GB 30000.22-2013
基本信息
标准号： GB 30000.22-2013
中文名称：化学品分类和标签规范 第22部分:生殖细胞致突变性
标准类别：国家标准(GB)
英文名称：Rules for classification and labelling of chemicals—Part 22:Germ cell mutagenicity
标准状态：现行
发布日期：2013-10-10
实施日期：2014-11-01
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：4003KB
标准分类号
标准ICS号： 环保、保健与安全>>13.300危险品防护
中标分类号：综合>>标志、包装、运输、贮存>>A80标志、包装、运输、贮存综合
关联标准
替代情况：替代GB 20596-2006
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：20页【彩图】
标准价格：36.0
出版日期：2014-11-01
相关单位信息
起草人：王红松、周志荣、徐炎、高翔、张君玺、葛晓军、李肖锋
起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、华峰集团有限公司
归口单位：全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)
提出单位：全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)
标准简介
GB 30000.22-2013 化学品分类和标签规范 第22部分:生殖细胞致突变性
GB30000.22-2013
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
GB30000的本部分规定了具有生殖细胞致突变性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。 本部分适用于具有生殖细胞致突变性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》分类和标签。
本部分第4章和第6章为强制性的,其余为推荐性的。
GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为:
———第1部分:通则(代替GB13690—2009);
———第2部分:爆炸物(代替GB20576—2006);
———第3部分:易燃气体(代替GB20577—2006);
———第4部分:气溶胶(代替GB20578—2006);
———第5部分:氧化性气体(代替GB20579—2006);
———第6部分:加压气体(代替GB20580—2006);
———第7部分:易燃液体(代替GB20581—2006);
———第8部分:易燃固体(代替GB20582—2006);
———第9部分:自反应物质和混合物(代替GB20583—2006);
———第10部分:自燃液体(代替GB20585—2006);
———第11部分:自燃固体(代替GB20586—2006);
———第12部分:自热物质和混合物(代替GB20584—2006);
———第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(代替GB20587—2006);
———第14部分:氧化性液体(代替GB20589—2006);
———第15部分:氧化性固体(代替GB20590—2006);
———第16部分:有机过氧化物(代替GB20591—2006);
———第17部分:金属腐蚀物(代替GB20588—2006);
———第18部分:急性毒性(代替GB20592—2006);
———第19部分:皮肤腐蚀/刺激(代替GB20593—2006);
———第20部分:严重眼损伤/眼刺激(代替GB20594—2006);
———第21部分:呼吸道或皮肤致敏(代替GB20595—2006);
———第22部分:生殖细胞致突变性(代替GB20596—2006);
———第23部分:致癌性(代替GB20597—2006);
———第24部分:生殖毒性(代替GB20598—2006);
———第25部分:特异性靶器官毒性 一次接触(代替GB20599—2006);
———第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触(代替GB20601—2006);
———第27部分:吸入危害;
———第28部分:对水生环境的危害(代替GB20602—2006);
———第29部分:对臭氧层的危害;
———第30部分:化学品作业场所警示性标志。
本部分为GB30000的第22部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB20596—2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 生殖细胞突变性》。
本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of ClassificationandLabellingofChemicals,GHS)(第四修订版)有关技术的内容一致。
本部分与GB20596—2006相比,主要技术内容变化如下:
———修改了标准名称,中文名称改为“化学品分类和标签规范 第22部分:生殖细胞致突变性”,英文名称修改为“Rulesforclassificationandlabellingofchemicals—Part22:Germcellmutagenicity”;
———修改了第1章范围内容,将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”;
———修改了第2章“规范性引用文件”,将经济合作与发展组织OECD471等11个规范性引用文件用等同采用的国家标准代替并置于资料性附录F中,同时增加GB13690规范性引用文件;
———增加第3章“术语和定义”的引导语;
———增加条款4.1;
———将原第5章的图1和图2判定流程图以及指导作为资料性附录A,同时原图2中“混合物含有一个或多个分为类别2致突变物的组分且浓度为:不小于0.1%吗?”修改为图A.2中的“混合物含有一种或多种分为类别2致突变物的组分且浓度不小于1.0%吗?”;
