YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件 YY/T0935-2014 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0935—2014
CT造影注射装置专用技术条件
Particular specifications for CT injector2014-06-07发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标罹按照GB/1.1
2009给出的规则起节。
YY/T 0935—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标雅由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC，T 10/SC 1.
本标雅主要起草单位：辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深斯安科高技术股份有限公司。
本标准主要起草人·金下博、钟鼎苏、银海波。工
1范围
CT造影注射装置专用技术条件
YY/T 0935-2014
本标准规定了CT(X射线计算机体层摄影）造影注射装置（以下简称：注射装置）术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标雅适用于注射装置，本标谁不涉及注射装置专用的·次性针筒等附件。2规范性引用文件
下列文作对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于术文件，GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB970G.1；2008医用电气设备第11部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB/F 19149
医用X射线设备术语和符号
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标谁：电磁兼容要求和质验YY/T(708一2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标摊：可编程医用电气系统3术语和定义
GB/T10149--188界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1
CT 增强扫描
CT cntrast enhanced scan
向血管内注射造影剂后进行的 CT 扫描，3.2
CT造彩注射装置CTinjector
按照设定的注射速率和注射剂量将造影剂注人人体的装置：3.3
注射头injector head
注射推动机及安装配套针筒的接口部件。3.4
注射速率 fhow rale
单位时间内注射造影剂的剂量，单位：毫升每秒,ml/s
maximum injeclion pressure
最大注射压力
注射装置注射时压力能够达到的最大值，YY/T 0935-2014
单位：兆帕，MPa
压力限制
pressure limit
注射装置注射过程中设置允许的最大压力。单位：兆帕，MPa
injeetion delay
注射延迟
注射装置在接牧到启动信号后，经过设定的延迟时间后开始注射，3.8
scandelay
扫描延迟
注射装置在开始注射后，经过设定的延迟时间后向外发出触发信号。3.9
注射时间
inject Time
注射装置从开始注射到注射停止的时间。3.10
吸药速率
fill rate
单位时问内注射装暨吸人造影剂的剂量。单位：毫升每秒，mL/s
组成和分类
4.1组成
注射装置至少山摊动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成2分类
注射装置从结构可分为：
a）单筒注射装置；
b)双筒注射装置；
无针简注射装置，
5要求
5.1工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定，注射装置的工作环境条件应满足：环境温度：10 ℃40℃;
h）相对湿度：30%~7:%；
）压:70 hPa1060 hPa
5.1.2电源条件
证射装置的工作电源条件应满足：产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士[门%；a
b）电源频率：50Hz二1Hz(用于出1的产品由制造商规定）。5.2注射速率
YY/T 0935-2014
注射速率的设置范围应不小F0.1mL/s~8,0mL/s.测量注射速率R与设定值A的误差应满足：-(0.05A+0.1)≤R-A≤0.05A10.1,5.3注射剂量
注射剂量的设置范围应不小下1.0I:L~100L，测量注射剂量R与设定值A的误差应满足：—(0.05A+1)≤R-A≤0.05A+1,
5.4吸药速率
如适用，产品标谁中应规定注射装置的吸药速率。5.5最大注射压力
使用针简的注射装置所能达到的最大注射压力应不小于1.72MPa(250psi）。5.6压力限制
注射装置应能设置注射时的压力限制,其偏差应不超过十20%5.7注射延返时间
产品标准中应规定注射延退时间的设定范围，其偏差应不大于土10%。5.8扫描延退时间
产品标准应规定扫描延迟时问的设定范围，其偏差应不人于工1心%。5.9注射头旋转角度
如适用，注射头向上时应能保证将针筒内的空气排尽，向下与水平面夹角宜不小于10°5.10功能
注射装置应有下列功能：
a）能显示已注射时间和已注射剂量：b）当注射压力超过压力限制值时，应能发明确的信号给使用者以提示，并停止注射；c）应具有扫描案外控制注射和停止的功能；d）注射过程小可随时停止注射。5.11外观
应符合下列要求：
a）表面清洁，色泽均匀，无锋锐棱角，毛刺及伤斑，裂缝等缺陷；b）金属镀层应符合YY(007G1992f2级外观的要求；c）控制器件固定中固，控制可靠。5.12环境试验
应符合GB/T147102009的要求，在初始，中间或最后检测中，设备应能正常使用，无异常现象，3
YY/T 0935--2014
5.13安全
应衔合 G 9706.1 -2007,GB 9706.15—2008(如适用),YY 05052012、YY/T C708 2909 的要求，
6试验方法
6.1工作条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定，
6.1.2电源条件
电源条件如下：
a）网电压及相数符合产品标雅的规定，网电压波动应不超过标称值的士、必：h）电源频率50 Iz上1Hz
6.2注射速率
试验介质采用蒸馏水或去离子水，注射剂量设置为100mL.洋射速率分别设置为最小值，最大值的5%，最大值条件下，用计时器（如同步秒表)计注射开始到注射结束的时间，用天平称量蒸缔水，换算为容量，计算注射速度偏兼。6.3注射剂呈
试验介质采用蒸馏水或去离子水：注射剂量分别设置为最小值（注射速率为最小）最人值的50乐（注射述率最大值的50%）最大值（注射速率最大值)条件下完成证射，用天平称量蒸馏水或去离了水，换算为容量，计算注射剂量偏差6.4吸药速率
实际操作，子以验证，
6.5最大注射压力
将压力限制设置为注射装置的最大值,连接器连接针简、压力表,设置注射速率 2 IⅡL/3 进行推注读取注射装置指示超过压力限制并停止排注时的床力，计算最大注射压力偏差，6.6压力限制
将压力限制设置为1.72 MPa(2:0 si),连接器连接筒,压力表,设置注射速率为 2 mL/s进行推注，读取注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力，计算实际用力和设置压力的遍差，6.7注射延迟时间
设置延迟时间为3s.用计时器计从接收到信弓到注射开始的时间，计算注射延退偏差。6.8扫描延退时间
设置延迟时问为3 s,用计让时器计从注射开始到发出触发信号的时间，计算注射延迟偏差。4
6.9注射头旋转角度
实际操作,用角度人测量。
注射装置功能
实际操作，予以验证。
6.11外观
日力观察。
6.12环境试验bzxZ.net
按GB/ 1171C
2009的规定进行
YY/T0935-2014
按GB 970G. 1
52008（如适用）、YY0505—2012、YY/T0708—2009的规定2007,CB 9706,15
进行。
YY/T 0935-2014
扫印期：2014年1C月22HF009A
中华人民共和国医药
行业标准
CT造影注射装置专用技术条件
YY/T 0935 -2314
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2011年9月第一版
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