NY/T 1896-2010 兽药残留实验室控制规范 NY/T1896-2010 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 67.120
中华人民共和国农业行业标准
NY/T1896—2010
善药残留实验室质量控制规范
Criterion on quality control of laboratories for residueanalysis of veterinary drugs2010-07-08发布
2010-09-01实施
中华人民共和国农业部
范围·
2规范性引用文件
3术讲和定义
4管理安求
组织和管理
管理体系
文件控制
合同评审
检测的分包…
质量和技术记录控制
服务客户
非诉和投诉处理
不符介工作的控制
纠止措施
预防措施
内部市核
管理评市
5技术要求
5.1人员
设施和环境
仪器设备和试验材料
采购服务与供给
5.5测量溯源
6过程控谢要求
样品的处臀
方法及方法确认
数据处理与控制
结果报告
7结巢的质量保证Www.bzxZ.net
7.1内部质量保证
7.2外部质量保证
附录A（资料性附录）本标准与（B/T27923·2008条款对照附录B（资料性附录）
残留检测实验案用仪器设备及计量周期NY/T 1896--2010
NY/T 1896--2010
.1分析仪器
B.2试样预处理设备
B.3检延仪器及检定周期
B、4仪器设备的期间核查要求
附录C（资料性附录）治药残留检测实验下作流程控制图附录LD（资料性附录）首药残留检测方泌性能标准要求D.」分析方法的灵撤度
分析方法的推确度·
分析方汰的精密度
E).4H他安求
药残留检测方法验证要求
附录E(资料性附录）
E.1总体要求
F2验证的步骤和方法
参考文献·
本标游遵照（B/T1.12009给出的规则起草。NY/T 1896-2010
本标准是兽药残留实验窄质资控制规范，其中的某些内容有可能涉及专利。术标准的发布机构不短承担识别这些专利的资任。
本标准出农业部兽医局提出：
本标滩巾全国兽药残留专家委员会灿口：本标准起卓单位：中国兽医药品监察所、华南农业大学、中国农业大学、华中农业大学、湖北省兽药监察所
本标滩主要起节人：周明霞、董义春、黄显会、张素霞、正卡弹、肖后军、叶妮、邪嘉琪、杨京岚。NY/T1896--2010
本标推的编制主要以（B/T27025&检测和校准实验室能方的逆用要求为基础，结合（/T19001：2008《质量管理体系妥求的内，参考了关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专业文献中适川的内容，并充分融合『国内相关实验室的管理经验。标摊皆狂在规范，指导利需助兽药残留实验空，使其满足（B/F27025和尊药我留分新质量榨拍具体费求。
除（B/127025外，本标准参考的相关文件王要包括良好实验室规范准则与管理：系列丛书(Ocl) Series on prineiples of good labaratory practice and compliancc monitoring)国际食品法典委员会(CAC)，《单药残留分析中良好实验室规范》Guidelines un gouri laboraloryprarticcin residucanalysis.CAC/GL40-1993.Rcv.1-2003CAC/Gl.40-1993，Rcv.2003)、《执行关于分析方法运行和结果解释的欧盟委员会指令96/23/EC》，本标难的第4章规定了单药残留实验室开履有效管理的体系和要求；第5章规定了兽药残留实验室月展检测和(或)研究所需具备的技术能力要求;第6章规定「兽药残留检测实验帘检测过程的挖制要求：第7彰规能了对胃药残留检测结果的质量保证费要求。本标谁不作为判断实验是否满足相关法规及安全要求的依据，单药残留检测是指采取化学分析及生化分析手段和装置从事动物性产品叶兽药残留的安全性检测，主要包拓受理，测试方法准备利确认、样品采集和处胃、检测过程控制和结果的确认、报告等·系列赶程。本标雅要适印于丛事动物佳产品中产药及其有屌有害化学低残留检测的实验餐，播药残留仙究实验室可参照使用，其他相关检测实验室叫参考本标准。建议机关实验室在使用本标准前，应熟悉利掌握（GB/T27025的相美内容：本标握与GB/T27025--2008的条款对照参贴附录AW
1范围
兽药残留实验室质量控制规范
NY/T1896-2010
本标准规定了单药残留实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求.检测与检测方法要求和结果的质量保证要求.
