CNAS-RL06-2016
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CNAS-RL06-2016 能力验证提供者认可规则
CNAS-RL06-2016
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标准内容
2016年02月29日发布
CNAS-RL06
能力验证提供者认可规则
RulesfortheAccreditationof
Proficiency TestingProvider
中国合格评定国家认可委员会
2016年03月01日实施
CNAS-RL06:2016
1范围.·
2引用文件
3术语和定义
4认可准则及认可领域分类
5认可条件
6认可流程
6.1初次认可
6.2扩大、缩小认可范围
6.3监督评审及复评审
6.4换证复评审
7认可变更
7.1获准认可机构的变更
7.2认可规则、认可准则的变更
8暂停、恢复、撤销和注销认可
8.1暂停认可
8.2恢复认可..
8.3撤销认可
8.4注销认可.
9权利和义务
9.1CNAS的权利和义务
9.2申请人和获准认可机构的权利和义务第1页共20页
附录（资料性附录）CNAS-RL06：2015和CNAS-RL06：2016差异对照表.：2016年02月29日发布
2016年03月01日实施
CNAS-RL06:2016
第2页共20页
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉的工作原则。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务。
本规则内容为强制性要求。
本规则中的“注”是对条款的解释和说明。本规则附录为资料性附录。
本规则于2010年制订，2014年修订换版，2015年修订换版。本次修订主要对认可周期及后续监督的变化内容进行了修改。2016年02月29日发布
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1范围
能力验证提供者认可规则
本规则是CNAS和能力验证提供者双方均应遵循的程序规则。2引用文件
第3页共20页
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用：未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
2.1 CNAS-J01
2.2CNAS-R01
2.3 CNAS-R02
2.4 CNAS-R03
2.5 CNAS-RL02
2.6 CNAS-RL03
《中国合格评定国家认可委员会章程》《认可标识和认可状态声明管理规则》《公正性和保密规则》
《申诉、投诉和争议处理规则》《能力验证规则》
《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.7CNAS-RL04
《境外实验室和检验机构受理规则》2.8GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000，IDT）2.9GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》（ISO/IEC17011，IDT）2.10GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC17043，IDT）2.11ILAC-P13
3术语和定义
《ISO/IEC17011在能力验证提供者认可中的应用》GB/T27000和GB/T27011中的术语和定义适用于本规则，此外本规则还采用下列定义：
3.1申请人：正在寻求认可的机构。3.2认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.3实验室：从事检测和/或校准活动的机构。3.4实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。（GB/T27043，3.4）3.5能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（GB/T27043,3.7）
3.6能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。（GB/T27043，3.11）注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。3.7能力验证提供者：对能力验证计划建立和运作中的所有任务承担责任2016年02月29日发布
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的组织。（GB/27043,3.9）
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3.8注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消认可的过程。
3.9恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程，3.10关键技术人员：负责能力验证计划的策划、样品制备（含均匀性和稳定性检验）、参加者能力评定、结果报告的签发等能力验证关键技术环节工作的人员。3.11授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。
3.12评审：CNAS依据特定标准和（或）其它规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。3.13监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.14复评审：CNAS在认可有效期内对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件。
3.15换证复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。3.16认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可资格的决定意见。
3.17评审员：CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。
3.18技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员3.19观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员（不参与评审工作）。
4认可准则及认可领域分类
4.1CNAS采用ISO/IEC17043及有关要求（适用时）作为对能力验证提供者认可的准则。
4.2CNAS的能力验证提供者认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可领域分类，可从CNAS网站（cnas.org.cn）获得。5认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并做出认可决2016年02月29日发布
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定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b）符合CNAS颁布的能力验证提供者认可准则和相关要求；C）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。6认可流程
6.1初次认可
6.1.1意向申请
第5页共20页
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件
6.1.2正式申请和受理
6.1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提交申请资料，并交纳申请费用。6.1.2.2如果申请人申请的领域是CNAS新的认可领域，CNAS应对其自身资源和能力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际相关要求等。
