CNAS-CC105-2016
基本信息
标准号： CNAS-CC105-2016
中文名称：确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)
标准类别：其他行业标准
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：813KB
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
CNAS-CC105-2016 确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)
CNAS-CC105-2016
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
标准图片预览
标准内容
CNAS-CC105
确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS）Determination ofaudit time of management systems(QMS,EMS，OHSMS）
中国合格评定国家认可委员会
2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第1部分
QMS和EMS审核时间，
管理体系审核时间的确定方法…次
管理体系认证初次审核（第一阶段十第二阶段）监督.
再认证
个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期调整管理体系审核时间（QMS和EMS）的考虑因素，临时场所
多场所的管理体系审核时间..
外部提供职能或过程的控制（外包）第2部分
OHSMS审核时间
管理体系审核时间的确定方法
管理体系认证初次审核（第一阶段十第二阶段）监督..
再认证，
第二个认证周期及其以后的认证周期。调整审核时间的考虑因素，
临时场所..
多场所的管理体系审核时间
外部提供职能或过程的控制（外包）2016年1月20日发布
第1页共37页
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第2页共37页
CNAS作为国际认可论坛（IAF）成员，等同采用IAF发布的强制性文件IAFMD5:2015《强制性文件确定QMS和EMS审核时间》作为本文件第1部分，适用于质量管理体系（QMS）认证机构和环境管理体系（EMS）认证机构：并参考IAFMD5:2015制定本文件第2部分，适用于职业健康安全管理体系（OHSMS）认证机构。
本文件旨在确保CNAS-CCO1《管理体系认证机构要求》（等同采用ISO/IEC17021-1）实施的一致性，并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则。
本文件中，术语“应”表示相应的CNAS-CC105条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CCO1的要求。术语“宜”表示相应的CNAS-CC105条款提供了满足CNAS-CCO1相应要求的公认方法，如果认证机构采用与CNAS-CC105等效的方法来满足CNAS-CCO1的要求，需要向CNAS证实该方法确实能达到这一目的。本文件代替了CNAS-CC15:2013。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施wwW.bzxz.Net
CNAS-CC105:2016
第3页共37页
确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS）第1部分QMS和EMS审核时间
本部分是强制性的，旨在确保CNAS-CCO1相关条款应用于质量管理体系（以下简称QMS）和环境管理体系（以下简称EMS）审核时的一致性。CNAS-CCO1的所有条款仍然适用，本部分并不代替CNAS-CCO1的任何要求。虽然本部分将客户的人员数量（固定的、临时的和兼职的）作为考虑审核时间时的出发点，但这并不是唯一需要考虑的因素，还应考虑其他影响审核时间的因素，包括所有在CNAS-CCO1中已列出的因素。
1.0引言
1.0.1对一项初次认证审核（第一阶段+第二阶段）确定正确的审核时间，是对任何客户组织的申请评审中必要的组成部分。1.0.2本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同复杂程度、从事各类活动的客户实施审核所需时间的过程提供了要求和指南。本部分旨在促进认证机构之间在确定管理体系审核时间上的一致性，以及同一认证机构在对相似客户确定管理体系审核时间上的一致性。
1.0.3认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核、监督审核和再认证审核所需的审核时间。1.0.4本部分提供了认证机构在其过程中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架。
1.0.5尽管本部分为EMS/QMS认证设定，但其中许多元素也可以用在基于CNAS-CCO1的其他认证方案中，例如审核人日、有效人员等。1.0.6虽然本部分提供了指南，对特定审核仍宜分派充足的时间，以便策划并完成一次对客户管理体系完整且有效的审核。1.1定义
1.1.1管理体系认证方案Managementsystemscertificationscheme针对特定的管理体系，适用相同的要求、规则和程序的合格评定制度。1.1.2客户组织Clientorganization运行管理体系的实体或一个实体内有明确界定的一部分。1.1.3常设场所Permanentsite
客户组织（1.1.2）持续进行工作或提供服务的场所（有形的或虚拟的）。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
1.1.4虚拟场所Virtualsite
第4页共37页
客户组织使用在线环境进行工作或提供服务，允许人员无需考虑有形位置或实施过程的虚拟位置。
注1：当某物理过程必须在某一有形环境实现时不能将其考虑为虚拟场所，如：仓储、制造、物理检测实验、安装或维修有形产品等。注2：一个虚拟场所（如：企业互连网）被当作一个独立场所来计算审核时间1.1.5临时场所Temporarysite
