳定度；
U1——用纯度不小于99.5%的10mm厚铝作为衰减体模时视频信号幅度；U2—增加一块同样体模后视频信号幅度。方法2：
用点式亮度计测量监视器上5个点的亮度平均值L1；增加一块同样体模，用点式亮度计测量监视器上相同5个点的亮度平均值L2；用式（2)计算图像亮度稳定度（用%表示）：-L
×100%
式中：
L—图像亮度稳定度；
·（1）
·（2）
L,—用纯度不小于99.5%的10mm厚铝作为衰减体模时监视器上5个点的亮度平均值；L2——增加一块同样体模后监视器上5个点的亮度平均值。图像响应时间
使用6.4.2g)规定的衰减体模，在自动透视模式下，选择适当的X射线管电压和管电流，图像亮度稳定后，快速增加一块同样体模，用时间计量器具记录图像由闪动达到稳定所需的时间。5
YY/T0742—2009
6.4.3间接摄影
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按下列方法进行试验：a）线对分辨率按GB/T19042.1—2003中6.12.2b)的规定进行。b）低对比度分辨率按GB/T19042.1-2003中6.13.2的规定进行。6.5胃肠诊断床
按YY/T0743—2009规定进行。
6.6遥控装置
实际操作和查验随机文件进行验证。6.7噪声
按YY/T0106—2008规定进行。
6.8软件功能
按YY/T0106—2008规定进行。
6.9高压电缆插头、插座
按YY/T0106—2008规定进行。
6.10入射空气比释动能率
按下述方法进行布局与测量：
对于床上管，空气比释动能计置于床面上方30cm处；对于床下管，置于床面上。荧光屏透视，加载条件为70kV,3mA；间接手动透视，加载条件为70kV，1mA；对于自动照射量率控制透视，在影像增强器侧增加适当体模，使X射线管电压达到或接近70kV；对于脉冲透视，使用70kV和制造商推荐的桢频。将影像接收器与X射线管焦点间距离调到正常使用时最小值，X射线辐射野调整到影像接收器满屏状态。
测量在各种透视模式下的入射空气比释动能率，应满足5.10的要求。6.11外观
目力观察。
6.12环境试验
按YY/T0291一2007的规定进行。6.13安全
按GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008及YY0505—2005的规定进行。6
YY/T0742-2009
中华人民共和国医药
行业标准
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0742—2009
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开本880×12301/16
2010年3月第一版
字数13千字
印张0.75
2010年3月第一次印刷
书号：155066·2-20356
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