———删除了原第7章,按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第7章的表4修改后作为规范性附录B;
———按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第6章、第7章、第8章修改整合成第6章;原表3修改后作为规范性附录C;
———删除了原第8章,将相关的“危险说明”和“防范说明”内容作为资料性附录D;
———增加资料性附录E“生殖细胞致突变性的标签示例”。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、华峰集团有限公司。
本部分主要起草人:王红松、周志荣、徐炎、高翔、张君玺、葛晓军、李肖锋。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB20596—2006。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB30000.23 化学品分类和标签规范 第23部分:致癌性
GB13690 化学品分类和危险性公示 通则
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)
联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版)
GB30000的本部分规定了具有生殖细胞致突变性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。 本部分适用于具有生殖细胞致突变性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》分类和标签。
本部分第4章和第6章为强制性的,其余为推荐性的。
GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为:
———第1部分:通则(代替GB13690—2009);
———第2部分:爆炸物(代替GB20576—2006);
———第3部分:易燃气体(代替GB20577—2006);
———第4部分:气溶胶(代替GB20578—2006);
———第5部分:氧化性气体(代替GB20579—2006);
———第6部分:加压气体(代替GB20580—2006);
———第7部分:易燃液体(代替GB20581—2006);
———第8部分:易燃固体(代替GB20582—2006);
———第9部分:自反应物质和混合物(代替GB20583—2006);
———第10部分:自燃液体(代替GB20585—2006);
———第11部分:自燃固体(代替GB20586—2006);
———第12部分:自热物质和混合物(代替GB20584—2006);
———第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(代替GB20587—2006);
———第14部分:氧化性液体(代替GB20589—2006);
———第15部分:氧化性固体(代替GB20590—2006);
———第16部分:有机过氧化物(代替GB20591—2006);
———第17部分:金属腐蚀物(代替GB20588—2006);
———第18部分:急性毒性(代替GB20592—2006);
———第19部分:皮肤腐蚀/刺激(代替GB20593—2006);
———第20部分:严重眼损伤/眼刺激(代替GB20594—2006);
———第21部分:呼吸道或皮肤致敏(代替GB20595—2006);
———第22部分:生殖细胞致突变性(代替GB20596—2006);
———第23部分:致癌性(代替GB20597—2006);
———第24部分:生殖毒性(代替GB20598—2006);
———第25部分:特异性靶器官毒性 一次接触(代替GB20599—2006);
———第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触(代替GB20601—2006);
———第27部分:吸入危害;
———第28部分:对水生环境的危害(代替GB20602—2006);
———第29部分:对臭氧层的危害;
———第30部分:化学品作业场所警示性标志。
本部分为GB30000的第22部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB20596—2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 生殖细胞突变性》。
本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of ClassificationandLabellingofChemicals,GHS)(第四修订版)有关技术的内容一致。
本部分与GB20596—2006相比,主要技术内容变化如下:
———修改了标准名称,中文名称改为“化学品分类和标签规范 第22部分:生殖细胞致突变性”,英文名称修改为“Rulesforclassificationandlabellingofchemicals—Part22:Germcellmutagenicity”;
———修改了第1章范围内容,将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”;
———修改了第2章“规范性引用文件”,将经济合作与发展组织OECD471等11个规范性引用文件用等同采用的国家标准代替并置于资料性附录F中,同时增加GB13690规范性引用文件;
———增加第3章“术语和定义”的引导语;
———增加条款4.1;
———将原第5章的图1和图2判定流程图以及指导作为资料性附录A,同时原图2中“混合物含有一个或多个分为类别2致突变物的组分且浓度为:不小于0.1%吗?”修改为图A.2中的“混合物含有一种或多种分为类别2致突变物的组分且浓度不小于1.0%吗?”;
———删除了原第7章,按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第7章的表4修改后作为规范性附录B;
———按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第6章、第7章、第8章修改整合成第6章;原表3修改后作为规范性附录C;
———删除了原第8章,将相关的“危险说明”和“防范说明”内容作为资料性附录D;
———增加资料性附录E“生殖细胞致突变性的标签示例”。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、华峰集团有限公司。
