CNAS-GL01 2015 实验室认可指南 CNAS-GL012015 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

CNAS-GL01
实验室认可指南
Guidance on Laboratory Accreditation中国合格评定国家认可委员会
2015年3月20日发布
2015年3月20日实施
CNAS-GL01:2015
2引用文件
3术语和定义
4CNAS认可文件介绍
5实验室认可流程
5.1第一步：建立管理体系
5.2第二步：提交申请
5.3第三步：
受理决定
5.4第四步：
文件评审
5.5第五步：现场评审
5.6第六步：
整改验收
5.7第七步：
批准发证
5.8第八步：
后续工作
5.8.1监督评审
5.8.2复评审
5.8.3扩大认可范围
5.8.4认可变更
6其他事项
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中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心）。认可中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。
CNAS依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS不接受任何影响认可公正性的资助。CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。本指南旨在介绍和解释CNAS有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。本指南于2006年制订，2007年第1次修订，本次为换版修订，对文件的结构重新进行编排，对内容进行了全面更新。2015年3月20日发布
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1范围
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本指南是CNAS对检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构（以下统一简称为实验室）等开展认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的所有实验室参考使用。引用文件
下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。2.1CNAS-JO1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2GB/T27011（等同采用IS0/IEC17011）《合格评定一认可机构通用要求》
2.3GB/T27000（等同采用IS0/IEC17000）《合格评定词汇和通用原则》
CNAS-RO1
CNAS-R02
CNAS-R03
CNAS-RL01
CNAS-RL02
CNAS-RL03
《认可标识和认可状态声明管理规则》《公正性与保密规则》
《申诉、投诉和争议处理规则》《实验室认可规则》
《能力验证规则》
《实验室和检查机构认可收费管理规则》CNAS-RL04
CNAS-CL06
CNAS-CL07
CNAS-CL31
3术语和定义
《境外实验室和检查机构受理规则》《测量结果的溯源性要求》
《测量不确定度的要求》
《内部校准要求》
GB/T27000（等同采用IS0/IEC17000）和GB/T27011（等同采用IS0/IEC17011）及CNAS-RL01中界定的有关术语和定义适用于本指南。4CNAS认可文件介绍
4.1CNAS公开发布的与认可工作有关的文件，包括：章程、工作规则、委员2015年3月20日发布
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会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息，技术报告等文件。
CNAS与认可工作有关的文件会根据需要而制定，所有新制修订的文件及实施要求CNAs都会在网站（cnas.org.cn）上及时发布，实验室需要持续关注CNAS网站的相关信息。4.2CNAS认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件，认可指南属于非强制性要求文件，可供实验室参考。4.2.1认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。实验室认可涉及的认可规则包括：CNAS-RO1《认可标识和认可状态声明管理规则》，是为保证CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的正确使用防止误用、滥用徽标、标识和误导性宣传，维护CNAS的信誉而制定，适用于CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理，规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。CNAS-RO2《公正性和保密规则》，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。
CNAS-RO3《申诉、投诉和争议处理规则》，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RLO1《实验室认可规则》，规定了CNAS实验室认可体系运作的程2015年3月20日发布
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序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。CNAS-RLO2《能力验证规则》，阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。
CNAS-RLO3《实验室和检查机构认可收费管理规则》，阐述了CNAS对实验室及相关机构和检查机构认可收费的项目与标准。CNAS-RLO4《境外实验室和检查机构受理规则》，适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检查机构的认可受理工作。4.2.2认可准则（C系列）是CNAS认可对象应满足的要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL包括：
