NY/T 2961-2016
基本信息
标准号： NY/T 2961-2016
中文名称：兽医实验室 质量和技术要求
标准类别：农业行业标准(NY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
NY/T 2961-2016 兽医实验室 质量和技术要求
NY/T2961-2016
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标准内容
ICS11.220
中华人民共和国农业行业标准
NY/T2961-2016
兽医实验室
质量和技术要求
Veterinary laboratory-Requirements of quality and technique2016-10-26发布
2017-04-01实施
中华人民共和国农业部发布
2规范性引用文件
3术语和定义
质量要求
组织机构
管理体系
文件和档案管理
合同评审
实验室工作分包
外部服务与供应
客户服务
投诉的解决
不符合工作的控制
持续改进
纠正措施
预防措施
质量和技术记录
内部审核
管理评审
5技术要求
设施与环境
实验设备
检测方法的选择与确认
样品的采集、接收与管理
检测结果的溯源及不确定度分析结果的质量保证
检测结果报告
样品的采集、接收与管理要求，附录A（规范性附录）
附录B(规范性附录）
兽医实验室的废弃物管理
NY/T 2961—2016
NY/T2961—2016
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由中华人民共和国农业部提出本标准由全国动物卫生标准化技术委员会（SAC/TC181)归口。本标准起草单位：中国动物卫生与流行病学中心、中国动物疫病预防控制中心本标准主要起草人：王君玮、李文京、张维、刘伟、王娟、邵卫星、魏荣、洪军、宋时萍、赵格引
NY/T2961—2016
兽医实验室动物疫病检测、监测、诊断和开展研究工作的基础，因此应满足所有相关方的需求这些需求包括样品采集、接收、处理、检测及检测结果的报告、结果解释以及动物疫病研究等内容，涉及养殖、兽医诊疗和诊断、实验室检测、管理等多出于有些兽医实验室还承担政府委派的减的人员。
动物疫病检测、监测或流行病学调查等行业职能，因而还应包括疫病暴发时的应急检测和积极参与针对检测或监测结果实施的动物疫病防控等工作。还应考虑兽医实验室工作的安全性。本标准的目的是通过借鉴国际上公认的有型理充分考兽医实验BEISHING
室的特点，指导实验室通过构
建管理体系并安全有效运行，保证协事动物疫病检测活动的质从事动物疫病检测和研究的实验室应首先考虑依据国际标准运作，中考虑STAND
GRESEARON GENTER
1范围
兽医实验室
质量和技术要求
本标准规定了兽医实验室的质量管理和技术控制要求。本标准适用于从事动物疫病检测、监测、诊断和研究活动的兽医服务机构。2规范性引用文件
NY/T2961—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求NY/T541兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则JJF1001通用计量术语及定义
OIE陆生动物诊断试验与疫苗于册术语和定义
GB/T27000、JJF1001和OIE《陆生动物诊断实验和疫苗手册》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
兽医实验室veterinarylaboratory从事兽医病原微生物和寄生虫研究，以及动物疫病诊断、检测和监测的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务·包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。3.2
客户client
委托开展动物疫病检测的组织或个人，也包括因行业发展需要委托开展职能检测的上级管理部门。3.3
权威实验室authoritylaboratory获得国际组织、区域组织或国家认可的实验室机构。例如：世界动物卫生组织（OIE）、世界粮农组织（FAO)设立的参考实验室，欧盟（EU)参考实验室以及国家级参考实验室、专业实验室。3.4
母体组织parentorganization
非独立法人实验室所依托的具有明确法律地位和从事相关实验活动资格的上一级法人机构3.5
uncertaintyof measurement
测量不确定度
表征合理地赋了被测量之值的分散性，是与测量结果相关联的一组参数。4质量要求
4.1组织机构
NY/T2961—2016
4.1.1兽医实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关实验活动的资格，能独立承担法律责任。如果该实验室是某个研究所、中心、大学或企业等较大组织的一部分，本身不具备独立法人资格，其从事兽医实验室活动应得到其母体组织的书面授权。4.1.2如果实验室负责人不是组织机构的法定代表人，应获得机构法定代表人的书面授权：4.1.3应明确实验室不同层级人员的岗位要求、职责和相互关系。4.1.4应明确实验室的组织和管理机构、实验室在母体组织中的地位，以及实验室与母体组织内其他相关部门的关系，不应因利益冲突影响检测结果的判定。4.1.5如果兽医实验室希望作为第三方检测机构开展检测或获得认可，应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何不正当的商业，财务和其他可能于扰其技术判断的压力影响。4.1.6实验室管理层负责实验室售理体系的建文实施维持和改进。并应：a）指定一名质量负责人（或其他称子其职员和权以保证实验室所有活动遵循管理体系要求。质量负责人应有直接百实验室政策或资源决策汉帅管管理层（者）报告的畅通渠道，最高管理层（者）报告
并能直接向具有决策权的实验
b）指定一名技术负责人或
全面负责技术运
求。根据实验室规硬！
必要时，可没立
实验室活动质量的技术资源需
术负贵人领异下的技
为实验室所有人员提供履行其取员所需的适当权力利资源；，人事成
人避免含理层和实验室人员受任何不利于真工作质量的生建立机
其他方面的）或格人任何可能降低其公正性判断力和能力的活动制定管理规定确保实验室工作租关机密信息受到保护：e)
1）指定熟悉相关买验自的、程序利结果分析的人员，依据实验室制定的程进人员、在培员工进行必要的培训，考核和监督g）指定关键岗应的
理人对规模较小的