客户组织（1.1.2）为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的场所（有形的或虚拟的），且该场所不准备作为常设场所（1.1.3）。1.1.6审核时间Audittime
为客户组织策划并完成一次完整且有效的管理体系审核所需要的时间。（见CNAS-CCO1）
1.1.7管理体系认证审核时间Durationofmanagementsystemcertificationaudits审核时间（1.1.6）的一部分，包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的所有时间。
注：审核活动通常包括：
一举行首次会议；
一审核实施中的文件评审；
一审核中的沟通；
一向导和观察员的作用和责任；一信息的收集和验证；
一形成审核发现；
一准备审核结论；
一举行末次会议。
1.1.8审核人日Auditday
一个审核人日通常为8小时，是否可以包括午饭休息时间以当地法定要求为准。1.1.9有效人数Efectivenumberofpersonne有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。按1.2.3条计算有效人数。
CNAS注：基于抽样的多场所审核时，每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算。1.1.10风险类型（仅适用QMs）Riskcategory对于质量管理体系，根据对客户组织的产品或服务失效带来的风险，在本部分划分为三个风险类型。风险类型可以按照高风险、中风险和低风险分为三类。高风险活动（如：有关核、医疗、制药、食品、建筑）通常需要更多的审核时间。中风险活动（如：简单制造业）可能需要平均水平的审核时间来实施一次有效的审核，而低风险2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
活动需用较少的审核时间。（见附录1B表QMS2）1.1.11复杂程度类型（仅适用于EMs）Complexitycategory第5页共37页
对于环境管理体系，组织环境因素的性质、数量和严重程度对审核时间有根本影响，本文件所规定的条款基于按照组织环境因素的性质、数量和严重程度划分的五种基本的环境因素复杂程度类型。（见附录1A表EMS2）1.2应用
1.2.1审核时间
1.2.1.1所有类型审核的审核时间包括在客户场所（有形的或虚拟的）现场的总时间（1.1.7），以及在现场以外实施策划、文件审查、与客户人员之间的相互活动和编写报告等活动的时间。
1.2.1.2管理体系认证审核时间（1.1.7）通常不宜少于下文1.3中计算出审核时间的80%。这适用于初次审核、监督审核和再认证审核。CNAS注：本部分所述的现场审核时间不包括第一阶段在现场实施的文件审查所用时间。1.2.1.3旅途（往返途中或在场所之间的途中）以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间。
注：见1.1.8。根据当地法规要求，可能包括午餐休息时间。CNAS注：我国除香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区外，审核时间通常不包括旅途时间和午饭时间。
1.2.2审核人日
1.2.2.1对QMS和EMS认证审核，表QMS1和表EMS1中提供了计算为审核人日数的平均审核时间。为了符合当地关于旅途时间、午饭时间和工作小时数的法律规定，可能需要调整审核人日数，以达到表QMS1和表EMS1的审核总天数。1.2.2.2在策划阶段，不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数。可以考虑允许为提高审核效率而调整活动，因而可以需要在工作日中增加审核小时数1.2.2.3如果计算后结果包括小数，宜将其调整为最接近的半人日数（如：将5.3个审核人日调整为5.5个审核人日，5.2个审核人日调整为5个审核人日）。1.2.24，为了帮助保证审核的有效性，认证机构宜同时考虑审核组的构成以及审核组的规模（如：2个审核员0.5天的有效性可能不如1个审核人日由1个审核员领导1个技术专家在1天完成，而后种情况的有效性强于1个审核员不带技术专家的情况）。注1：认可机构可以要求认证机构证明对规定客户的平均审核时间没有显著超过或低于依据附录中表QMS1和表EMS1所计算的审核时间。注2：认证机构的主要业务处于高风险或高复杂程度的，可能其平均值高于表格值；认证机构的主要业务处于低风险行业的，可能其平均值低于表格值。1.2.3有效人数的计算
1.2.3.1上述定义的有效人数是用以计算管理体系审核时间的基础。确定有效人数时，包括考虑兼职人员和部分处于范围中的雇员，倒班工作，行政工作和全部类别的2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
办公室职员，重复过程以及在一些国家雇佣大量非熟练人员的情况。第6页共37页
1.2.3.2客户组织、认可机构在评审中以及认可机构有要求时，应可获得确定有效人数的正当理由。
1.2.3.3兼职人员和部分处于范围中的雇员根据实际工作的小时数，兼职人员的数量和部分处于范围中的雇员数可以减少或增加并换算成等效的全职人员数量（如：30名每天工作4小时的兼职人员，相当于15名全职人员）。
1.2.3.4范围内重复过程
当人员中有较高比例从事某项被认定为重复活动/工作时（如：保洁、安保、运送、销售、呼叫中心等），允许在清晰合理并对每个企业应用一致的基础上，减少认证范围内的人员数量。含有人员减少的计算方法，包括任何有关活动/工作风险的考虑应形成文件。
1.2.3.5倒班雇员
认证机构应确定审核的持续时间和时机，以对有关客户全部活动范围的管理体系实施最为有效的评价，包括需要对正常工作时间之外的、以及各种倒班模式的审核应与客户就此达成一致。
1.2.3.6临时性非熟练人员
通常这种情况仅适用于一些技术水平较低的国家，可以雇佣大量临时的非熟练人员来代替自动化过程。在这种情况下可以减少有效人数，但对过程的考虑比对雇员数量的考虑更重要。这种减少不是经常发生的，对这样操作的正当理由应予以记录并且在认可机构评审时提供。
