YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T0591-2011 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0591—2011
代替YY0591—2005
骨接合植入物
金属带锁髓内钉
Implants for orthosynthesis--Metallic lockable intramedullary nail2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
2规范性引用文件
术语和定义
表面处理
性能和试验方法
插入和联出方式
10灭菌·
11包装·
12制造商提供的信息
附录A（规范性附录）
静态四点弯曲试验方法
附录B（规范性附录）
带锁髓内钉的静态扭转试验方法附录C（规范性附录）带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法附录D（规范性附录）带锁髓内钉锁定螺钉弯曲疲劳强度试验方法附录 E (资料性附录)
基本原理
YY/T 0591—2011
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0591--2011
本标推自实施之日起，代替并废止YY0591一2005《骨接合植人物金属带锁髓内钉》，企业可根据本标准并参考YY0341.YY/T0727.1~0727.3的内容制定企业标准。本标准使用重新起草法参考ASTMF1264-07《髓内固定器标准及试验方法》编制，代替YY0591：-2005骨接合植人物金属带锁髓内》，本标准没有继承YY0591—2005的具体内容及编排结构，在内容上有较人变化。在产品原材料选取方面，本标准增加GB23102外科植人物金属材料Ti-6AI7Nb合金加工材\，原标准除材料外的其他技术内容，已在YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》及YY/T0727《外科植人物金属髓内钉系统》中进行了规定，本标准主要增加了产品静态的四点弯曲试验、扭转试验和动态弯曲疲劳试验及锁定螺钉的弯曲疲劳强度试验。本标准与ASTMF1264—2007的技术性差异如下：关于标准的适用范围，本标准仅适用金属带锁髓内钉。关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整：以适应我国的技术条件，调整的情说集中反映在篇2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB 1234 代替『ASTMF138；
+ 用 GB/T 10623 代替了 ASTM E1823 ;用YY/T0727.1.YY/T0727.2和YY/T0727.3代替了ASTMF1611，用 JJG 139 代替了 ASTM E4。
删除了 ASTM A214/A211M.ASTM A450/A150M、ASTM E467、ASTM E691,ASTMF86.ASTMF339、ASTMF383.ASTMF565.ASTMF1611.AMS5050、SAEJ524.●结合国情添加了GB23102.ISO5832-3.YY0605.9。除丫对I口版ASTMF1264的论述内容。-删除了第9章“关键词”。
将附录 A. 1 改为附录 A,将附录 A. 2 改为附录 B,将附录 A. 3 改为附录 C,将附录 A,4 改为附录D,将附录X1改为附录E，删除了附录A中关于实验室比对的内容，其他内容不变。根据GB/T12417.1一2008的要求,增加了第 6章“表面处理”,第 9章\制造”,第10章*灭菌”第11章制造商提供的信息”，将第5章至第12章的内容及顺序进行了调整。第8章的内容修改为参考YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标滩由国家食品药品监督管理局提出，本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC)TC 110/SC 1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（江苏）有限公司。
本标准主要起草人：张述、张路、董双鹏、焦永哲、蔡勇、裘剑虹、王浩。1范围
骨接合精入物