4.1.7应建立沟通机制，以便适时就4.2管理体系
4.2.1实验室应建
性，管理体系应覆
施和保持点
普理体系运行
室可以考
验活动范围相适应的
管理体
固定设施
验家在
相关的临时或移动设施
4.2.2实验室应编制
量管理体系
、野外采样和解剖现场、养结场、居室CE
验人员（包括新
室工作的特殊
市场等场所，或在
程序文件标准操作现光
件，包括质量手明
确保具已理解升有能力热行
官贯、培训等多种方式传达至相关人员4.2.3实验室应制定总体目标和质量金针并
连管理评审时加以评市。休系
明.且简明揽要，并在实验室最高管理者批准后发布a
对服务质量和服务标准的电诺
体系文件应通过
件中应包含质量方针声
般情况下，质量方
针应包含以下内容：
要求与实验活动有关人员熟悉体系文件并在工作中始终贯彻执行相关政策和程序；实验室对良好职业行为、实验工作质量和遵守管理体系的承诺：c
d）实验室对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。4.2.4质量手册中应包含或指明含技术程序在内的支持性程序.并概述所用文件的架构。应有措施保证实验室所用质量手册为现行有效版本。兽医实验室管理体系于册内容（目录）应简洁、全面，可包括（但不限于）以下内容a）引言；
b）兽医实验室简介；
c）授权书：
d）公正性声明；
质量方针、目标；
管理体系描述（包括组织机构、人员岗位及职责、体系文件架构等）；质量要求条款；
技术要求条款：
程序文件、标准操作规范日录；表单目录；
参考文献等。
质量手册中应规定关键岗位人员的作厂NY/T29612016
责，包括确保遵循本标准在内的相关标准的责任4.2.6质量手册应包含建立、实施、更新管理体系以及持续改进其有效性的承诺。管理体系有重大变更时，最高管理层应确保其完整性和适用PUBLISA
4.3文件和档案管理
定文件档案管孕程所
以便对所有合理体素女件进行有效控制。兽医实验室应纳入4.3.1实验室应制
管理的体系文件包括质量手册程序生、标准操传规范、、项目盛任多件
果等各类档案，从及外部文
文祥，如标?
法规等
王务来源研究或检测记录和结
规您口
4.3.2供实验室人员使用的所有文作记录表格等，在发布或使用
乐确检测操作bzxz.net
份包托售
人员使用现行有效版本
的文件经重核或批准后应及时发布，确保实前应经审核和批准
文件。
4.3.3应定期评审管理体系文件必要时进行A
要求。
4.3.4存留或归甲的
以确保体系文件持级
，并能满足实验室使用
已废止文件妇修订前的日版本文件出于法律或知议以防流人检测
件.应适当标注
4.3.5所有管理体系文件所
识、页码、总页数、表示
性标识并易于检索。唯
一性标识包括
结的标记和发布机构
4.3.6应有更政和控制保存在计算机系统中的电子文档的管理措
保管，也可以保存在原检测设备对无法拷贝的检测设备上的数据，4.3.7存档文件应规定其
借阅权限
保存期限
4.3.8文件可以用适的媒介保存，如硬盘、不限定为纸张
光盘·
4.4合同评审
瑞容发布日期、修订标
测设备
的数据可以拷贝后
档保存。
包括政府委派）委托的检测进
4.4.1实验室应建立合同评审程序.对客社行必要的规定。合同评审
时，应对实验室能力、所用检测方法、样品来源、样品量结果报告方式以充分规定，形成文件并获得客方认可，有任何异议应在开始检测告时间等与客户充分沟通后了
工作前得到解决。
4.4.2合同评审的方式可以内容详尽，规范也可以筒化。应根据客户委托的项目、方法、标准或规范状况、结果使用方式和实验室资源等与客户充分商定后选定，可以是书面正式合同.也可以是简化的口头协议，但应有记录。对工作方案明确的、持续的政付委派任务，仅需在初期调查阶段进行评审或在任务批准时进行评审
4.4.3合同评审的内容应包括分包给其他实验室的工作。4.4.4应保存合同评审记录，包括合同评审时间、参加人员、合同签订后任何重大的改动、执行合同期间与客户进行讨论的有关记录等4.4.5工作开始后如果需要修改合同.应再次进行合同评审，并将修改内容通知所有相关人员4.4.6涉及重大动物疫情控制时，政府委派的检测或监测项目的合同评审不仅考虑上述质量控制和技术能力能否满足要求，还应重点考虑是否具备生物安全条件。必要时·合同评中内容应征询相关专业委3
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员会的意见或建议
4.5实验室工作分包
4.5.1应制定实验室工作分包管理程序，对分包时机、分包方要求、能力评估、报岱使用、监督管理等事项做出规定。
4.5.2兽医实验室在进行检测项目分包时，应分包给具备相应资质和能力的分包方，并将分包安排以书面形式通知客户，征得其同意。4.5.3实验室应保存分包工作安排的所有记录4.5.4实验室应对分包方提交结果的质量负责，并会同本实验室获得的实验结果做出综合判定。由客户或法定管理机构指定的分包方提交的结果除外。4.6外部服务与供应
4.6.1实验室应建立外部服务和供应品采购管理程序，以保证选择和使用所购买的外部服务、供应品符合规定要求.且不会对检测结果的质量产生负面影响。般情况下，兽医实验室购买的外部服务和供应品包括（但不限于）以下内容：a）测量设备的检定和校准服务：b）电镜观察、核酸测序或基因合成服务；影响实验工作质量的设施与环境条件的设计、安装、调试服务，设备的安装、调试、维修维护和人员培训；
实验室重要消耗材料，如培养细胞或细菌用的培养基、核酸提取试剂、电泳试剂、免疫学检测试d)
剂、SPF鸡胚、实验动物等。
4.6.2实验室应确保外部服务和供应品只有经检查或验证，并确认符合标准、规范或要求之后才能投人使用。应保存符合性检套或验证的所有记录。4.6.3实验室应制订供应品的采购计划，并经过审查和批准。4.6.4实验动物、SPF鸡胚的采购应确认供应商能满足国家规定的要求，月应对每批采购的实验动物和SPF鸡胚进行必要的检查，确认合格后方可接收4.6.5在不存在标准化试剂的情况下，实验室应要求供应商提供所用试剂的说明，以及试剂溯源的基本材料。
4.6.6对供应品应有库存管理规定。库存管理规定应包括全部相关试剂的批号记录、实验室接收日期以及这些材料投入使用日期。
4.6.7应定期对影响检测质量的重要试剂、耗材和服务的供应商进行评价·并保存这些评价的记录和获推使用的供应商名录，
4.7客户服务
4.7.1需要时，实验室可设专门人员对样品采集、包装运输、检测项目和检测方法选择等为客广提供咨询服务。适用时，应提供对检测结果的解释。4.7.2在检测过程中，实验室应有专业人员与客户保持沟通，及时解决客户疑惑或咨询问题4.7.3实验室应主动向客户征求意见和反馈，并进行分析，以改进管理体系、实验活动及服务客户，4.8投诉的解决