1.3管理体系审核时间的确定方法1.3.1初次审核（第一阶段十第二阶段）的管理体系审核时间的计算方法以对附录1A（适用于QMS）和附录1B（适用于EMS）中图表的理解为基础。附录1A（QMS）基于客户的有效人数（见1.2.3关于计算有效人数的指南）和组织的风险类型，但没有规定最低或最高审核时间。附件1B（EMS）除了基于有效人数，还基于组织的环境复杂程度，并且没有规定最低或最高审核时间。注：通常在在第二阶段花费的时间多于在第一阶段花费的时间。1.3.2在计算监督审核（第1.5条）和再认证审核（第1.6条）的审核时间时，可以将上述图表中的审核人日数乘以一个适宜的系数。1.3.3认证机构应有过程为审核客户的相关过程分配足够的时间。经验显示，对于QMS和EMS，除了人员数量外，实施有效审核所需的时间还取决于其他因素。第1.8条对这些因素作了进一步论述。1.3.4本部分给出了在确定实施审核所需时间时宜考虑的因素。对于所有类型的审2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第7页共37页
核，认证机构需要在申请评审过程中，以及后续第一阶段、整个认证周期和再认证中综合考虑这些因素和其他因素对确定审核时间可能产生的影响。因此，对于QMS和EMS，不能孤立地使用表示有效人数和复杂程度之间关系的相关图表。对于所有类型的审核，这些图表为审核策划以及需要由此确定的审核时间调整提供了框架。1.3.5对于QMS审核，图QMS1为根据表QMS1计算的审核时间值进行调整提供了形象化的指南，并通过根据所有班次的总有效人数确定一个起始点，为审核策划宜采用的过程提供了框架。
1.3.6对于EMS审核，适宜的做法是根据组织的有效人数以及该行业典型组织的环境因素的性质、数量和严重程度来确定审核时间。表EMS1和EMS2为审核策划宜采用的过程提供了框架。然后，宜根据拟审核组织特有的所有重要因素来调整管理体系审核时间：
1.3.7认证机构应按照拟审核客户的有效人数确定基准审核时间，作为计算审核时间的起始点，然后给适用于该客户的每个重要因素赋予一个对基准审核时间的增加量或减少量，根据这些因素对基准审核时间进行调整。在各种情况下，认证机构应记录确定审核时间（包括审核时间的调整）的依据。认证机构宜确保审核时间的任何减少不至于影响审核的有效性。当产品或服务的实现过程分班次运行时，认证机构对每个班次的审核程度取决于每个班次完成的过程以及客户所证实的对每个班次的控制水平。为了审核有效实施，至少对其中的一个班次进行审核。如果认证机构不对其他班次（如：那些在正常工作时间之外的班次）进行审核，则应记录这样做的理由1.3.8在使用附录1A和1B的图表确定管理体系审核时间时，不应计入实习审核员、观察员或技术专家的工作时间。1.3.9在对表QMS1和表EMS1所列管理体系审核时间进行调整时，减少量不应超过30%。
注：如CNAS-CC11中所描述允许场所抽样时，对多场所中抽取的单个场所而言条款1.3.9可能不适用。这种情况下，这样的场所展现的可能是有限的过程，并且所有管理体系标准相关要求的执行情况可以得到证实。1.4管理体系认证初次审核（第一阶段十第二阶段）1.4.1确定用于管理体系非现场组合活动的审核时间（见条款1.2.1），不宜使现场总的管理体系认证审核时间少于上文1.3计算出的80%。需要更多的时间来进行策划和（或）编写报告不是减少现场管理体系认证审核时间的理由。1.4.2表QMS1为QMS初次审核（第一阶段十第二阶段）时间的确定提供了起始点，表EMS1为EMS初次审核（第一阶段十第二阶段）时间的确定提供了起始点。1.4.3认证机构确定的审核时间以及其理由应形成记录。这一计算中应包括为覆盖整个认证范围而分配时间的详细信息。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105：2016
第8页共37页
1.4.4作为合同要求的一部分认证机构应向客户组织提供确定的审核时间及其理由，并在有要求时向认可机构提供。1.4.5认证审核中可以包括使用远程审核的技术，例如基于网络的交互式协作，网络会议，电视电话会议和（或）通过电子化方式验证客户的过程（见CNAS-CC14）。这些活动应在审核计划中得到标识，并可以考虑将用于这些活动的时间计入总的管理体系认证审核时间。在认机构策划的审核中，如果远程审核活动占所策划的现场管理体系认证审核时间30%以上，认证机构应使审核计划有合理的理由，并记录这些理由，该记录应可供认可机构检查（见CNAS-CC14）。注1：管理体系认证审核时间指为单个现场分配的审核时间。对分场所的电子化审核视为远程审核，即使该电子化审核实际是在客户组织的场所（有形的或虚拟的）进行的。
注2：不论认证机构使用何种远程审核方法，均应至少每年对客户组织存在的物理场所进行现场访问。
注3：第二阶段的审核时间通常情况下不会少于1个审核人日，否则可能影响审核有效性。
1.5监督
在初始的三年认证周期中，对特定组织实施监督审核的审核时间，宜与初次认证审核（第一阶段十第二阶段）的时间成比例，即每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的13。作为每次监教审核的组成部分，认证机构应获得与客户管理体系有关的更新信息。所策划的监督审核时间应得到审查（至少在每次监督审核和再认证时），以便考虑客户的组织、体系成熟度等方面的变化。实施该审查（包括任何对管理体系审核时间的调整）的证据应得到记录注：监督审核时间通常情况下不会少于1个审核人日，否则可能影响审核有效性。1.6再认证
再认证审核时间宜根据更新的客户信息计算，而不是简单按初次认证审核（第一阶段十第二阶段）时间的2/3计算。通常做法是：假设基于更新的信息对组织实施初次认证审核（第一阶段十第一阶段），再认证审核时间约为该初次审核所需时间的23。作为特例，如果再认证时组织的情况与初次认证审核时相同，则再认证审核时间大约为初次认证审核时间的2/3。管理体系审核时间应考虑管理体系绩效评价的结果（见CNAS-CCO1）。对管理体系绩效评价本身并不作为再认证审核时间的一部分。注：再认证审核时间通常情况下不会少于1个审核人日，否则可能影响审核有效性。
2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105：2016
1.7个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期第9页共37页
