YY 0109-2013
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YY 0109-2013 医用超声雾化器
YY0109-2013
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标准内容
ICs tt. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY 0109—2013
代替YY0109-2003
医用超声雾化器
Medical ultrasonic nebulizer2013-10-02发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准的4.6 为推荐性的,其余为强制性的。本标按GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY 0109—2013
本标准代替YY01092003&医用超声雾化器》，本标准与原标准的主要技术差异如下：增加了术语和定义；
增加了雾粒粒径分布的要求；
一增加了电源适应能力的要求；安全要求全面执行G39706.1-2007，删除原附录A。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标服化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标推起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人+蒋时霖.王志俭、轩凯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0109—1993.YY0109—-2003.1
1范围
医用超声雾化器
YY 0109—2013
本标推规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪证日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.12007医用电气设备
第1部芬：安全遵用要求
G3/T1470医用电器环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
超声振荡频率
ultrasonic oscillator frequency激励化器超声振荡的电频率。
单位：兆赫兹，MHz
雾化率
Enebulizationrate
雾化器在单位时间内雾化的液体体积。单位：毫升/分，ml./min
equivalent yolume particte diameter等效体积粒径
与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径，单位：微米.um
中位粒径medianparticle diametern50
个样品的累计粒度分布而分数达到50%时所对成的粒径。它的物理意义是粒径大于它的颗粒占50%，小于它的颗粒也占50%，也称中值粒径，常用求表示平均粒度。单位：微米，m
YY0109—2013
4要求
雾化器的超声振荡频率与标称频率的偏差：十10%4.1
4.2雾化器的最大雾化率应不小丁其企业标，使用说明书或铭牌）F.的规定，4.3雾化器水槽内水温：≤60℃。4.4雾化器正常工作时的整机噪声：≤5 dB(A计权)。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布面线，应公布雾粒的中位粒径：其误差应不超4.5下载标准就来标准下载网
过125%，制造商还应公布测量时雾化的济液成分和温度、湿度。4.6雾化器控制功能：
雾化率宣能调节：
官具备低水位提示或停机装置
宜在适当部位安装风量调节装骨：宜有定时控制装置，其控制时问与标称时间的偏差不大于10乐d)
4.7雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作1 h以1,仪器应能正带工作；如采用直流电源供电时,连续工作 1 h 以工,在产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标雅中规定了连续工作时间，则依据产品标推规定。在额定电压士10%的范围内,雾化器应能正常工作。4.8
雾化器外观与结构应符合下划要求：外观应整清，色泽均勾，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见，a
塑料件础无荒泡、起泡、元裂、变形以灌注物溢出现象：水糖、管道应无泄漏；
控制和调节机构应安装年固、可靠，紧固部位应无松动。d
4.10安全要求：成符合GB 9706.1—2007的要求4.11环境试验：应根据产品特点,在企业标准中按GB/T'14710规定，确定气候环境和机械环境试验的别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项日按衣1的补充规定执行。表 1环境试验补充规定
环境试验项目
额定工作低温
低温贮在
额定工作高温
高温贮行
额定工作混热
涩热行
持续时间/h
试验要求
恢复时间/ h
负较状态
额定工作
额定下作
额定T作
检测项目
中间或最后检测
通电检查
通电查
通电检查
通巾检查
通电检查
通电检查
通电检
通电检准
注：逐电检查店在额定工作电压条作下，使雾化据通电工作，观察雾化器足否能正常雾化。或将等化器水措加蒸雄水至最大刻度，T作至其停止。2