本标准适从动物性产品中兽药（包括有再有害化学品）残留检测实验室的质量控制。曾药残留研究实验室可参照使团
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应处必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引川文件，其最新版本(包括所有的修收单)适用于本文件。GB8170·数字修约现卿
GB/T19000质量管理体系基础和术语（GB/T190002000,1ctIS09000：2000）GB/T20000.1标准化L作指南第】部分：标准化利相关活动的涵用词汇（GB/T20000.1-2002,ISO/IEC Guide 2:1996,MOD)GB/T27025检测和校准实验室能力的通川要求（GB/T27025-2008，IS0/IEC17025：2005IDT)
VIM国际通用计量学基本术语中国际局（BIPM）、国际电I委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（TFCC）、国际标雅化组织（IS()）、国际理论化学和应用化学联合会（IUFAC）、润际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制训量组织(OIML)发布执行关于分析方法运行和结果解释的欧限委员会指令D6/23/EC（2002/657/E）3术语和定义
GB/T27025、(GB/T19000、GB3/T20000.1和VIM中确立的以及下列术语和定义适用于本文作。
质量控制quality control
为达到质量要求所采取的作业技术和活动，3.2
内部质量控制inlernalqualiiycontrol与控制分析和随后必要的纠偏活动相关的实验密质量控制1作3.3
最高管理者
op managemcnt
在最高层指挥和控制实验室的一个人戒一组人，3.4
mauagement personnel of laburatory实验室管理层
在实验室最高管理者领导下负责管理实验室活动的人员。3.5
检测lest
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按照规定程序，对确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所纠成的技术操作。3.6
作业指导书opcratinginstructions对实验室1作具体实施方案、方法和程序等的详细说明或指导性文件。3.7
实验宝能力laboratoryeapability实验室进行相成检测所需的物质、坏境、筛息资源、人员、技术和专业知识。3. 8
标准操作规程stamdlartl operating procedures描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程，共内容一般在试验计划巧或试验谁则中不作详缅描述，仅引用其代码，
原始数据rawdlata
在试验中记载检验或研究工作的原始记录和有关文书材料.或经核实的复印件，包括观察记录、试验记录本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、白动化仪器记录材料，标准物质保凳记录等：
对照样品conirol samplc
已知样品成分含量、可用于重复性测试及控制测试过程确度的样品.3.11
对照物质refcrcneesubstance
在试验中与供试物逆衍比较的物质。4管理要求
4.1组织和管理
4.1.1单药残留实验室（以下简称实验室）或其所在织应足·个能够承扣法律责任的实体：非独立法人单位，应有其在母体组织中的地位以及母体对不工涉其检验I作的残诺：4.1.2实验室在H固定设施内或在其负贞的固定设施外其他场所，包括怖时或移动设施进行工作时，应符合标准的有关要求。
4.1.3如果实验室所在的组织还从事检测以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突成界定该组织中涉及检测或对险测活动有影的美人员的职费4.1.4实验室管理层应负责管理体系的建立、实施和改进，包括：）实验的管理人员和技术人员应其有所需的权力和资源来履行包实施、保持和改逃管理体系的职责，识别对管理体系或检测程序的偏离以及采取预防或减少这些偏离的措施：有施确保实验室管理偿和工作人员不受任何来自内、外部的不止唯的商业、财务和！他对！b)
作质臣有不良影响的压力和影响；制定客户信息保密政策利程序，保护客门机密信息和所有权，包括保拆电子传输和存储结果的的
程序，
制霆人员公正忙教背政策和程序，避免验1作卷人江何间能会降低其能打公正性，判谢戴运作诚实迅的可筛度的活动：e）确定实验案的组织和管理机构，其在母体组红！中的地位以及质量管理、技术运作利支持服务之间的关系：
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1）规定对检测质量有影响的所有管埋、憬作和核查人员的职责、权力和相关系；由熟悉检测方法、程序、H的利结果评价的人员，适时对实验室各级人员进行培训·并进行充分地监臀；