经认可机构准许后，认证机构可以选择为第二个认证周期及其以后的认证周期设计个性化的监督和再认证方案（见CNAS-CC13《高级监督和再认证程序》）。如果不采用高级监督和再认证程序，宜根据第1.5条和第1.6条来计算管理体系审核时间。1.8调整管理体系审核时间（QMS和EMS）的考虑因素在调整审核时间时，还需要考虑下列因素（但不限于这些因素）：1）增加审核时间的考虑因素：
a）组织的工作在多于一处的建筑物或地点实施，审核时需要复杂的后勤安排，例如必须对一个单独的设计中心实施审核：b）员工使用多于一种的语言（需要翻译或妨碍单个审核员独立工作）；c）与人员数量相比，现场很大（例如森林）；d）受法规管制的程度较高（例如食品、药品、航天、核能等领域）；e）体系覆盖着高度复杂的过程或数量较多的互不相同的活动；f）需要访问临时场所，以确认拟认证管理体系中的常设场所的活动：g）外包职能或过程。
2）仅适用于QMS增加审核时间的考虑因素：a）被划为高风险的活动（见附录1A的表QMS2）。3）仅适用于EMS增加审核时间的考虑因素：a）同行业典型情况相比，受纳环境的敏感度较高：b）相关方的意见；
c）有必要增加审核时间的间接因素：d）组织所属行业的附加的或特殊的环境因素或法规要求；e）环境事故的风险，以及作为事件后果产生的或可能发生的影响，事故和潜在的紧急情况，之前由于组织原因发生过的环境问题。4）减少审核时间的考虑因素：
a）（仅适用于QMS）客户不负责设计工作，或体系的范围不适用标准的其他要素：
b）与人员数量相比，现场很小（例如仅有综合办公区）；c）体系成熟：
d）对客户管理体系已有的了解（例如同一认证机构已依据另一标准认证了该客户）；
e）客户为认证所作的准备（例如已经获得另一个第三方合格评定制度的认证或承认)；
2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第10页共37页
注：如果审核依据CNAS-CC106实施，不能采用此项调整，审核时间的减少将由一体化程度计算。
f）自动化程度高：
g）有一部分员工在组织的场所外工作，例如销售人员、司机、服务人员等，并且有可能通过记录审查来对其活动是否符合体系要求进行充分地审核；h）活动的风险或复杂程度低（见表QMS2示例及表EMS2），例如：过程仅包含单一的一般性活动（例如仅包含服务）；所有班次都实施低复杂程度的相同活动，且有适当证据表明所有班次的表现相同：
·相当一部分员工从事相似的简单职能。范围内包括重复过程（雇员从事重复活动），
认证机构在确定审核时间时，宜考虑客户的体系、过程和产品或服务的所有属性，并根据这些因素合理调整审核时间，同时能够证明审核时间的增加或减少对于有效审核是合理的。增加审核时间的因素与减少审核时间的因素对审核时间的影响可以相互抵消。
注1：减少审核时间的因素对每个客户组织的每次计算仅可以使用一次。注2：计算一体化管理体系审核时间时需考虑的其他因素参见CNAS-CC106。1.9临时场所
1.9.1如果认证申请方或获证客户在临时场所提供其产品或服务，该临时场所应被纳入审核方案。
1.9.2临时场所可以是较大的项目管理现场，也可以是较小的服务/安装现场。认证机构宜评估QMS对产品或服务输出的控制失效或EMS对与客户运行相关的环境庆素及影响的控制失效所产生的风险，根据该风险评估的结果来确定是否需要访问这些临时场所以及抽样的范围与程度。所选取的临时场所样本宜代表客户的认证范围、能力需求和不同服务的范围，并已考虑了活动的规模和类型、进行中的项目的不同阶段以及相关的环境因素及影响。
1.9.3通常情况下，认证机构将对临时场所进行现场审核。但是，可以考虑用下列方法来代替一部分现场审核：
1）通过面对面或电视电话会议的方式，与客户及（或）其顾客进行访谈，或者参与他们的进度会议；
2）对临时场所的活动实施文件审查；3）远程访问包含同管理体系与临时场所的评审有关的记录或其他信息的电子化场所；
4）使用电视电话会议及其他技术实施有效的远程审核。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第11页共37页
1.9.4在每种情况下，宜完整地记录审核方法，并充分证明审核方法的有效性。1.10
多场所的管理体系审核时间
1.10.1对管理体系运行覆盖多个场所的情况，有必要确定是否允许抽样。1.10.2对于不允许使用抽样的多场所认证，更多详细的要求将在后续制定的准则文件给出。在确定多场所审核的时间时，对于质量管理体系，按照表QMS1和表QMS2确定包括所有场所质量管理体系审核的总基准审核时间；对于环境管理体系，按照表EMS1和表EMS2确定包括所有场所环境管理体系审核的总基准审核时间。将总审核时间均衡分配于每个场所时，应考虑某些管理体系过程与某些场所无关的情况。
1.10.3对于允许使用抽样的多场所认证，更多详细的要求在CNAS-CC11中给出。在确定多场所审核的时间时（对于质量管理体系或环境管理体系），分别确定每个被抽取场所的总基准审核时间。对每个被选取的场所应用CNAS-CC1O5之前应参照CNAS-CC11选取抽样场所。总审核时间绝不宜少于将所有的工作都集中到一个场所进行（即组织的所有员工都在同一个场所）时，根据运作的规模和复杂程度计算出的审核时间（见CNAS-CC11中5.3.4条）。1.11外部提供职能或过程的控制（外包）1.11.1如果组织外包其部分职能或过程，认证机构有责任获得如下证据：组织已经有效地确定了其采用的控制方式和控制范围，以确保外部提供的职能或过程不会对管理体系有效性（包括组织向其顾客稳定提供合格产品和服务的能力，或控制其环境影响因素并承诺满足法规要求方面）产生负面影响。1.11.2认证机构将审核并评估客户管理体系的有效性，包括对任何外部提供活动及其引起有关目标交付、顾客和满足要求方面的风险进行的管理。这可以包括收集对供方有效性水平的反馈。考虑到组织的管理体系范围仅包括对供应活动的控制，而且并非由组织自身执行这些（外部供应）活动，因此并未要求审核供方的管理体系。根据对风险的这一理解，应确定任何附加的审核时间。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS）Determination ofaudit time of management systems(QMS,EMS，OHSMS）
中国合格评定国家认可委员会
2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第1部分
QMS和EMS审核时间，
管理体系审核时间的确定方法…次
管理体系认证初次审核（第一阶段十第二阶段）监督.