5试验方法
5.1超声振荔频率
YY 0109—2013
打开雾化器外，用通用尔波器（时基误差小于3坚）在趣声换能器（晶片）两端或其他的超声激威输出端进行检测，雾化槽里注人适量的蒸馏水或生活饮用水，将雾化器置于正常工作状态，测量激励波形的时间周期然后计算出超声频率，应符合1.1的要求。5.2最大雾化率
以量简量出适量蒸馏水或生活饮用水注人蜜化，水温为20℃士5℃，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有霉化率，风量控制功能则把它们调至最大，开机的同时用砂记录时间，雾化5min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式(1)计算最人雾化率：VV
A雾化率，单位为毫升每分（mL/min）；雾化罐内充水量.单位为毫升(ml)；V
雾化罐内雾化5 min后剩余水量，单位为毫升（mL）注1：如果产品需要预热，雾化罐可在预热店放人或将水在预热后注人募化罐，计时不包括赖热时间注2：量简的精确度应≤甚程/50。注 3：如露化不足 5 min已无剩余衣量，允许将 min 改为其他时间。5. 3雾化器水精内温度
在雾化槽和雾化罐内注入适量的蒸馏水和生活饮用水，水温为20℃土5℃，使用最小示值不大可0.1 ℃的温度计插入水槽监测,或在以下时间立即测量：a）袖珍式雾化器在白动停机或雾化罐内无水时；b）台式雾化器连续T作到4h或产品标推规楚的时间后（允许工作中途补充适量水)。温度计所显示的最大值应符合 1. 3的规定。5.4整机噪声试验
将声级计和雾化器置丁工作台上，若有雾化率、风量调节则设置为最大，在正常工作时分别在距离雾化器1 m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合4.4规定。5.5需粒直径分布
在制造商规定的环境条件下和测量位置，用制造商指定的辫液，用激光散射法测量雾粒等效体积粒径分布和中位粒径，其测最的中位粒径值与标称的中位粒径值的偏差应衍合1.5的要求，5.6雾化率调节
若有雾化率调节机构，在露化器正常工作时，转动雾化率调节机构，目视化率是否能连续变化。5.7低水位提示装置
将雾化器接通电源工作2加边后，用注射器等工具抽出水槽中的水直至达到提示水位，雾化器应断电或发出提示信息，准在接人电源情况下断续接通2次电源开关.再加水后检查雾化器是否正常工作。3
YY 0109—2013
5. 8风量调节装置
若有风调节装置，在雾化器正常工作时，调节风量，检查雾粒流速是否有明显变化5. 9 定时误差
将雾化器的定时时间设置为最大或大丁等于10min.开机T作的同时按动秒表记录时问，停机后记下实际下作时间，计算实际工作时问与设置时间（对某些不可调节定时的雾化器则为标称定时时间）的偏差，应符合4.6d>的规定，
5.10连续工作时间
雾化开机连续T作，交流电源到1h，直流电源到1h,或到产品标准规定的时间后（允许工作中途向雾化器内补充适量的水）,雾化器应能正常工作。注：本试验可与5.3合并进行，
5.11电源适应能力
雾化器在额定电乐10必时，应能正常工作，对交直流两用的雾化器，应同时试验其交、直流电源适应能力。5.12外观和调节机构
以自力和操作检查,应符合4.9的要求，5.13安全要求
按GB9706.1—2007的规定的方法进行5.14环境试验
按GB/I11710中规定的方法进行，6捡验规则
6. 1检验分类
6.1.1出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。6. 1.2型式检验
6.1.2.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a）
新产品投产；
b）在设计、工艺或材料有重人改变可能引起设备性能改变时，6.1.2.2型式试验的项目为本标推的全部要求,样品数最一台(套)。6.1.3型式试验的判定规则
型式检验时，安全检验项目应全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中,若出现不符合本标润要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测应全部符合要求，否则判为不合格。
7标志，使用说明书
7.1标志
7.1.1产品标志
每台雾化器应在醒目的位置牢固、清晰地附有下列标志：a)
最大液体容量的警示
产品名称及型号；
制造广名；
使用电源：
出」编号或H期，
包装标志
包装箱上应有下列标志：
制造厂名及地址；
产品名称及型号；
“易碎物品”“向上”“伯雨”等图示标记，其图样应符合GB/T191的规定；毛重、外形尺寸。
使用说明书
使用说明书除满足CB9706.1的规定外，还应包括如下内容：E)
客粒等效体积粒径分布和中位粒径；雾化器水槽的消洁方法；
与口鼻可能接触部位的灭菌.消毒的方法；对重复使用的次性使用附件的风险警示。YY 0109—2013
YY 0109-2013
打印日期：20141年1月21日F009中华人民共和国医药
行业标准
医用超声雾化器
YY 0109—2n13
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北点市西城区三里河乾街16号（100045）网 spr, net. cn
总编室：（10)54275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