h）由技术管理人员全面负贵技术运作，确保实验案运作质量所需的资源：）指定·名员「作为质量负责人·授予其责征和权力，保证管埋体系的运行实施·质量负资人应直接向负责决定实验室政策和资源保障的实验室管理层报告1作：i）指定实验室关键管理人员的代理人：k）保实验室人员理解他们活动的树立关系和重要性，以及如他为管理体系质标的实现做出资献。
4.1.5实验室最高管理者应确保在实验室内部建立适育的沟遍机制，保证管理休系的有效运行：4.2管理体系
4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范制相适应的管理体系，实验室应将其政策、制度、计划、程序、让划排指毕书形脱文件：并传达至所有相美人品：讯他们充分理解、狱取热行这些文件：4.2.2实验室管理体系中1与质量有关的政策，包括质量方针市明，成在质量于册中阐奶。实验室应制定总体H标，并在管理评审时对其有效性进行评市。实验宰最高管理者授权发布质册方针声明.并应向全体员工官赞。该质措方针声明包括：）实验室管理层对良好职业行为和服务质量的承诺b）实验室符理层关丁实验室服务标准的明：c）与质量有关的管理体系的目标；ct）要求实验窄与检测相关的人员熟悉、理解质量文件的要求，并在.1作贯彻执行；实验室管理层对遵循术标准及搏续改进管理体系有效性的瑕诺。e
4.2.3实验室最高管理者应提供建文剂实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。4.2.4实验究最管理者应将满是客户要求和法宽要求的重数性传达至所有相关人员4.2.5质量于册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。注1：实验空质量乎服可包括不限了以下内容：0 引;
2概述，包插法律他位、公1性再明，服务范围和-F要货3）质量方针,日标和承谐：
术语与缩略语；
5）织：
6」质量管理体系：
7！文件控制：
8）质量与技本记录控制
!）分位：
10）服务和供应品的采购：
1.）专客户的交流淘通与服务：12）合两评市；
13）诉和投诉：
11）不符合检测」作的发现与控制；15）改迎号纠止：
16）预防猎施，
17）内部市核与管理评审：
18）人员的要求、培训而老核管理：19）实验设施利环境条件：
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2）检验力法：
21）设备、标准物质、试剂和易耗品的管理：22：量值潮源；
2：坏境保护与安全健康（适川时）；2A）研究和开发（适用时）：
25，样和样品处置：
26）检测结果K质量控制：
27）检测结果报告：
28）实验案借息系统（适H时)利安全；29）实验空的质量管理控制流程，注2:实验空管理层可指定质鼠管噪人员，建认并实施对计望仪器、标准物所及分析系统进行检定(核准)的计则(必要，包括辅助设备的检查计划），净对检定（准)和检查结果进行分析和确认，以确保其状态满是工作要求。4.2.6质量手册中应规定技术管理人员和质量算理人员的作用和出任，包括确保遵循本标准的设任。4.2.7必策划和实施管理体系的变更时，实验室较高管删者应确保保持管理体系的完整性。4.3文件控制
4.3.1实验室应建立维持程序来控制管理体系所有文件。内部制定文件包括质量于册、管理程序、技术程序、作业指导书、记录衣格、图表、计刻等；来自外部的文件包括法律法规、政府管理部门文件、规范、国际和国家以及区域性的标准、规程、方法、仪器设备使用说明书、客户提供文件及有关信息、资料、于册等。受控文件保行在纸制或非纸制的媒介上，应备份存档，并规定保存期限。4.3.2实验室应建立·种有效畅通的机制-能保证及时获得政府管现机构的法律法规指令和管理要求许确保及耐更新技术标雅，
4.3.3实验室应建立识别管理体系中文件当前的修计状态和分发的控制清单或等效的文件挖制程序，并使之易于获取，以防止使用无效和（或)作废的文件。4.3.4发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应的授权人审查并批雅使用。变：验室应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序，并使之易于获取，以防止使拥无效利(戒)作废的文件，4.3.5文件控制握序要确保：
a）在对实验室有效运作有函要作用的所有场所，都能得到相应文件的授权版本；）症期本在文件，必要时进行修订.确保其持续适用；c
新版本管理体系文件白批准颁发之起，旧版本同时废止并收回：d）失效作废的文件及时撤除或用其他方法确保不被误用，出于法律或知识保存日的而保留的作废文件成做证当的标记
所有管理体系文件应有哗-性标识，包括发布目期、版次利（或）修订标识、页码、总页数、文件结束标记和发布机构。
4.3.6文件更收
