YY 0774-2010
基本信息
标准号:
YY 0774-2010
中文名称:超声骨密度仪
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
超声
骨密度
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0774-2010 超声骨密度仪
YY0774-2010
标准压缩包解压密码:www.bzxz.net
标准内容
ICS11.40.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0774—2010
超声骨密度仪
Ultrasoundbonesonometers
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。YY0774-2010
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学技术大学本标准主要起草人:蒋时霖、彭虎、郑驰超、王志俭、忙安石。YX0774-2010
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通过测量骨密度,可以筛查骨质疏松症和预测骨折发生的风险。目前,骨密度的测量手段有单光子(SPA)、双能X射线(DEXA)和超声技术等,其中,超声骨密度测量技术是利用超声对物质密度、结构及材料的声学特征参数来评价骨的质量,与普遮认同的双能X射线(DEXA)检测方法具有良好的相关性,是一种安全有效,经济方便的检测方式。超声骨密度仪采用专门的超声换能器从跟骨的一侧向另一发射超声波,接收通过骨和软组织后幅度衰减的超声波,测出声速和宽带超声衰减,并用以分别计算出相关的骨密度参数。超声骨密度测量具有无放射性、便携、廉价等优点,并能在一定程度上反映骨的结构与强度,所有这些优点使得超声测量非常适宜做普查筛选,在骨质疏松的预测中具有很大的潜力。近年来,在我国的医疗器械市场上,超声骨密度仪日增多,对此编制行业标准加以规范的要求日益追切,本标准正是根据超声骨密度仪的原理以及目前我国市场上超声骨密度仪的状况制定的,YX0774--2010
1范围
超声骨密度仪
本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和测试方法。YY0774—2010
本标准适用于采用超声透射法,测量人体跟骨中的声速和衰减特性来检测骨密度的超声骨密度仪规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008
GB9706.12007
GB9706.92008
包装储运图示标志
医用电气设备
医用电气设备
GB9706.15-2008
GB/T9969-2008
GB/T14710
第1部分:安全通用要求
第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求医用电气设备
第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电器系统安全总则
工业产品使用说明书
医用电气设备环境要求及试验方法GB/T15261—2008
GB/T16540-1999
JJF1001—1998
3术语
超声仿组织材料声学特性的测量方法声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法通用计量术语及定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
骨密度bonemineral density,BMD骨中矿物质的密度,即单位体积的骨中矿物质的含量。单位:毫克/厘米,mg/cm
标称声工作频率
nominal acoustic working frequency由设计者或制造商公布的超声波工作频率。单位:兆赫兹,MHz
声工作频率acoustie.workingfrequency声压谱中辐度从最高点下降3dB所对应的颖率,注:参见CB16540-1996中3.4.2.单位:兆赫兹,MHz
broadbandultrasoundattenuation,BUA宽带超声衰减
在一较宽频带内,超声波通过媒质后超声衰减与频率关系的斜率,rKacadiaiKAca
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单位:分贝/兆赫兹,dB/MHz
T值T-score
表示患者骨密度高于或低于“年轻成年人\的参考均值的偏离程度,采用标准差(SD)单位表示。3.6
Z值Z-score
表示患者骨密度高于或低于预期同年龄匹配值的偏离程度,可用相对于人群内部变化的标准差(SD)表示。
创量重复性repeatabilityofmeasurements在相同测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性,参见JJF1001,在本标准中,测量重复性用变异系数来表示,其计算公式为1
单次测量值:
主一各次测量值的算术平均值:测量次数,本标准中,n10,
功能确认程序function
(-)×100%
assuranceprocedures
超声骨密度仪本身具有的、为使用者定期验证仪器是否正常工作的程序。4要求
4.1性能要求
4.1.1声工作频率
超声骨密度仪应给出标称声工作频率,实际的声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于±15%.
