YY/T 0745-2009
基本信息
标准号： YY/T 0745-2009
中文名称：遥控透视X射线机专用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
发布日期：2009-11-25
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：1876619
标准分类号
标准ICS号：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
关联标准
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：12页
标准价格：16.0 元
出版日期：2010-12-01
相关单位信息
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
标准简介
本标准规定了遥控透视X射线机的组成、要求及试验方法。 本标准适用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。 本标准不适用于具有透视功能的通用诊断X射线机。 YY/T 0745-2009 遥控透视X射线机专用技术条件 YY/T0745-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0745—2009
遥控透视X射线机专用技术条件
Particular specifications for remote control radioscopy X-ray equipment2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0745-—2009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准主要起草单位：上海医疗器械厂有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：袁菊芬、董楷一、孙智勇、孟南进。I
建筑321---标准查询下载网
1范围
遥控透视X射线机专用技术条件
YY/T0745—2009
本标准规定了遥控透视X射线机（以下简称遥控透视机）的组成、要求及试验方法。本标准适用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。
本标准不适用于具有透视功能的通用诊断X射线机。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988，IDT）GB9706.3·-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)
GB9706.11--1997E
医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993)医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线辐射GB9706.12-1997
防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14·--1997医用电气设备60601-2-32:1994)
第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要GB9706.15---2008
求(IEC60601-1-1:2000IDT)
GB/T10149
医用X射线设备术语和符号
YY/T0106--2008E
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0291--2007
YY/T0505—2005
医用诊断X射线设备环境要求及试验方法医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）YY/T0608—2007
3术语
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。4组成
遥控透视机的主要组成部件：
a）X射线发生装置；
b）遥控操作台；
患者支撑装置；
影像增强器电视系统。
YY/T0745—2009
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，遥控透视机工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa。5.1.2电源条件
遥控透视机工作电源条件应满足：a）电源电压：单相交流220V士22V；电源频率：50Hz士1Hz；
c）产品标准规定的电源容量。
5.2最大输出电功率
应符合YY/T0106--2008中5.2.1的要求。5.3X射线管电压
a）应规定X射线套电压调节范围和调节方式：b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3--2000中50.103.1要求。5.4X射线管电流
a）应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2要求。5.5高压电缆插头、插座
应符合YY/T0106-2008中5.8的要求。5.6X射线影像增强器电视系统
5.6.1有用入射野尺寸
标称人射野尺寸应不小于230mm，并应符合YY/T0608一2007中4.1的要求。5.6.2影像失真
应符合YY/T0608-·2007中4.2的要求。5.6.3图像灰度鉴别等级
应符合YY/T0608--2007中4.4的要求。5.6.4线对分辨率
应符合YY/T06082007中4.5的要求。5.6.5低对比度分辨率
应符合YY/T0608-2007中4.6的要求。5.6.6入射空气比释动能率
应符合YY/T0608--2007中4.7的要求。5.7自动控制性能
在体模厚度变化时，管电压和(或)管电流均能自动跟踪调节。图像亮度稳定精度应不大于3dB时间响应不大于3s。
5.8机械运动性能
5.8.1转动角度范围
患者支撑装置转动角度范围应不小于士90°，转动速度应在5r/min士2r/min范围内。2
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5.8.2横向移动范围
YY/T0745—2009
患者支撑装置相对影像增强器入射面中心横向移动范围应不小于士110mm，移动速度应在30mm/s士5mm/s范围内。
5.8.3垂直移动范围
X射线源组件垂直移动范围应不小于800mm。5.8.4患者支撑装置
患者支撑装置应有把持手柄。
5.9通讯手段
应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络。5.10患者状态监视
在随机文件中应有对患者状态监视方式的说明。5.11制动力
患者支撑装置在非驱动状态下：a）直线运动制动力应不小于200N；b）旋转运动制动力矩应不小于200N·m。5.12长度指示值
长度指示值误差应符合YY/T0106—2008中5.5.2的要求。5.13角度指示值
患者支撑装置转动角度指示值误差应符合YY/T01062008中5.5.3的要求。5.14承重
应符合YY/T0106--2008中5.5.6的要求。5.15噪声
应符合YY/T0106—2008中5.5.7的要求。5.16外观
应符合YY/T0106—2008中5.9的要求。5.17环境试验