实验室应有解决来白客户或其他方面的投诉、反馈意见的政策和程序。应按要求保存所有投诉或反馈意见，以及实验室针对投诉或意见开展的调查记录和采取的纠正措施记录4.9不符合工作的控制
4.9.1当发现检测过程有不符合客户要求或实验室制定的管理体系要求时，实验室管理层应有政策和程序以确保：
将解决问题的责任落实到个人
明确规定应采取的措施；
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分析产生不符合工作的原因和影响范围，并对不符合工作的严重性进行评价：c
必要时，停止检测，通知客户并取消工作：d)
立即采取纠正措施：
收回或适当标识已发出的不符合检测报告：g
明确规定恢复检测工作的授权人、相关人员职责和时限：h
记录不符合项及其相对应的处理过程并形成文件4.9.2实验室应按规定的周期评审不符合工作报告，以便发现不符合工作出现的趋势，并采取相应预防措施。
4.9.3当评价表明不符合检测工作可能再度发生，或对实验室的正常运作产生怀疑时，应立即实施预防措施程序。
4.10持续改进
4.10.1实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应对识别的潜在不符合工作制订改进方案，并实施和监督。4.10.2应对采取的措施通过重点评中或审核相关范围的方式评价其效果。4.10.3应建立促进所有员工积极参加改进活动的机制，并提供相关的教育和培训机会4.11纠正措施
4.11.1实验室应制定纠正措施控制程序.以便在出现不符合工作时实验室能及时确定问题产生的根本原因，识别出各种可能的纠正措施.并针对根本原因选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施，
4.11.2采取的纠正措施应与问题的严重程度和风险人小相适应。4.11.3应对采取的纠正措施效果进行监控，以确保所采取的纠正措施已有效解决识别出的问题4.11.4实验室应将纠正措施所引起的任何变更制定成文件并加以实施4.11.5在对不符合项识别或原因调查过程中，当怀疑其原因是由于实验室相关政策、程序或质量管理体系存在缺陷时，应对可能存在缺陷的方面进行审核，再采取相应措施。纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.12预防措施
4.12.1预防措施是主动识别改进机会的过程。无论技术方面还是管理体系方而，当识别出改进机会或需采取相应的预防措施时，应制订预防措施控制计划，并实施和监控，以便降低发生这类不符合情况的可能性，
4.12.2预防指施程序应包括（但不限于）：对潜在的不符合或需改进的事项进行确定和评估；a
b）制订和实施包括预防措施的启动和控制在内的行动方案；c）在降低不符合工作的可能性或在提出改进的特定需求时，监测其有效性4.13质量和技术记录
4.13.1实验室应建立并实施对质量和技术记录识别、索引、存取、维护和安全处置的程序，应有管理电子记录的程序，并防止未经授权的侵入或修改。4.13.2原始记录应真实，并可以提供足够的信息，保证可追溯性。观察的结果，数据和计算应在产生的当时予以记录。
4.13.3应明确规定对实验活动进行记录的要求，至少应包括记录的内容，要求，记录的档案管理、使用5
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权限、保存期限等。记录的保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求，4.13.4应提供适宜的存放环境，以防止损坏、丢失或未经授权的使用。所有记录应予安全保护和保密。兽医实验室的记录一般包括（但不限于）以下内容：a)
送检样品登记单：
样品接收记录；
检验结果记录和检验报告；
实验空工作记录：
人员专业档案及培训记录；
质量控制记录；
内部审核和管理评审记录；
仪器设备维护、检定记示
废弃物处置等
导的任何更这
对原始记录
潜施以避免原始
数据的丢失或改动
储的记录也应采取
文同等
和注明日期。对电子存
4.14内部审核
4.14.1实验室应定期对理体系的所有质量要素及技术要素生行内部审核正实体系运作持续符
果美键环节和要素应
合管理体系和本标准的要求
重点审核。
内部审核应覆盖体系的所有要素，对影响实验维和管理体系的要
4.14.2应由质量负人
或其他称谓）或其指定的有资格的人员，按照本标准的要策划、组织并实施内部市核。市核冠由经过培训并具备资格的贝员求以及管理层的需
源允许，审核人员
得审核
发现有导致对体系运作的有效性或大4.14.3当审核中
应及时采取适当的约
客户。
应记录中核流
4.14.5通常情况
理层评审。
4.15管理评审
顺防措施，如果调查表明实验
现问题及
采取的纠正措所
年9对
4.15.1实验室管理层应对实
部要素进行
金室质量管理体
验空检测结果的正确
的检测统
果可能已
来执行：只要资
杯疑时，实验室
应书面通知
次内部市核。内部审核的结果提交实验室管与检测有关的所有活
工作，以确保其持续适用和有效，并根据评中结果并行必惠的变更或改进内容：
前次管理评审输出的落实情况；质量方针的执行和总体目标实现情况；所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；政策和程序的适用性：
检测技术标准和相关法规的更新与维持情况；管理和监督人员的报告；
近期内部审核的结果；
外部机构的评价：
实验室间比对或能力验证的结果，或其他形式的外部质量评价；检测工作量和工作类型的变化；行评审，包括检测、咨询
平审应考虑（但不限于）以下
k）反馈信息，包括客户或其他相关方的投诉和相关信息；持续改进过程的结果和建议；
对外部服务和供应商的评价报告设施设备的状态报告；
管理职责的落实情况：
人员状态、培训、能力评估报告：必要时，实验室检测风险评估报告：实验室年度工作计划.包括检测计划、安全计划的落实情况：
其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训其他
2是尽可能以穿观的方式评的上PUBL/SA4.15.2
3应记录管理评审中的发
目标、措施的计划中，
实施。
5技术要求
5.1人员
胜任所指定的
限等。
室管理
采取的
验室餐
个月的周期进行管理评审
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现和作为评审输出的决定列入含是出的改进措施在规定时限内得到?