本部分主要起草人:王红松、周志荣、徐炎、高翔、张君玺、葛晓军、李肖锋。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB20596—2006。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB30000.23 化学品分类和标签规范 第23部分:致癌性
GB13690 化学品分类和危险性公示 通则
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)
联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版)
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标准内容
ICS13.300
中华人民共和国国家标准
GB30000.22—2013
代替GB205962006
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第22部分：生殖细胞致突变性
Rules for classification and labelling of chemicals-Part22:Germcell mutagenicity2013-10-10发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-11-01实施
本部分第4章和第6章为强制性的，其余为推荐性的GB30000&化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为：第1部分：通则（代替GB13690—2009）：第2部分：爆炸物（代替GB205762006）；第3部分：易燃气体（代替GB20577—2006）；第4部分：气溶胶（代替GB20578-2006）；第5部分：氧化性气体（代替GB205792006）；第6部分：加压气体（代替GB20580-2006）：第7部分：易燃液休（代替GB20581-2006）：第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）：第9部分：自反应物质和混合物（代替GB205832006）；第10部分：白燃液体（代替GB20585—2006）：第11部分：自燃固体（代替GB20586—2006）；第12部分：自热物质和混合物（代替GB205842006）：第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587—2006）；第14部分：氧化性液体（代替GB20580—2006）；第15部分：氧化性固体（代替GB205902006）：第16部分：有机过氧化物（代替GB20591一2006）：第17部分：金属腐蚀物（代替GB205882006）：第18部分：急性毒性（代替GB20592-2006）：第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB205932006）；第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB205942906）：第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB205952006）：第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596-2006）：第23部分：致癌性（代替GB20597一2006）：第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006)；第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599—2006）；第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB206012006）：第27部分：吸人危害；
第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602—2006）；第29部分：对臭氧层的危害；
第30部分：化学品作业场所警示性标志。本部分为GB30000的第22部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草GB30000.22—2013
本部分代替GB20596一2006化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖细胞突变性》。本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals.GHS）（第四修订版）有关技术的内容致，本部分与GB20596—2006相比，主要技术内容变化如下：T
GB30000.22—2013
修改了标准名称，中文名称改为“化学品分类和标签规范第22部分：生殖细胞致突变性”，英文名称修改为\Rules forclassificationandlabellingof chemicalsPart22：Germcell muta-genicity
修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”；修改了第2章“规范性引用文件”，将经济合作与发展组织OECD471等11个规范性引用文件用等同采用的国家标准代替并置于资料性附录F中，同时增加GB13690规范性引用文件；增加第3章“术语和定义”的引导语：增加条款4.1；
将原第5章的图1和图2判定流程图以及指导作为资料性附录A，同时原图2中“混合物含有个或多个分为类别2致突变物的组分且浓度为：不小于0.1%吗？\修改为图A.2中的“混合物含有一种或多种分为类别2致突变物的组分且浓度不小于1.0%吗？”；除了原第7章，按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第7章的表4修改后作为规范性附录B；