应符合YY/T0291－2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3a）、5.4a）、5.11的要求。
5.18安全性能
应符合GB9706.1—2007、GB9706.3--2000、GB9706.11—1997、GB9706.12-1997、GB9706.14—1997、GB9706.15---2008和YY0505-2005的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）电源电压：单相交流220V士11V；b）电源频率：50Hz士1Hz;
c）电源容量符合5.1.2c)的规定。6.2最大输出电功率
按YY/T0106—2008中6.2.1的规定进行。3
YY/T0745—2009
6.3X射线管电压
按YY/T0106一2008中6.3.1的规定进行。6.4X射线管电流
按YY/T0106-2008中6.3.2的规定进行。6.5高压电缆插头、插座
按YY/T0106--2008中6.8的规定进行。6.6影像增强器电视系统
6.6.1有用入射野尺寸和影像失真按YY/T0608—2007中5.1的规定进行。6.6.2图像灰度鉴别等级
按YY/T0608--2007中5.3的规定进行。6.6.3线对分辨率
按YY/T0608-2007中5.4的规定进行。6.6.4低对比度分辨率
按YY/T0608-2007中5.5的规定进行。6.6.5入射空气比释动能率
按YY/T0608-2007中5.6的规定进行。6.7自动控制性能
目测。
稳定精度试验：电视设备在非自动增益状态下，用示波器测量摄像机输出端的视频信号幅度，用10mm厚铝板（纯度98%）作体模。适当调整X射线管电压和管电流值，用目视法在示波器屏上读出视频信号幅度U：。体模再增加10mm厚的铝板，用目视法在示波器屏上读出视频信号幅度U2。图像亮度稳定度L，由式(1)计算，用分贝(dB)表示：L=20lg
式中：
L图像亮度稳定度；
U、--10mm厚铝板作体模时的视频信号输出；U2---20mm厚铝板作体模时的视频信号输出。（1）
时间响应试验：用两块10mm厚铝板（纯度98%）作体模，X射线机在透视过程中，适当调整X射线管电压和管电流，然后将其中一块铝板快速地叠放在另一块正作体模的铝板上，观察监视器（或示波器)屏上的图像(或波形），在秒表上读出图像(或波形)从闪动到稳定的时间。6.8机械运动性能
6.8.1转动角度范围
实际操作，用角度量具测量。
6.8.2横向移动范围
实际操作，用长度量具测量。
6.8.3垂直移动范围
实际操作，用长度量具测量。
6.8.4患者支撑装置
实际操作，目力观察。
6.9通讯手段
实际操作观察。
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6.10患者状态监视
检查随机文件。
6.11制动力
实际操作，用测力计测量。
6.12长度指示值
按YY/T0106--2008中6.5.2的规定进行。6.13角度指示值
按YY/T0106—2008中6.5.3的规定进行。6.14承重
按YY/T0106
6.15噪声
2008中6.5.6的规定进行。
按YY/T0106--2008中5.6.7的规定进行。6.16外观
按YY/T0106
6.17环境
2008中6.9的规定进行。
按YY/T0291--2007的规定进行。安全性能
YY/T0745—2009
按GB9706.1·2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12-1997、GB 9706.14--1997、GB9706.15—2008和YY0505—2005的规定进行。5
YY/T0745-2009
打印H期：2010年3月30HF009
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中华人民共和国医药
行业标准
遥控透视X射线机专用技术条件
YY/T0745-2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045Www.bzxZ.net
网址www.spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2010年3月第一版
印张0.75字数10千字
2010年3月第一次印刷
书号：155066·2-20359
9定价16.00元
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0745—2009
遥控透视X射线机专用技术条件
Particular specifications for remote control radioscopy X-ray equipment2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0745-—2009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准主要起草单位：上海医疗器械厂有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：袁菊芬、董楷一、孙智勇、孟南进。I
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1范围
遥控透视X射线机专用技术条件
YY/T0745—2009
本标准规定了遥控透视X射线机（以下简称遥控透视机）的组成、要求及试验方法。本标准适用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。
本标准不适用于具有透视功能的通用诊断X射线机。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988，IDT）GB9706.3·-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)
GB9706.11--1997E
医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993)医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线辐射GB9706.12-1997
防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14·--1997医用电气设备60601-2-32:1994)
第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要GB9706.15---2008
求(IEC60601-1-1:2000IDT)
GB/T10149
医用X射线设备术语和符号
YY/T0106--2008E
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0291--2007
YY/T0505—2005
医用诊断X射线设备环境要求及试验方法医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）YY/T0608—2007
3术语
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。4组成
遥控透视机的主要组成部件：
a）X射线发生装置；
b）遥控操作台；
患者支撑装置；
影像增强器电视系统。
YY/T0745—2009