再认证
个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期调整管理体系审核时间（QMS和EMS）的考虑因素，临时场所
多场所的管理体系审核时间..
外部提供职能或过程的控制（外包）第2部分
OHSMS审核时间
管理体系审核时间的确定方法
管理体系认证初次审核（第一阶段十第二阶段）监督..
再认证，
第二个认证周期及其以后的认证周期。调整审核时间的考虑因素，
临时场所..
多场所的管理体系审核时间
外部提供职能或过程的控制（外包）2016年1月20日发布
第1页共37页
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第2页共37页
CNAS作为国际认可论坛（IAF）成员，等同采用IAF发布的强制性文件IAFMD5:2015《强制性文件确定QMS和EMS审核时间》作为本文件第1部分，适用于质量管理体系（QMS）认证机构和环境管理体系（EMS）认证机构：并参考IAFMD5:2015制定本文件第2部分，适用于职业健康安全管理体系（OHSMS）认证机构。
本文件旨在确保CNAS-CCO1《管理体系认证机构要求》（等同采用ISO/IEC17021-1）实施的一致性，并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则。
本文件中，术语“应”表示相应的CNAS-CC105条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CCO1的要求。术语“宜”表示相应的CNAS-CC105条款提供了满足CNAS-CCO1相应要求的公认方法，如果认证机构采用与CNAS-CC105等效的方法来满足CNAS-CCO1的要求，需要向CNAS证实该方法确实能达到这一目的。本文件代替了CNAS-CC15:2013。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施wwW.bzxz.Net
CNAS-CC105:2016
第3页共37页
确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS）第1部分QMS和EMS审核时间
本部分是强制性的，旨在确保CNAS-CCO1相关条款应用于质量管理体系（以下简称QMS）和环境管理体系（以下简称EMS）审核时的一致性。CNAS-CCO1的所有条款仍然适用，本部分并不代替CNAS-CCO1的任何要求。虽然本部分将客户的人员数量（固定的、临时的和兼职的）作为考虑审核时间时的出发点，但这并不是唯一需要考虑的因素，还应考虑其他影响审核时间的因素，包括所有在CNAS-CCO1中已列出的因素。
1.0引言
1.0.1对一项初次认证审核（第一阶段+第二阶段）确定正确的审核时间，是对任何客户组织的申请评审中必要的组成部分。1.0.2本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同复杂程度、从事各类活动的客户实施审核所需时间的过程提供了要求和指南。本部分旨在促进认证机构之间在确定管理体系审核时间上的一致性，以及同一认证机构在对相似客户确定管理体系审核时间上的一致性。
1.0.3认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核、监督审核和再认证审核所需的审核时间。1.0.4本部分提供了认证机构在其过程中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架。
1.0.5尽管本部分为EMS/QMS认证设定，但其中许多元素也可以用在基于CNAS-CCO1的其他认证方案中，例如审核人日、有效人员等。1.0.6虽然本部分提供了指南，对特定审核仍宜分派充足的时间，以便策划并完成一次对客户管理体系完整且有效的审核。1.1定义
1.1.1管理体系认证方案Managementsystemscertificationscheme针对特定的管理体系，适用相同的要求、规则和程序的合格评定制度。1.1.2客户组织Clientorganization运行管理体系的实体或一个实体内有明确界定的一部分。1.1.3常设场所Permanentsite
客户组织（1.1.2）持续进行工作或提供服务的场所（有形的或虚拟的）。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
1.1.4虚拟场所Virtualsite
第4页共37页
客户组织使用在线环境进行工作或提供服务，允许人员无需考虑有形位置或实施过程的虚拟位置。
注1：当某物理过程必须在某一有形环境实现时不能将其考虑为虚拟场所，如：仓储、制造、物理检测实验、安装或维修有形产品等。注2：一个虚拟场所（如：企业互连网）被当作一个独立场所来计算审核时间1.1.5临时场所Temporarysite
客户组织（1.1.2）为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的场所（有形的或虚拟的），且该场所不准备作为常设场所（1.1.3）。1.1.6审核时间Audittime
为客户组织策划并完成一次完整且有效的管理体系审核所需要的时间。（见CNAS-CCO1）
1.1.7管理体系认证审核时间Durationofmanagementsystemcertificationaudits审核时间（1.1.6）的一部分，包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的所有时间。
注：审核活动通常包括：
一举行首次会议；
一审核实施中的文件评审；
一审核中的沟通；
一向导和观察员的作用和责任；一信息的收集和验证；
一形成审核发现；
一准备审核结论；
一举行末次会议。
1.1.8审核人日Auditday
