GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 GB16383-2014 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

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山华人民共和国国家标准
GB16383—2014
代替GB16383—1996
医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制Quality control for radiation sterilization of medical and hygicnical products2014-12-22发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2015-07-01实施
规范性引用文件
术语和定义
辐射火菌和消毒要求
5产站辐射处理要求
6微空物监测方法和要求
暂射产品的放行要求
8欧疗卫兰用品辐射后的管理要求附录A（规范性附录）初始污柒菌检测目
CB16383—2014
本标准第6章为推荐性条款.其余均为强制性条款。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替GB16383—1996*医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》本标准与GB 16383—1996 比较，主要技术性变化如下GB 16383—2014
标准名称主医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》修改为&医疗卫生用品辐灭菌消毒质量控制；
对引月标推的版本步行了更新，并增加了（H1828CG13188:1、中华人民共利国药典（二部）》（201℃年版）；
一依据GB18280对部分术落刘定义灭菌剂量的确定，册除了对医疗用品坐产！的生产要求：一删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规是：一增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施利预防措施；一将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章，“辐射产严品的放行要求”列为第7登。提出适合我国国情的质量要求。
去标由中华人民共和国国家卫和计划生育委员会提出并归厂本标准由江省疾病预防控制中心负责起草，苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参起章：
本标准主要起草人：欲燕、谈智、陈学良、张液、张钩、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英，本标准首次发布于1996年5月，
1范围
医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制GB 16383—2014
本标雅规定了医疗工生用品辐射菌和消毒的术诸和定义、辐射天菊和消葬喜求、产品辐射处理要求、微牛物监测方法和要求、辑射产品的放行要求和辐射后的管理要求，本标准适用于所有开展辑射火菌和梢每的单位。2规范性引用文件
下列文件对
件，凡是不注
GB1828
于本文件的应月是必不可少的。凡是注口期的应月文件，仅注日期的版本适用于本文期的票用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件医保健广品更菌确铁和靠舰控制要求箱射灭菌离辐射防护与辐射源安全基本标准丫时线辐射源（辐射加工用
中华）民共和国药典（
3术语和定义
部）（201
下列术善和能义适用了本文件
无菌保证水平Sterilization assurance level:SAL灭菌后产品上存连单个活微生物的概率，道常表示为10。3.2
D值Dvalue
在设定的暴露条件杀灭制定试验微生物总数哟90为所需的辐射吸领剂量3.3
生物负载
bioburden
一入产品或一件包装上存在的活的微生物息效3.4
生物指示物
hiological indicator
对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力，可供消录火菌效果监测使用的徽生物检验器材。3.5
absorbed dose
吸收剂量
单位质量的物质所吸收的能量的量值。注：吸收剂量单位是或瑞{cy).lGy=l/kg3.6
吸收剂量的不均匀度
unevenress
辐射产品箱中，不同部位测得的最大吸收刻量(Dmx)除以最小吸改剂量(D)之商.见式(I)：GH 163832014