4.3.6.1除另有规定外，文件的变史成H源审查资任人进行审查和批准。被指定人员成获得进行中套和批准所依据的有关背聚资料。4.3.6.2如果实验室的文件控制制度充许在文件再版前对文件进行于写修改，应确定修改的程序和权限。修改处成有清晰的标注、签名缩写和日期，修改的文件应尽快正式发布。4.4合同评审
4.4.1实验宽应建立和保特对穿户的要求、检测的合同(协议)进行评市的程序。应当对满足合同要求的能力进行评价，在客户的期望与需求得到充分理解后做出充分规定，形成文件，并予以实施和保证。客的要求戴称书时香问之回的何亲完，应在门作之前得到解决：项合润虚被实验案粘签双方4
接受：
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注1；对客户、标书和合阅的评审成当以可行和有效的方式进行，并考虑财务，法律和时间安排的影响。注2对客的要求，合问的评审成包括检验依据、检验项且，检验类别及客户的特魅鹦求等，注3：对实验案能方的评中，成当证实实验室备了必要的物力、人力和信息资源，H实验室人员对所从事的检测以行必要的技能和专业技术：该评审也可包据以前参扣的实验室问比对或能力验证的结果和（或)为确定测录不确定度，检山限，置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测计划的结案，注：4：合间可以是为客提供险测服务的征何节而的或口头的协议。4.4.2成保存括任何重大变化在内的评中记录：在执行合同期间，就客广的要求或门作结果与客户逃行讨论的有关记录，也应予以保存。4.4.3实验室合同评审应以有效和可行的方式进行。对常规或简单下作的评中，由实验室负责合同了作的人员(应授权)注明日期并加以标识即可。重复性常规下作，如果客户费求不变，则只需在初期调查阶段或在与客户总协议项下对持续进行肾规「作个同批准时进行评市。对于新的、复杂的或先进的检测任务，需进行全面的评审，臣需保存所有记录4.4.4评审的内容应位括被实验案分包出的任间下作：4.4.5对合同的化何偏离均应通知客户4.4.6在执行合问期间，如需对合同进行修改，应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员，
4.5检测的分包
4.5.1实验室巾于承检能力所限（划1竹景、需安更多专业技术或暂时不具备能力）需将工作分包时应分包给有能力的分包方。
注：分过时距确认分包方的格验能力，对该分包方的读实撤室仪器设备，环境条件、人员素成，破基管埋等能力进行评价，选择符合1S0/打27035：2005要求的实验室。4.5.2实验究应将分包安的情说以-而的形式通知客户，并成得到客户的问意，最好是书面的同意。4.5.3实验室应保存检测中使用的所有分包方的登记裁，并保存其有关L作符合本标准的证明记录，4.6质量和技术记录控制
4.6.1实验室应建立和保持识划、收集、存取、归裆、储存维护和清理控制质量和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措随记录：4.6.2所有记录应清晰以了，并按照易于存取的方式保存，储存设施环境应能够防止记录的损坏、变质和渠失。所有记录成予安全保扩利为客户保密4.6.3实验空应明研规定各种质量和技术记录的保行期，保存期限应根据检测性质或记录的具体情况米确定，某些情况下依照法法规要求来确定。4.6.4加建程来保护以电形式存储的记录，并制备备份-防止未经授权的人侵或修改。4.6.5技术记录成：
a）确保技术记录包括足够的信息·以便识别不确定度的影响因素，并能保证该检测在尽可能接近原检测条性的情说下能够现检验绪果。h）硫保在汀作时及时记录观察结果，数和计算结梁，并能按照特楚任务分类识别，记录时，应包括抽样，检测和复核人员的标识记录山现错误时，每一错误应划改，将止桷佰填与在旁边：对记录的所有改动应有改动人的签名（签名章)或签名缩写。对电子存储的记录也应案取同等找施，避免原始数据丢失或改动。注质量记录点包括：内部市核和管理评市记录：纠正措施、预新措施记录；人员培训和考核记录；述和投诉记录。注2：技术记录应包括：检验记录求：实验空间比对或能力验证记求；仪器、设备使币记求；期间核变记录等4.7服务客户
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4.7.1实验室应制定政策和税序，以适当的形式与客户交流合作，明确客户的要求。在确保其他客户机密的前提下，允许客户检测、进入实验室观察等与其委托有关的要求。4.7.2当有必要为客户提供适当的相关专业咨询服务时：实验室应授权技术人员负责为客户提供服务，实验室应对客户咨询做山Ⅱ头或已面的解释说明。4.7.3在检测过程中的任何延误或主要偏离，应及附通知客广。4.7.4为预防（减少)公其安全小件的发生，当实验室的检测结果表明出现阳性结果时，实验室应立即将检测结果通知客广，并应及时向有关瞰府管理机构报告。4.7.5实验室应问客户征求反意见，无论是正面的还是负而的。应分析这些意见并应历丁持续改进管理体系、检测活动及对客户的服务4.7.6保存客户服务记录，这些记录包括客户的咨询服务、客户的反馈意见、与客的有关讨论以及实验室的工作。
