YY 0803.1-2010
基本信息
标准号： YY 0803.1-2010
中文名称：牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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标准简介
YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法
YY0803.1-2010
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标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0803.1—2010/IS03630-1:2008牙科学
根管器械
第1部分：通用要求和试验方法
Dentistry-Root-canal instruments-Part 1:General requirements and test methods（ISO3630-1:2008,IDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY 0803.1—2010/ISO3630-1:2008前言
规范性引用文件
术语、定义和符号
3.1术语和定义
4分类
类型1：标准器械
类型2：锥形器械·
类型3：成形器械
类型4：非锥形器械
类型5：非单一锥度器械
机械性能要求
化学性能要求·
试验方法
目测检查
测试条件
尺寸的测量
抗扭强度
抗弯强度
柄和杆的可靠性
腐蚀试验
灭菌的热影响·
8名称、标识和识别
8.2识别符号
制造商的使用说明
参考文献
本部分的全部技术内容为强制性，前
YY0803《牙科学根管器械》标准由以下4部分组成：第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：扩大器；
第3部分：加压器、垂直加压器和侧方加压器；第4部分：辅助器械。
本部分为YY0803的第1部分。
本部分等同采用ISO3630-1：2008《牙科学版）。本部分与ISO3630-1：2008主要差异如下：YY0803.1—2010/IS03630-1:2008根管器械第1部分：通用要求和试验方法》（英文按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言；
对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司。
本部分主要起草人：卢文娟、伍倚明、彭灿光、王中。YY0803.1--2010/ISO3630-1:2008言
本部分逻辑地表述了根管器械的要求和试验方法。本部分规定了通用要求和试验方法。接下来的部分为根管操作的两个领域器械的专用要求和试验方法（若适用）。这些部分为扩大器、加压器和辅助器械。
随着使用镍钛（Ni-Ti)合金制造根管器械，其安全使用需要足够的专业知识。如果使用者对镍钛（Ni-Ti)合金器械的使用注意事项理解不够或是缺少使用练习，很容易弄断这种器械的尖部。本部分并没有试图提供任何器械正确使用的信息。ISO6877L4中规定的牙根管充填尖（锥体）的尺寸必须与本标准中规定的根管器械的相应尺寸相匹配。
1范围
牙科学根管器械
YY0803.1-—2010/IS03630-1:2008第1部分：通用要求和试验方法
YY0803的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法，例如：扩大、成形和清洁器械、加压器以及辅助器械等。此外，它还包含了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0803的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408一2005，ISO8601：2000DT)
GB/T9937口腔词汇（所有部分）（GB/T9937—2008，ISO1942，IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)YY0803.2—2010牙科学根管器械第2部分：扩大器（ISO3630-2:2000，IDT）ISO554状态调节和（或）试验标准环境规范ISO1797-1:1992牙科旋转器械杆第1部分：金属杆ISO1797-2:1992牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆ISO3696:1987分析实验室用水规格和试验方法ISO6360-2牙科学旋转器械用数字编码体系第2部分：形状ISO13402外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的评价3术语、定义和符号
