YY/T 0803.2-2010
基本信息
标准号： YY/T 0803.2-2010
中文名称：牙科学 根管器械 第2部分:扩大器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器械 第2部分:扩大器
YY/T0803.2-2010
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标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0803.2—2010
牙科学
根管器械
第2部分：扩大器
Dentistry—Canal instruments-—Part 2:Enlargers(ISO3630-2:2000,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
规范性引用文件
术语、定义和符号：
杆的标识
包装·
9标签
参考文献
YY/T0803.2—2010
YY0803《牙科学根管器械》标准由以下4部分组成：第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：扩大器；
第3部分：加压器、垂直加压器和侧方加压器；第4部分：辅助器械。
本部分为YY0803的第2部分。
YY/T0803.2-—2010
本部分修改采用ISO3630-2：2000《牙科学根管器械第2部分：扩大器》（英文版）。本部分与ISO3630-2:2000主要差异如下：按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言；
ISO3630-2：2000引用的ISO3630-1为1992版，本部分引用的ISO3630-1为2008版，引用的内容涉及表1、图6、图7、图8，两个版本在表1中标号范围有变更，1992版的图6、图7和图8在2008版中序号为图5、图6和图7，内容没有改变。本部分按照新版对相关内容进行了修改。
对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在第2章中注明采用关系。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)归口。
本部分起草单位：杭州市标准化研究院、杭州三益机电技术开发有限公司、杭州新亚齿科材料有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。本部分主要起草人：周炬、杨奇、任杰、孔庆豪、陈贤明。YY/T0803.22010
本部分涵括了牙科用（手动和电动）牙科根管治疗器械中的“扩大器”的主要特征。牙科用这些器械预备根管，为后续治疗做准备。在牙科学上，这些器械也可称为牙髓器械。本部分规定了用于牙根管器械中的扩大器。该扩大器用于建立牙根管通道人口和扩大牙根管冠状部分的开口。
应该注意的是：ISO6360中的一些编码系统，其中指定了一个15位数的号码，以便识别所有型号的牙科旋转器械。
1范围
牙科学
根管器械
第2部分：扩大器
YY0803的本部分就下列类型的牙根管扩大器规定了具体要求：G型；
P型；
-B1型；
-B2型；
M型。
2规范性引用文件
YY/T0803.2—2010
下列文件中的条款通过YY/T0803的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T74082005，ISO8601：2000,ID)
YY0803.1—2010
牙科学
第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-1：2008，根管器械
ISO1797-1牙科旋转器械www.bzxz.net
第1部分：金属杆
ISO1797-2
牙科旋转器械杆
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
第2部分：塑料杆
下列术语和定义适用于YY/T0803的本部分。3.1.1
牙根管扩大器
enlargers
用于建立根管通道入口和扩大牙齿根管冠状部分的开口的手动或电动牙髓器械。3.2符号
下列符号适用于YY/T0803的本部分（见图1图5和表1～表10）：d，工作部分直径；头部直径；
颈部直径，在工作部分末端测量；d
颈部直径，在操作部分末端测量；d.尖端直径；
从尖端到A一A截面（即头部直径最大处）的距离；工作部分长度，头部长度；
操作部分长度；