6.1.2.3CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。若申请人提交的资料齐全、真实可靠、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，管理体系正式、有效运行超过6个月，进行了完整的内审和管理评审，申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划，且申请认可的领域在CNAS的能力范围之内，则可予以正式受理。正式受理后一般在3个月内安排现场评审，但由于电请人的原因造成的延误除外。如果由于电请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。
需要时，正式受理前在征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定能否受理申请。
6.1.2.4对于多场所申请人，其每一独立场所均应根据所承担的工作，满足本规则及认可准则中的相应要求
6.1.2.5CNAS秘书处应将资料审查过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请，注：“回复”是指对相关问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。6.1.2.6当CNAS对申请人的申请做出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：a）由于申请人不诚信或不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺（如廉洁自律承诺）不予受理认可申请的，CNAS秘书处在做出不予受理决定之后的24个月内不再2016年02月29日发布
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接收申请人的申请。在获得对其诚信、自律的信心之前，不受理其再次提出的认可申请；
b）由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的，申请人在做出不予受理决定6个月之后才能再次提交认可申请。6.1.3评审准备
6.1.3.1在正式受理申请人的认可申请之后，CNAS秘书处以公正性为原则指定具备相应技术能力的、数量适当的评重员和或技术专家组成评重组（指定一名组长，需要时还可设立若干副组长），并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示异议时，秘书处经核实后应给予调整，但评审组的最终组成由CNAS秘书处决定。对于无正当理由拒不接受评审组安排的电请人，CNAS可终止认可过程，不予认可。评审组的任务是审查申请人的申请资料和实施现场评审。6.1.3.2需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。6.1.4评审
6.1.4.1文件评审
6.1.4.1.1评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料。只有当文件评审结果基本符合要求时，方可安排现场评审。文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。
6.1.4.1.2必要时，CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。
6.1.4.2现场评审
6.1.4.2.1评审组依据CNAS的认可准则、规则、政策及有关技术要求，对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。通常，现场评审的过程如下：a）首次会议；
b）现场参观（需要时）；
c）现场取证；
d）评审组与申请人沟通评审情况；e）未次会议。
6.1.4.2.2评审组应对申请人的关键技术人员进行考核。其中，对授权签字人应考核其具备以下资格条件：
a）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准/检验活动的技术特点（含方法、设备等）、样品选择和制备（含均匀性和稳定性检验技术）、对参加者能力评定方法，包括必要的统计学知识、不确定度分析、量值溯源、结果报告的信息内容等要求；能对职责范围内的工作结果做出正确的评价；具有所需的经验，能正确履行职责；b）熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构的义务和认可标识/2016年02月29日发布
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联合标识的使用规定；
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c）在对工作结果正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。6.1.4.2.3当被评审机构自已从事检测或校准相关工作，例如样品均匀性和稳定性检验，或作为参考机构出具参考值时，评审组应评审其检测或校准能力。被评审机构符合CNAS实验室（含医学实验室）或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求可作为有效的能力证明
6.1.4.2.4评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据，该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见，但不做咨询。6.1.4.2.5如发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，评审组应及时报告CNAS秘书处。如被评审机构存在上述问题或未履行本规则9.2条款中规定的义务，情况严重时，CNAS有权终止认可过程，并采取相应处理措施。6.1.4.2.6现场评审结论通常分为以下三种a）满足相关要求，向CNAS推荐认可：b）不满足相关要求，向CNAS建议不予认可：C）基本满足要求，但有不符合项，需在规定时间内整改，经评审组确认整改有效后，向CNAS推荐认可。
6.1.4.2.7评审组应在现场评审未次会议上，将现场评审结果提交给被评审机构6.1.4.2.8对于评审中发现的不符合，被评审机构应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审机构应予配合，支付评审费用，并承担其他相关费用。
6.1.4.2.9纠正/纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
6.1.4.2.10现场评审时，被评审机构存在下列任何情况之一，可以终止评审，不予推荐认可：
a）被评审机构实际状况与申请资料描述严重不符：b）被评审机构管理体系控制失效：C）现场不具备评审条件；
d）被评审机构不配合评审工作，以致无法进行评审；e）发现被评审机构存在不诚信行为：f)6.1.4.2.5条款所述情况。
6.1.5认可评定
6.1.5.1CNAS秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，并向CNAS评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。2016年02月29日发布
2016年03月01日实施
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6.1.5.2CNAS秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS秘书处应将不一致之处通报被评审机构和评审组。6.1.5.3CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出评定结论。评定结论可以是以下4种情况之一：