3.1术语和定义
GB/T9937确立的以及下列术语和定义适用于YY0803的本部分。3.1.1
根管器械root-canal instrument牙髓器械endodonticinstrument用来对根管进行探查、成形、清洁、充填的牙科器械。3.1.2
标准器械standard-sized instrument有效使用范围内的锥度均为2%(0.02mm/mm)的根管器械。注：根管器械的公称规格已在表1列出。3.1.3
non standard-sized instrument非标准器械
锥度不同于标准器械的根管器械。注：根管器械的公称规格未在表1列出。1
YY0803.1—2010/ISO3630-1:20083.1.4
锥形器械taper-sized instrument锥度为非2%(0.02mm/mm）的根管器械。3.1.5
成形器械shape-sizedinstrument工作部分具有一定特殊外形且截面连续变化的根管器械。3.1.6bzxZ.net
非锥形器械nontaper-sized instrument在长轴线上为圆柱形的根管器械。3.1.7
non-uniform taper-sized instrument非单一锥度器械
在工作部分上有多于一种锥度的根管器械。3.1.8
柔性器械
flexibleinstrument
根管器械，据7.5测试，其测试平均值应不大于参考规格中的相应的抗弯强度或刚度表格列出值的65%。
引导器械guided tip instrument尖端具有引导进人根管系统功能的根管器械。3.1.10
器械尖部tipportionoftheinstrument根管器械的一部分，常指器械的尖端，形状由制造商规定。3.1.11
workingpart
工作部分
根管器械中具有切削表面的部分。3.1.12
杆shank
与手机连接的根管器械部分。
柄handle
根管器械中设计为由使用者手持的部分。3.1.14
operativepart
操作部分
由尖端至柄或杆连接处的根管器械部分。3.2符号
以下符号适用于本部分：
工作部分尖端的投影直径（参照值）；dr
长度12处的直径；
工作部分起始处，即L3处的直径；尖端长度；
测量点d2的长度；
工作部分的最小长度，确定测量点d，的位置；操作部分长度。
4分类
按照尖端的形状、锥度对根管器械进行如下分类：类型1.标准器械（锥度为2%）；类型2：锥形器械（锥度为非2%）；类型3：成形器械（弧形）；
类型4：非锥形器械（零锥度）；类型5：非单一锥度器（多于1种锥度）。5要求
5.1概述
YY0803.1-—2010/IS03630-1:2008特定类型的根管器械，如扩大器，有独特的外形，不包含在本部分中。它们包含在后续部分中。5.2类型1:标准器械
5.2.1长度
工作部分的长度ls应不小于16mm，除非制造商另有规定。工作部分的长度la（如有规定），和操作部分的长度14应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
图1类型1的尺寸和测量点
（标准器械；锥度=2%）
YY0803.1-2010/IS03630-1:20082规格标识和直径
表1给出了用于类型1（标准器械）工作部分的公称规格和尺寸。允许使用除表1所列公称规格(d，）外的其他尖端规格。图1标出了类型1根管器械直径和长度的测量点。公称规格应与工作部分尖端的投影直径的值相匹配，规格值以投影直径尺寸（单位为毫米）的100倍表示。注：标识（代码）由3位数字组成，包含在ISO6360-1和ISO6360-2所述的15位数字识别码中。5.2.3颜色标识
表1给出了类型1器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄或杆上，用于识别工作部分的规格。表1以外规格的额色由制造商规定。5.2.4尖端的形状
尖端的形状由制造商规定。
5尖端的长度和角度
尖端的长度应在图1所示的最小角度和最大角度（l,min.l,max.）决定的长度之间。表1
类型1的规格、尺寸和颜色标识
（标准器械）
公称规格
参照值
单位为毫米
颜色标识
粉红色
5.3类型2:锥形器械
5.3.1长度
YY0803.1—2010/IS03630-1:2008工作部分和操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。长度12应为3mm。长度l应为16mm，除非制造商另有规定。测试应按7.3的规定进行。
5.3.2尖端的长度和角度
尖端的长度和角度应由制造商规定。5.3.3规格标识
识别器械的规格标识应表示为“xxxyy”，其中“xxx”是直径标识（见5.3.4），“yy”是锥度标识（见5.3.5)。
注：器械的规格标识包含在ISO6360-1定义的15位识别码中。5.3.4直径标识和直径