金属带锁髓内钉
YY/T 0591-—20T1
本标准规定了金属带锁髓内钉（tmetalliclockableintramedullarynail，以下简称带锁髓内钉）的设计特征和力学性能，规定了基本儿何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法，确定了继续改进试验方法和性能标准的必要性。
本标准的最终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验方法。由于没有足够的知识，尚无法预测带锁髓内钉在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果，本标准的月的并不是定义带锁髓内钉的性能等级或具体病例的临床性能，同时本标推也未描述或规范带锁髓内钉的特殊设计。
本标准描述了骨髂系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义、尺寸、分类和术语、标签和材料标准.性能定义及惜锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。本标准包括了4个标准试验方法：静态四点弯曲试验方法(附录A)；一带锁髓内钉的静态扭转试验方法（附录B)：带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法(附录C)；-带髓内订锁定螺钉的弯曲疲劳试验方法(附录D)。附录E中给出基本源理。
本标准采用国际单位制(SI)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB4234外科植人物不锈钢（ISO5832-1)GB/T10623金属材料力学性能试验术语（ISO23718)GB/T12417.1无源外科植入物骨接合与关节置换植人物第1部分：骨接合植入物特殊要求(IS014620)
GB23102外科植人物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加T材（1SO5832-11)JJG139抗力、压力和万能试验机YY0605.9外科植人物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢（ISO5832-9）YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO11630：2005，IDT）YY/T0727.1：外科植入物金属髓内钉系统第1部分：髓内钉（ISO15142-1)YY/T0727.2外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件（ISO15142-2）YY/T0727.3外科植人物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量(ISO 15142-3)
ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6Al-4V合金（Implantsforsurgery—Metallic materials Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)1
YY/T 0591—201
ASTM D790强化或未强化塑料及绝缘材料弯曲性能试验方法(Test mcthads far flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and electrical insulaling malerials)3术语和定义
YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/0727.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1几何术语
封闭截面 closed section
垂直于具有连续外壁的实心或空心带锁髓内钉纵向轴线的截面。论述：为了试验和插入时的定位，带锁髓内钉久状面和冠状面的不规则、不对称等情况应针对预期用途给予描述。
弯曲curvature
弯曲是根据尺寸及位置、数学措述或其他可量化的描述以及公差加工而成的。论述：为试验和插入时的定位，带锁髓内钉失状面和冠状面的弯曲情说都应针对预期用途给予描述。