a）予以认可；
b）部分认可；
c）不予认可；
d）补充证据或信息，再行评定。6.1.6批准发证与公布
6.1.6.1CNAS秘书长或授权人根据评定结论做出认可决定，6.1.6.2CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书以及认可决定书。认可证书有效期一般为6年。
6.1.6.3CNAS秘书处负责公布获准认可机构的基本信息、认可范围和授权签字人等内容，并将其列入获准认可机构名录（该名录可以是电子方式），予以公布。6.1.6.4当CNAS对申请人做出不予认可或部分认可的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：a）由于诚信问题而不予认可的申请人，在做出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不接受其认可申请的权利：b）由于管理体系不能有效运行而不予认可的申请人，自做出认可决定之日起，管理体系有效运行6个月后，才能再次提交认可申请；C）由于申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备等，而不予认可或部分认可的申请人，对于不予认可的技术能力在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据6.2扩大、缩小认可范围
6.2.1扩大认可范围
6.2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。
注：对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的获准认可机构，在其恢复认可资格前，CNAS不受理其扩大认可范围的申请。6.2.1.2扩大认可范围的现场评审可结合监督评审、复评审和换证复评审进行，也可根据获准认可机构的需要单独安排。当获准认可机构需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同。注：获准认可机构申请正在实施中的新项目时，该项目应已获得标准物质/标准样品生产者（RMP）的认可。
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6.2.1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备相应技术能力，符合认可准则所规定的要求。6.2.2缩小认可范围
6.2.2.1在下列情况（但不限于）下，可能导致获准认可机构的认可范围被缩小：a）获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围：b）业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力：C）监督评审、复评审、换证复评审的结果表明获准认可机构的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS秘书处规定的时间内不能完成有效整改：d）CNAS的认可要求变化后，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可机构未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。6.2.2.2缩小认可的范围经批准后，新的能力范围将按本规则6.1.6.3条款的规定予以公布。
6.3监督评审及复评审
所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审或复评审。监督评审或复评审中如发现获准认可机构不能持续符合认可条件时，CNAS应要求其限期采取纠正或纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。监督评审方式包括现场评审和其它评审，如：
a）就与认可有关的事宜询问获准认可机构：b）审查获准认可机构认可标识/联合标识的使用和认可状态声明：C）要求获准认可机构提供文件和记录进行审查（如审核报告、投诉记录、管理评审记录等）。
6.3.1定期监督评审及复评审
6.3.1.1对于初次获准认可机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监教评审，定期监教评审的重点是核查获准认可机构管理体系的维持情况。在认口批准后的第2年（24个月内）、第4年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。6.3.1.2对于已获准认可1个周期以上的机构，应分别在认可批准后的第2年（24个月内）、第4年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。
注：两次复评审之间、复评审与换证复评审之间将不再安排定期监督评审。6.3.1.3如遇特殊情况，获准认可机构可以申请提前进行换证复评审，但应在距前次评审2年内完成现场评审。
6.3.1.4对于多场所的获准认可机构，定期监督评审，应覆盖所有场所。6.3.1.5定期监督评审或复评审采用现场评审的方式，不需要获准认可机构申请。有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审或复评审中发现不符合时，被评审机构在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，提交给评2016年02月29日发布
2016年03月01日实施
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审组。纠止/纠正措施完成期限一般为2个月，对于涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用及相关费用等，由被评审机构承担。由于获准认可机构自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况做出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。6.3.1.6在实施定期监督评审或复评审时，应考虑前一次评审的结果、变更情况等，6.3.1.7获准认可机构每个领域每3年应至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审
6.3.2.1需要时，例如获准认可机构发生了本规则7.1.1条款所述的变化，CNAS认可要求发生变化，或CNAS需对针对获准认可机构的投诉进行调查，或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求等，CNAS秘书处可随时安排对获准认可机构的不定期监督评审。
6.3.2.2不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是其他评审方式，如文件评审等。
6.3.2.3不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，获准认可机构在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。6.4换证复评审
6.4.1获准认可的境内机构应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出换证复评审申请，获准认可的境外机构应在认可有效期到期前9个月向CNAS秘书处提出换证复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织换证复评审。
6.4.2换证复评审的要求和程序同初次认可，是针对申请人全部申请范围和全部认可要求的评审。