YY/T0803.2—2010
4总长度。
4要求
4.1材料
杆的材料应由制造商规定（见ISO1797-1和ISO1797-2）。4.1.2工作部分
扩大器的工作部分应由工具钢或耐腐蚀金属材料制成，以满足在本部分4.2和4.3中的要求。4.2尺寸，标号及切削刃数目
4.2.1概述
所有长度单位都是毫米，所有角度单位都是度。4.2.2杆
杆应为ISO1797-1或ISO1797-2中的类型1或类型2。4.2.3工作部分
4.2.3.1概述
扩大器的尺寸应符合图1～图5和表1～表10。在上述尺寸以及相应条款规定的范围内的形状变化和修改，都是允许的。应按照第1部分对这些形状变化和修改进行检验。对YY/T0803.1、本部分和YY/T0803.3所规定的所有类型的牙科根管器械，YY/T0803.1中的表1都给出了工作部分公称规格及相对应的设计。4.2.3.2G型扩大器
G型扩大器的要求见图1、表1和表2。4.2.3.3P型扩大器
P型扩大器的要求见图2、表3和表4。4.2.3.4B1型扩大器
B1型扩大器的要求见图3、表5和表6。4.2.3.5B2型扩大器
B2型扩大器的要求见图4、表7和表8。4.2.3.6M型扩大器
M型扩大器的要求见图5、表9和表10。4.3机械性能要求
4.3.1抗扭强度
当按6.3的要求试验时，扩大器在表11规定的最小扭矩和最小角偏移值下，应不发生断裂，并符合4.3.4的要求。
4.3.2抗弯强度
当按6.4的要求试验时，扩大器应不发生断裂，并不超过表11规定的值。4.3.3抗疲劳强度
当按6.5的要求试验时，扩大器应符合4.3.4的要求。试验结果的最小值应符合表11给出的值。4.3.4断裂位置
当按4.3.1和4.3.3的要求试验时，扩大器断裂处应在杆与操作部分末端结合处4mm内，如图1~图4所示。
注1：图示尺寸单位为：mm。
60°±10°
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图1G型扩大器
表1G型
扩大器的尺寸、切削刃数目和标号公称
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
(约）
最小值
表2G型扩大器的13和1的长度
YY/T0803.2--2010
切削刃数目
最小值
YY/T0803.2—2010
注1：图示尺寸单位为：mm。
60°±10
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图2P型扩大器
表3P型扩大器的尺寸、切削刃数目和标号公称
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
最小值
表4P型扩大器的1和的长度
最小值
切削刃数目
最小值
注1：图示尺寸单位为：mm
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图3B1型扩大器
B1型扩大器的尺寸、切削刃数目和标号表5
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
最小值
切削刃数目
最小值
B1型扩大器的1和1的长度
最小值
YY/T0803.2--2010
YY/T0803.2—2010
注1：图示尺寸单位为：mm
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图4B2型扩大器
B2型扩大器的尺寸和标号
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
注1：图示尺寸单位为：mm。
最小值
B2型扩大器的13和14的长度
60°+10
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图5M型扩大器
最小值
5抽样
杆部类型
(ISO1797)
类型1
表9M型扩大器的尺寸和标号
最小值
M型扩大器的l和1的长度
最小值
YY/T0803.2—2010
每次试验（特殊规定除外），90%以上的试验样品都应符合要求。抽样方法如下：±0.5
每种规格的扩大器试验10个样品。如果10个样品都通过了试验，则判定扩大器通过了试验。如果只有8个或少于8个的样品通过了试验，则扩大器不能被接受。如果有9个样品通过了试验，则应再另取5个样品试验；如果这另取的5个扩大器都通过了试验，则扩大器被接受。6试验
6.1概述
在试验前，设备和扩大器样品应置于20℃土5℃环境下至少10h。6.2尺寸
