YY 0581.1-2011
基本信息
标准号： YY 0581.1-2011
中文名称：输液连接件 穿刺式连接件(肝素帽)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0581.1-2011 输液连接件 穿刺式连接件(肝素帽)
YY0581.1-2011
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标准内容
ICS 11. 040. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0581.1-2011
输液连接件
第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）Infusion access adapters
Part 1 : Needle access adapters( Heparin plugs)2011-12-31 发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0581《输腋连接件》分为2个部分：第1部分：穿刺式连接件(肝素蝠）；第2部分：无针连接件，
本部分为YY0581的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起章。YY 0581.1--2011
YY0531本部分是YY0581--2005的修订。YY0581的本部分与YY0581—2005的主要区别是：标准名称的修改；
修改了化学试验方法：
单包装上增加了对内腔体积的标注要求本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分出全国医用输液器具标推化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分起草人：方敏、刘斌、刘叶。I
YY0581.12011
市场上.常见的输液连接件分为穿刺式（又称有针连接）和非穿刺式（又称无针连接）两种型式。国外市场上还有一种塑料钝针连接式连接件。接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求。穿刺式连接件的接口对患者有穿刺落屑进人输液系统的风险，同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险，非穿刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险，但有多次使用微生物侵人输液系统的风险。YY0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的i管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用，通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体。无论是使用有针连接还是无针连接，在输液结束时或输注不同药液之间，均需用生理盐水通过输液连接件对导臂进行冲管，冲洗残留在留置导管的药物，以预防并发症的发生，比如静脉炎。在结束输液时，用生理盐水或者含肝索的生理盐水通过有针连接件或者无针连接件对导管进行正向封管，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。长时间使用中，连接件与血管内留置导管之间如桌连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造成患者病人大最失血而危及其生命安全。因此，采用锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常必要的，建议在注射接头或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示GB838≤一次性使用输液器重力输液式》中附录NA的相关内容适用于YY0581的本部分。1范围
输液连接件
第部分：穿剃式连接件（肝素帽）YY 0581.1—2011
YY0531 的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽，以下简称：连接件)的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械（如静脉留置针)集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分。规范性引用文件
下列文件对于本文件的随用是必不可少的。凡基注日期的用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB8368一次性使用输液器重力输液式GB15310一次性使用无菌注射器
GB15811一次性使用无菌注射针
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3标记
输液用连接件的标记由描述文字利本部分编号组成，标记为：连接件YY0581.1
4材料
制造连接件的材料应满足第5、6利7章规定的要求。5物理要求
5. 1微粒污染
连接件的液体通道表面应洁净，按A1规定试验时：做不超过污染指数。5.2连接强度
按A.2规定试验时，连接件及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s5.3泄澜
连接件应不透过空气和液体。按A.3规定试验时，应无空气或水泄漏。5.4接头
如果连接件上有一个6%(鲁尔)圆锥接头，以便使用中与其他血管内留置导管连接,该接头应是符1
iiKAoNhiKAca
YY 0581.1-2011
合GB/r1962.2的外圆锥锁定接头。按A，4规定试验时，连接处应无水泄漏。5.5穿刺游屑
按A.5试验时，连接件经外径0.8mm注射针穿刺30次或标称穿刺次数(取较大者）后，落屑应不超过 1粒。
5.6自密封性
按A.5试验时，连接件经外径0.8mm注射针穿刺30次或标称穿刺次数（取较大者）后，应能承受50 kPa的水压,泄漏应不超过 1 滴。5.7内腔积
按A.6试验时，连接件的内腔体积应不大于标示量。6化学要