按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第6章第7章第8章修改整合成第6章：原表3修改后作为规范性附录C：删除了原第8章，将相关的“危险说明”和“防范说明内容作为资料性附录D；增加资料性附录E“生殖细胞致突变性的标签示例”。本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、华峰集团有限公司。本部分主要起草人：王红松、周志荣、徐炎、高翔、张君玺、葛晓军、李肖锋。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB20596—2006
1范围
化学品分类和标签规范
第22部分：生殖细胞致突变性
GB30000.22-—2013
GB30600的本部分规定了具有生殖细胞致突变性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。
本部分适用于具有生殖细胞致突变性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下简称GHS)分类和标签
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB30000.23化学品分类和标签规范第23部分：致癌性GB13690化学品分类和危险性公示通则联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第干七修订版）3术语和定义
GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
生殖细胞致突变性germcellmutagenicity化学品引起人类生殖细胞发生可遗传给后代的突变。在将物质和混合物划归这一危害类别时，还要注意到体外致突变性/遗传毒性试验和哺乳动物体细胞体内致突变性和遗传毒性试验。在本部分中，多次提到术语致突变、致突变物、突变和遗传毒性。“突变”定义为细胞中遗传物质的数量或结构发生永久性改变。
“突变”一词适用于可能表现在显性的可遗传基因改变和潜在的DNA改性（例如，已知的特定碱基对改变和染色体易位）。“致突变”和致突变物”两词适用于在细胞和/或有机体群落内引起突变发生率增加的物质
“遗传毒性的”和“遗传毒性”，适用于能改变DNA的结构、信息内容，或分离的物质或过程，包括那些通过干扰正常复制过程造成DNA损伤，或能以非生理方式（暂时）改变了DNA复制的物质或过程。遗传毒性试验结果通常被用作致突变效应的指标。4分类标准
4.1一般原则
生殖细胞致突变性分类和标签的一般原则见G1313690。GB30000.22—2013
4.2物质的分类标准
4.2.1本分类系统规定了两种不同的生殖细胞致突变危险类别，以适应可用的证据权重，具体见表1表1生殖细胞致突变物的分类
类别1，已知引起人类生殖细胞发生可遗传性突变或被认为可能引起人类生殖细胞可遗传突变的物质类别1A：已知引起人类生殖细胞发生可遗传突变的物质，判断标准：人类流行病学研究的阳性证据类别1B：应被认为可能引起人类生殖细胞可遗传究亦的物质判断标准：
哺乳动物体内可进传的生殖细胞或美变试验的阳性结果哺乳动物体内本细胞致美变性试验的阳性结果，结合一些证据表明该物质具有引起生殖细胞突变的可能。例如这种支持性证据可来源于体内生殖细胞致突变性/遗传毒性试验，或证明物质或其代谢物有能力与生殖细追的遗传物质相互作用：或从
类生殖细跑试验显示出致突变效应的阳性结果，而无需证明突变是否违传给后代，例如，接触该物质为人道精子细临的非婚借性顺率增加类别2：由于可能导至人类生殖细跑可遗传性突整辅引起人们关注的物质判断标准
动物试验获得阳性证据扭或
有时从
哺乳柔物体内体细
施收实变性试验
体外试
得到阳性证据这些证据来自
得到体外致突变性球验的限性结果支持的其他体内体细胞遗传毒性试验注：应将体外乳动物致突变性试验得到的阳性结果，与已知少适细胸教笑变物有化学售构活生关系的化学晶划为类别2致突变物
4.2.2为了进看分类需结合接触动物的生殖细胞和/或体细胞的致突变效应机/或遗传毒性效应的试验结果。也可结食体外验确定的致突变效应和/或遗传毒性效应4.2.3该分类系统建立在危险性基础上，根据物质引起生殖细胞突变的内在能力，对物质进行分类。因此，该分类方案不同子对化学品进行风险评估（定量的）。4.2.4人类生殖细胞可遗传效应的分类以实施良好丝充分证明有效的试验为基础，按照有关国家标准进行试验。应利用专家判断对试验果进行评估，而目分来时应结合所有现有证据。4.2.5个别物质的分类需要专家以全部可用的证据权重为基础做出判别。在根据单一的实施良好的试验资料对物质进行分类时，试验应提供明确清楚的阳性结果。如果出现新的、经充分证明有效的试验，则也可将它们用于要结合的全部证据权重。注意比较试验研究中接触化学品的途径与人群可能的接触途径，看是否存在关联性。4.3混合物的分类标准
4.3.1有混合物整体数据时的混合物分类混合物的分类应基于混合物各种组分的现有试验数据，使用划分为生殖细胞致突变组分的临界值浓度极限值进行。可根据该混合物整体的现有数据，以个案为基础对分类进行修正。在此情况下，结合剂量和诸如生殖细胞致突变试验体系的持续时间、观察和分析（例如统计分析、试验灵敏度）之类的其他2
GB 30000.22—2013
因素，混合物整体的试验结果应是结论性的。应保留支持分类的适当文档，以便应要求子以提供，作审查之用。
4.3.2无混合物整体数据时的混合物分类：架桥原则4.3.2.1当混合物本身并没有进行过确定其生殖细胞致突变性的试验，但对混合物的各组分和已做过试验的类似混合物都已掌握充分数据，足以确定该混合物的危险特性，则可根据以下议定的架桥原则使用这些数据。这样可确保分类过程最大程度地使用现有数据来确定混合物的危险特性，而无需进行额外的动物试验。
4.3.2.2稀释：
如果做过试验的混合物用一种预期不会影响其他组分生殖细胞致突变性的稀释剂进行稀释时，则经稀释的新混合物可划为与原做过试验的混合物相同的类别4.3.2.3产品批次：
混合物已做过试验的
一个生产批次的生殖细胞致突变性，可认为实际上与同一制造商或在其控制
下生产的同一商业产品的号
试验的产品批次
一个未经试验的产品批次的生殖细胞致突变性相同，除非有理由认为，未经的生殖细胞致突变性有显著变化。如果是后一种情况，则需进行新的分类。4.3.2.4实质类仪的混合物
假定下列情况：
a）两种混合物：1:A+BC店
b）生殖细胞致突变组分
最的浓度在两种混
混合物」中组分人的浓度于在混物中组
已有组分
A和组分
的责性数据，这货数据
精同的
的浓度
上相同
它们属于相同的危险类别，而且预期不会
影响组分B的牛殖细胞致突变格
如果混合物工或I已根据或验结果分类则另一混合物可以划为相同的危险类别。4.3.3拥有混合物的所有组分数据或只有一些组分数据时的混合物分类当至少一种组已被分类为类别1或类别2致突变物，而且其含量大于或等于麦2中类别1和类别2的相应临界值/添度极限值时，则该混合物应被分类为致突变物混合物分类时对划为生殖细胞致突变物的组分临界值/浓度极限值表2