规格标识应用以毫米为单位的d,（见图2)数值的100倍表示。图2给出了类型2根管器械直径和长度的测量点。公称规格应与工作部分尖端的投影直径的值相匹配，规格值以投影直径尺寸(单位为毫米)的100倍表示。帕
图2类型2的尺寸和测量点
（锥形器械，锥度为非2%）
5.3.5锥度标识
规格标识的锥度部分应用百分比表示。注1：如果锥度为3%（0.03mm/mm），锥度标识为“3”或\03”。注2：如果锥度为12%（0.12mm/mm），锥度标识为*12”。5.3.6直径颜色识别
当对一套直径规格标识用颜色编码时，颜色的顺序应由浅入深，也就是白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。根管器械多于六种规格时，重复以上颜色序列。5.3.7锥度颜色和环的识别
当采用颜色标识一组锥度规格时，颜色的顺序应由浅人深，即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。多于六种锥度时，重复以上颜色序列。当采用环或其他标志标识一组锥度时，环或其他标志的数量序列应从代表最小百分比锥度的1开始。
5.4类型3.成形器械
5.4.1长度
工作部分和操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
5.4.2规格标识和直径
规格标识应与YY0803.2一2010表1中的d,值一致，其中的d，是工作部分的最大直径。本要求5
YY0803.1--2010/IS03630-1:2008应允许使用其他规格。
工作部分的形状由制造商规定。图3所示的弧形类型是最大直径的一个例子。注：图3是测量最大直径d的一个例子。图3
类型3的尺寸和测量点
（成形器械，弧形）
5.4.3颜色标识
YY0803.2给出了类型3根管器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄上，用于识别工作部分的规格。在YY0803.2中未包括的额色，由制造商规定。5.5类型4非锥形器械
5.5.1长度
工作部分及操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
5.5.2规格标识和直径
规格标识和直径遵循表1提供的样式，且不局限于这些规格。由于工作部分为圆柱形，尖端的直径d，与工作部分的直径相同。
图4所示的零锥度样式是非锥度直径的一个示例。图4类型4的尺寸和测量点
（非锥形器械，零锥度）
5.5.3颜色标识
表1给出了类型4器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄或杆上，用于识别工作部分的规格。没包含在表1的规格的颜色，由制造商规定。5.6类型5：非单一锥度器械
5.6.1长度
工作部分及操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
5.6.2尖端的长度和角度
尖端的长度和角度由制造商规定。5.6.3规格标识
识别器械的规格标识应表示为\xxxyy”，其中xxx”是直径标识（见5.6.4），yy”是锥度标识（见6
5.6.5)。
注：器械的规格标识包含在ISO6360-1定义的15位识别码中。5.6.4直径标识和直径
YY0803.1—2010/IS03630-1:2008规格标识的直径部分应用表1中的di表示。本要求应允许使用其他d1规格。全部类型5根管器械的直径和长度的测量点应由制造商规定。5.6.5锥度标识
锥度部分的规格标识应以百分比锥度的100倍来表示。锥度标识应指从尖端开始至锥形的根部的数值，见5.6.3。
注1：如果锥度为2%（0.02mm/mm），锥度标识为2\或\02”。注2：如果锥度为12%（0.12mm/mm），锥度标识为12”。注3：如果锥度为非整数，则把该锥度修约至合适的标准锥度标识。5.6.6直径颜色识别
当采用颜色标识一组直径规格时，颜色的顺序应由浅入深，即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。根管器多手六种规格时，重复以上颜色序列。5.6.7锥度颜色和环的识别
当采用颜色标识一组锥度时，颜色的顺序应由浅人深，即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。多于六种锥度时，重复以上颜额色序列。应从第一种器械锥度颜色开始重复。当采用环或其他标志标识一组锥度时，环或标志的数量序列应从代表最小百分比锥度的1开始。重复的标识应从第一种器械锥度的环或标志开始。5.7材料
如果操作部分和杆是一体的，其材料和处理方法应符合本部分的要求。如果器械有柄或杆，应使用符合使用要求和灭菌要求的金属或塑胶材料制成，若适用。材料的种类和处理方法由制造商规定。