CNAS-CLO1《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL52《CNAS-CLO1<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》CNAS-CLO7《测量不确定度的要求》CNAS-CLO8《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》CNAS-CL31《内部校准要求》
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CNAS-CL09~CL29、CNAS-CL33～CL34、CNAS-CL44～CL46、CL51、CL54、CL55是CL01在特殊领域的应用说明CNAS-CL47～CL50是CL08在特殊领域的应用说明CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室和特定认可要求》CNAS-CL35～CL43是CL02在特殊领域的应用说明4.2.3认可指南（G系列）是CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL×X。4.2.4认可方案（S系列）是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可淡及的方案类文件编号为CNAS-SL××。4.3认可说明（E系列）是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL X X。
4.4技术报告（TR系列）是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL××。4.5认可信息类文件（A系列）是CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请书、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-ALXX。
5实验室认可流程
实验室若要获得CNAS认可，可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯方式等，向CNAS秘书处表达意向，获取相关帮助。相关联系方式可到CNAS网站（cnas.org.cn）查询。实验室获得认可的一般流程见下图2015年3月20日发布
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实验室建立管理体系，并有效运行。按要求提交认可申请书及相关资料CNAS秘书处审查电请资料，做出受理决定。必要时安排初访
评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审，必要时安排预评审
现场评审
需要时，不符合项的整改验收
评定，批准，颁发认可证书
获认可后的监督和复评审
5.1.第一步：建立管理体系
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第一步：建立体系
第二步：提交申请
第三步：受理决定
第四步：文件评审
第五步：现场评审
第六步：整改验收
第七步：批准发证
第八步：后续工作
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5.1.1实验室若申请CNAS认可，首先要依据CNAS的认可准则，建立管理体系。
检测实验室、校准实验室适用CNAS-CL01（等同采用IS0/IEC17025）《检测和校准实验室能力认可准则》；医学实验室适用CNAS-CL02（等同采用IS015189）《医学实验室质量和能力认可准则》
司法鉴定/法庭科学机构适用于CNAS-CLO8《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》。
5.1.2实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开展的检测/校准活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。注：CNAS部分认可规范文件中也有对体系文件的要求，例如：CNAS-RO1《认可标识和认可状态声明管理规则》中要求“如果获准认可的机构签发电子版本的带认可标识的证书或报告时，应建立特定的管理程序以保证符合本规则的规定。”、“获准认可的校准实验室应建立签发带认可标识校准标签的管理程序”等。CNAS-RLO2《能力验证规则》中要求实验室体系文件中要有参加能力验证的程序和记录要求，5.1.3实验室建立管理体系文件时，要注意：a)管理体系文件要完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态：管理体系能有效运行并进行自我完善：过程的质量控制基本完善，支持性服务要素基本有效；
b）管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于本实验室的规定，具有可操作性，各层次文件之间要求一致；c）当实验室为多场所，或开展检测/校准活动的地点涉及非固定场所时，管理体系文件需要覆盖申请认可的所有场所和活动。多场所实验室各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅，各分场所实验室内部的组织机构（需要时）及人员职责明确。5.1.4实验室的管理体系至少要正式、有效运行6个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。5.1.4.1所谓正式运行，是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。
5.1.4.2所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。对于实验室不从事认可准则中的一种或多种活动时，如分包（CNAS-CL01中的4.5要素）、校准（CNAS-CLO1中的5.4.6.1、5.10.4等）2015年3月20日发布
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等，可按准则要求进行删减。
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5.1.4.3实验室在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手。内审时，要对管理体系覆盖的全范围进行内审，而不能仅针对申请范围进行内审。内审“检查表”（或其他称谓）要记录相应客观证据并具可追溯性。5.1.4.4内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件：CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》5.2第二步：提交申请