6.2.1直径
测量di、d2和ds。记录10个待测样品的尺寸。6.2.2尖端
按6.2.1给出的步骤，以最长尖端长度来定位测量尖端直径（d）、尖端角度和尖端长度。如表1、表3、表9、图1、图2和图5所示。6.2.3杆
按照ISO1797-1和ISO1797-2测量杆部尺寸。根据图1～图5给出的尺寸，检验是否符合ISO1797-1和ISO1797-2的规定。6.2.4长度
按照6.2.2给出的步骤，以最长切削刃末端来定位测量扩大器的头部长度。按表1、表3、表5、表7、表9和图1~图5，测量长度l3和L的值。如表2、表4、表6、表8和表10所列。6.2.5切削刃
手握扩大器旋转一，目测切削刃的数目。6.3抗扭强度
用YY/T0803.1中图5和图6所示的检测设备做扭矩试验，将10个样品分别按顺时针方向扭转，直至其断裂（参见表11～表14）。该样品在本部分图6中位于夹持面的正中。用毫牛，米（mN·m）为7
YY/T0803.2—2010
单位和角度偏移值来记录抗扭强度。仅对直径d不大于1.10mm的样品进行试验。6.4抗弯强度
用YY/T0803.1（图7）中规定的设备对10个样品（见表11～表14）进行弯曲试验。记录下永久性的角度偏移值。仅对直径dl不大于1.10mm的样品进行试验。6.5抗疲劳强度
试验10个样品。器械的柄夹在变速马达转轴的夹头上（见图7）。将头部置于球轴承的环中，球轴承的中心应处于l处，按照图1、图2和图3对G、P和B1型的规定，对于B2型，球轴承的中心应处于距器械尖端1.1mm处，将球轴承偏移马达轴心线2mm（见图8）。记录试验结果（见表11表14）。马达旋转速度应在（4000士400)r/min。仅对直径dl不大于1.10mm的样品进行试验。6.6断裂位置
在进行6.3，6.4及6.5试验前，测量并记录如图1～图4所示的操作部位长度，试验完毕后，量出仪器顶端到断裂点之间的距离。将操作长度与断裂点距离的数值差异记录为断裂位置。表11G型扩大器的扭矩和抗弯强度试验抗扭试验
公称规格
最小扭矩
a1mN.m=10.19g.cm，
最小偏转角角度
抗弯试验偏转角
表12P型扩大器的扭矩和抗弯强度试验抗扭试验
公称规格
最小扭矩
a1mN.m10.19g·cm。
最小偏转角角度
抗弯试验偏转角
表13B1型扩大器的扭矩和抗弯强度试验抗扭试验
公称规格
最小扭矩
mN·m'
a1mN.m10.19g*cm.
最小偏转角角度
抗弯试验偏转角
抗疲劳试验次数
抗疲劳试验次数
抗疲劳试验次数
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0803.2—2010
牙科学
根管器械
第2部分：扩大器
Dentistry—Canal instruments-—Part 2:Enlargers(ISO3630-2:2000,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
规范性引用文件
术语、定义和符号：
杆的标识
包装·
9标签
参考文献
YY/T0803.2—2010
YY0803《牙科学根管器械》标准由以下4部分组成：第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：扩大器；
第3部分：加压器、垂直加压器和侧方加压器；第4部分：辅助器械。
本部分为YY0803的第2部分。
YY/T0803.2-—2010
本部分修改采用ISO3630-2：2000《牙科学根管器械第2部分：扩大器》（英文版）。本部分与ISO3630-2:2000主要差异如下：按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言；
ISO3630-2：2000引用的ISO3630-1为1992版，本部分引用的ISO3630-1为2008版，引用的内容涉及表1、图6、图7、图8，两个版本在表1中标号范围有变更，1992版的图6、图7和图8在2008版中序号为图5、图6和图7，内容没有改变。本部分按照新版对相关内容进行了修改。
对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在第2章中注明采用关系。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)归口。
本部分起草单位：杭州市标准化研究院、杭州三益机电技术开发有限公司、杭州新亚齿科材料有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。本部分主要起草人：周炬、杨奇、任杰、孔庆豪、陈贤明。YY/T0803.22010