一个审核人日通常为8小时，是否可以包括午饭休息时间以当地法定要求为准。1.1.9有效人数Efectivenumberofpersonne有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。按1.2.3条计算有效人数。
CNAS注：基于抽样的多场所审核时，每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算。1.1.10风险类型（仅适用QMs）Riskcategory对于质量管理体系，根据对客户组织的产品或服务失效带来的风险，在本部分划分为三个风险类型。风险类型可以按照高风险、中风险和低风险分为三类。高风险活动（如：有关核、医疗、制药、食品、建筑）通常需要更多的审核时间。中风险活动（如：简单制造业）可能需要平均水平的审核时间来实施一次有效的审核，而低风险2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
活动需用较少的审核时间。（见附录1B表QMS2）1.1.11复杂程度类型（仅适用于EMs）Complexitycategory第5页共37页
对于环境管理体系，组织环境因素的性质、数量和严重程度对审核时间有根本影响，本文件所规定的条款基于按照组织环境因素的性质、数量和严重程度划分的五种基本的环境因素复杂程度类型。（见附录1A表EMS2）1.2应用
1.2.1审核时间
1.2.1.1所有类型审核的审核时间包括在客户场所（有形的或虚拟的）现场的总时间（1.1.7），以及在现场以外实施策划、文件审查、与客户人员之间的相互活动和编写报告等活动的时间。
1.2.1.2管理体系认证审核时间（1.1.7）通常不宜少于下文1.3中计算出审核时间的80%。这适用于初次审核、监督审核和再认证审核。CNAS注：本部分所述的现场审核时间不包括第一阶段在现场实施的文件审查所用时间。1.2.1.3旅途（往返途中或在场所之间的途中）以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间。
注：见1.1.8。根据当地法规要求，可能包括午餐休息时间。CNAS注：我国除香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区外，审核时间通常不包括旅途时间和午饭时间。
1.2.2审核人日
1.2.2.1对QMS和EMS认证审核，表QMS1和表EMS1中提供了计算为审核人日数的平均审核时间。为了符合当地关于旅途时间、午饭时间和工作小时数的法律规定，可能需要调整审核人日数，以达到表QMS1和表EMS1的审核总天数。1.2.2.2在策划阶段，不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数。可以考虑允许为提高审核效率而调整活动，因而可以需要在工作日中增加审核小时数1.2.2.3如果计算后结果包括小数，宜将其调整为最接近的半人日数（如：将5.3个审核人日调整为5.5个审核人日，5.2个审核人日调整为5个审核人日）。1.2.24，为了帮助保证审核的有效性，认证机构宜同时考虑审核组的构成以及审核组的规模（如：2个审核员0.5天的有效性可能不如1个审核人日由1个审核员领导1个技术专家在1天完成，而后种情况的有效性强于1个审核员不带技术专家的情况）。注1：认可机构可以要求认证机构证明对规定客户的平均审核时间没有显著超过或低于依据附录中表QMS1和表EMS1所计算的审核时间。注2：认证机构的主要业务处于高风险或高复杂程度的，可能其平均值高于表格值；认证机构的主要业务处于低风险行业的，可能其平均值低于表格值。1.2.3有效人数的计算
1.2.3.1上述定义的有效人数是用以计算管理体系审核时间的基础。确定有效人数时，包括考虑兼职人员和部分处于范围中的雇员，倒班工作，行政工作和全部类别的2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
办公室职员，重复过程以及在一些国家雇佣大量非熟练人员的情况。第6页共37页
1.2.3.2客户组织、认可机构在评审中以及认可机构有要求时，应可获得确定有效人数的正当理由。
1.2.3.3兼职人员和部分处于范围中的雇员根据实际工作的小时数，兼职人员的数量和部分处于范围中的雇员数可以减少或增加并换算成等效的全职人员数量（如：30名每天工作4小时的兼职人员，相当于15名全职人员）。
1.2.3.4范围内重复过程
当人员中有较高比例从事某项被认定为重复活动/工作时（如：保洁、安保、运送、销售、呼叫中心等），允许在清晰合理并对每个企业应用一致的基础上，减少认证范围内的人员数量。含有人员减少的计算方法，包括任何有关活动/工作风险的考虑应形成文件。
1.2.3.5倒班雇员
认证机构应确定审核的持续时间和时机，以对有关客户全部活动范围的管理体系实施最为有效的评价，包括需要对正常工作时间之外的、以及各种倒班模式的审核应与客户就此达成一致。
1.2.3.6临时性非熟练人员
通常这种情况仅适用于一些技术水平较低的国家，可以雇佣大量临时的非熟练人员来代替自动化过程。在这种情况下可以减少有效人数，但对过程的考虑比对雇员数量的考虑更重要。这种减少不是经常发生的，对这样操作的正当理由应予以记录并且在认可机构评审时提供。
1.3管理体系审核时间的确定方法1.3.1初次审核（第一阶段十第二阶段）的管理体系审核时间的计算方法以对附录1A（适用于QMS）和附录1B（适用于EMS）中图表的理解为基础。附录1A（QMS）基于客户的有效人数（见1.2.3关于计算有效人数的指南）和组织的风险类型，但没有规定最低或最高审核时间。附件1B（EMS）除了基于有效人数，还基于组织的环境复杂程度，并且没有规定最低或最高审核时间。注：通常在在第二阶段花费的时间多于在第一阶段花费的时间。1.3.2在计算监督审核（第1.5条）和再认证审核（第1.6条）的审核时间时，可以将上述图表中的审核人日数乘以一个适宜的系数。1.3.3认证机构应有过程为审核客户的相关过程分配足够的时间。经验显示，对于QMS和EMS，除了人员数量外，实施有效审核所需的时间还取决于其他因素。第1.8条对这些因素作了进一步论述。1.3.4本部分给出了在确定实施审核所需时间时宜考虑的因素。对于所有类型的审2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第7页共37页
