YY/T 0072-2010 眼用刀通用技术条件 YY/T0072-2010 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0072—2010
代替YY00721992
眼用刀通用技术条件
General specification for ophthalmic knives2010-12-27发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1·2009给出的规测起草。言
本标准代替YY0072-1992《眼科用刀通用技术条件》。本标准与YY0072
1992的区别如下：
删去小长方柄型式；
：--修改刃口锋利检验方法；
-增加材料牌号。
本标准的附录A为规范性附录，
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）提出并归口。本标准主要起节单位：办州六六视觉科技股份有限公司。本标准主要起草人：张建平、杭肇元。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-71~72--1964;
WS2101-1974;
—YY0072—1992。
YY/T 0072-2010
1范围
眼用刀通用技术条件
YY/T0072-2010
本标准规定了服科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈纲材料制成的眼科用小（以下简称眼用刀）。2规范性引用文件
下列义件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1：1999,IDT)
GB/T28292002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO65071:2005，MOD）YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401:1995MOD)YY0167-2005非吸收性外科缝线
YY/T10522004手术器械标志
YY/T0466.1医疗器械用丁医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/TC466.1-2009.ISO15223-1:2007,IDT)3材料
眼用刀应以GB/T1220--2007中规定的30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、108Cr17材料制成。也可选用其他适用的材料制成。
4要求
4.1眼用刀的型式和基木尺寸在产品标准中规定。4.2经热处理后的眼用刀，其硬度应符合表1的规定。表1硬度
30Cr13
40Cr13
32Cr13Mo
108Cr17
其他适用材料
460HV560HVl
510FVie-62011Vie
650HV.o~790HV.c此内容来自标准下载网
≥460HVl
YY/T0072—2010
4.3、眼用刀的刃口应无缺口、自口、卷口、裂纹。4.4眼用刀除切削刃口外，其余部分应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。4.5眼用刀切削刃面两侧应相伤，表面尤焦斑。4.6眼用刀应有良好的耐腐蚀性能，表面状态不低于YY/T0149-2006中部水试验法b级的规定。4.7服用刀的外表面可以制成有光充或无光亮，其表面粗糙度Ra数值不大于表2的规定，4.8眼用刀刃口应锋利。当切割3-0真丝抢制无涂层缝合线（线径为0.20mm~0.249mm）时，其切制力应≤0.80N。
表2表面粗糙度
表面特征
有光亮
无光亮
5试验方法
5.1尺寸
以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。5.2硬度
外表面
单位为微米
按GB/T4340.1-2009中的方法测定.在服用刀刃部测3点，取3点算术平均值，应符合4.2的规定。
5.3外观
以目力观察，应符合4.3、4.4、4.5的规定，5.4耐腐蚀性能试验
按YY/T0149-2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.6的规定。5.5表面粗糙度检验
表面粗糙度Ra按比铰块或轮廓法进行测量，仲裁时用轮廊法应符合4.7的规定。5.6刃口锋利检验
按附录A规定的方法进行，应符合4.8的规定。6检验规则
6.1验收
眼用刀应经制造质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。2
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6.2组批
YY/T0072—2010
限用刀采用相同材料在同一时间中生产的产品组成交检批，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。
6.3逐批检验
6.3.1眼用刀的逐批检验应按GB/T2828.1.-2003的规定进行，采用正常检验一次拍样方案，其分类，检验项百、检验水平和接收质量限（AQL）按表3规定表3逐批检验
检验组
检验项月
检验水平
接收质量限（AQL)
1.3.4.4、4.5,4. 7
6.3.2逐批检验的每一个检验组均成合格。若出现不合格，进行双倍量重复检验应合格。6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：新产品投产前包括老产品转产)；a)
连续生产中的产品每两年不少于·次，b)
间隔一年以上再投产，
在设计、汇艺、材料有重大改革时：d)
国家质量监督检验机构提出要求时周期检验应按GB/T2829中的规定进行，采用判别水平1的一次抽样方案，其分类，检验组，检验项目、不合格质水（RQI)和抽样方案按表4的规定。表4周期检验
捡验组
检验项目
不合格质盘水平(RQL)
独样方案
周期检验的合格判定同6.3.2。
7标志
4.1、4.6.4.8
每把眼用刀按YY/T1052-2004中的规定应有下列标志：7.1
制造厂代号或商标；
b）材料标志。
4.3.4.4.4.5、4.7
YY/T 0072—2010
2检验合格证上应山下列标志：
a）制造厂名称或商标；
b）检验员代号。
7.3单件包装盒上应由下列标志：a)
制造厂名称或商标，厂址；
产品名称；
c）型武或规格；
d）数量
e）产品标准号；
产品注册号。
包装上标志的符号应符合YY/T0466.1中的相应规定。包装、运输和贮存
每把眼用刀装人单包装盒内，盒内应有检验合格证；同一型式、规格的眼用刀装人中包装盒内。2特殊要求可按订货合同进行包装8.2
8.3装箱和运输要求按订货合同规定。包装后的眼用刀应忙存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.4
眼用刀经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。8.5
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A. 1 定义
附录A
（规范性附录）
眼用刀刃口锋利度试验方法
刃口锋利度cuttingedgesharpness眼用刀垂直切割缝合线所嚣之力。2刃口锋利度测试仪
A.2.1眼用刀刃口锋利度测试仪原理图，见图A.1。植晶链控显示屏
传动机构
眼用刀类具
图A，1刃口锋利度测试仪原理图A.2.2仪器应符合下列要求，并按规定程序所批推的图样及文件制造：a)
眼用刀切割力单位以“N\表示。仪器测量范围、分辨率、试验速度，测量误差应符合表A.1规定。表A.1
力值测盘范
分辨力
量误差
试验速度
打印机
传感器
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600mm/min=60mm/min
仪器结构由PLC可编程控制器、液晶触控显示屏、测力机构、传动机构、打印机等组成。仪器应有校正装置和防震装置，夹持眼用刀的夹具应能调节。仪器传动机构应灵敏可靠，当割断缝合线时液晶触控显示屏上应显示其测量数值。绕线夹的间距不小于35mm。
YY/T0072-—2010
A.3检验刃口锋利度用材
A.3.1缝合线为3-0真丝论制无涂层缝合线（线径为0.20inIn～0.249mm），其打结强度应符合YY0167
2005的要求。
A.3.2缝合线应表面洁净、干燥、无打结缺陷。A.3.3缝合线不应超过标推规定的使用期限。A.4
试验方法
眼用刀表面应除去油污，并注意保持原产品质量。试验步骤如下：
将眼用刀固定在灾具上；
将缝合线的一端固定在眼用刀刃锋利度测试仪的u绕线夹上，另一端悬吊100g士5g码b)
固定在b绕线夹上，使缝合线皇水苹状；c2
眼用刀以60cmm/min士60mm/min速度垂直向上移动，对缝合线中间部位进行切割；山）当切割缝合线时，仪器显示屏示值为眼用刀切割缝合线的力值。A.4.3
刃部长度大于5mm的眼用刀测刃部的前，中，后3点；刃部长度小于5m的眼用刀测刃部的前后2点；取其算术平均值。
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YY/T0072-2010
中华人民共和国医药
行业标准
眼用刀通用技术条件
YY/T00722010
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中国标准出版社案皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2011年12月第一版
印张0.75
学数13千字
2011年12月第次印刷
书号：155066·2-22764定价
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