6.4.3对于换证复评审中发现的不符合，被评审机构在明确整改要求后实施纠正，需要时应拟订并实施纠正措施，提交给评审组。纠正/纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用及相关费用等，由被评审机构承担。由于获准认可机构自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况做出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。6.4.4一般情况下，认可有效期不会延长。但是，由于不可抗力因素影响，无法完成认可过程的，经批准后，认可有效期可视情况延长，但最长不超过6个月。6.4.5由于获准认可机构自身原因，未能在认可有效期内提交换证复评审申请的，CNAS秘书处将按初次申请办理，但其已获认可的历史信息将作为申请受理的输入信息一并考虑后，做出受理决定。2016年02月29日发布
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7认可变更
7.1获准认可机构的变更
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7.1.1获准认可机构在发生下列任何变化时，应在变更后20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处：
a）获准认可机构的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化：b）获准认可机构的组织机构、高级管理人员和授权签字人发生变更；C）其它可能影响其活动、运行质量和公正性的变更。7.1.2CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：
a）进行监督评审、复评审或提前进行换证复评审；b）维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；c)对新申请的授权签字人进行考核：d）对变更情况进行登记备案。
7.1.3当获准认可机构发生7.1.1条款所述变更而未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认，而CNAS尚未确认，就使用认可标识时，CNAS将视情况做出暂停或撤销认可处理。7.2认可规则、认可准则的变更
7.2.1当认可规则、认可准则、认可要求发生变更时，CNAS秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
7.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的政策和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可通过监督评审、复评审或换证复评审方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能维持认可。7.2.3获准认可机构应按照要求完成转换并及时通知CNAS秘书处。如在规定的期限内不能完成转换，将可能导致被暂停、撤销认可资格8暂停、恢复、撤销和注销认可
CNAS秘书处可用CNAS网站公告、邮寄信函、传真、电子邮件或者其他适当方式送达认可决定。
8.1暂停认可
获准认可机构由于自身原因主动申请或不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：遭受投诉、不按时缴纳费用、不能按期接受定期监督或复评审、不及时或如实通报变更、在评审过程中不能按规定的期限完成红止措施等，将导致被暂停部分或全部认可范围。暂停期不超过6个月。获准认可机构在暂停期间不得在相关项2016年02月29日发布
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4认可准则及认可领域分类
5认可条件
6认可流程
6.1初次认可
6.2扩大、缩小认可范围
6.3监督评审及复评审
6.4换证复评审
7认可变更
7.1获准认可机构的变更
7.2认可规则、认可准则的变更
8暂停、恢复、撤销和注销认可
8.1暂停认可
8.2恢复认可..
8.3撤销认可
8.4注销认可.
9权利和义务
9.1CNAS的权利和义务
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2.1 CNAS-J01
2.2CNAS-R01
2.3 CNAS-R02
2.4 CNAS-R03
2.5 CNAS-RL02
2.6 CNAS-RL03
《中国合格评定国家认可委员会章程》《认可标识和认可状态声明管理规则》《公正性和保密规则》
《申诉、投诉和争议处理规则》《能力验证规则》
《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.7CNAS-RL04
《境外实验室和检验机构受理规则》2.8GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000，IDT）2.9GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》（ISO/IEC17011，IDT）2.10GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC17043，IDT）2.11ILAC-P13
3术语和定义
《ISO/IEC17011在能力验证提供者认可中的应用》GB/T27000和GB/T27011中的术语和定义适用于本规则，此外本规则还采用下列定义：
3.1申请人：正在寻求认可的机构。3.2认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.3实验室：从事检测和/或校准活动的机构。3.4实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。（GB/T27043，3.4）3.5能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（GB/T27043,3.7）
3.6能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。（GB/T27043，3.11）注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。3.7能力验证提供者：对能力验证计划建立和运作中的所有任务承担责任2016年02月29日发布
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的组织。（GB/27043,3.9）
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3.8注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消认可的过程。
3.9恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程，3.10关键技术人员：负责能力验证计划的策划、样品制备（含均匀性和稳定性检验）、参加者能力评定、结果报告的签发等能力验证关键技术环节工作的人员。3.11授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。
3.12评审：CNAS依据特定标准和（或）其它规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。3.13监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.14复评审：CNAS在认可有效期内对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件。
3.15换证复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。3.16认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可资格的决定意见。
3.17评审员：CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。