本部分涵括了牙科用（手动和电动）牙科根管治疗器械中的“扩大器”的主要特征。牙科用这些器械预备根管，为后续治疗做准备。在牙科学上，这些器械也可称为牙髓器械。本部分规定了用于牙根管器械中的扩大器。该扩大器用于建立牙根管通道人口和扩大牙根管冠状部分的开口。
应该注意的是：ISO6360中的一些编码系统，其中指定了一个15位数的号码，以便识别所有型号的牙科旋转器械。
1范围
牙科学
根管器械
第2部分：扩大器
YY0803的本部分就下列类型的牙根管扩大器规定了具体要求：G型；
P型；
-B1型；
-B2型；
M型。
2规范性引用文件
YY/T0803.2—2010
下列文件中的条款通过YY/T0803的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T74082005，ISO8601：2000,ID)
YY0803.1—2010
牙科学
第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-1：2008，根管器械
ISO1797-1牙科旋转器械www.bzxz.net
第1部分：金属杆
ISO1797-2
牙科旋转器械杆
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
第2部分：塑料杆
下列术语和定义适用于YY/T0803的本部分。3.1.1
牙根管扩大器
enlargers
用于建立根管通道入口和扩大牙齿根管冠状部分的开口的手动或电动牙髓器械。3.2符号
下列符号适用于YY/T0803的本部分（见图1图5和表1～表10）：d，工作部分直径；头部直径；
颈部直径，在工作部分末端测量；d
颈部直径，在操作部分末端测量；d.尖端直径；
从尖端到A一A截面（即头部直径最大处）的距离；工作部分长度，头部长度；
操作部分长度；
YY/T0803.2—2010
4总长度。
4要求
4.1材料
杆的材料应由制造商规定（见ISO1797-1和ISO1797-2）。4.1.2工作部分
扩大器的工作部分应由工具钢或耐腐蚀金属材料制成，以满足在本部分4.2和4.3中的要求。4.2尺寸，标号及切削刃数目
4.2.1概述
所有长度单位都是毫米，所有角度单位都是度。4.2.2杆
杆应为ISO1797-1或ISO1797-2中的类型1或类型2。4.2.3工作部分
4.2.3.1概述
扩大器的尺寸应符合图1～图5和表1～表10。在上述尺寸以及相应条款规定的范围内的形状变化和修改，都是允许的。应按照第1部分对这些形状变化和修改进行检验。对YY/T0803.1、本部分和YY/T0803.3所规定的所有类型的牙科根管器械，YY/T0803.1中的表1都给出了工作部分公称规格及相对应的设计。4.2.3.2G型扩大器
G型扩大器的要求见图1、表1和表2。4.2.3.3P型扩大器
P型扩大器的要求见图2、表3和表4。4.2.3.4B1型扩大器
B1型扩大器的要求见图3、表5和表6。4.2.3.5B2型扩大器
B2型扩大器的要求见图4、表7和表8。4.2.3.6M型扩大器
M型扩大器的要求见图5、表9和表10。4.3机械性能要求
4.3.1抗扭强度
当按6.3的要求试验时，扩大器在表11规定的最小扭矩和最小角偏移值下，应不发生断裂，并符合4.3.4的要求。
4.3.2抗弯强度
当按6.4的要求试验时，扩大器应不发生断裂，并不超过表11规定的值。4.3.3抗疲劳强度
当按6.5的要求试验时，扩大器应符合4.3.4的要求。试验结果的最小值应符合表11给出的值。4.3.4断裂位置
当按4.3.1和4.3.3的要求试验时，扩大器断裂处应在杆与操作部分末端结合处4mm内，如图1~图4所示。
注1：图示尺寸单位为：mm。
60°±10°
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图1G型扩大器
表1G型
扩大器的尺寸、切削刃数目和标号公称
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
(约）
最小值
表2G型扩大器的13和1的长度
YY/T0803.2--2010
切削刃数目
最小值
YY/T0803.2—2010
注1：图示尺寸单位为：mm。
60°±10
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图2P型扩大器