5.2.1实验室所开展的任何活动，均要遵守国家的法律法规，并诚实守信。5.2.2CNAS实验室认可秉承自愿性原则，实验室在自我评估满足认可条件后，向CNAS认可七处递交认可申请，并交纳申请费。具体费用及汇款账号见申请书中的“申请须知”。
5.2.3CNAS认可条件：
a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。5.2.3.1实验室是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成立，法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。5.2.3.2实验室在建和运行管理体系时，要满足基本准则和专用准则的要求。
5.2.3.3实验室在运行管理体系和开展相关活动时，要遵守CNAS认可规范文件中的要求，并履行CNAS-RLO1第11.2条所述的相关义务。5.2.4实验室可从CNAs网站“cnas.org.cn/实验室认可/实验室认可工作文件下载/申请资料下载”中下载并填写认可申请书（CNAS-ALO1、CNAS-ALO2或CNAS-AL10），并按申请书中的要求准备其他申请资料。注1：CNAS秘书处目前已开发完成“实验室/检查机构认可业务在线申请”系统，正在试运行。准备电请的机构请关注系统运行通知，或与CNAS秘书处联系使用事宜。CNAS网站有系统使用教程可供学习。注2：同时申请“能源之星检测实验室”认可的实验室，相关要求请参见CNAS-SL02《“能源之星”实验室认可方案》。注3：实验室英文名称和地址的翻译请参见CNAS-AL12《合格评定机构英文名称与地址的申报指南》。
5.2.5如果实验室使用计算机系统管理体系文件，可直接从计算机中打印文件并提交，现场评审时将核查相关审批手续。5.2.6认可申请书中所要求提交的相关记录，实验室只需从存档文件中复印提交。对于手写记录，不能因为申请认可，而誉抄或录入计算机打印。2015年3月20日发布
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5.3第三步：受理决定
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5.3.1CNAS秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后，首先会确认申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满足CNAS-RLO1第6条所述的申请受理要求，做出是否受理的决定。5.3.2对CNAS-RLO1中部分受理要求的解释：5.3.2.1申请人具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求。实验室是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成立，法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。实验室在提交认可申请时需同时提交法人证书（或法人营业执照），对于非独立法人实验室，还需提供法人授权书和承担实验室相关法律责任的声明。5.3.2.2建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。实验室建立的管理体系既要符合基本认可准则的要求，同时还要满足专用认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求。相关文件可从CNAS网站“cnas.org.cn/实验室认可/实验室认可文件及要求/认可规范”中下载查看。5.3.2.3申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。根据CNAS-RLO2的规定：“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”子领域的划分可从CNAS网站“cnas.org.cn（/实验室认可）/能力验证专栏/能力验证相关政策与资料”中下载CNAS-ALO7《CNAS能力验证领域和频次表》查看。每个子领域能够提供的能力验证的相关信息，如项目/参数、实施机构、提供类型等，可从“cnas.org.cn（/实验室认可）/能力验证专栏/常见问题”中下载《检测领域能力验证开展情况参考信息》和/或《校准领域能力验证开展情况参考信息》查看。
对于不能提供满意结果的能力验证，将不受理该子领域的认可申请。申请认可的项自如果不存在可获得的能力验证，实验室也要尽可能的与2015年3月20日发布
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已获认可的实验室进行实验室间比对，以验证是否具备相应的检测/校准能力。
5.3.2.4申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源。“足够的资源”是指有满足CNAS要求的人员，且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系，不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准活动；实验室的检测/校准环境能够持续满足相应检测标准、校准规范的要求；实验室有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质，且实验室对该仪器设备具有完全的使用权。5.3.2.5使用的仪器设备的测量溯源性要能满足CNAS相关要求。对于能够溯源至SI单位的仪器设备，实验室选择的校准机构要能够符合CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》中的规定。实验室需对实施内部校准的仪器设备和无法溯源至SI单位的仪器设备予以区分。对于实施内部校准的检测实验室，要符合CNAS-CL31《内部校准要求》的规定；对于无法溯源至SI单位的，要满足CNAS-CLO1《检测和校准实验室能力认可准则》第5.6.2.2.2的要求。5.3.2.6申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。实验室申请认可的检测/校准项目，均要有相应的检测/校准经历，且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目，不接受实验室只申请非主要业务的项目，例如生产企业的实验室不申请其生产的产品的检测，仅申请原材料（进货）检测或环保监测（如水质）检测：也不充许实验2015年3月20日发布
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