十国标推H版社秦皇岛印刷」印刷各地新华书店经销
本880×1231/16
2011年1月第-版
印张0.75字数12千字
2014年1月第
·饮印刷
书号：155066·2 26157定价
由本社发行中心调换
如有印装差错
侵权必究
版权专有
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0109—2013
代替YY0109-2003
医用超声雾化器
Medical ultrasonic nebulizer2013-10-02发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准的4.6 为推荐性的,其余为强制性的。本标按GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY 0109—2013
本标准代替YY01092003&医用超声雾化器》，本标准与原标准的主要技术差异如下：增加了术语和定义；
增加了雾粒粒径分布的要求；
一增加了电源适应能力的要求；安全要求全面执行G39706.1-2007，删除原附录A。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标服化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标推起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人+蒋时霖.王志俭、轩凯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0109—1993.YY0109—-2003.1
1范围
医用超声雾化器
YY 0109—2013
本标推规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪证日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.12007医用电气设备
第1部芬：安全遵用要求
G3/T1470医用电器环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
超声振荡频率
ultrasonic oscillator frequency激励化器超声振荡的电频率。
单位：兆赫兹，MHz
雾化率
Enebulizationrate
雾化器在单位时间内雾化的液体体积。单位：毫升/分，ml./min
equivalent yolume particte diameter等效体积粒径
与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径，单位：微米.um
中位粒径medianparticle diametern50
个样品的累计粒度分布而分数达到50%时所对成的粒径。它的物理意义是粒径大于它的颗粒占50%，小于它的颗粒也占50%，也称中值粒径，常用求表示平均粒度。单位：微米，m
YY0109—2013
4要求
雾化器的超声振荡频率与标称频率的偏差：十10%4.1
4.2雾化器的最大雾化率应不小丁其企业标，使用说明书或铭牌）F.的规定，4.3雾化器水槽内水温：≤60℃。4.4雾化器正常工作时的整机噪声：≤5 dB(A计权)。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布面线，应公布雾粒的中位粒径：其误差应不超4.5下载标准就来标准下载网
过125%，制造商还应公布测量时雾化的济液成分和温度、湿度。4.6雾化器控制功能：
雾化率宣能调节：
官具备低水位提示或停机装置
宜在适当部位安装风量调节装骨：宜有定时控制装置，其控制时问与标称时间的偏差不大于10乐d)
4.7雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作1 h以1,仪器应能正带工作；如采用直流电源供电时,连续工作 1 h 以工,在产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标雅中规定了连续工作时间，则依据产品标推规定。在额定电压士10%的范围内,雾化器应能正常工作。4.8
雾化器外观与结构应符合下划要求：外观应整清，色泽均勾，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见，a
塑料件础无荒泡、起泡、元裂、变形以灌注物溢出现象：水糖、管道应无泄漏；
控制和调节机构应安装年固、可靠，紧固部位应无松动。d
4.10安全要求：成符合GB 9706.1—2007的要求4.11环境试验：应根据产品特点,在企业标准中按GB/T'14710规定，确定气候环境和机械环境试验的别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项日按衣1的补充规定执行。表 1环境试验补充规定
环境试验项目
额定工作低温
低温贮在
额定工作高温
高温贮行
额定工作混热
涩热行
持续时间/h
试验要求
恢复时间/ h
负较状态
额定工作
额定下作
额定T作
检测项目
中间或最后检测
通电检查
通电查
通电检查
通巾检查
通电检查
通电检查
通电检
通电检准
注：逐电检查店在额定工作电压条作下，使雾化据通电工作，观察雾化器足否能正常雾化。或将等化器水措加蒸雄水至最大刻度，T作至其停止。2
5试验方法
5.1超声振荔频率
YY 0109—2013