如果符合5.9和5.10的要求，也认为根管器械符合5.7的要求。5.8尺寸
5.8.1概述
尺寸用毫米表示。
规定的尺寸d和1应符合图和表中对特定器械的要求。允许其他外形和设计。测试应按7.1、7.2和7.3的规定进行。5.8.2长度
根管器械的操作部分的长度应符合图和表中对特定器械的要求。测试应按7.1、7.2和7.3的规定进行。5.8.3柄和杆
是否带柄或杆应由制造商规定。杆应为ISO1797-1或ISO1797-2中的类型1。杆符合ISO1797-1或ISO1797-2类型1的器械应能在手机最高转速下使用。器械制造商应识别手机推荐的每分钟最高转速（r/min）。5.9机械性能要求
5.9.1抗扭强度
根管器械应符合本标准后续部分的要求。测试应按7.4的规定进行。
5.9.2抗弯强度
根管器械应符合本标准后续部分的要求。7
YY0803.1-2010/IS03630-1:2008测试应按7.5的规定进行。
5.9.3柄和杆的可靠性
当柄或杆连接于操作部分时，连接应可靠且持久牢固。操作部分与柄或杆的径向偏差应不大于0.02mm。当在规定扭矩范围内时，操作部分不应与柄和杆发生相对滑动。测试应按7.6的规定进行。
5.10化学性能要求
5.10.1耐腐蚀性
声明耐腐蚀的根管器械应无被腐蚀的痕迹。测试应按7.7的规定进行。
5.10.2灭菌的热影响
根管器械的工作部分应无老化现象。杆应不发生变形或颜色改变。
测试应按7.8的规定进行。
6抽样
各种类型和规格的根管器械各取10支，用于证明符合下列要求：a）尺寸（见5.8和表1)；
b）材料（见5.7)；
c）抗扭强度（见5.9.1)；
d）抗弯强度（见5.9.2)；
e）柄或杆的可靠性（见5.9.3)；f）化学性能要求（见5.10)。
对于其他要求，抽样按相应测试条款进行。7试验方法
7.1目测检查
除非另有说明，直接自测，无需放大。7.2测试条件
装置和根管器械应据ISO554的要求，在测试前置于23℃士2℃环境中至少1h。7.3尺寸的测量
7.3.1原理
根管器械尺寸的测量包括长度、直径和锥度。7.3.2仪器
7.3.2.1测量设备，精度为士0.002mm，如光学对比仪、投影测量仪、测量显微镜，通用量具或其他合适的设备。
7.3.3步骤
把被检根管器械置入测量设备中。测量根管器械.和13的长度。
测量根管器械的直径d，和d3。如果工作部分小于16mm，则在距离切割部分根部1mm的地方进行d3直径测量。作为di直径测量的另选择，dz直径可在距离尖端3mm的地方测量。尖端尺寸应通过计算工作部分锥形到器械尖端平面的投影而得，该平面（尖端基线）应与器械的长8
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中华人民共和国医药行业标准
YY0803.1—2010/IS03630-1:2008牙科学
根管器械
第1部分：通用要求和试验方法
Dentistry-Root-canal instruments-Part 1:General requirements and test methods（ISO3630-1:2008,IDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY 0803.1—2010/ISO3630-1:2008前言
规范性引用文件
术语、定义和符号
3.1术语和定义
4分类
类型1：标准器械
类型2：锥形器械·
类型3：成形器械
类型4：非锥形器械
类型5：非单一锥度器械
机械性能要求
化学性能要求·
试验方法
目测检查
测试条件
尺寸的测量
抗扭强度
抗弯强度
柄和杆的可靠性
腐蚀试验
灭菌的热影响·
8名称、标识和识别
8.2识别符号
制造商的使用说明
参考文献
本部分的全部技术内容为强制性，前
YY0803《牙科学根管器械》标准由以下4部分组成：第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：扩大器；
第3部分：加压器、垂直加压器和侧方加压器；第4部分：辅助器械。
本部分为YY0803的第1部分。
本部分等同采用ISO3630-1：2008《牙科学版）。本部分与ISO3630-1：2008主要差异如下：YY0803.1—2010/IS03630-1:2008根管器械第1部分：通用要求和试验方法》（英文按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言；
对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司。
本部分主要起草人：卢文娟、伍倚明、彭灿光、王中。YY0803.1--2010/ISO3630-1:2008言