引起混合物分类的临外值/浓度极限值组分类别
类别1A致突变物
类别1B致突变物
类别2致突变物
类别1A
类别1致突变物
类别1B
注：表中的临界值/浓度极限值适用于固休和液体（质量分数)以及气体（体积分数）。TKAONTKAca-
类别2致突变物
GB30000.22-—2013
5判定逻辑和指导
判定逻辑和指导仅供参考，判定逻辑参见附录A。特别建议负责分类的人员在使用判定逻辑前和使用中研究第4章。判定逻辑仅供参考。6标签
6.1概述
6.1.1对于生殖细胞致突变性的标签.危险类别都以指定的象形图、信号词和危险说明的顺序列出。联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（以下简称规章范本》）涵盖的危险种类或类别应在标签中列出每个类别指定的相应图形标志。生殖细胞致突变性标签要素的分配见附录B。6.1.2有关生殖细胞致突变性的分类标准和标签要素见附录C。6.1.3标签上要求的信息包括危险象形图、信号词、危险说明、防范说明、产品标识符和供应商标识等。注，对于尚未标准化的其他标签要素，如防范说明也需要包括在标签上。主管部门可能还要求提供额外信息，供应商也可能增加补充信息。
6.2危险象形图
危险象形图应使用黑色符号加白色背景，红框要足够宽，以便醒目。《规章范本》规定的危险象形图、图形标志颜色、数字和最小尺寸见附录B。6.3信号词
信号词指标签上用来表明危险相对严重程度和提醒读者注意潜在危险的词语。对于危险类别1生殖细胞致突变性使用信号词“危险”；对于危险类别2生殖细胞致突变性使用信号词\警告”。6.4危险说明
危险说明指分配给一个危险种类和类别的短语，用来描述一种化学品的危险性质，在情况合适时还包括其危险程度。生殖细胞致突变性的危险说明见表C.1并参见附录D。6.5防范说明
防范说明是一个短语（和/或象形图），用于描述为尽可能减少或防止由于接触危险产品或者不适当的贮存或搬运危险产品的不良效应建议采取的措施。为达到要求，共有5类防范说明：一般，预防、应急、贮存和处置。生殖细胞致突变性不同危险类别的防范说明参见附录D。6.6产品标识符
6.6，1标签上应使用产品标识符，月应与化学品安全技术说明书上使用的产品标识符相一致。如果一种物质或混合物列人《规章范本》，包装上还应使用正确的联合国运输编号6.6.2标签应包括物质的化学名称。对于混合物或合金，在急性毒性、皮肤腐蚀、严重眼损伤、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒性、皮肤或呼吸道致敏或特异性靶器官毒性出现在标签上时，标签上应当包括可能引起这些危险的所有组分或合金元素的化学组分。主管部门可要求在标签上列出可能导致混合物或合金危险性的所有组分或合金元素的化学名称。4
供应商标识
标签上应提供物质或混合物的生产商或供应商的名称、地址和电话号码标签的示例
生殖细胞致突变性标签的例子参见附录E。TKAONTKAca-
GB30000.22—2013
GB30000.22—2013
A.1生殖细胞致突变性判定逻辑
附录A
（资料性附录）
判定逻辑和指导
按以下判定流程图A.1、图A.2和图A.3进行分类A.1.1物质的判定逻辑
物质：该物质有致突变性数据吗？按照分类标准（见42）该物质是：已知引起人类生童细胞发生可世传究变应被认为可能可起人类生萌细服可过传突变吗应用该标时需要专家便用证据权重法做出按照分类标准见4盈）全该物质主可能骨致随细胸可遗传性突变而引起人们关注妈？用该标时需要专家使用证据权重沃做出判街图A.1物质的分类流程
A.1.2混合物的判定逻辑
不能分类
类别2
非此类
混合物：混合物的分类应根据混合物各种组分的现有试验数据，使用这些组分的临界值/浓度极限值进行。可以根据混合物整体的现有试验数据或架桥原则，分类时可以根居具体情说进行修正，见以下很据具体情况经过修正做出的分类，进一步的细节见43
A.1.2.1根据混合物各组分对混合物的分类混合物含有一种或多种分为类别1致突变物的组分且浓度不小于0.1%吗？
混合物含有一种或多种分为类别2致实要衡的组分且浓度不小1.0%吗？
非此类
对于具体的流度极值，可参见GHS第1.3条中的1.3.3.2.以及表2图A2根据混合物中各组分对混合物的分类流程A.1.2.2根据具体情况做出修正的分类结合最和者如生殖细脂致突变
性试验体系的持续时间、观察和有漏合物整体的试验
数据喝
分析（例如统计分析试验灵统
度）之类的其他因素，混合物的武验结果足经论性防鸣
能使用桥原则吗4（见4.3.2)
GB30000.22—2013
类别1
类别2
划入合适
的类别
危险或
见上述：根据该混合物各组分的分类“如果在应用架桥原则时使用其他混合物的数据，则该混合物的数据依据4.3.2规定应是结论性的。图A.3根据具体情况做出修正的分类流程A.2指导
人类日益认识到，人类和动物身上由化学品引发的肿瘤发生过程，包括体细胞原致肿瘤基因和/或肿瘤抑制基因的基因改变。因此，如果证明化学品在哺乳动物体内体细胞和/或生殖细胞中有致突变性质，可能意味着这些化学品有可能分类为致癌物，具体见GB30000.23。TTKANTKAca
GB30000.22—2013
标签要素的分配见表B,1。
类别1A
可能造成遗传性缺
陷（应说明接触途
径，如果确证没有其
他接触途径造成这
—危害）
类别1B
附录B
（规范性附录）
标签要素的分配
生殖细胞致突变性标签要素的分配类别2
可能造成遗传性缺
陷（应说明接触途
径，如果确证没有其
他接触途径造成这
一危害）
怀疑可造成遗传性
缺陷（应说明接触途
径，如果确证没有其
他接触途径造成这
危害）
生殖细胞致突变性在《规章范本》中不做要求附录C
（规范性附录）
生殖细胞致突变性的分类标准和标签要素生殖细胞致突变性的分类标准和标签要素见表C.1。表c.1
生殖细胞致突变性分类标准和标签要素危害类别
(IA和IB)
1.物质和测试过的混合物（见4.2)：已知引起人类生殖细胞发生可
遗传突变，或
被认为可能引起人类生殖细胞
可遗传突变
2.如果没有混合物整体数据.使用架桥原则（见4.3.2）
3，架桥原则不适用时，混合物如至少含有一种被划为类别1的组分，且浓度不小于0.1%，该混合物将划为类别1
1.物质和测试过的混合物（见4.2）：由于可能导致人类生殖细胞可遗传性突变而引起人们关注
2.如果没有混合物整体数据，使用架桥原则（见4.3.2）
3.架桥原则不适用时，混合物如至少含有一种被划为类别2的组分，且浓度不小于1.0%，该混合物将划为类别2