研厚所有实验室人员有能力
应有保证所看人员具备资格的人事现划和岗位说明岗位说明至少应规定岗位职责，岗位所需的资质，存全部人
当前工
便香阅档案信息应齐全，
健康检查和免疫记录！
（可以不包括涉及隐私的健康检套记录）：g)
接受培训记录
员工表现评价
5.1.3实验室负责人应具有相应的教育、专业背景和工作经历第五价和解祥释权限、签字权
除具备管理能力外，还应具备兽医专业技术能力，应由兽医学或相关专业人员担任。质量负责人、技术负责人应有3年以上从事动物疫病研究或检测、管理或相关从业经验，熟悉本专业理论知识和操作技能。5.1.4应有足够的人员，以满足兽医实验室开展工作及履行管理体系职责的需求，5.1.5应制订针对所有级别人员的继续教育和培训目标，应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。人员培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应，制订人员培训计划时，应考虑（但不限丁)以下内容：上岗培训：包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；a
实验室管理体系培训；
实验室操作技能培训：
d）实验室设施设备的安全、正确使用培训；7
NY/T2961—2016
e）实验室生物安全培训。
5.1.6从事采样、动物解剖、检测、使用实验室信息系统的计算机和操作特定类型的仪器设备（如荧光定量PCR仪、高速离心机、高压灭菌器等）等的人员，开展工作前应经实验室负责人授权。特殊岗位，如按照国家规定超过一定容量的高压灭菌器的操作、蒸汽发生器的操作等，应取得相关资质证书5.1.7如果实验室使用临时签约人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求
5.1.8培训结束后，应对人员胜任指定工作的能力进行考核与评估：之后定期评审。5.1.9对检测结果做专业判断和结果解释的人员，除了应其备相应的资格外，还应根据实际需要满足（但不限于)下列要求：
a）具有相应的兽医理论知识，尤其是兽医传染病学、兽医微生物学、免疫学和病理学方面的知识；b）熟悉我国相关的国家标准、行业标准和国际标准的内容，了解我国现行法律、法规的要求：c）了解相应的动物养殖、动物产品的生产工艺。5.2设施与环境
5.2.1兽医实验室应配备必要的安全设备和个人防护装备：具备从事相应级别病原体操作的生物安全防护条件，满足实验室生物安全相关法律法规以及GB19489.GB/T27025和NY/T1948等相关标准的要求。
5.2.2实验室应有足够的空问.并进行合理布局。资源的配置应以能够满足实验室工作的需要为原则。在实验室固定设施以外进行样品采集、检测的场所办应满足上述要求。5.2.3实验室的设施和环境应适合所从事的工作。实验设施包括（但不限于）电力、光照、通风、供水、排水、废物处置以及坏境条件等。当环境因素可能影响检测结果时，实验室应对其相应的环境条件进行监测、控制并记录。应特别注意电力供应、压差或气流流向（如BSL-2生物安全实验室、BSL-3生物安全实验室）和温湿度等关键要系的变化。必要时，应立即停正检测活动。5.2.4应对进行不同实验活动的相邻区域实施有效分隔，并采取措施防止交叉污染。5.2.5应在实验室工作区邻近（但应安全隔开）设计适宜且足够的空问，以安全存放样本、菌毒种、细胞株、剧毒化学试剂、记录以及用丁垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放。5.2.6实验室应有明确标识.除应对溶液、试剂、菌毒种、生物材料进行标识以确保材料有效、结果准确外，还应标示出紧急撤离路线、具体的危险材料、生物危险、有毒有害、腐蚀性、刺伤、易燃、高温、低温等。需要时，应同时提示必要的防护措施。5.2.7如果涉及动物实验，应有专门的动物饲养设施，并取得实验动物生产/使用许可证.或者取得国家实验动物机构认可的资质，
5.2.8应对人员进出和操作可能会影响检测结果的区域进行控制。5.2.9应遵从良好内务规范，保持实验工作区域清洁、安全。废弃物处置应符合相关法规规定。必要时，制定专门程序并对相关人员培训。5.3实验设备
5.3.1实验室应配置满足检测需要的基本设备，包括样品采集、处理、存放以及数据处理分析等。当实验室需要使用固定设施以外的设备时，应选择满足本标准要求的设备。5.3.2实验室管理层应制定设备管理程序，规定设备操作、使川前核查、消毒火菌、校准或检定，定期维护、监测并证实其处于正常功能状态。5.3.3检测设备及其软件应当能达到准确度要求，并符合应检测规范的要求。对检测结果有重要影响的检测设备·应建立检定/校准程序。5.3.4应由经过授权且具备资格的人员操作和使用实验室设备。设备使用和维护操作规程应现行有8
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中华人民共和国农业行业标准
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质量要求
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不符合工作的控制
持续改进
纠正措施
预防措施
质量和技术记录
内部审核
管理评审
5技术要求
设施与环境
实验设备
检测方法的选择与确认
样品的采集、接收与管理
检测结果的溯源及不确定度分析结果的质量保证
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由中华人民共和国农业部提出本标准由全国动物卫生标准化技术委员会（SAC/TC181)归口。本标准起草单位：中国动物卫生与流行病学中心、中国动物疫病预防控制中心本标准主要起草人：王君玮、李文京、张维、刘伟、王娟、邵卫星、魏荣、洪军、宋时萍、赵格引
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兽医实验室动物疫病检测、监测、诊断和开展研究工作的基础，因此应满足所有相关方的需求这些需求包括样品采集、接收、处理、检测及检测结果的报告、结果解释以及动物疫病研究等内容，涉及养殖、兽医诊疗和诊断、实验室检测、管理等多出于有些兽医实验室还承担政府委派的减的人员。