本部分逻辑地表述了根管器械的要求和试验方法。本部分规定了通用要求和试验方法。接下来的部分为根管操作的两个领域器械的专用要求和试验方法（若适用）。这些部分为扩大器、加压器和辅助器械。
随着使用镍钛（Ni-Ti)合金制造根管器械，其安全使用需要足够的专业知识。如果使用者对镍钛（Ni-Ti)合金器械的使用注意事项理解不够或是缺少使用练习，很容易弄断这种器械的尖部。本部分并没有试图提供任何器械正确使用的信息。ISO6877L4中规定的牙根管充填尖（锥体）的尺寸必须与本标准中规定的根管器械的相应尺寸相匹配。
1范围
牙科学根管器械
YY0803.1-—2010/IS03630-1:2008第1部分：通用要求和试验方法
YY0803的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法，例如：扩大、成形和清洁器械、加压器以及辅助器械等。此外，它还包含了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0803的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408一2005，ISO8601：2000DT)
GB/T9937口腔词汇（所有部分）（GB/T9937—2008，ISO1942，IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)YY0803.2—2010牙科学根管器械第2部分：扩大器（ISO3630-2:2000，IDT）ISO554状态调节和（或）试验标准环境规范ISO1797-1:1992牙科旋转器械杆第1部分：金属杆ISO1797-2:1992牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆ISO3696:1987分析实验室用水规格和试验方法ISO6360-2牙科学旋转器械用数字编码体系第2部分：形状ISO13402外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的评价3术语、定义和符号
3.1术语和定义
GB/T9937确立的以及下列术语和定义适用于YY0803的本部分。3.1.1
根管器械root-canal instrument牙髓器械endodonticinstrument用来对根管进行探查、成形、清洁、充填的牙科器械。3.1.2
标准器械standard-sized instrument有效使用范围内的锥度均为2%(0.02mm/mm)的根管器械。注：根管器械的公称规格已在表1列出。3.1.3
non standard-sized instrument非标准器械
锥度不同于标准器械的根管器械。注：根管器械的公称规格未在表1列出。1
YY0803.1—2010/ISO3630-1:20083.1.4
锥形器械taper-sized instrument锥度为非2%(0.02mm/mm）的根管器械。3.1.5
成形器械shape-sizedinstrument工作部分具有一定特殊外形且截面连续变化的根管器械。3.1.6bzxZ.net
非锥形器械nontaper-sized instrument在长轴线上为圆柱形的根管器械。3.1.7
non-uniform taper-sized instrument非单一锥度器械
在工作部分上有多于一种锥度的根管器械。3.1.8
柔性器械
flexibleinstrument
根管器械，据7.5测试，其测试平均值应不大于参考规格中的相应的抗弯强度或刚度表格列出值的65%。
引导器械guided tip instrument尖端具有引导进人根管系统功能的根管器械。3.1.10
器械尖部tipportionoftheinstrument根管器械的一部分，常指器械的尖端，形状由制造商规定。3.1.11
workingpart
工作部分
根管器械中具有切削表面的部分。3.1.12
杆shank
与手机连接的根管器械部分。
柄handle
根管器械中设计为由使用者手持的部分。3.1.14
operativepart
操作部分
由尖端至柄或杆连接处的根管器械部分。3.2符号
以下符号适用于本部分：
工作部分尖端的投影直径（参照值）；dr
长度12处的直径；
工作部分起始处，即L3处的直径；尖端长度；
测量点d2的长度；
工作部分的最小长度，确定测量点d，的位置；操作部分长度。
4分类
按照尖端的形状、锥度对根管器械进行如下分类：类型1.标准器械（锥度为2%）；类型2：锥形器械（锥度为非2%）；类型3：成形器械（弧形）；
类型4：非锥形器械（零锥度）；类型5：非单一锥度器（多于1种锥度）。5要求
5.1概述
YY0803.1-—2010/IS03630-1:2008特定类型的根管器械，如扩大器，有独特的外形，不包含在本部分中。它们包含在后续部分中。5.2类型1:标准器械