直径diameter
当沿带锁髓内钉工作长度测量时，包围带锁髓内钉截而的外接圆直径，如果测量的直径沿着工作长度不是常量，刻应指明测量位置。3. 1. 4
长度length
带锁髓内钉最远端和最近端之间的直线长度。3. 1. 5
开放截面opensection
垂直于外壁真有不连续性的空心猎锁髓内钉纵底轴线的截面。论述：为试验和插人时的定位，带锁髓内钉矢状面和冠状面的弯曲情况都应针对预期用途给予描述。
potential critical stress concentrator潜在临界应力集中
预期引起应力集中的因素，包括截面模景、材料特性，不连续性或其他特性的变化，其所在的区域将会在预期正常的载荷条件下产生狠高的应力。3. 1.7
工作长度working length
带锁髓内钉在骨千区域与髓腔配合的均勾截面部分的长度。3. 1. 8
公差 tolerance
描述带锁髓内钉标称尺寸的可接受偏差。2
3.2力学性能/结构
弯曲柔度bending compliance
YY/T 0591—2011
依照附录A中描述的静态四点弯曲试验的定义和测定方法，在规定平面内，一定弯曲载荷下带锁髓内钉刚度的倒数：
N次循环后的疲劳强度fatigue strength at N cycles依照试验的定义和测定方法，在给定载荷比并且不少于N次循坏载荷的条件下，使带锁髓内钉结构损坏或满足其他失效标准的最大循环力学参数（例如，载荷，弯矩、扭矩、应力等）。3.2.3
失效强度failure strength
依照试验的定义和定方法，达到失效标准的力学参数（例如，载荷、弯矩、扭矩、应力等）。（见注1）注1：带锁髓内钉目前没有与此项相关的试验标准。3. 2. 4
届服强度 yield strcngth
依照试验的定义和测定方法，开始发生残余变形的力学参数（例如，载荷、弯矩、扭矩、应力等）。3.2.5
空载运动noloadmotion
在无弹性应变及无（或很小)懿荷改变的情况下，带锁髓内钉和骨之间产生的相对运动。（见注1）3.2. 6
结构刚度structural stiffness依照试验的定义和测定方法，载荷-位秘曲线线弹性部分的最大斜率，论述：对于规定平面的峦曲，此项在静态四点弯曲试验中定义和测定，见附录A中的描述。3.2.7
极限强度ultimate strength
依照试验的定义和测定方法，结构所能承受的最大力学参数（例如，载荷、弯矩，扭矩、应力等）。3.2.8
代表规定循环次数的变量。
4分类
4.1以下带锁髓内钉一般多件组合使用。4.2带锁髓内钉类型：实心截面、空心截面(开放式、封闭式、混合式)。4.3根据用途使用特殊设计的带锁髓内钉4.3.1择优定位
4. 3. 1. 1 右-左。
4.3.1.2矢状面-冠状面。
4. 3.1.3近端-远端。
4.3.1.4通用选择或多重选择。
YY/T 0591—2011
4.3.2择优解剖位置
4.3.2.1具体骨。
4. 3.2.2远-近-中间。
4.3.2.3通用选择或多重选择。
4.3.3仅限定于特殊程序的择优使用4.3.3.1骨折紧急处现：
a）指定类型；
b）指定位置。
4.3.3.2重建步骤，
4.3.3.3通用选摔或多重选择。
5材料
金属带锁髓内钉的材料应按照GB4234.GB23102、YY0605.9或ISO5832-3的要求选取，制造锁定部件的材料应与髓内钉的材料一致。6表面处理
表面处理不应对所用金属材料的生物相容性产生不利影响，在器械的风险分析中应该考虑表面处理对生物相容性的影响(GB/T12417.1)。通常会对植人物进行表面处理，以訪止接触部位表面的骨生长，否则会使植人物难以瑕出或无法取出，
7性能和试验方法
7.1截面尺寸公差会影响髓腔处理工具（即髓腔扩大器）与带锁髓内钉直径的匹配，也会影响带锁髓内钉在骨内的配合固定。
与带锁髓内钉及其工具的尺寸测量的相关术语见YY/T0727.1,YY/T0727.2和YY/T0727.3。7.2纵向外形公差（连同弯曲柔度)会影响带锁髓内钉在骨内与骨的配合和固定。7.3在预期存在延期愈合的案例中（即感染不愈合、同种异体移植物、骨缺损、复合损伤等），疲劳强度将会影响植入物的选择。