4.1.2超声速度(SOS)
超声骨密度仪应能测量媒质中的声速,其误差应不大于士2%,测量重复性应不大于士1%。4.1.3宽带超声衰减(BUA)
如超声骨密度仪具备测量宽带超声衰减(BUA)的功能,应标示计算宽带超声衰减(BUA)时所采用的频率范围,用起始频率和终止额率表示:其宽带超声衰减(BUA)的测量重复性应不大于士5%。4.2电源电压适应能力
4.2.1采用交流电源供电的超声骨密度仪,在额定电压士10%的范围内,仪器应能正常工作。4.2.2果用直流电源供电的超声骨密度仪,在额定电压士15%的范围内,仪器应能正常工作。4.3连续工作时间
超声骨密度仪在常温下,采用交流电源供电时,连续工作8h以上,仪器应能正带工作。4.3.1
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4.3.2超声骨密度仪在常温下,采用直流电源供电时,连续工作2h以上,仪器应能正常工作。4.4功能要求
4.4.1应能设置日期、时间、惠者年龄和性别。4.4.2测量结束后应能选择打印菜单打印测量结果。4.4.3超声骨密度仪宜有根据超声速度(SOS)和(或)宽带超声衰减(BUA)计算的综合评价人体骨密度的量,如T值及Z值,或其他量,4.4.4超声骨密度仪宜具有功能确认程序。4.5外观与结构
4.5.1超声骨密度仪外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂纹等缺陷,4.5.2面板上文字和标志应清断、持久。4.5.3控制和调节机构应灵活、可靠,紫固部位无松动。4.6通用安全要求
应符合GB9706.1-2007的要求,属于医用电气系统的超声骨密度仪还应符合GB9706.15—2008的要求,
4.7专用安全要求
应符合GB9706.9—2008的要求,4.8环境试验要求
应符合GB/T14710—1993中气候环境试验I组.机械环境I组和表2的规定。5试验方法
5.1性能要求
5.1.1超声频率
按照GB/T16540—1999中的方法测量超声骨密度仪的声工作频率,应特合4.1.1的要求,5.1.2超声速度(SOS)
用超声骨密度仪测量某一指定媒质的声速,并与采用GB/T15261一2008中4.2.2的方法对同一媒质的测量结果进行此较,其误差应符合4.1.2的要求,测量时,其温度可以由制造商确定。应确保在以上两种情况下媒质温度的偏差不超过士1℃5.2电源电压适应能力
在4,2规定的电源电压的上限和下限,超声骨密度仪应能完成功能确认程序,或完成一次常规的测试
5.3连续工作时间
在4.3规定的工作时间后,超声骨密度仪应能完成功能确认程序,或完成一次常规的测试,3
iKacaiaiKAca
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5.4功能要求
按说明书的规定,逐一检查。
5.5外观与结构
目测及实际操作。
5.6环境试验
按GB/T14710规定的方法进行,每一环境试验项目后,超声骨密度仪应能完成功能确认程序,或完成一次常规的测试。
6标志与使用说明书
6.1标志
6.1.1主机标志
锌台超声骨密度仪上应有下列标志:公司名称:
产品名称、型号:
使用的电源电压,频率,输人功率标称声工作频率以及计算宽带超声衰减(BUA)时所采用的频率范国(如适用)产品序列号;
医疗器械产品注册证号:
安全分类标志,
包装标志
包装上应有下列标志:
公司名称、地址:
产品名称、型号、数量:
净重、毛重,
体积(长×宽×高):
制造年、月,
“易碎物品”“向上”“怕雨”等标志,标志应符合GB/T191—2008的有关规定。包装箱上宇样和标志应保持清晰、持久;
产品注册证号和执行标准号,
合格证标志
超声骨密度仪合格证上应有:
公司名称;
产品名称、型号:
检验者代号:
检验日期。
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6.2使用说明书
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使用说明书的编写除应符合GB/T9969-2008的相关规定外,还应符合下列要求:应有标称声工作频率以及计算宽带超声衰减(BUA)时所采用的额率范围(如适用):abzxz.net