4.8申诉和投诉处理
4.8.1实验室应有政策和程序，收集、分析和处理客户的投诉或其他反馈意见。应保存所有中诉和投诉的记录以及实验室针对巾诉和投诉非展的调查和纠正措施的记录。4.8.2涉及实验室检测结果质录间题方面的投诉，实验室应及时组织调查分析，确定原困.及时叫复经调查核实，属实验室检测质最方而的问题，实验案应立即执行.9中规定的不符合检测作控制程序。己对客产造成损击的，要尽量挽问科降低对客户造成的损失和影响：4.9不符合工作的控制
4.9.1当检测过程的任何方而或该7下作的结果不符合制定的程序或与客户的约定时.实验室应实施既定的不符合工作的控制政策利程序。该政策和程序应确保：）质卧管理人员有支任利权利负责处理不符合检测下作，舰定当不符合工作被确定成采坂的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告)；）对不符合检测上作的严董性做山评价；c）立即避行纠正，同附根据评价结果，规定应采取的错施d）必要时，通知客广并取消「作；（）花检验报告已问外发布，应立即采取适当的补救措施：F）确定停止和批推恢复下作的职货；）保存衔一次不符合检测1作的记录，实验笔管理层应期评审不符合检测「作的记录，以发现不符合趋势并采取相应的颈防措施。注：不符合检测「.作的识别可在智理体系和技术运作的各个还节进行·如质量好人员的报告、客户投源、仪器核准和期间孩查、易耗品检查、报凸或证检在、内部中核，管理评车、外部市核、能力验证和质昆控制等4.9.2如果确认不符介检测工作可能次发片或对实验室与其政策和程子的符合性产生怀影时，成立即执行4.10寸规楚的纠正措施程序，4.10纠正措施
4.10.1实验室成制定纠正措施的政策和程序，并应制定合适的人员，在确认现不符合7作、偏离管理体系或技术运作的政策和程序附实施纠正措施4.10.2纠正措施程序应以确定问题的原因开始，并成制定预防措施：4.10.3纠止措施成划实有效、合理，能够防止问题再次发生，纠正措施而导致的任何变逆，应制成文件并以实施。
4.10.4纠止措施实施后，实验空减对纠正措施的结果实施监控，以确保所采取的纠止措施对已发牛的不符合项是有效的。
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4.10.5当对不符合.1作或偏离的鉴别导致对实验室与政策和程序或与管理体系的符合性产生怀断时，应实施附加中核。纠正措施的结果应提交实验室管理评年.并实施管理体系的必要改逃。4.11预防措施
4.11.1在确定潜在的不符合或其他不期望情发生的原因时，实施预防错施。4.11.2实施预防措施应从潜在的不符合上作中找出产生的原因和提出改进的方法。4.11.3实验室需采取预防措施时.应制定、执行和监控预防措施计划。预防措施程序应包括错施的底动、控制和文件化改进措施，以确保其有效性。4.12内部审核
4.12.1为验证实验室运作持续符合管理体系和本标滩的要求，实验室成根据预定的日程表和程序，定期对其活动逊行内部审核。有亞大事件发生或出现严重间题时，应随时开展内审。4.12.2实验室质量负贡人负责接照H程表的双求和管理愿的需要策划和组织内部市核。内部市核计剧成包括管理体系的全部安素，其内容他括审核方式、审核项目、审核次数及时间安排，内部审核应定期进行，舒年个少进行1次。中核由经过培训并其备资格的人员执行。只要资源允许，审核人员成独立于所市核的活动。
注：率核单点成包据：所适到的质童月标：各类人员能否侧满执行H务和职责；操作方法是否符合规定的检验榜卵，规范和规程；所有的记录是否符合规定的要求，4.12.3如审核巾发现的问题导敛对运作有效性，成对实验室检测结果的正硫性或有效性,生怀疑时，实验室应及时采纠正措施。如果发现不符合内容已对客户造成影响时，成书面通知客户。4.12.4实验室应保存内部审核和纠正措施的记录。跟踪中核活动应验证和记录纠正措施的实施情况和有效性。
4.13管理评审
4.13.1实验室最高管理者应根据预定的口程表和程序，定期对实验室的管理体系和技术活动进行管理评中，以确保其适用性和有效性，并进行必要的改进，保证质量方针、质量目标的实现，管理评市上价每12个月至少纽织1次：评审内容应包括：政策和程序的适用性；
管理监督人员的报告：
近期内部审核的结果；
收进、纠正、预防拮施的有效性；外部机构的评审结果；
实验牢间比对利能力验证的结果；g
工作带和工作类型的变化；
客户的反馈；
i）客户的中诉利投诉：
i）改逊的建议；
其他机关因素，如质量控制活动、资源以及员1的培训k）
4.13.2成记录管理评审中发现的间题和采取的措施：管理层应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施：
5技术要求
5.1人员
5.1.1实验室应有足够的人万资源满足检测1作以及执行质量管理体系的需求。实验室应确保这人员是胜的且受到监肾，并依据实验究管理体系的要求1作。7
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