7.3.1对于受循环弯曲力作用的带锁髓内钉，其疲劳强度和/（或）疲劳寿命·应使用附录C中规定的循环弯曲疲劳试验方法进行测定。7.3.2对于受循环弯曲力作用的带锁髓内钉，其锁定螺钉的疲劳强度和/（或)疲劳寿命，应使用附录D中规定的锁定螺钉循环鸾曲疲劳试验方法进行测定。7.4在植人物载荷分配碱小和/或）承受严重载荷的情况下（即，远端或近端锁定、粗隆下骨折、粉碎性骨折、骨缺损、病人适应性差等），弯曲强度将会影响植入物的选择。应使用附录A中规定的静态四点变曲试验方法测定在单·乎面受弯曲作用的带锁髓内钉的展服、失效和极限强度。
7.5弯曲和扭转刚度可能会影响愈合的类型和愈合率（一期或二期愈合），这取决于骨折的类型（横型斜型等）。
YY/T 0591—2011
7.5.1应使用附录A中规定的静态四点弯曲试验方法测定在单平面受弯曲作用的带锁髓内钉弯曲结构刚度。
7.5.2应使用附录B中规定的静态扭转试验方法测定受纯扭矩作用的带锁髓内钉的扭转刚度7.6对于使用一次附加固定的带锁髓内旬，其所容许的空载轴向运动和扭转运动会影响骨折部位的运动程度。（见注1)
7.7取出系统：保证使用合适的工具取出带锁内钉若存在力学失效，取出工具应先于惜锁髓内钉失效。（见注1)
8插入和取出方式
若适用，插人和取出方式应符合YY/T0727.1YY/T0727.2、YY/T0727.3的规定，企业也可参照该标准对其他插人和取出方式进行规定。9制造
应符合YY/T06402008第8章的规定。10灭菌
应符合YY/T0640-2008第9章的规定。11包装
应符合YY/T0640—2008第10章的规定。12
制造商提供的信息
12.1标记
应衍合YY/T0640一2008第11章的规定且植人物的标记应不影响其预期性能。12.2标签
应符合YY/T0640—2008第11章的规定并符合下列规定：a）带锁髓内钉直径（3.1.3)；
b）带锁髓内钉长度（3.1.4)。
12.3使用说明书
应符合YY/T0640—2008第11章的规定。5
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A.1范围
附录A
（规范牲附录）
静态四点弯曲试验方法
A1.1本试验方法规定了用于测定骨骼系统外科手术固定用带锁髓内钉固有结构性能的静态四点弯曲试验。本试验方法包括了相对于主解剖平面定义的各种平面内的弯曲试验。其目的是测定与带锁髓内钉设计和材料有关的弯曲强度和弯曲刚度。A.1.2本试验方法特指在沿主体长度（WL≥10×直径）明确定义了均匀开放戒封闭截面工作长度（WL）的带锁髓内钉，并且其应用于股骨、胫骨、肱骨、桡骨或尺骨的骨下全长。本试验方法不适用于仪用作固定部分长骨骨干或短骨骨干（例如掌骨、跖骨、指（趾）骨等）的髓内固定器。A1.3本试验方法不适用于测定带锁髓内钉与骨或其他生物材料间的相互作用的非固有性能A1.4由于没有足够的知识预测带锁髓内钉在个别病人中的使用结果，所以本试验方法不能用来定义带锁髓内钉对特殊病例的临床性能等级。A.1.5本试验方法不能用作质量保证文件，所以，没有阐述带锁髓内钉生产批的统计抽样技术。A1.6本标准可能并不适用于所有类型的带锁髓内钉。议从具体带锁髓内钉及其潜在用途的角度谨慎考虑本标谁的适用性。
A.1.7本标准采用国际单位制(SI)。A.1.8本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。A.2术语和定文
下列术语和定义适用于本文件。A.2. T
弯曲柔度bendingcompliance
在规定平面内的一定奔曲载荷下带髓内钉刚度的倒数（1/EI：带锁髓内钉，>/F：试验系统）。A,2. 2
弯矩bending moment
依照A.5的定义和测定方法，达到失效标准的变矩。论述：失效可定义为残余变形、断裂或扭曲。A,2. 3
屈服弯矩bending moment to yield在载荷-位移曲线1:使用0.2%应变偏移法定义的产生塑性变形的弯矩。A.2. 4
弯曲结构刚度bending structural stiffness依照A.5进行试验，根据A.4.1.8中的措述计算（被测区域的等效弯曲刚度EI.)惜锁體内钉的抗变曲能力。弯曲结构刚度是带锁整内钉工作长度内面的规范属性，与被测的带锁内钉长度无关。6
夹具/带锁髓内钉柔度fixture/device complianceYY/T 0591—2011
加载点与支撑点共线时（如A.6.2)测最的夹具与带锁髓内钉组合柔度。该值取决于带锁髓内钉的定位、载荷、载荷方向以及支撑跨距。A, 2.6
极限弯矩wltimatebendingmoment依照A.5进行试验，在裁荷-位移曲线上测得的最大或极限载荷时的弯矩，A,2,7试验模式