图形符号
信号词
危险说明
图形符号
信号词
危险说明
TKAoNrKAca-
标签要素
GB30000.22—2013
可能造成遗传性缺陷（应说明接触途径，如果确证没有其他接触途径造成这一危害）
怀疑可造成遗传性缺陷（应说明按触途径，如果确证没有其他接触途径造成这一危害）
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中华人民共和国国家标准
GB30000.22—2013
代替GB205962006
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第22部分：生殖细胞致突变性
Rules for classification and labelling of chemicals-Part22:Germcell mutagenicity2013-10-10发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-11-01实施
本部分第4章和第6章为强制性的，其余为推荐性的GB30000&化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为：第1部分：通则（代替GB13690—2009）：第2部分：爆炸物（代替GB205762006）；第3部分：易燃气体（代替GB20577—2006）；第4部分：气溶胶（代替GB20578-2006）；第5部分：氧化性气体（代替GB205792006）；第6部分：加压气体（代替GB20580-2006）：第7部分：易燃液休（代替GB20581-2006）：第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）：第9部分：自反应物质和混合物（代替GB205832006）；第10部分：白燃液体（代替GB20585—2006）：第11部分：自燃固体（代替GB20586—2006）；第12部分：自热物质和混合物（代替GB205842006）：第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587—2006）；第14部分：氧化性液体（代替GB20580—2006）；第15部分：氧化性固体（代替GB205902006）：第16部分：有机过氧化物（代替GB20591一2006）：第17部分：金属腐蚀物（代替GB205882006）：第18部分：急性毒性（代替GB20592-2006）：第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB205932006）；第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB205942906）：第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB205952006）：第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596-2006）：第23部分：致癌性（代替GB20597一2006）：第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006)；第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599—2006）；第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB206012006）：第27部分：吸人危害；
第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602—2006）；第29部分：对臭氧层的危害；
第30部分：化学品作业场所警示性标志。本部分为GB30000的第22部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草GB30000.22—2013
本部分代替GB20596一2006化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖细胞突变性》。本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals.GHS）（第四修订版）有关技术的内容致，本部分与GB20596—2006相比，主要技术内容变化如下：T
GB30000.22—2013
修改了标准名称，中文名称改为“化学品分类和标签规范第22部分：生殖细胞致突变性”，英文名称修改为\Rules forclassificationandlabellingof chemicalsPart22：Germcell muta-genicity
修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”；修改了第2章“规范性引用文件”，将经济合作与发展组织OECD471等11个规范性引用文件用等同采用的国家标准代替并置于资料性附录F中，同时增加GB13690规范性引用文件；增加第3章“术语和定义”的引导语：增加条款4.1；
将原第5章的图1和图2判定流程图以及指导作为资料性附录A，同时原图2中“混合物含有个或多个分为类别2致突变物的组分且浓度为：不小于0.1%吗？\修改为图A.2中的“混合物含有一种或多种分为类别2致突变物的组分且浓度不小于1.0%吗？”；除了原第7章，按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第7章的表4修改后作为规范性附录B；
按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第6章第7章第8章修改整合成第6章：原表3修改后作为规范性附录C：删除了原第8章，将相关的“危险说明”和“防范说明内容作为资料性附录D；增加资料性附录E“生殖细胞致突变性的标签示例”。本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、华峰集团有限公司。本部分主要起草人：王红松、周志荣、徐炎、高翔、张君玺、葛晓军、李肖锋。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB20596—2006
1范围
化学品分类和标签规范
第22部分：生殖细胞致突变性
GB30000.22-—2013