动物疫病检测、监测或流行病学调查等行业职能，因而还应包括疫病暴发时的应急检测和积极参与针对检测或监测结果实施的动物疫病防控等工作。还应考虑兽医实验室工作的安全性。本标准的目的是通过借鉴国际上公认的有型理充分考兽医实验BEISHING
室的特点，指导实验室通过构
建管理体系并安全有效运行，保证协事动物疫病检测活动的质从事动物疫病检测和研究的实验室应首先考虑依据国际标准运作，中考虑STAND
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OIE陆生动物诊断试验与疫苗于册术语和定义
GB/T27000、JJF1001和OIE《陆生动物诊断实验和疫苗手册》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
兽医实验室veterinarylaboratory从事兽医病原微生物和寄生虫研究，以及动物疫病诊断、检测和监测的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务·包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。3.2
客户client
委托开展动物疫病检测的组织或个人，也包括因行业发展需要委托开展职能检测的上级管理部门。3.3
权威实验室authoritylaboratory获得国际组织、区域组织或国家认可的实验室机构。例如：世界动物卫生组织（OIE）、世界粮农组织（FAO)设立的参考实验室，欧盟（EU)参考实验室以及国家级参考实验室、专业实验室。3.4
母体组织parentorganization
非独立法人实验室所依托的具有明确法律地位和从事相关实验活动资格的上一级法人机构3.5
uncertaintyof measurement
测量不确定度
表征合理地赋了被测量之值的分散性，是与测量结果相关联的一组参数。4质量要求
4.1组织机构
NY/T2961—2016
4.1.1兽医实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关实验活动的资格，能独立承担法律责任。如果该实验室是某个研究所、中心、大学或企业等较大组织的一部分，本身不具备独立法人资格，其从事兽医实验室活动应得到其母体组织的书面授权。4.1.2如果实验室负责人不是组织机构的法定代表人，应获得机构法定代表人的书面授权：4.1.3应明确实验室不同层级人员的岗位要求、职责和相互关系。4.1.4应明确实验室的组织和管理机构、实验室在母体组织中的地位，以及实验室与母体组织内其他相关部门的关系，不应因利益冲突影响检测结果的判定。4.1.5如果兽医实验室希望作为第三方检测机构开展检测或获得认可，应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何不正当的商业，财务和其他可能于扰其技术判断的压力影响。4.1.6实验室管理层负责实验室售理体系的建文实施维持和改进。并应：a）指定一名质量负责人（或其他称子其职员和权以保证实验室所有活动遵循管理体系要求。质量负责人应有直接百实验室政策或资源决策汉帅管管理层（者）报告的畅通渠道，最高管理层（者）报告
并能直接向具有决策权的实验
b）指定一名技术负责人或
全面负责技术运
求。根据实验室规硬！
必要时，可没立
实验室活动质量的技术资源需
术负贵人领异下的技
为实验室所有人员提供履行其取员所需的适当权力利资源；，人事成
人避免含理层和实验室人员受任何不利于真工作质量的生建立机
其他方面的）或格人任何可能降低其公正性判断力和能力的活动制定管理规定确保实验室工作租关机密信息受到保护：e)
1）指定熟悉相关买验自的、程序利结果分析的人员，依据实验室制定的程进人员、在培员工进行必要的培训，考核和监督g）指定关键岗应的
理人对规模较小的
4.1.7应建立沟通机制，以便适时就4.2管理体系
4.2.1实验室应建
性，管理体系应覆
施和保持点
普理体系运行
室可以考
验活动范围相适应的
管理体
固定设施
验家在
相关的临时或移动设施
4.2.2实验室应编制
量管理体系
、野外采样和解剖现场、养结场、居室CE
验人员（包括新
室工作的特殊
市场等场所，或在
程序文件标准操作现光
件，包括质量手明
确保具已理解升有能力热行
官贯、培训等多种方式传达至相关人员4.2.3实验室应制定总体目标和质量金针并
连管理评审时加以评市。休系
明.且简明揽要，并在实验室最高管理者批准后发布a
对服务质量和服务标准的电诺
体系文件应通过
件中应包含质量方针声
般情况下，质量方
针应包含以下内容：
要求与实验活动有关人员熟悉体系文件并在工作中始终贯彻执行相关政策和程序；实验室对良好职业行为、实验工作质量和遵守管理体系的承诺：c
d）实验室对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。4.2.4质量手册中应包含或指明含技术程序在内的支持性程序.并概述所用文件的架构。应有措施保证实验室所用质量手册为现行有效版本。兽医实验室管理体系于册内容（目录）应简洁、全面，可包括（但不限于）以下内容a）引言；
b）兽医实验室简介；
c）授权书：
d）公正性声明；
质量方针、目标；
管理体系描述（包括组织机构、人员岗位及职责、体系文件架构等）；质量要求条款；
技术要求条款：
程序文件、标准操作规范日录；表单目录；
参考文献等。
质量手册中应规定关键岗位人员的作厂NY/T29612016
责，包括确保遵循本标准在内的相关标准的责任4.2.6质量手册应包含建立、实施、更新管理体系以及持续改进其有效性的承诺。管理体系有重大变更时，最高管理层应确保其完整性和适用PUBLISA
4.3文件和档案管理
定文件档案管孕程所
以便对所有合理体素女件进行有效控制。兽医实验室应纳入4.3.1实验室应制
管理的体系文件包括质量手册程序生、标准操传规范、、项目盛任多件
果等各类档案，从及外部文
文祥，如标?