按附录B试验时，连接件应符合GB8368要求，7生物学要求此内容来自标准下载网
GB8368适用，
8包装
GB8363适用，
9标志
9.1单包装容器
单包装上应至少标有下列信息：a）文竿说明内装物；
b）连接件无菌；
连接件无热原，或连接件无细菌内毒素；c
连接件仅供一次性使用，或同等文字的说明；d)i
e）批；
失效年，月
制避商或供应商名称或标志：
按A.6规定的方法测定的内腔体积，至少精确到0.1mL；h
产品上含有天然橡胶(如果有)的说明；i)
阅读使用说明的警示。
注：可以使用YY/T0466.1中给出的图形符号表示以上信息。9.2货架或多单元容器
货架或单元容器上应至少有下列信息：2
文字说明内装物；
批号：
符合第3章的识别标记：
制造商或供应商名称或标志和地址：失效年、月；
YY 0581. 1--2011
使用说明，包括警示（如，检查保护套是否脱落、正确排除气泡的方法、检查连接件与相关产品间的连接是否可靠、连接件消毒方法等），使用说明也可采用插形式；贮存要求。
注：可以使用YY/T0466.1中给出的图形符号表示以上借息。YiKAoNhiKAca
YY 0581.1--2011
A.1微粒污染试验
附录A
（规范性附录）
物理试验
试验应按GB8368规定进行。冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍。A,2连接强度试验
使供试连接件及所有组件间承受15N的轴向静拉力15s，检验各连接处是否能承受所施加的作用力。
A.3泄漏试验
A,3. 1试验开始前,将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.3.2将接件漫入20 C～30 ℃水中,内部施加高于大气压强 50 kPa 的气压 15 s，检验连接件是否空气泄漏，
4.3.3将除气泡的蒸馏水充入连接件，使接头通过段适宜长度透明抗真空管路接至一个真空装置在（23士1)℃和（40士1)℃下承受一20kPa的压力15s。检验是否有空气进人连接件。A, 4圆锥接头试验
A,4.1试验开始前,将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A. 4.2 用符合 GB/T 1962. 2 规定的标难接头对圆链接头进行试验。在(23=1)℃和(40±1)℃下用蒸馏水向内部避人200kPa的压力15min，检验连接处是否有水泄漏。A.5穿刺落屑和穿刺密封性试验
A,5,1试验仪器
A.5.1.1试验用针:外径0.8 mm并符合GB15811，刃口型式和尺寸应符合图 A.1和表 A,1;长型和中型对日均。
刃口型式
M(中刃）
A. 5. 1. 2
图A.1试验用针针尖
表A1试验用针刃口尺寸
注射器：符合GB15810，规格为2mL。水：纯化水。
A. 5. 1. 3
A, 5. 1. 4
快速滤纸及布氏漏斗。
A.5.2试验步骤
（公称）
A.5.2.1取成品连接件在（23士1)℃下状态调节，并在该条件下进行试验YY 0581.1—2011
22°±1″
26°±1°
A.5.2.2将连接件与适宜的管路（长不超过15cm）连接。使管路末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注人液经过滤纸过滤。A.5.2.3用丙酮擦拭注射针（A.5.1.1)，晾十。A.5.2.4将注射器(A.5.1.2)与1支注射针连接，充人水(A.5.1.3)至注射器公称容量。A.5.2.5用装配好的注射针问连接件的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均勾、穿刺速率宜尽量模拟临床使用情况，每穿刺5次，向连接件内注射1mL水。共穿刺10次，注人2mL水。A,5.2.6更快一支新的注射针，重复A.5.2.3和A.5.2.4，直至完成30次的穿刺次数或制造商标称的次数。
A.5.2.7在5倍放大祭件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑，注：明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜判定落屑的属性。A.5.2.8从连接件的锥头端施加50kPa的水压309，记录注射区形成的液滴。A,6内腔体积
以连接件内腔充满水前后重量之差并按水的密度换算内腔体积。5
TTYKAONiKAca-
YY 0581.1--2011
B，1试验液制备
附录B
(规范性附录）
化学试验
取总面职为100cm的连接件，装入只250mL的广口烧瓶中，加人200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，在（37土1)℃下放置24h(或说明书中标称的使用时间，收其较大者）。注 1：按每克样喆的表面积相当于10 cm2计。注2：没提时,如果连接件内腔气泡没有排出，则不能使其与波体充分接触。建议采取适当的方法将内腔气泡排出。
另取一以250mL广口烧瓶，加人200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，也在（37士1)℃下放置24h，该液体作为按GB8368试验的空自对照液。试验步骤
按GBE368规定的方法检验。
GB18278—2000
GB18279
GB18280—2000
参考文献
医疗保健产品的求菌
确认和常规控制要求
医疗器械环氧乙烷灭菌
确认与常规控制
医疗保健产品的灰菌
确认和常规控制要求
KAONiKAca-
YY 0581.1—2011
工业凝热灭
辐射灭菌
YY 05$1. 1-2011
打印口期：2013年3月18月F009A中华人民共和国医药
行业标准
输液连接件
第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YYa581.1-2011
中国标推出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 spc. net. cn
总编室：（010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦基岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16印张0.75字数13千字2013年2月第一版