GB30600的本部分规定了具有生殖细胞致突变性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。
本部分适用于具有生殖细胞致突变性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下简称GHS)分类和标签
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB30000.23化学品分类和标签规范第23部分：致癌性GB13690化学品分类和危险性公示通则联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第干七修订版）3术语和定义
GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
生殖细胞致突变性germcellmutagenicity化学品引起人类生殖细胞发生可遗传给后代的突变。在将物质和混合物划归这一危害类别时，还要注意到体外致突变性/遗传毒性试验和哺乳动物体细胞体内致突变性和遗传毒性试验。在本部分中，多次提到术语致突变、致突变物、突变和遗传毒性。“突变”定义为细胞中遗传物质的数量或结构发生永久性改变。
“突变”一词适用于可能表现在显性的可遗传基因改变和潜在的DNA改性（例如，已知的特定碱基对改变和染色体易位）。“致突变”和致突变物”两词适用于在细胞和/或有机体群落内引起突变发生率增加的物质
“遗传毒性的”和“遗传毒性”，适用于能改变DNA的结构、信息内容，或分离的物质或过程，包括那些通过干扰正常复制过程造成DNA损伤，或能以非生理方式（暂时）改变了DNA复制的物质或过程。遗传毒性试验结果通常被用作致突变效应的指标。4分类标准
4.1一般原则
生殖细胞致突变性分类和标签的一般原则见G1313690。GB30000.22—2013
4.2物质的分类标准
4.2.1本分类系统规定了两种不同的生殖细胞致突变危险类别，以适应可用的证据权重，具体见表1表1生殖细胞致突变物的分类
类别1，已知引起人类生殖细胞发生可遗传性突变或被认为可能引起人类生殖细胞可遗传突变的物质类别1A：已知引起人类生殖细胞发生可遗传突变的物质，判断标准：人类流行病学研究的阳性证据类别1B：应被认为可能引起人类生殖细胞可遗传究亦的物质判断标准：
哺乳动物体内可进传的生殖细胞或美变试验的阳性结果哺乳动物体内本细胞致美变性试验的阳性结果，结合一些证据表明该物质具有引起生殖细胞突变的可能。例如这种支持性证据可来源于体内生殖细胞致突变性/遗传毒性试验，或证明物质或其代谢物有能力与生殖细追的遗传物质相互作用：或从
类生殖细跑试验显示出致突变效应的阳性结果，而无需证明突变是否违传给后代，例如，接触该物质为人道精子细临的非婚借性顺率增加类别2：由于可能导至人类生殖细跑可遗传性突整辅引起人们关注的物质判断标准
动物试验获得阳性证据扭或
有时从
哺乳柔物体内体细
施收实变性试验
体外试
得到阳性证据这些证据来自
得到体外致突变性球验的限性结果支持的其他体内体细胞遗传毒性试验注：应将体外乳动物致突变性试验得到的阳性结果，与已知少适细胸教笑变物有化学售构活生关系的化学晶划为类别2致突变物
4.2.2为了进看分类需结合接触动物的生殖细胞和/或体细胞的致突变效应机/或遗传毒性效应的试验结果。也可结食体外验确定的致突变效应和/或遗传毒性效应4.2.3该分类系统建立在危险性基础上，根据物质引起生殖细胞突变的内在能力，对物质进行分类。因此，该分类方案不同子对化学品进行风险评估（定量的）。4.2.4人类生殖细胞可遗传效应的分类以实施良好丝充分证明有效的试验为基础，按照有关国家标准进行试验。应利用专家判断对试验果进行评估，而目分来时应结合所有现有证据。4.2.5个别物质的分类需要专家以全部可用的证据权重为基础做出判别。在根据单一的实施良好的试验资料对物质进行分类时，试验应提供明确清楚的阳性结果。如果出现新的、经充分证明有效的试验，则也可将它们用于要结合的全部证据权重。注意比较试验研究中接触化学品的途径与人群可能的接触途径，看是否存在关联性。4.3混合物的分类标准
4.3.1有混合物整体数据时的混合物分类混合物的分类应基于混合物各种组分的现有试验数据，使用划分为生殖细胞致突变组分的临界值浓度极限值进行。可根据该混合物整体的现有数据，以个案为基础对分类进行修正。在此情况下，结合剂量和诸如生殖细胞致突变试验体系的持续时间、观察和分析（例如统计分析、试验灵敏度）之类的其他2
GB 30000.22—2013
因素，混合物整体的试验结果应是结论性的。应保留支持分类的适当文档，以便应要求子以提供，作审查之用。
4.3.2无混合物整体数据时的混合物分类：架桥原则4.3.2.1当混合物本身并没有进行过确定其生殖细胞致突变性的试验，但对混合物的各组分和已做过试验的类似混合物都已掌握充分数据，足以确定该混合物的危险特性，则可根据以下议定的架桥原则使用这些数据。这样可确保分类过程最大程度地使用现有数据来确定混合物的危险特性，而无需进行额外的动物试验。
4.3.2.2稀释：
如果做过试验的混合物用一种预期不会影响其他组分生殖细胞致突变性的稀释剂进行稀释时，则经稀释的新混合物可划为与原做过试验的混合物相同的类别4.3.2.3产品批次：
混合物已做过试验的
一个生产批次的生殖细胞致突变性，可认为实际上与同一制造商或在其控制
下生产的同一商业产品的号
试验的产品批次
一个未经试验的产品批次的生殖细胞致突变性相同，除非有理由认为，未经的生殖细胞致突变性有显著变化。如果是后一种情况，则需进行新的分类。4.3.2.4实质类仪的混合物
假定下列情况：
a）两种混合物：1:A+BC店
b）生殖细胞致突变组分
最的浓度在两种混
混合物」中组分人的浓度于在混物中组
已有组分
A和组分
的责性数据，这货数据
精同的
的浓度
上相同
它们属于相同的危险类别，而且预期不会
影响组分B的牛殖细胞致突变格
如果混合物工或I已根据或验结果分类则另一混合物可以划为相同的危险类别。4.3.3拥有混合物的所有组分数据或只有一些组分数据时的混合物分类当至少一种组已被分类为类别1或类别2致突变物，而且其含量大于或等于麦2中类别1和类别2的相应临界值/添度极限值时，则该混合物应被分类为致突变物混合物分类时对划为生殖细胞致突变物的组分临界值/浓度极限值表2
引起混合物分类的临外值/浓度极限值组分类别
类别1A致突变物
类别1B致突变物
类别2致突变物
类别1A
类别1致突变物
类别1B
注：表中的临界值/浓度极限值适用于固休和液体（质量分数)以及气体（体积分数）。TKAONTKAca-
类别2致突变物