法规等
王务来源研究或检测记录和结
规您口
4.3.2供实验室人员使用的所有文作记录表格等，在发布或使用
乐确检测操作bzxz.net
份包托售
人员使用现行有效版本
的文件经重核或批准后应及时发布，确保实前应经审核和批准
文件。
4.3.3应定期评审管理体系文件必要时进行A
要求。
4.3.4存留或归甲的
以确保体系文件持级
，并能满足实验室使用
已废止文件妇修订前的日版本文件出于法律或知议以防流人检测
件.应适当标注
4.3.5所有管理体系文件所
识、页码、总页数、表示
性标识并易于检索。唯
一性标识包括
结的标记和发布机构
4.3.6应有更政和控制保存在计算机系统中的电子文档的管理措
保管，也可以保存在原检测设备对无法拷贝的检测设备上的数据，4.3.7存档文件应规定其
借阅权限
保存期限
4.3.8文件可以用适的媒介保存，如硬盘、不限定为纸张
光盘·
4.4合同评审
瑞容发布日期、修订标
测设备
的数据可以拷贝后
档保存。
包括政府委派）委托的检测进
4.4.1实验室应建立合同评审程序.对客社行必要的规定。合同评审
时，应对实验室能力、所用检测方法、样品来源、样品量结果报告方式以充分规定，形成文件并获得客方认可，有任何异议应在开始检测告时间等与客户充分沟通后了
工作前得到解决。
4.4.2合同评审的方式可以内容详尽，规范也可以筒化。应根据客户委托的项目、方法、标准或规范状况、结果使用方式和实验室资源等与客户充分商定后选定，可以是书面正式合同.也可以是简化的口头协议，但应有记录。对工作方案明确的、持续的政付委派任务，仅需在初期调查阶段进行评审或在任务批准时进行评审
4.4.3合同评审的内容应包括分包给其他实验室的工作。4.4.4应保存合同评审记录，包括合同评审时间、参加人员、合同签订后任何重大的改动、执行合同期间与客户进行讨论的有关记录等4.4.5工作开始后如果需要修改合同.应再次进行合同评审，并将修改内容通知所有相关人员4.4.6涉及重大动物疫情控制时，政府委派的检测或监测项目的合同评审不仅考虑上述质量控制和技术能力能否满足要求，还应重点考虑是否具备生物安全条件。必要时·合同评中内容应征询相关专业委3
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员会的意见或建议
4.5实验室工作分包
4.5.1应制定实验室工作分包管理程序，对分包时机、分包方要求、能力评估、报岱使用、监督管理等事项做出规定。
4.5.2兽医实验室在进行检测项目分包时，应分包给具备相应资质和能力的分包方，并将分包安排以书面形式通知客户，征得其同意。4.5.3实验室应保存分包工作安排的所有记录4.5.4实验室应对分包方提交结果的质量负责，并会同本实验室获得的实验结果做出综合判定。由客户或法定管理机构指定的分包方提交的结果除外。4.6外部服务与供应
4.6.1实验室应建立外部服务和供应品采购管理程序，以保证选择和使用所购买的外部服务、供应品符合规定要求.且不会对检测结果的质量产生负面影响。般情况下，兽医实验室购买的外部服务和供应品包括（但不限于）以下内容：a）测量设备的检定和校准服务：b）电镜观察、核酸测序或基因合成服务；影响实验工作质量的设施与环境条件的设计、安装、调试服务，设备的安装、调试、维修维护和人员培训；
实验室重要消耗材料，如培养细胞或细菌用的培养基、核酸提取试剂、电泳试剂、免疫学检测试d)
剂、SPF鸡胚、实验动物等。
4.6.2实验室应确保外部服务和供应品只有经检查或验证，并确认符合标准、规范或要求之后才能投人使用。应保存符合性检套或验证的所有记录。4.6.3实验室应制订供应品的采购计划，并经过审查和批准。4.6.4实验动物、SPF鸡胚的采购应确认供应商能满足国家规定的要求，月应对每批采购的实验动物和SPF鸡胚进行必要的检查，确认合格后方可接收4.6.5在不存在标准化试剂的情况下，实验室应要求供应商提供所用试剂的说明，以及试剂溯源的基本材料。
4.6.6对供应品应有库存管理规定。库存管理规定应包括全部相关试剂的批号记录、实验室接收日期以及这些材料投入使用日期。
4.6.7应定期对影响检测质量的重要试剂、耗材和服务的供应商进行评价·并保存这些评价的记录和获推使用的供应商名录，
4.7客户服务
4.7.1需要时，实验室可设专门人员对样品采集、包装运输、检测项目和检测方法选择等为客广提供咨询服务。适用时，应提供对检测结果的解释。4.7.2在检测过程中，实验室应有专业人员与客户保持沟通，及时解决客户疑惑或咨询问题4.7.3实验室应主动向客户征求意见和反馈，并进行分析，以改进管理体系、实验活动及服务客户，4.8投诉的解决
实验室应有解决来白客户或其他方面的投诉、反馈意见的政策和程序。应按要求保存所有投诉或反馈意见，以及实验室针对投诉或意见开展的调查记录和采取的纠正措施记录4.9不符合工作的控制
4.9.1当发现检测过程有不符合客户要求或实验室制定的管理体系要求时，实验室管理层应有政策和程序以确保：
将解决问题的责任落实到个人
明确规定应采取的措施；
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分析产生不符合工作的原因和影响范围，并对不符合工作的严重性进行评价：c
必要时，停止检测，通知客户并取消工作：d)
立即采取纠正措施：
收回或适当标识已发出的不符合检测报告：g
明确规定恢复检测工作的授权人、相关人员职责和时限：h
记录不符合项及其相对应的处理过程并形成文件4.9.2实验室应按规定的周期评审不符合工作报告，以便发现不符合工作出现的趋势，并采取相应预防措施。