式中：
最大圾收剂量；
最小玻收剂量。
剂量计dosimeler
剂量仪
-种能在待定时间内测量所接受的核射剂量的仪器。3.8
工作剂量计workingdosemeter
经标准剂量计交准过的，用夹标定辐射场剂量率与测定产站吸收剂量，进行常规剂量监测的剂量计，
灭菌剂量stcrilizationdosc
为达到特定的灭菌要求所需的最小剂量。4辐射灭菌和消毒要求
4.1在辐射灭菌前医疗卫生用品的要求4.1.1医疗卫生用品及包装材料应是两辐射次菌剂量的材料，4.1.2医疗卫生月品的切始污染菌应进行检测，保证使用辐射灭菌的有效性。4.1.3对于可能影响产品质量的工艺、生产不境等方面出现的异常情况应有丝正措施。4.1.4对于可能影响产品质量的工艺、生产师境等方面潜在的危害应采取相应的预防措施。4.2对辐射灭菌和消毒单位要求
4.2.1韬射灭菌和消毒单位的辐射设施安装、鉴定、运行、人员应达到JJ 39[、GT3 18871及G9 18280要求，同时应取得辐射安全许可证和国家有资质的部门颁发的辐射加工计量诊可证：换作人负应经过培训，持有上岗发术考核合格议。4.2.2辐射灭菌和消毒单位应有足够的检测能力，能够根锯待辐射灭菌产品的牛物负载裁及无菌检测，建立并验证灭菌剂量，保证辐射加工的有效性4.2.3辑射火菌和消毒单位于异常情况应有相应的纠正措随和预防后距，4.3
3建立灭菌剂晕
按照GB18280的要求进行。
5产品辐射处理要求
5.1吸收剂量测量
5.1.1辐射灭菌单位所用的剂量计应定期校难。5,1,2工作剂量计应放在预先确定的常规剂量点，偏射后,测量剂量，记录结果并分析。2
5.2产品的辐射灭菌与消毒
GB16383—2014
5.2.1将产品包装的尺寸、密度以及品在色装内的分布产品在辐射容器中的装载模式做详细说明5.2.2，年个待辐射的部应该做剂量分布图,确定最大剂量和最小剂量的位置和大小，确定最大剂量与最小剂量和常规剂量点处剂量的关蔡5.2.3，待辐射产品应尽量均匀填满辆热容辉.其吸收刻量的不均度应小于1.5.6微生物监测方法和要求
6.1初始污染菌检测
每三产批次产品中至少随机油取10个样品，按照GB18280的要求进行初始新染菊检测6.2消毒灭菌效果检验
每批产品应做消毒或灭菌效果监测。于最小剂量处：每次至少布效10片牛.物措示剂。辐射后取出指示菌产按中华人民共和国药典（一新）（2C10年版)的要求进行无菌检查。7辐射产品的放行要求
71产：品辐射处理后，对句装完好无损，剂量监测结果符合辑射上艺要求的产品给了放行；对于剂量监测结臭合格的合要求的包装有被损的产品，仪对被损产品包装重新辐射处理，其他包装完好的产品给了改行，对于剂量监测结果不符合辐射工艺要求的产品，应个部报废或主新进行辑射处理，7.2效行前，知批产品应出具辐照前工证！5，8医疗型生用品辐射后的管理要求8.1辐射灭菌（消毒)后的医疗卫三用品包装箱上应贴辐射化学指示卡、灭菌(消毒)合格证，合格证上应有批学、灭菌消毒口期、有效期、灭菌消毒单位等。8,？辐射灭菌(消爵)后的产品应附有辐射灭菌（消毒）上艺的清单，上灭菌(消亭)操作者、声梭者签名及质量管理人员审核，其产品的编码、生产批号和产品数量应和人库记载，-致，8.3特辑射戎菌（消葬）产品贴存库和已灭菌产品的北存阵要严格分开。8.4，产品辑射处埋后，在运输和贴存过程十，如有包装和密封受损假坏，放做报发处理：GB16383—2014
A.1试剂、器材
附录4
（规范性附录）
初始污染菌检测
A.1.1洗脱液：含0.1%吐温80,1%蛋白陈的生理盐水。A.1.2培养基：营养琼脂培养基。A.1.3滤膜（孔径0.45um）
来样方法
4.2.1对可利破坏性方法敢样的系疗月绍：如输液(血)器,注射器,注射计、透新器及各类管等,按《中华人民共和国药典（二部）》（2910年版）规定执行A.2.2双不能用破坏性方法敢样的特殊医疗了生用品要用无菌生理盐术的绵试一涂抹采样，被采表而小于1cu um胶全部表面，枝采表面人一等于130 cn取109 cm。A.2.3敷料类可用无菌操作取二0g放人二OCInL无菌生现盐水中，充分振荡后取栏。A.2、4采样数量：各类产品每批次随机抽取10件样品。A.3
检测方法
A.3.1平板倾注法：分别取1mL处埋的洗脱液，接和5人平卫，倾注熟化后45℃的营养琼脂，3:℃二2率养48：同作豆污样及空白对照。A,3.2膜过滤法：对于微尘物浓度较低的洗脱液，可用膜过源法使洗脱液逛过0,5u1m滤膜，将滤膜贴在营养琼脂表面培养35℃土2℃培养8h。A.4
结果计算
A.4.1平极倾注法，让算见式A.13平均菌数×稀释倍数
菌数(CFU/件或CFL/g）=
件数或质量g
A.4.2摸运滤法，H算见式（A.2)：荫数（CFU/件成CPU/g）=件数或质量（g）滤膜上菌数
...(A.2 )
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