GB30000.22-—2013
5判定逻辑和指导
判定逻辑和指导仅供参考，判定逻辑参见附录A。特别建议负责分类的人员在使用判定逻辑前和使用中研究第4章。判定逻辑仅供参考。6标签
6.1概述
6.1.1对于生殖细胞致突变性的标签.危险类别都以指定的象形图、信号词和危险说明的顺序列出。联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（以下简称规章范本》）涵盖的危险种类或类别应在标签中列出每个类别指定的相应图形标志。生殖细胞致突变性标签要素的分配见附录B。6.1.2有关生殖细胞致突变性的分类标准和标签要素见附录C。6.1.3标签上要求的信息包括危险象形图、信号词、危险说明、防范说明、产品标识符和供应商标识等。注，对于尚未标准化的其他标签要素，如防范说明也需要包括在标签上。主管部门可能还要求提供额外信息，供应商也可能增加补充信息。
6.2危险象形图
危险象形图应使用黑色符号加白色背景，红框要足够宽，以便醒目。《规章范本》规定的危险象形图、图形标志颜色、数字和最小尺寸见附录B。6.3信号词
信号词指标签上用来表明危险相对严重程度和提醒读者注意潜在危险的词语。对于危险类别1生殖细胞致突变性使用信号词“危险”；对于危险类别2生殖细胞致突变性使用信号词\警告”。6.4危险说明
危险说明指分配给一个危险种类和类别的短语，用来描述一种化学品的危险性质，在情况合适时还包括其危险程度。生殖细胞致突变性的危险说明见表C.1并参见附录D。6.5防范说明
防范说明是一个短语（和/或象形图），用于描述为尽可能减少或防止由于接触危险产品或者不适当的贮存或搬运危险产品的不良效应建议采取的措施。为达到要求，共有5类防范说明：一般，预防、应急、贮存和处置。生殖细胞致突变性不同危险类别的防范说明参见附录D。6.6产品标识符
6.6，1标签上应使用产品标识符，月应与化学品安全技术说明书上使用的产品标识符相一致。如果一种物质或混合物列人《规章范本》，包装上还应使用正确的联合国运输编号6.6.2标签应包括物质的化学名称。对于混合物或合金，在急性毒性、皮肤腐蚀、严重眼损伤、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒性、皮肤或呼吸道致敏或特异性靶器官毒性出现在标签上时，标签上应当包括可能引起这些危险的所有组分或合金元素的化学组分。主管部门可要求在标签上列出可能导致混合物或合金危险性的所有组分或合金元素的化学名称。4
供应商标识
标签上应提供物质或混合物的生产商或供应商的名称、地址和电话号码标签的示例
生殖细胞致突变性标签的例子参见附录E。TKAONTKAca-
GB30000.22—2013
GB30000.22—2013
A.1生殖细胞致突变性判定逻辑
附录A
（资料性附录）
判定逻辑和指导
按以下判定流程图A.1、图A.2和图A.3进行分类A.1.1物质的判定逻辑
物质：该物质有致突变性数据吗？按照分类标准（见42）该物质是：已知引起人类生童细胞发生可世传究变应被认为可能可起人类生萌细服可过传突变吗应用该标时需要专家便用证据权重法做出按照分类标准见4盈）全该物质主可能骨致随细胸可遗传性突变而引起人们关注妈？用该标时需要专家使用证据权重沃做出判街图A.1物质的分类流程
A.1.2混合物的判定逻辑
不能分类
类别2
非此类
混合物：混合物的分类应根据混合物各种组分的现有试验数据，使用这些组分的临界值/浓度极限值进行。可以根据混合物整体的现有试验数据或架桥原则，分类时可以根居具体情说进行修正，见以下很据具体情况经过修正做出的分类，进一步的细节见43
A.1.2.1根据混合物各组分对混合物的分类混合物含有一种或多种分为类别1致突变物的组分且浓度不小于0.1%吗？
混合物含有一种或多种分为类别2致实要衡的组分且浓度不小1.0%吗？
非此类
对于具体的流度极值，可参见GHS第1.3条中的1.3.3.2.以及表2图A2根据混合物中各组分对混合物的分类流程A.1.2.2根据具体情况做出修正的分类结合最和者如生殖细脂致突变
性试验体系的持续时间、观察和有漏合物整体的试验
数据喝
分析（例如统计分析试验灵统
度）之类的其他因素，混合物的武验结果足经论性防鸣
能使用桥原则吗4（见4.3.2)
GB30000.22—2013
类别1
类别2
划入合适
的类别
危险或
见上述：根据该混合物各组分的分类“如果在应用架桥原则时使用其他混合物的数据，则该混合物的数据依据4.3.2规定应是结论性的。图A.3根据具体情况做出修正的分类流程A.2指导
人类日益认识到，人类和动物身上由化学品引发的肿瘤发生过程，包括体细胞原致肿瘤基因和/或肿瘤抑制基因的基因改变。因此，如果证明化学品在哺乳动物体内体细胞和/或生殖细胞中有致突变性质，可能意味着这些化学品有可能分类为致癌物，具体见GB30000.23。TTKANTKAca
GB30000.22—2013
标签要素的分配见表B,1。
类别1A
可能造成遗传性缺
陷（应说明接触途
径，如果确证没有其
他接触途径造成这
—危害）
类别1B
附录B
（规范性附录）
标签要素的分配
生殖细胞致突变性标签要素的分配类别2
可能造成遗传性缺
陷（应说明接触途
径，如果确证没有其
他接触途径造成这
一危害）
怀疑可造成遗传性
缺陷（应说明接触途
径，如果确证没有其
他接触途径造成这
危害）
生殖细胞致突变性在《规章范本》中不做要求附录C
（规范性附录）
生殖细胞致突变性的分类标准和标签要素生殖细胞致突变性的分类标准和标签要素见表C.1。表c.1
生殖细胞致突变性分类标准和标签要素危害类别
(IA和IB)
1.物质和测试过的混合物（见4.2)：已知引起人类生殖细胞发生可
遗传突变，或
被认为可能引起人类生殖细胞
可遗传突变
2.如果没有混合物整体数据.使用架桥原则（见4.3.2）
3，架桥原则不适用时，混合物如至少含有一种被划为类别1的组分，且浓度不小于0.1%，该混合物将划为类别1
1.物质和测试过的混合物（见4.2）：由于可能导致人类生殖细胞可遗传性突变而引起人们关注
2.如果没有混合物整体数据，使用架桥原则（见4.3.2）
3.架桥原则不适用时，混合物如至少含有一种被划为类别2的组分，且浓度不小于1.0%，该混合物将划为类别2
图形符号
信号词
危险说明
图形符号
信号词
危险说明
TKAoNrKAca-
标签要素
GB30000.22—2013
可能造成遗传性缺陷（应说明接触途径，如果确证没有其他接触途径造成这一危害）
怀疑可造成遗传性缺陷（应说明按触途径，如果确证没有其他接触途径造成这一危害）
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