4.9.3当评价表明不符合检测工作可能再度发生，或对实验室的正常运作产生怀疑时，应立即实施预防措施程序。
4.10持续改进
4.10.1实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应对识别的潜在不符合工作制订改进方案，并实施和监督。4.10.2应对采取的措施通过重点评中或审核相关范围的方式评价其效果。4.10.3应建立促进所有员工积极参加改进活动的机制，并提供相关的教育和培训机会4.11纠正措施
4.11.1实验室应制定纠正措施控制程序.以便在出现不符合工作时实验室能及时确定问题产生的根本原因，识别出各种可能的纠正措施.并针对根本原因选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施，
4.11.2采取的纠正措施应与问题的严重程度和风险人小相适应。4.11.3应对采取的纠正措施效果进行监控，以确保所采取的纠正措施已有效解决识别出的问题4.11.4实验室应将纠正措施所引起的任何变更制定成文件并加以实施4.11.5在对不符合项识别或原因调查过程中，当怀疑其原因是由于实验室相关政策、程序或质量管理体系存在缺陷时，应对可能存在缺陷的方面进行审核，再采取相应措施。纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.12预防措施
4.12.1预防措施是主动识别改进机会的过程。无论技术方面还是管理体系方而，当识别出改进机会或需采取相应的预防措施时，应制订预防措施控制计划，并实施和监控，以便降低发生这类不符合情况的可能性，
4.12.2预防指施程序应包括（但不限于）：对潜在的不符合或需改进的事项进行确定和评估；a
b）制订和实施包括预防措施的启动和控制在内的行动方案；c）在降低不符合工作的可能性或在提出改进的特定需求时，监测其有效性4.13质量和技术记录
4.13.1实验室应建立并实施对质量和技术记录识别、索引、存取、维护和安全处置的程序，应有管理电子记录的程序，并防止未经授权的侵入或修改。4.13.2原始记录应真实，并可以提供足够的信息，保证可追溯性。观察的结果，数据和计算应在产生的当时予以记录。
4.13.3应明确规定对实验活动进行记录的要求，至少应包括记录的内容，要求，记录的档案管理、使用5
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权限、保存期限等。记录的保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求，4.13.4应提供适宜的存放环境，以防止损坏、丢失或未经授权的使用。所有记录应予安全保护和保密。兽医实验室的记录一般包括（但不限于）以下内容：a)
送检样品登记单：
样品接收记录；
检验结果记录和检验报告；
实验空工作记录：
人员专业档案及培训记录；
质量控制记录；
内部审核和管理评审记录；
仪器设备维护、检定记示
废弃物处置等
导的任何更这
对原始记录
潜施以避免原始
数据的丢失或改动
储的记录也应采取
文同等
和注明日期。对电子存
4.14内部审核
4.14.1实验室应定期对理体系的所有质量要素及技术要素生行内部审核正实体系运作持续符
果美键环节和要素应
合管理体系和本标准的要求
重点审核。
内部审核应覆盖体系的所有要素，对影响实验维和管理体系的要
4.14.2应由质量负人
或其他称谓）或其指定的有资格的人员，按照本标准的要策划、组织并实施内部市核。市核冠由经过培训并具备资格的贝员求以及管理层的需
源允许，审核人员
得审核
发现有导致对体系运作的有效性或大4.14.3当审核中
应及时采取适当的约
客户。
应记录中核流
4.14.5通常情况
理层评审。
4.15管理评审
顺防措施，如果调查表明实验
现问题及
采取的纠正措所
年9对
4.15.1实验室管理层应对实
部要素进行
金室质量管理体
验空检测结果的正确
的检测统
果可能已
来执行：只要资
杯疑时，实验室
应书面通知
次内部市核。内部审核的结果提交实验室管与检测有关的所有活
工作，以确保其持续适用和有效，并根据评中结果并行必惠的变更或改进内容：
前次管理评审输出的落实情况；质量方针的执行和总体目标实现情况；所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；政策和程序的适用性：
检测技术标准和相关法规的更新与维持情况；管理和监督人员的报告；
近期内部审核的结果；
外部机构的评价：
实验室间比对或能力验证的结果，或其他形式的外部质量评价；检测工作量和工作类型的变化；行评审，包括检测、咨询
平审应考虑（但不限于）以下
k）反馈信息，包括客户或其他相关方的投诉和相关信息；持续改进过程的结果和建议；
对外部服务和供应商的评价报告设施设备的状态报告；
管理职责的落实情况：
人员状态、培训、能力评估报告：必要时，实验室检测风险评估报告：实验室年度工作计划.包括检测计划、安全计划的落实情况：
其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训其他
2是尽可能以穿观的方式评的上PUBL/SA4.15.2
3应记录管理评审中的发
目标、措施的计划中，
实施。
5技术要求
5.1人员
胜任所指定的
限等。
室管理
采取的
验室餐
个月的周期进行管理评审
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现和作为评审输出的决定列入含是出的改进措施在规定时限内得到?