5.2.1长度
工作部分的长度ls应不小于16mm，除非制造商另有规定。工作部分的长度la（如有规定），和操作部分的长度14应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
图1类型1的尺寸和测量点
（标准器械；锥度=2%）
YY0803.1-2010/IS03630-1:20082规格标识和直径
表1给出了用于类型1（标准器械）工作部分的公称规格和尺寸。允许使用除表1所列公称规格(d，）外的其他尖端规格。图1标出了类型1根管器械直径和长度的测量点。公称规格应与工作部分尖端的投影直径的值相匹配，规格值以投影直径尺寸（单位为毫米）的100倍表示。注：标识（代码）由3位数字组成，包含在ISO6360-1和ISO6360-2所述的15位数字识别码中。5.2.3颜色标识
表1给出了类型1器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄或杆上，用于识别工作部分的规格。表1以外规格的额色由制造商规定。5.2.4尖端的形状
尖端的形状由制造商规定。
5尖端的长度和角度
尖端的长度应在图1所示的最小角度和最大角度（l,min.l,max.）决定的长度之间。表1
类型1的规格、尺寸和颜色标识
（标准器械）
公称规格
参照值
单位为毫米
颜色标识
粉红色
5.3类型2:锥形器械
5.3.1长度
YY0803.1—2010/IS03630-1:2008工作部分和操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。长度12应为3mm。长度l应为16mm，除非制造商另有规定。测试应按7.3的规定进行。
5.3.2尖端的长度和角度
尖端的长度和角度应由制造商规定。5.3.3规格标识
识别器械的规格标识应表示为“xxxyy”，其中“xxx”是直径标识（见5.3.4），“yy”是锥度标识（见5.3.5)。
注：器械的规格标识包含在ISO6360-1定义的15位识别码中。5.3.4直径标识和直径
规格标识应用以毫米为单位的d,（见图2)数值的100倍表示。图2给出了类型2根管器械直径和长度的测量点。公称规格应与工作部分尖端的投影直径的值相匹配，规格值以投影直径尺寸(单位为毫米)的100倍表示。帕
图2类型2的尺寸和测量点
（锥形器械，锥度为非2%）
5.3.5锥度标识
规格标识的锥度部分应用百分比表示。注1：如果锥度为3%（0.03mm/mm），锥度标识为“3”或\03”。注2：如果锥度为12%（0.12mm/mm），锥度标识为*12”。5.3.6直径颜色识别
当对一套直径规格标识用颜色编码时，颜色的顺序应由浅入深，也就是白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。根管器械多于六种规格时，重复以上颜色序列。5.3.7锥度颜色和环的识别
当采用颜色标识一组锥度规格时，颜色的顺序应由浅人深，即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。多于六种锥度时，重复以上颜色序列。当采用环或其他标志标识一组锥度时，环或其他标志的数量序列应从代表最小百分比锥度的1开始。
5.4类型3.成形器械
5.4.1长度
工作部分和操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
5.4.2规格标识和直径
规格标识应与YY0803.2一2010表1中的d,值一致，其中的d，是工作部分的最大直径。本要求5
YY0803.1--2010/IS03630-1:2008应允许使用其他规格。
工作部分的形状由制造商规定。图3所示的弧形类型是最大直径的一个例子。注：图3是测量最大直径d的一个例子。图3
类型3的尺寸和测量点
（成形器械，弧形）
5.4.3颜色标识
YY0803.2给出了类型3根管器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄上，用于识别工作部分的规格。在YY0803.2中未包括的额色，由制造商规定。5.5类型4非锥形器械
5.5.1长度
工作部分及操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
5.5.2规格标识和直径
规格标识和直径遵循表1提供的样式，且不局限于这些规格。由于工作部分为圆柱形，尖端的直径d，与工作部分的直径相同。
图4所示的零锥度样式是非锥度直径的一个示例。图4类型4的尺寸和测量点
（非锥形器械，零锥度）
5.5.3颜色标识
表1给出了类型4器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄或杆上，用于识别工作部分的规格。没包含在表1的规格的颜色，由制造商规定。5.6类型5：非单一锥度器械