表3P型扩大器的尺寸、切削刃数目和标号公称
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
最小值
表4P型扩大器的1和的长度
最小值
切削刃数目
最小值
注1：图示尺寸单位为：mm
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图3B1型扩大器
B1型扩大器的尺寸、切削刃数目和标号表5
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
最小值
切削刃数目
最小值
B1型扩大器的1和1的长度
最小值
YY/T0803.2--2010
YY/T0803.2—2010
注1：图示尺寸单位为：mm
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图4B2型扩大器
B2型扩大器的尺寸和标号
杆部类型
(ISO1797)
类型1
类型2
注1：图示尺寸单位为：mm。
最小值
B2型扩大器的13和14的长度
60°+10
注2：图示杆是带有6环标记并符合ISO1797类型1规定的一个例子。图5M型扩大器
最小值
5抽样
杆部类型
(ISO1797)
类型1
表9M型扩大器的尺寸和标号
最小值
M型扩大器的l和1的长度
最小值
YY/T0803.2—2010
每次试验（特殊规定除外），90%以上的试验样品都应符合要求。抽样方法如下：±0.5
每种规格的扩大器试验10个样品。如果10个样品都通过了试验，则判定扩大器通过了试验。如果只有8个或少于8个的样品通过了试验，则扩大器不能被接受。如果有9个样品通过了试验，则应再另取5个样品试验；如果这另取的5个扩大器都通过了试验，则扩大器被接受。6试验
6.1概述
在试验前，设备和扩大器样品应置于20℃土5℃环境下至少10h。6.2尺寸
6.2.1直径
测量di、d2和ds。记录10个待测样品的尺寸。6.2.2尖端
按6.2.1给出的步骤，以最长尖端长度来定位测量尖端直径（d）、尖端角度和尖端长度。如表1、表3、表9、图1、图2和图5所示。6.2.3杆
按照ISO1797-1和ISO1797-2测量杆部尺寸。根据图1～图5给出的尺寸，检验是否符合ISO1797-1和ISO1797-2的规定。6.2.4长度
按照6.2.2给出的步骤，以最长切削刃末端来定位测量扩大器的头部长度。按表1、表3、表5、表7、表9和图1~图5，测量长度l3和L的值。如表2、表4、表6、表8和表10所列。6.2.5切削刃
手握扩大器旋转一，目测切削刃的数目。6.3抗扭强度
用YY/T0803.1中图5和图6所示的检测设备做扭矩试验，将10个样品分别按顺时针方向扭转，直至其断裂（参见表11～表14）。该样品在本部分图6中位于夹持面的正中。用毫牛，米（mN·m）为7
YY/T0803.2—2010
单位和角度偏移值来记录抗扭强度。仅对直径d不大于1.10mm的样品进行试验。6.4抗弯强度
用YY/T0803.1（图7）中规定的设备对10个样品（见表11～表14）进行弯曲试验。记录下永久性的角度偏移值。仅对直径dl不大于1.10mm的样品进行试验。6.5抗疲劳强度
试验10个样品。器械的柄夹在变速马达转轴的夹头上（见图7）。将头部置于球轴承的环中，球轴承的中心应处于l处，按照图1、图2和图3对G、P和B1型的规定，对于B2型，球轴承的中心应处于距器械尖端1.1mm处，将球轴承偏移马达轴心线2mm（见图8）。记录试验结果（见表11表14）。马达旋转速度应在（4000士400)r/min。仅对直径dl不大于1.10mm的样品进行试验。6.6断裂位置
在进行6.3，6.4及6.5试验前，测量并记录如图1～图4所示的操作部位长度，试验完毕后，量出仪器顶端到断裂点之间的距离。将操作长度与断裂点距离的数值差异记录为断裂位置。表11G型扩大器的扭矩和抗弯强度试验抗扭试验
公称规格
最小扭矩
a1mN.m=10.19g.cm，
最小偏转角角度
抗弯试验偏转角
表12P型扩大器的扭矩和抗弯强度试验抗扭试验
公称规格
最小扭矩
a1mN.m10.19g·cm。
最小偏转角角度
抗弯试验偏转角
表13B1型扩大器的扭矩和抗弯强度试验抗扭试验
公称规格
最小扭矩
mN·m'
a1mN.m10.19g*cm.
最小偏转角角度
抗弯试验偏转角
抗疲劳试验次数
抗疲劳试验次数
抗疲劳试验次数
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