核，认证机构需要在申请评审过程中，以及后续第一阶段、整个认证周期和再认证中综合考虑这些因素和其他因素对确定审核时间可能产生的影响。因此，对于QMS和EMS，不能孤立地使用表示有效人数和复杂程度之间关系的相关图表。对于所有类型的审核，这些图表为审核策划以及需要由此确定的审核时间调整提供了框架。1.3.5对于QMS审核，图QMS1为根据表QMS1计算的审核时间值进行调整提供了形象化的指南，并通过根据所有班次的总有效人数确定一个起始点，为审核策划宜采用的过程提供了框架。
1.3.6对于EMS审核，适宜的做法是根据组织的有效人数以及该行业典型组织的环境因素的性质、数量和严重程度来确定审核时间。表EMS1和EMS2为审核策划宜采用的过程提供了框架。然后，宜根据拟审核组织特有的所有重要因素来调整管理体系审核时间：
1.3.7认证机构应按照拟审核客户的有效人数确定基准审核时间，作为计算审核时间的起始点，然后给适用于该客户的每个重要因素赋予一个对基准审核时间的增加量或减少量，根据这些因素对基准审核时间进行调整。在各种情况下，认证机构应记录确定审核时间（包括审核时间的调整）的依据。认证机构宜确保审核时间的任何减少不至于影响审核的有效性。当产品或服务的实现过程分班次运行时，认证机构对每个班次的审核程度取决于每个班次完成的过程以及客户所证实的对每个班次的控制水平。为了审核有效实施，至少对其中的一个班次进行审核。如果认证机构不对其他班次（如：那些在正常工作时间之外的班次）进行审核，则应记录这样做的理由1.3.8在使用附录1A和1B的图表确定管理体系审核时间时，不应计入实习审核员、观察员或技术专家的工作时间。1.3.9在对表QMS1和表EMS1所列管理体系审核时间进行调整时，减少量不应超过30%。
注：如CNAS-CC11中所描述允许场所抽样时，对多场所中抽取的单个场所而言条款1.3.9可能不适用。这种情况下，这样的场所展现的可能是有限的过程，并且所有管理体系标准相关要求的执行情况可以得到证实。1.4管理体系认证初次审核（第一阶段十第二阶段）1.4.1确定用于管理体系非现场组合活动的审核时间（见条款1.2.1），不宜使现场总的管理体系认证审核时间少于上文1.3计算出的80%。需要更多的时间来进行策划和（或）编写报告不是减少现场管理体系认证审核时间的理由。1.4.2表QMS1为QMS初次审核（第一阶段十第二阶段）时间的确定提供了起始点，表EMS1为EMS初次审核（第一阶段十第二阶段）时间的确定提供了起始点。1.4.3认证机构确定的审核时间以及其理由应形成记录。这一计算中应包括为覆盖整个认证范围而分配时间的详细信息。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105：2016
第8页共37页
1.4.4作为合同要求的一部分认证机构应向客户组织提供确定的审核时间及其理由，并在有要求时向认可机构提供。1.4.5认证审核中可以包括使用远程审核的技术，例如基于网络的交互式协作，网络会议，电视电话会议和（或）通过电子化方式验证客户的过程（见CNAS-CC14）。这些活动应在审核计划中得到标识，并可以考虑将用于这些活动的时间计入总的管理体系认证审核时间。在认机构策划的审核中，如果远程审核活动占所策划的现场管理体系认证审核时间30%以上，认证机构应使审核计划有合理的理由，并记录这些理由，该记录应可供认可机构检查（见CNAS-CC14）。注1：管理体系认证审核时间指为单个现场分配的审核时间。对分场所的电子化审核视为远程审核，即使该电子化审核实际是在客户组织的场所（有形的或虚拟的）进行的。
注2：不论认证机构使用何种远程审核方法，均应至少每年对客户组织存在的物理场所进行现场访问。
注3：第二阶段的审核时间通常情况下不会少于1个审核人日，否则可能影响审核有效性。
1.5监督
在初始的三年认证周期中，对特定组织实施监督审核的审核时间，宜与初次认证审核（第一阶段十第二阶段）的时间成比例，即每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的13。作为每次监教审核的组成部分，认证机构应获得与客户管理体系有关的更新信息。所策划的监督审核时间应得到审查（至少在每次监督审核和再认证时），以便考虑客户的组织、体系成熟度等方面的变化。实施该审查（包括任何对管理体系审核时间的调整）的证据应得到记录注：监督审核时间通常情况下不会少于1个审核人日，否则可能影响审核有效性。1.6再认证
再认证审核时间宜根据更新的客户信息计算，而不是简单按初次认证审核（第一阶段十第二阶段）时间的2/3计算。通常做法是：假设基于更新的信息对组织实施初次认证审核（第一阶段十第一阶段），再认证审核时间约为该初次审核所需时间的23。作为特例，如果再认证时组织的情况与初次认证审核时相同，则再认证审核时间大约为初次认证审核时间的2/3。管理体系审核时间应考虑管理体系绩效评价的结果（见CNAS-CCO1）。对管理体系绩效评价本身并不作为再认证审核时间的一部分。注：再认证审核时间通常情况下不会少于1个审核人日，否则可能影响审核有效性。
2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105：2016
1.7个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期第9页共37页
经认可机构准许后，认证机构可以选择为第二个认证周期及其以后的认证周期设计个性化的监督和再认证方案（见CNAS-CC13《高级监督和再认证程序》）。如果不采用高级监督和再认证程序，宜根据第1.5条和第1.6条来计算管理体系审核时间。1.8调整管理体系审核时间（QMS和EMS）的考虑因素在调整审核时间时，还需要考虑下列因素（但不限于这些因素）：1）增加审核时间的考虑因素：