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，遥控透视机工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa。5.1.2电源条件
遥控透视机工作电源条件应满足：a）电源电压：单相交流220V士22V；电源频率：50Hz士1Hz；
c）产品标准规定的电源容量。
5.2最大输出电功率
应符合YY/T0106--2008中5.2.1的要求。5.3X射线管电压
a）应规定X射线套电压调节范围和调节方式：b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3--2000中50.103.1要求。5.4X射线管电流
a）应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2要求。5.5高压电缆插头、插座
应符合YY/T0106-2008中5.8的要求。5.6X射线影像增强器电视系统
5.6.1有用入射野尺寸
标称人射野尺寸应不小于230mm，并应符合YY/T0608一2007中4.1的要求。5.6.2影像失真
应符合YY/T0608-·2007中4.2的要求。5.6.3图像灰度鉴别等级
应符合YY/T0608--2007中4.4的要求。5.6.4线对分辨率
应符合YY/T06082007中4.5的要求。5.6.5低对比度分辨率
应符合YY/T0608-2007中4.6的要求。5.6.6入射空气比释动能率
应符合YY/T0608--2007中4.7的要求。5.7自动控制性能
在体模厚度变化时，管电压和(或)管电流均能自动跟踪调节。图像亮度稳定精度应不大于3dB时间响应不大于3s。
5.8机械运动性能
5.8.1转动角度范围
患者支撑装置转动角度范围应不小于士90°，转动速度应在5r/min士2r/min范围内。2
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5.8.2横向移动范围
YY/T0745—2009
患者支撑装置相对影像增强器入射面中心横向移动范围应不小于士110mm，移动速度应在30mm/s士5mm/s范围内。
5.8.3垂直移动范围
X射线源组件垂直移动范围应不小于800mm。5.8.4患者支撑装置
患者支撑装置应有把持手柄。
5.9通讯手段
应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络。5.10患者状态监视
在随机文件中应有对患者状态监视方式的说明。5.11制动力
患者支撑装置在非驱动状态下：a）直线运动制动力应不小于200N；b）旋转运动制动力矩应不小于200N·m。5.12长度指示值
长度指示值误差应符合YY/T0106—2008中5.5.2的要求。5.13角度指示值
患者支撑装置转动角度指示值误差应符合YY/T01062008中5.5.3的要求。5.14承重
应符合YY/T0106--2008中5.5.6的要求。5.15噪声
应符合YY/T0106—2008中5.5.7的要求。5.16外观
应符合YY/T0106—2008中5.9的要求。5.17环境试验
应符合YY/T0291－2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3a）、5.4a）、5.11的要求。
5.18安全性能
应符合GB9706.1—2007、GB9706.3--2000、GB9706.11—1997、GB9706.12-1997、GB9706.14—1997、GB9706.15---2008和YY0505-2005的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）电源电压：单相交流220V士11V；b）电源频率：50Hz士1Hz;
c）电源容量符合5.1.2c)的规定。6.2最大输出电功率
按YY/T0106—2008中6.2.1的规定进行。3
YY/T0745—2009
6.3X射线管电压
按YY/T0106一2008中6.3.1的规定进行。6.4X射线管电流
按YY/T0106-2008中6.3.2的规定进行。6.5高压电缆插头、插座
按YY/T0106--2008中6.8的规定进行。6.6影像增强器电视系统
6.6.1有用入射野尺寸和影像失真按YY/T0608—2007中5.1的规定进行。6.6.2图像灰度鉴别等级
按YY/T0608--2007中5.3的规定进行。6.6.3线对分辨率
按YY/T0608-2007中5.4的规定进行。6.6.4低对比度分辨率
按YY/T0608-2007中5.5的规定进行。6.6.5入射空气比释动能率
按YY/T0608-2007中5.6的规定进行。6.7自动控制性能
目测。
稳定精度试验：电视设备在非自动增益状态下，用示波器测量摄像机输出端的视频信号幅度，用10mm厚铝板（纯度98%）作体模。适当调整X射线管电压和管电流值，用目视法在示波器屏上读出视频信号幅度U：。体模再增加10mm厚的铝板，用目视法在示波器屏上读出视频信号幅度U2。图像亮度稳定度L，由式(1)计算，用分贝(dB)表示：L=20lg
式中：
L图像亮度稳定度；
U、--10mm厚铝板作体模时的视频信号输出；U2---20mm厚铝板作体模时的视频信号输出。（1）
时间响应试验：用两块10mm厚铝板（纯度98%）作体模，X射线机在透视过程中，适当调整X射线管电压和管电流，然后将其中一块铝板快速地叠放在另一块正作体模的铝板上，观察监视器（或示波器)屏上的图像(或波形），在秒表上读出图像(或波形)从闪动到稳定的时间。6.8机械运动性能
6.8.1转动角度范围
实际操作，用角度量具测量。
6.8.2横向移动范围
实际操作，用长度量具测量。
6.8.3垂直移动范围
实际操作，用长度量具测量。
6.8.4患者支撑装置
实际操作，目力观察。
6.9通讯手段
实际操作观察。
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6.10患者状态监视
检查随机文件。
6.11制动力
实际操作，用测力计测量。
6.12长度指示值
按YY/T0106--2008中6.5.2的规定进行。6.13角度指示值
按YY/T0106—2008中6.5.3的规定进行。6.14承重
按YY/T0106
6.15噪声
2008中6.5.6的规定进行。
按YY/T0106--2008中5.6.7的规定进行。6.16外观
按YY/T0106
6.17环境
2008中6.9的规定进行。
按YY/T0291--2007的规定进行。安全性能
YY/T0745—2009
按GB9706.1·2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12-1997、GB 9706.14--1997、GB9706.15—2008和YY0505—2005的规定进行。5
YY/T0745-2009
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中华人民共和国医药
行业标准
遥控透视X射线机专用技术条件
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电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2010年3月第一版
印张0.75字数10千字
2010年3月第一次印刷
书号：155066·2-20359
9定价16.00元
如有印装差错
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