5.6.1长度
工作部分及操作部分的长度应由制造商规定，并应在所规定长度的士0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
5.6.2尖端的长度和角度
尖端的长度和角度由制造商规定。5.6.3规格标识
识别器械的规格标识应表示为\xxxyy”，其中xxx”是直径标识（见5.6.4），yy”是锥度标识（见6
5.6.5)。
注：器械的规格标识包含在ISO6360-1定义的15位识别码中。5.6.4直径标识和直径
YY0803.1—2010/IS03630-1:2008规格标识的直径部分应用表1中的di表示。本要求应允许使用其他d1规格。全部类型5根管器械的直径和长度的测量点应由制造商规定。5.6.5锥度标识
锥度部分的规格标识应以百分比锥度的100倍来表示。锥度标识应指从尖端开始至锥形的根部的数值，见5.6.3。
注1：如果锥度为2%（0.02mm/mm），锥度标识为2\或\02”。注2：如果锥度为12%（0.12mm/mm），锥度标识为12”。注3：如果锥度为非整数，则把该锥度修约至合适的标准锥度标识。5.6.6直径颜色识别
当采用颜色标识一组直径规格时，颜色的顺序应由浅入深，即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。根管器多手六种规格时，重复以上颜色序列。5.6.7锥度颜色和环的识别
当采用颜色标识一组锥度时，颜色的顺序应由浅人深，即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。多于六种锥度时，重复以上颜额色序列。应从第一种器械锥度颜色开始重复。当采用环或其他标志标识一组锥度时，环或标志的数量序列应从代表最小百分比锥度的1开始。重复的标识应从第一种器械锥度的环或标志开始。5.7材料
如果操作部分和杆是一体的，其材料和处理方法应符合本部分的要求。如果器械有柄或杆，应使用符合使用要求和灭菌要求的金属或塑胶材料制成，若适用。材料的种类和处理方法由制造商规定。
如果符合5.9和5.10的要求，也认为根管器械符合5.7的要求。5.8尺寸
5.8.1概述
尺寸用毫米表示。
规定的尺寸d和1应符合图和表中对特定器械的要求。允许其他外形和设计。测试应按7.1、7.2和7.3的规定进行。5.8.2长度
根管器械的操作部分的长度应符合图和表中对特定器械的要求。测试应按7.1、7.2和7.3的规定进行。5.8.3柄和杆
是否带柄或杆应由制造商规定。杆应为ISO1797-1或ISO1797-2中的类型1。杆符合ISO1797-1或ISO1797-2类型1的器械应能在手机最高转速下使用。器械制造商应识别手机推荐的每分钟最高转速（r/min）。5.9机械性能要求
5.9.1抗扭强度
根管器械应符合本标准后续部分的要求。测试应按7.4的规定进行。
5.9.2抗弯强度
根管器械应符合本标准后续部分的要求。7
YY0803.1-2010/IS03630-1:2008测试应按7.5的规定进行。
5.9.3柄和杆的可靠性
当柄或杆连接于操作部分时，连接应可靠且持久牢固。操作部分与柄或杆的径向偏差应不大于0.02mm。当在规定扭矩范围内时，操作部分不应与柄和杆发生相对滑动。测试应按7.6的规定进行。
5.10化学性能要求
5.10.1耐腐蚀性
声明耐腐蚀的根管器械应无被腐蚀的痕迹。测试应按7.7的规定进行。
5.10.2灭菌的热影响
根管器械的工作部分应无老化现象。杆应不发生变形或颜色改变。
测试应按7.8的规定进行。
6抽样
各种类型和规格的根管器械各取10支，用于证明符合下列要求：a）尺寸（见5.8和表1)；
b）材料（见5.7)；
c）抗扭强度（见5.9.1)；
d）抗弯强度（见5.9.2)；
e）柄或杆的可靠性（见5.9.3)；f）化学性能要求（见5.10)。
对于其他要求，抽样按相应测试条款进行。7试验方法
7.1目测检查
除非另有说明，直接自测，无需放大。7.2测试条件
装置和根管器械应据ISO554的要求，在测试前置于23℃士2℃环境中至少1h。7.3尺寸的测量
7.3.1原理
根管器械尺寸的测量包括长度、直径和锥度。7.3.2仪器
7.3.2.1测量设备，精度为士0.002mm，如光学对比仪、投影测量仪、测量显微镜，通用量具或其他合适的设备。
7.3.3步骤
把被检根管器械置入测量设备中。测量根管器械.和13的长度。
测量根管器械的直径d，和d3。如果工作部分小于16mm，则在距离切割部分根部1mm的地方进行d3直径测量。作为di直径测量的另选择，dz直径可在距离尖端3mm的地方测量。尖端尺寸应通过计算工作部分锥形到器械尖端平面的投影而得，该平面（尖端基线）应与器械的长8
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