应符合GB9706.9—2008中6.8.2的规定按GB9706.9—2008的规定应公布的声输出水平等技术数据-iikacaOiaikAca
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附录A
(资料性附录)
宽带超声衰减(BUA)的测量、计算与验证方法BUA(Broadbandultrasound attenuation)即宽带超声衰减,表示透射超声波在有效频带的衰减率,是一种新的应用超声测量骨密度的参数,它与骨密度和骨的微结构相关。实验研究表明,超声波在穿过被测骨骼时会发生衰减,不同频率的超声波其衰减量也不相同,频率越高,衰减越大,因此我们可以通过测量骨骼对不同類率超声波的衰减能力来检测骨骼的状况。当骨骼发生变化时比如骨密度降低,骨质流失等,则被测骨骼对超声的衰减BUA就会发生变化,因此BUA可以在一定程度上反映被测骨骼的健康状况。
BUA和骨密度有很强的相关性,通常情况下,BUA变小,代表被测骨骼的骨密度变小,则被测骨骼趋向疏松,BUA变大,则代表骨密度变大,骨骼较为致密。现在BUA逐渐成为一种常用的反映骨密度性能的指标,但其对骨骼的测量依然有一定偏差,人们常把BUA和SOS(soundof speed)两参数结合在一-起反映骨密度的状况,以提高测量结果的可靠性。目前研究更精确的BUA测量方法和更加有效的区映骨密度的参数成为研究者的目标,验证测量BUA时,一般采用水听器法,超声换能器的参数应尽可能采用和制造商所用的换能器相近,替如工作频率,赖带宽度等等,首先测量超声穿过水的时域信号V.(t),如图A.1示:0.06
时间/$
对该时域信号V(t)采用快速傅里叶变换得其频谱的幅值信息V(,如图A.2示:通
额率/MHz
重复以上过程,再测量超声穿过骨骼(或体膜)的时域信号V、(),对其采用快速傅里叶变换得其赖2010
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域信号V.(f
其衰减曲线为A(f)=20lg
201gLH(f)
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用最小二乘法对其进行线性拟合,拟合后该直线(图A3)的斜率即为宽带超声衰减(BUA)。拟合时其采用的频率范国应为制造商公布的数值。界
聚率/Maitz
应当指出的是,宽带超声衰减(BUA)的测量与计算,在细节上各个制造商可能有所不同,臀如换能器发射信号的带宽,时域信号采样的频率,线性拟合的频率区间,等等,都有可能造成计算宽带超声衰减BUA)最后结果的不同
最与计算方法自
判断和预
度的增加
小差异
带超声
以做出医学
所以,在判定宽带超声衰减(BUA)的测量准确性时,制造商应尽能提供其测金测机构重复其测量与计算
值的测量和计算有其不确定性,即二台超声骨密度仪(BUA)值,针对这个问题,我们建议,可以测量一组宽带美惑(BUA2的难确性。
单个的宽带超声衰减
比,才能进行判断和预测,大样本人群度减(BUA)这个参数的准确性来说,如果衰减(BUA)值,那么,我们可以认衰减(BUA)值,如果制造商
是可以从医学的角度做出骨密度的分辨率法
其宽带超声衰减(BUA)值应随厚说,真
值在医学上可以反映骨密度的微个随厚度增加面单调增加的宽
(BUA)值是相对准确的,从而可值的分布区间,制造商可以做
3组或更多组这样的体膜,分别是低值、中值和高值或声衰减(BUA)值的分辨率
电值,这样,可以在整个测量区间内量宽带超rKacadiaiKAca
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打印日期:2011年12月28日F009A中华人民共和国医药
行业标准
超声骨密度仪
YY0774—2010
中国标准出版社出版发行
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2011年12月第一版 2011年12月第一次印刷书号:155066·2-22729定价16.00元由本社发行中心调换
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