2013年2月第一次印刷
书号：155066+2-24337定价
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0581.1-2011
输液连接件
第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）Infusion access adapters
Part 1 : Needle access adapters( Heparin plugs)2011-12-31 发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0581《输腋连接件》分为2个部分：第1部分：穿刺式连接件(肝素蝠）；第2部分：无针连接件，
本部分为YY0581的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起章。YY 0581.1--2011
YY0531本部分是YY0581--2005的修订。YY0581的本部分与YY0581—2005的主要区别是：标准名称的修改；
修改了化学试验方法：
单包装上增加了对内腔体积的标注要求本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分出全国医用输液器具标推化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分起草人：方敏、刘斌、刘叶。I
YY0581.12011
市场上.常见的输液连接件分为穿刺式（又称有针连接）和非穿刺式（又称无针连接）两种型式。国外市场上还有一种塑料钝针连接式连接件。接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求。穿刺式连接件的接口对患者有穿刺落屑进人输液系统的风险，同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险，非穿刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险，但有多次使用微生物侵人输液系统的风险。YY0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的i管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用，通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体。无论是使用有针连接还是无针连接，在输液结束时或输注不同药液之间，均需用生理盐水通过输液连接件对导臂进行冲管，冲洗残留在留置导管的药物，以预防并发症的发生，比如静脉炎。在结束输液时，用生理盐水或者含肝索的生理盐水通过有针连接件或者无针连接件对导管进行正向封管，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。长时间使用中，连接件与血管内留置导管之间如桌连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造成患者病人大最失血而危及其生命安全。因此，采用锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常必要的，建议在注射接头或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示GB838≤一次性使用输液器重力输液式》中附录NA的相关内容适用于YY0581的本部分。1范围
输液连接件
第部分：穿剃式连接件（肝素帽）YY 0581.1—2011
YY0531 的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽，以下简称：连接件)的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械（如静脉留置针)集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分。规范性引用文件
下列文件对于本文件的随用是必不可少的。凡基注日期的用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB8368一次性使用输液器重力输液式GB15310一次性使用无菌注射器
GB15811一次性使用无菌注射针
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3标记
输液用连接件的标记由描述文字利本部分编号组成，标记为：连接件YY0581.1
4材料
制造连接件的材料应满足第5、6利7章规定的要求。5物理要求
5. 1微粒污染
连接件的液体通道表面应洁净，按A1规定试验时：做不超过污染指数。5.2连接强度
按A.2规定试验时，连接件及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s5.3泄澜
连接件应不透过空气和液体。按A.3规定试验时，应无空气或水泄漏。5.4接头
如果连接件上有一个6%(鲁尔)圆锥接头，以便使用中与其他血管内留置导管连接,该接头应是符1
iiKAoNhiKAca
YY 0581.1-2011
合GB/r1962.2的外圆锥锁定接头。按A，4规定试验时，连接处应无水泄漏。5.5穿刺游屑
按A.5试验时，连接件经外径0.8mm注射针穿刺30次或标称穿刺次数(取较大者）后，落屑应不超过 1粒。
5.6自密封性
按A.5试验时，连接件经外径0.8mm注射针穿刺30次或标称穿刺次数（取较大者）后，应能承受50 kPa的水压,泄漏应不超过 1 滴。5.7内腔积
按A.6试验时，连接件的内腔体积应不大于标示量。6化学要
按附录B试验时，连接件应符合GB8368要求，7生物学要求此内容来自标准下载网
GB8368适用，
8包装
GB8363适用，
9标志
9.1单包装容器
单包装上应至少标有下列信息：a）文竿说明内装物；
b）连接件无菌；
连接件无热原，或连接件无细菌内毒素；c