打开雾化器外，用通用尔波器（时基误差小于3坚）在趣声换能器（晶片）两端或其他的超声激威输出端进行检测，雾化槽里注人适量的蒸馏水或生活饮用水，将雾化器置于正常工作状态，测量激励波形的时间周期然后计算出超声频率，应符合1.1的要求。5.2最大雾化率
以量简量出适量蒸馏水或生活饮用水注人蜜化，水温为20℃士5℃，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有霉化率，风量控制功能则把它们调至最大，开机的同时用砂记录时间，雾化5min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式(1)计算最人雾化率：VV
A雾化率，单位为毫升每分（mL/min）；雾化罐内充水量.单位为毫升(ml)；V
雾化罐内雾化5 min后剩余水量，单位为毫升（mL）注1：如果产品需要预热，雾化罐可在预热店放人或将水在预热后注人募化罐，计时不包括赖热时间注2：量简的精确度应≤甚程/50。注 3：如露化不足 5 min已无剩余衣量，允许将 min 改为其他时间。5. 3雾化器水精内温度
在雾化槽和雾化罐内注入适量的蒸馏水和生活饮用水，水温为20℃土5℃，使用最小示值不大可0.1 ℃的温度计插入水槽监测,或在以下时间立即测量：a）袖珍式雾化器在白动停机或雾化罐内无水时；b）台式雾化器连续T作到4h或产品标推规楚的时间后（允许工作中途补充适量水)。温度计所显示的最大值应符合 1. 3的规定。5.4整机噪声试验
将声级计和雾化器置丁工作台上，若有雾化率、风量调节则设置为最大，在正常工作时分别在距离雾化器1 m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合4.4规定。5.5需粒直径分布
在制造商规定的环境条件下和测量位置，用制造商指定的辫液，用激光散射法测量雾粒等效体积粒径分布和中位粒径，其测最的中位粒径值与标称的中位粒径值的偏差应衍合1.5的要求，5.6雾化率调节
若有雾化率调节机构，在露化器正常工作时，转动雾化率调节机构，目视化率是否能连续变化。5.7低水位提示装置
将雾化器接通电源工作2加边后，用注射器等工具抽出水槽中的水直至达到提示水位，雾化器应断电或发出提示信息，准在接人电源情况下断续接通2次电源开关.再加水后检查雾化器是否正常工作。3
YY 0109—2013
5. 8风量调节装置
若有风调节装置，在雾化器正常工作时，调节风量，检查雾粒流速是否有明显变化5. 9 定时误差
将雾化器的定时时间设置为最大或大丁等于10min.开机T作的同时按动秒表记录时问，停机后记下实际下作时间，计算实际工作时问与设置时间（对某些不可调节定时的雾化器则为标称定时时间）的偏差，应符合4.6d>的规定，
5.10连续工作时间
雾化开机连续T作，交流电源到1h，直流电源到1h,或到产品标准规定的时间后（允许工作中途向雾化器内补充适量的水）,雾化器应能正常工作。注：本试验可与5.3合并进行，
5.11电源适应能力
雾化器在额定电乐10必时，应能正常工作，对交直流两用的雾化器，应同时试验其交、直流电源适应能力。5.12外观和调节机构
以自力和操作检查,应符合4.9的要求，5.13安全要求
按GB9706.1—2007的规定的方法进行5.14环境试验
按GB/I11710中规定的方法进行，6捡验规则
6. 1检验分类
6.1.1出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。6. 1.2型式检验
6.1.2.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a）
新产品投产；
b）在设计、工艺或材料有重人改变可能引起设备性能改变时，6.1.2.2型式试验的项目为本标推的全部要求,样品数最一台(套)。6.1.3型式试验的判定规则
型式检验时，安全检验项目应全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中,若出现不符合本标润要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测应全部符合要求，否则判为不合格。
7标志，使用说明书
7.1标志
7.1.1产品标志
每台雾化器应在醒目的位置牢固、清晰地附有下列标志：a)
最大液体容量的警示
产品名称及型号；
制造广名；
使用电源：
出」编号或H期，
包装标志
包装箱上应有下列标志：
制造厂名及地址；
产品名称及型号；
“易碎物品”“向上”“伯雨”等图示标记，其图样应符合GB/T191的规定；毛重、外形尺寸。
使用说明书
使用说明书除满足CB9706.1的规定外，还应包括如下内容：E)
客粒等效体积粒径分布和中位粒径；雾化器水槽的消洁方法；
与口鼻可能接触部位的灭菌.消毒的方法；对重复使用的次性使用附件的风险警示。YY 0109—2013
YY 0109-2013
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行业标准
医用超声雾化器
YY 0109—2n13
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2011年1月第-版
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2014年1月第
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