研厚所有实验室人员有能力
应有保证所看人员具备资格的人事现划和岗位说明岗位说明至少应规定岗位职责，岗位所需的资质，存全部人
当前工
便香阅档案信息应齐全，
健康检查和免疫记录！
（可以不包括涉及隐私的健康检套记录）：g)
接受培训记录
员工表现评价
5.1.3实验室负责人应具有相应的教育、专业背景和工作经历第五价和解祥释权限、签字权
除具备管理能力外，还应具备兽医专业技术能力，应由兽医学或相关专业人员担任。质量负责人、技术负责人应有3年以上从事动物疫病研究或检测、管理或相关从业经验，熟悉本专业理论知识和操作技能。5.1.4应有足够的人员，以满足兽医实验室开展工作及履行管理体系职责的需求，5.1.5应制订针对所有级别人员的继续教育和培训目标，应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。人员培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应，制订人员培训计划时，应考虑（但不限丁)以下内容：上岗培训：包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；a
实验室管理体系培训；
实验室操作技能培训：
d）实验室设施设备的安全、正确使用培训；7
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e）实验室生物安全培训。
5.1.6从事采样、动物解剖、检测、使用实验室信息系统的计算机和操作特定类型的仪器设备（如荧光定量PCR仪、高速离心机、高压灭菌器等）等的人员，开展工作前应经实验室负责人授权。特殊岗位，如按照国家规定超过一定容量的高压灭菌器的操作、蒸汽发生器的操作等，应取得相关资质证书5.1.7如果实验室使用临时签约人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求
5.1.8培训结束后，应对人员胜任指定工作的能力进行考核与评估：之后定期评审。5.1.9对检测结果做专业判断和结果解释的人员，除了应其备相应的资格外，还应根据实际需要满足（但不限于)下列要求：
a）具有相应的兽医理论知识，尤其是兽医传染病学、兽医微生物学、免疫学和病理学方面的知识；b）熟悉我国相关的国家标准、行业标准和国际标准的内容，了解我国现行法律、法规的要求：c）了解相应的动物养殖、动物产品的生产工艺。5.2设施与环境
5.2.1兽医实验室应配备必要的安全设备和个人防护装备：具备从事相应级别病原体操作的生物安全防护条件，满足实验室生物安全相关法律法规以及GB19489.GB/T27025和NY/T1948等相关标准的要求。
5.2.2实验室应有足够的空问.并进行合理布局。资源的配置应以能够满足实验室工作的需要为原则。在实验室固定设施以外进行样品采集、检测的场所办应满足上述要求。5.2.3实验室的设施和环境应适合所从事的工作。实验设施包括（但不限于）电力、光照、通风、供水、排水、废物处置以及坏境条件等。当环境因素可能影响检测结果时，实验室应对其相应的环境条件进行监测、控制并记录。应特别注意电力供应、压差或气流流向（如BSL-2生物安全实验室、BSL-3生物安全实验室）和温湿度等关键要系的变化。必要时，应立即停正检测活动。5.2.4应对进行不同实验活动的相邻区域实施有效分隔，并采取措施防止交叉污染。5.2.5应在实验室工作区邻近（但应安全隔开）设计适宜且足够的空问，以安全存放样本、菌毒种、细胞株、剧毒化学试剂、记录以及用丁垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放。5.2.6实验室应有明确标识.除应对溶液、试剂、菌毒种、生物材料进行标识以确保材料有效、结果准确外，还应标示出紧急撤离路线、具体的危险材料、生物危险、有毒有害、腐蚀性、刺伤、易燃、高温、低温等。需要时，应同时提示必要的防护措施。5.2.7如果涉及动物实验，应有专门的动物饲养设施，并取得实验动物生产/使用许可证.或者取得国家实验动物机构认可的资质，
5.2.8应对人员进出和操作可能会影响检测结果的区域进行控制。5.2.9应遵从良好内务规范，保持实验工作区域清洁、安全。废弃物处置应符合相关法规规定。必要时，制定专门程序并对相关人员培训。5.3实验设备
5.3.1实验室应配置满足检测需要的基本设备，包括样品采集、处理、存放以及数据处理分析等。当实验室需要使用固定设施以外的设备时，应选择满足本标准要求的设备。5.3.2实验室管理层应制定设备管理程序，规定设备操作、使川前核查、消毒火菌、校准或检定，定期维护、监测并证实其处于正常功能状态。5.3.3检测设备及其软件应当能达到准确度要求，并符合应检测规范的要求。对检测结果有重要影响的检测设备·应建立检定/校准程序。5.3.4应由经过授权且具备资格的人员操作和使用实验室设备。设备使用和维护操作规程应现行有8
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