连接件仅供一次性使用，或同等文字的说明；d)i
e）批；
失效年，月
制避商或供应商名称或标志：
按A.6规定的方法测定的内腔体积，至少精确到0.1mL；h
产品上含有天然橡胶(如果有)的说明；i)
阅读使用说明的警示。
注：可以使用YY/T0466.1中给出的图形符号表示以上信息。9.2货架或多单元容器
货架或单元容器上应至少有下列信息：2
文字说明内装物；
批号：
符合第3章的识别标记：
制造商或供应商名称或标志和地址：失效年、月；
YY 0581. 1--2011
使用说明，包括警示（如，检查保护套是否脱落、正确排除气泡的方法、检查连接件与相关产品间的连接是否可靠、连接件消毒方法等），使用说明也可采用插形式；贮存要求。
注：可以使用YY/T0466.1中给出的图形符号表示以上借息。YiKAoNhiKAca
YY 0581.1--2011
A.1微粒污染试验
附录A
（规范性附录）
物理试验
试验应按GB8368规定进行。冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍。A,2连接强度试验
使供试连接件及所有组件间承受15N的轴向静拉力15s，检验各连接处是否能承受所施加的作用力。
A.3泄漏试验
A,3. 1试验开始前,将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.3.2将接件漫入20 C～30 ℃水中,内部施加高于大气压强 50 kPa 的气压 15 s，检验连接件是否空气泄漏，
4.3.3将除气泡的蒸馏水充入连接件，使接头通过段适宜长度透明抗真空管路接至一个真空装置在（23士1)℃和（40士1)℃下承受一20kPa的压力15s。检验是否有空气进人连接件。A, 4圆锥接头试验
A,4.1试验开始前,将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A. 4.2 用符合 GB/T 1962. 2 规定的标难接头对圆链接头进行试验。在(23=1)℃和(40±1)℃下用蒸馏水向内部避人200kPa的压力15min，检验连接处是否有水泄漏。A.5穿刺落屑和穿刺密封性试验
A,5,1试验仪器
A.5.1.1试验用针:外径0.8 mm并符合GB15811，刃口型式和尺寸应符合图 A.1和表 A,1;长型和中型对日均。
刃口型式
M(中刃）
A. 5. 1. 2
图A.1试验用针针尖
表A1试验用针刃口尺寸
注射器：符合GB15810，规格为2mL。水：纯化水。
A. 5. 1. 3
A, 5. 1. 4
快速滤纸及布氏漏斗。
A.5.2试验步骤
（公称）
A.5.2.1取成品连接件在（23士1)℃下状态调节，并在该条件下进行试验YY 0581.1—2011
22°±1″
26°±1°
A.5.2.2将连接件与适宜的管路（长不超过15cm）连接。使管路末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注人液经过滤纸过滤。A.5.2.3用丙酮擦拭注射针（A.5.1.1)，晾十。A.5.2.4将注射器(A.5.1.2)与1支注射针连接，充人水(A.5.1.3)至注射器公称容量。A.5.2.5用装配好的注射针问连接件的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均勾、穿刺速率宜尽量模拟临床使用情况，每穿刺5次，向连接件内注射1mL水。共穿刺10次，注人2mL水。A,5.2.6更快一支新的注射针，重复A.5.2.3和A.5.2.4，直至完成30次的穿刺次数或制造商标称的次数。
A.5.2.7在5倍放大祭件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑，注：明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜判定落屑的属性。A.5.2.8从连接件的锥头端施加50kPa的水压309，记录注射区形成的液滴。A,6内腔体积
以连接件内腔充满水前后重量之差并按水的密度换算内腔体积。5
TTYKAONiKAca-
YY 0581.1--2011
B，1试验液制备
附录B
(规范性附录）
化学试验
取总面职为100cm的连接件，装入只250mL的广口烧瓶中，加人200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，在（37土1)℃下放置24h(或说明书中标称的使用时间，收其较大者）。注 1：按每克样喆的表面积相当于10 cm2计。注2：没提时,如果连接件内腔气泡没有排出，则不能使其与波体充分接触。建议采取适当的方法将内腔气泡排出。
另取一以250mL广口烧瓶，加人200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，也在（37士1)℃下放置24h，该液体作为按GB8368试验的空自对照液。试验步骤
按GBE368规定的方法检验。
GB18278—2000
GB18279
GB18280—2000
参考文献
医疗保健产品的求菌
确认和常规控制要求
医疗器械环氧乙烷灭菌
确认与常规控制
医疗保健产品的灰菌
确认和常规控制要求
KAONiKAca-
YY 0581.1—2011
工业凝热灭
辐射灭菌
YY 05$1. 1-2011
打印口期：2013年3月18月F009A中华人民共和国医药
行业标准
输液连接件
第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YYa581.1-2011
中国标推出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 spc. net. cn
总编室：（010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦基岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16印张0.75字数13千字2013年2月第一版
2013年2月第一次印刷
书号：155066+2-24337定价
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