由压缩载荷循环、恒定的位移速率、到达指定的失效组成。试验模式为单次循环加载，加载位暨距最近的临界应力集中处(CSC)的距离至少为带锁髓内钉直径的三倍，除非另有指定或CSC在工作长度是常规截面的特征。4.3分类
本标谁包括的试验类型如下：
a）带锁髓内钉内在结构力学性能的测量固有性能，
b）单次循环四点弯曲中的弹性刚度和弹性强度的测量。c）单次循环夹具/带锁髓内钉弹性柔度的测量。A4步骤
A.4. 1工作长度(WL)固有性能的弯曲试验A,4. 1. 1依照 A,4. 1. 2 和 A. 1. 1. 3 中的规定确定跨距,并且设定跨距,5,c 和L 不超过规定值的%,A4.1.2如图A.1所示，在实验室条件下进行四点弯曲试验，使用的两个辑轴之间的支撑跨距L为10cm～50cm，加载点之间的跨距c不应人于L/3。加载点同样使用辑轴加载，并且加载和支撑辊轴的直径都应介于1.0cm～2.6cm之问，依照A,7.1中给出的方法来选择跨距。1带锁做内钉
导距范围,以mrm 计
L =100-~500
=33~250
c=0--167
图A,1四点弯曲试验
A4.1.3下面推荐的加载和支撑跨距,可以减小实验室间的差异性。如能达到A,7.1的一般要求，应尽可能使用推荐的长跨或短跨。7
YY/T 0591—2011
短跨3=c=38 mm
长跨 s=c=76 mm
L=114 mm
L=228 mmwww.bzxz.net
A,4.1.4使用不大于1mm/s的恒定位移速率在每个加载点上施加相同的载荷(如图 A.1和图A.2斯示，通常来用位于加裁点中间的单独载法），测量支撑点和加裁点（内对外)之问的相对烧度3。对于用应变率灵敏材料制造的带锁髓内钉，给定应变速率下的位移速率可使用以下近似计算方法进行估算。
yR =S1% 和 c =L -- 2s
J1X 5(L 2c) /(300D)
=s(3L—43)/(300D)
=s(3c + 2s)/ (300D)
武中：
31% --
预期的应变速率；
带锁髓内钉加载点处最大应变1%估计值的挠度；加载点与最近支撑点的跨距；
中间跨距；
总跨距(c--2s);
带锁髓内钉直径。
注；同预期的应变享相对应的变形牵仅是一种粗略的估计,这种估计基于封闭截面或实心摔的平面应变的假设，这种假设包括其中性轴在整个工作长度上位于截面外接回中心,并上截面中的材料与外接国重叠，外接圆与弯曲平面相交。
带锁髓内钉插入导块
侧间支探块
同平面垂直弯阁
希郁髓内
图 A.2带有导块的四点弯曲试验.
A.4.1.5A.2中使用的弯矩M的计算如下：试中：
M-Fs/2
施加到系统上的力（施加在每个加载点上试验力的两倍）；5—加载点与最近支撑的跨距
A.4.1.6带锁髓内钉最大应变估计值的计算如下：S.FSD(4EI.)-1
y=Fs?(L -+ 2e)(12EI.)-1
式中：
带锁髓内钉最人应变的估计值；系统上施加的力；
加载点与最近支撑点的跨距；
带锁髓内钉试验部分的等效结构刚度：D
带锁髓内钉直径；
总跨距（2s十c)
中间跨距。
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.(A.5)
A，4.1.7通过估算0.2%最大塑性应变时的载荷来计算屈服弯矩。可通过以下公式进行估算：yo. 25 =5(L + 2e)(1 500D)
式中：
-0.2为最大塑性应变时加裁点的残余挠度（通过测量从载荷-位移曲线的直线段残余位移来估算)；
加载点与最近支撑点的跨距；
中间跨距；
总跨距(c十2s)；
一带锁髓内钉直径。
在载荷-挠度曲线上的对应点读取屈服力F，，通过F，计算届服弯矩（见图A.3)：M,=Fys/2
同样，极限弯矩Mmx可从载荷-度曲线中计算（见图A.3）：Mmax = Fmax s/2
.(A.7)
注：对应0.2%预期成变下的挠度的估计仪是一种粗略的估计，这种估计基于封闭截面或实心摔的面应变的假设,这种假设包括其中性轴在整个工作长度上位于截面外接圆中心，并且截面中的材料与外接国重叠，外接圆与弯曲平面相交。
A.4.1.8计算弯曲结构刚度：
EI, =s (L+2c) (F/y) /12
EI,=s*(3L-4s) (F/) /12
式中：
F/y——裁荷-位移曲线的弹性部分的斜率，加载点与最近支撑点的跨距，
中间跨度；
-( A. 10 2)
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