YY/T 0456.1-2014
基本信息
标准号： YY/T 0456.1-2014
中文名称：血液分析仪用试剂 第1部分：清洗液
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0456.1-2014 血液分析仪用试剂 第1部分：清洗液
YY/T0456.1-2014
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标准内容
ICS.11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0456.1-2014
代替YY/T0456.1-2003
血液分析仪用试剂
第1部分：清洗液
Reagents for hematology analyzerPart 1:Rinse2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0456%血液分析仪用试剂》分为5部分第1部分：清洗液；
第2部分：溶血剂；
第3部分：稀释液；
第4部分：有核红细胞检测试剂；第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第1部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0456.12014
本部分代替YY/T0456.1—2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T0456.1-2003相比，主要技术变化如下：
标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”；删除了“分类与命名”
外观要求“清洗液应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物修改为“应为登清液体，不得有沉淀、颗粒或累状物”：
删除要求“外部标志”的内容；“净含量”修改为“装量”，其内容修改为“应不低于标称值”pH要求中的内容修改为“pH应在标称值土0.30范围内”空白计数要求中白细胞计数\≤0.3×10/L\修改为*≤0.5×10°/L”红细胞计数\≤0.10×10/L\修改为“≤0.05×10″/L\，血小板计数\≤20×10°/L\修改为“≤10×10/L”，增加了血红蛋白\<2g/L\的要求，
删除了洗净率；
批间差要求中*△pH≤0.50”修改为“△pH≤0.60\请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司。本部分主要起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜策、尹琦曼，本部分首次发布于2003年：
1范围
血液分析仪用试剂
第1部分：清洗液
YY/T 0456.1—2014
YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用清洗液的要求，试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用清洗液。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
3要求
3.1外观
应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。3.2装量
应不低于标称值。
pH应在标称值主0.30范围内。
3.4空白计数
空白计数应符合表1的要求。
表1空白计数要求
测试项目
白细胞计数（WBC)
红细胞计数(RBC)
血红蛋白（HGB)
血小板计数(PLT)
3.5批间差
pH的批间差ApH应不大于0.60。
≤0.5×10/L
≤0.05×10m/L
≤2g/L
10×10/L
YY/T0456.1—2Q14
3.6稳定性
取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1、3,3~3.4的要求。4试验方法
4.1外观
正常视力目测，应符合3.1的要求4.2装量
用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。4.3pH
在温度为25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.3的要求，4.4空白计数
使用适配的血液分析仪，清洗后做本底检查或先将分析仪原有试剂排空，引入待测试剂配套的稀释液，然后将待测试剂作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次测试结果中的最大值作为空白计数，应符合3.4的要求。
4.5批间差
取3批试剂进行测试，分别按照4.3的试验方法进行pH测试，分别计算每批试剂的平均值，平均值的最大值与最小值之差（4)应符合3.5的要求。稳定性
取到效期后的试剂，按照4.1.4.3~4.4的试验方法进行测试，应符合3.6的要求5标志、标签和使用说明书
5.1标志，标签
应至少包括以下内容：
a名称；
b)主要成分、装量，
c适用范围；
d》执行标准编号：
生产企业名称、地址，联系方式：e
存方法：
批号或生产日期，有效期。
5.2使用说明书
应至少包括以下内容；
）：产品名称；
iiKacaQiaiKAca
主要成分装量：
适用范围：
详细的使用说明；
注意事项：
生产企业名称、地址、联系方式：执行标准编号：
贮存条件、有效期限。此内容来自标准下载网
6包装、运输和贮存
6.1包装
应至少包括以下内容：
包装应能保证免受自然和机械性损坏。）
外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。c
6.2运输
按照合同规定的条件进行运输
6.3贮存
按照使用说明书规定的条件进行贮存。YY/T0456.1-2014
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0456.1-2014
代替YY/T0456.1-2003
血液分析仪用试剂
第1部分：清洗液
Reagents for hematology analyzerPart 1:Rinse2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0456%血液分析仪用试剂》分为5部分第1部分：清洗液；
第2部分：溶血剂；
第3部分：稀释液；
第4部分：有核红细胞检测试剂；第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第1部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0456.12014
本部分代替YY/T0456.1—2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T0456.1-2003相比，主要技术变化如下：
标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”；删除了“分类与命名”
外观要求“清洗液应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物修改为“应为登清液体，不得有沉淀、颗粒或累状物”：
删除要求“外部标志”的内容；“净含量”修改为“装量”，其内容修改为“应不低于标称值”pH要求中的内容修改为“pH应在标称值土0.30范围内”空白计数要求中白细胞计数\≤0.3×10/L\修改为*≤0.5×10°/L”红细胞计数\≤0.10×10/L\修改为“≤0.05×10″/L\，血小板计数\≤20×10°/L\修改为“≤10×10/L”，增加了血红蛋白\<2g/L\的要求，
删除了洗净率；
批间差要求中*△pH≤0.50”修改为“△pH≤0.60\请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司。本部分主要起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜策、尹琦曼，本部分首次发布于2003年：
1范围
血液分析仪用试剂
第1部分：清洗液
YY/T 0456.1—2014
YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用清洗液的要求，试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用清洗液。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
3要求
3.1外观
应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。3.2装量
应不低于标称值。
pH应在标称值主0.30范围内。
3.4空白计数
空白计数应符合表1的要求。
表1空白计数要求
测试项目
白细胞计数（WBC)
红细胞计数(RBC)
血红蛋白（HGB)
血小板计数(PLT)
3.5批间差
pH的批间差ApH应不大于0.60。
≤0.5×10/L
≤0.05×10m/L
≤2g/L
10×10/L
YY/T0456.1—2Q14
3.6稳定性
取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1、3,3~3.4的要求。4试验方法
4.1外观
正常视力目测，应符合3.1的要求4.2装量
用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。4.3pH
在温度为25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.3的要求，4.4空白计数
使用适配的血液分析仪，清洗后做本底检查或先将分析仪原有试剂排空，引入待测试剂配套的稀释液，然后将待测试剂作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次测试结果中的最大值作为空白计数，应符合3.4的要求。
4.5批间差
取3批试剂进行测试，分别按照4.3的试验方法进行pH测试，分别计算每批试剂的平均值，平均值的最大值与最小值之差（4)应符合3.5的要求。稳定性
取到效期后的试剂，按照4.1.4.3~4.4的试验方法进行测试，应符合3.6的要求5标志、标签和使用说明书
5.1标志，标签
应至少包括以下内容：
a名称；
b)主要成分、装量，
c适用范围；
d》执行标准编号：
生产企业名称、地址，联系方式：e
存方法：
批号或生产日期，有效期。
5.2使用说明书
应至少包括以下内容；
）：产品名称；
iiKacaQiaiKAca
主要成分装量：
适用范围：
详细的使用说明；
注意事项：
生产企业名称、地址、联系方式：执行标准编号：
贮存条件、有效期限。此内容来自标准下载网
6包装、运输和贮存
6.1包装
应至少包括以下内容：
包装应能保证免受自然和机械性损坏。）
外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。c
6.2运输
按照合同规定的条件进行运输
6.3贮存
按照使用说明书规定的条件进行贮存。YY/T0456.1-2014
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。