a）组织的工作在多于一处的建筑物或地点实施，审核时需要复杂的后勤安排，例如必须对一个单独的设计中心实施审核：b）员工使用多于一种的语言（需要翻译或妨碍单个审核员独立工作）；c）与人员数量相比，现场很大（例如森林）；d）受法规管制的程度较高（例如食品、药品、航天、核能等领域）；e）体系覆盖着高度复杂的过程或数量较多的互不相同的活动；f）需要访问临时场所，以确认拟认证管理体系中的常设场所的活动：g）外包职能或过程。
2）仅适用于QMS增加审核时间的考虑因素：a）被划为高风险的活动（见附录1A的表QMS2）。3）仅适用于EMS增加审核时间的考虑因素：a）同行业典型情况相比，受纳环境的敏感度较高：b）相关方的意见；
c）有必要增加审核时间的间接因素：d）组织所属行业的附加的或特殊的环境因素或法规要求；e）环境事故的风险，以及作为事件后果产生的或可能发生的影响，事故和潜在的紧急情况，之前由于组织原因发生过的环境问题。4）减少审核时间的考虑因素：
a）（仅适用于QMS）客户不负责设计工作，或体系的范围不适用标准的其他要素：
b）与人员数量相比，现场很小（例如仅有综合办公区）；c）体系成熟：
d）对客户管理体系已有的了解（例如同一认证机构已依据另一标准认证了该客户）；
e）客户为认证所作的准备（例如已经获得另一个第三方合格评定制度的认证或承认)；
2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第10页共37页
注：如果审核依据CNAS-CC106实施，不能采用此项调整，审核时间的减少将由一体化程度计算。
f）自动化程度高：
g）有一部分员工在组织的场所外工作，例如销售人员、司机、服务人员等，并且有可能通过记录审查来对其活动是否符合体系要求进行充分地审核；h）活动的风险或复杂程度低（见表QMS2示例及表EMS2），例如：过程仅包含单一的一般性活动（例如仅包含服务）；所有班次都实施低复杂程度的相同活动，且有适当证据表明所有班次的表现相同：
·相当一部分员工从事相似的简单职能。范围内包括重复过程（雇员从事重复活动），
认证机构在确定审核时间时，宜考虑客户的体系、过程和产品或服务的所有属性，并根据这些因素合理调整审核时间，同时能够证明审核时间的增加或减少对于有效审核是合理的。增加审核时间的因素与减少审核时间的因素对审核时间的影响可以相互抵消。
注1：减少审核时间的因素对每个客户组织的每次计算仅可以使用一次。注2：计算一体化管理体系审核时间时需考虑的其他因素参见CNAS-CC106。1.9临时场所
1.9.1如果认证申请方或获证客户在临时场所提供其产品或服务，该临时场所应被纳入审核方案。
1.9.2临时场所可以是较大的项目管理现场，也可以是较小的服务/安装现场。认证机构宜评估QMS对产品或服务输出的控制失效或EMS对与客户运行相关的环境庆素及影响的控制失效所产生的风险，根据该风险评估的结果来确定是否需要访问这些临时场所以及抽样的范围与程度。所选取的临时场所样本宜代表客户的认证范围、能力需求和不同服务的范围，并已考虑了活动的规模和类型、进行中的项目的不同阶段以及相关的环境因素及影响。
1.9.3通常情况下，认证机构将对临时场所进行现场审核。但是，可以考虑用下列方法来代替一部分现场审核：
1）通过面对面或电视电话会议的方式，与客户及（或）其顾客进行访谈，或者参与他们的进度会议；
2）对临时场所的活动实施文件审查；3）远程访问包含同管理体系与临时场所的评审有关的记录或其他信息的电子化场所；
4）使用电视电话会议及其他技术实施有效的远程审核。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
CNAS-CC105:2016
第11页共37页
1.9.4在每种情况下，宜完整地记录审核方法，并充分证明审核方法的有效性。1.10
多场所的管理体系审核时间
1.10.1对管理体系运行覆盖多个场所的情况，有必要确定是否允许抽样。1.10.2对于不允许使用抽样的多场所认证，更多详细的要求将在后续制定的准则文件给出。在确定多场所审核的时间时，对于质量管理体系，按照表QMS1和表QMS2确定包括所有场所质量管理体系审核的总基准审核时间；对于环境管理体系，按照表EMS1和表EMS2确定包括所有场所环境管理体系审核的总基准审核时间。将总审核时间均衡分配于每个场所时，应考虑某些管理体系过程与某些场所无关的情况。
1.10.3对于允许使用抽样的多场所认证，更多详细的要求在CNAS-CC11中给出。在确定多场所审核的时间时（对于质量管理体系或环境管理体系），分别确定每个被抽取场所的总基准审核时间。对每个被选取的场所应用CNAS-CC1O5之前应参照CNAS-CC11选取抽样场所。总审核时间绝不宜少于将所有的工作都集中到一个场所进行（即组织的所有员工都在同一个场所）时，根据运作的规模和复杂程度计算出的审核时间（见CNAS-CC11中5.3.4条）。1.11外部提供职能或过程的控制（外包）1.11.1如果组织外包其部分职能或过程，认证机构有责任获得如下证据：组织已经有效地确定了其采用的控制方式和控制范围，以确保外部提供的职能或过程不会对管理体系有效性（包括组织向其顾客稳定提供合格产品和服务的能力，或控制其环境影响因素并承诺满足法规要求方面）产生负面影响。1.11.2认证机构将审核并评估客户管理体系的有效性，包括对任何外部提供活动及其引起有关目标交付、顾客和满足要求方面的风险进行的管理。这可以包括收集对供方有效性水平的反馈。考虑到组织的管理体系范围仅包括对供应活动的控制，而且并非由组织自身执行这些（外部供应）活动，因此并未要求审核供方的管理体系。根据对风险的这一理解，应确定任何附加的审核时间。2016年1月20日发布
2016年06月09日实施
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。