3.18技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员3.19观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员（不参与评审工作）。
4认可准则及认可领域分类
4.1CNAS采用ISO/IEC17043及有关要求（适用时）作为对能力验证提供者认可的准则。
4.2CNAS的能力验证提供者认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可领域分类，可从CNAS网站（cnas.org.cn）获得。5认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并做出认可决2016年02月29日发布
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定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b）符合CNAS颁布的能力验证提供者认可准则和相关要求；C）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。6认可流程
6.1初次认可
6.1.1意向申请
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申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件
6.1.2正式申请和受理
6.1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提交申请资料，并交纳申请费用。6.1.2.2如果申请人申请的领域是CNAS新的认可领域，CNAS应对其自身资源和能力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际相关要求等。
6.1.2.3CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。若申请人提交的资料齐全、真实可靠、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，管理体系正式、有效运行超过6个月，进行了完整的内审和管理评审，申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划，且申请认可的领域在CNAS的能力范围之内，则可予以正式受理。正式受理后一般在3个月内安排现场评审，但由于电请人的原因造成的延误除外。如果由于电请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。
需要时，正式受理前在征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定能否受理申请。
6.1.2.4对于多场所申请人，其每一独立场所均应根据所承担的工作，满足本规则及认可准则中的相应要求
6.1.2.5CNAS秘书处应将资料审查过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请，注：“回复”是指对相关问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。6.1.2.6当CNAS对申请人的申请做出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：a）由于申请人不诚信或不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺（如廉洁自律承诺）不予受理认可申请的，CNAS秘书处在做出不予受理决定之后的24个月内不再2016年02月29日发布
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接收申请人的申请。在获得对其诚信、自律的信心之前，不受理其再次提出的认可申请；
b）由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的，申请人在做出不予受理决定6个月之后才能再次提交认可申请。6.1.3评审准备
6.1.3.1在正式受理申请人的认可申请之后，CNAS秘书处以公正性为原则指定具备相应技术能力的、数量适当的评重员和或技术专家组成评重组（指定一名组长，需要时还可设立若干副组长），并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示异议时，秘书处经核实后应给予调整，但评审组的最终组成由CNAS秘书处决定。对于无正当理由拒不接受评审组安排的电请人，CNAS可终止认可过程，不予认可。评审组的任务是审查申请人的申请资料和实施现场评审。6.1.3.2需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。6.1.4评审
6.1.4.1文件评审
6.1.4.1.1评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料。只有当文件评审结果基本符合要求时，方可安排现场评审。文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。
6.1.4.1.2必要时，CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。
6.1.4.2现场评审
6.1.4.2.1评审组依据CNAS的认可准则、规则、政策及有关技术要求，对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。通常，现场评审的过程如下：a）首次会议；
b）现场参观（需要时）；
c）现场取证；
d）评审组与申请人沟通评审情况；e）未次会议。
6.1.4.2.2评审组应对申请人的关键技术人员进行考核。其中，对授权签字人应考核其具备以下资格条件：
a）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准/检验活动的技术特点（含方法、设备等）、样品选择和制备（含均匀性和稳定性检验技术）、对参加者能力评定方法，包括必要的统计学知识、不确定度分析、量值溯源、结果报告的信息内容等要求；能对职责范围内的工作结果做出正确的评价；具有所需的经验，能正确履行职责；b）熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构的义务和认可标识/2016年02月29日发布
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联合标识的使用规定；
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c）在对工作结果正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。6.1.4.2.3当被评审机构自已从事检测或校准相关工作，例如样品均匀性和稳定性检验，或作为参考机构出具参考值时，评审组应评审其检测或校准能力。被评审机构符合CNAS实验室（含医学实验室）或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求可作为有效的能力证明
6.1.4.2.4评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据，该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见，但不做咨询。6.1.4.2.5如发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，评审组应及时报告CNAS秘书处。如被评审机构存在上述问题或未履行本规则9.2条款中规定的义务，情况严重时，CNAS有权终止认可过程，并采取相应处理措施。6.1.4.2.6现场评审结论通常分为以下三种a）满足相关要求，向CNAS推荐认可：b）不满足相关要求，向CNAS建议不予认可：C）基本满足要求，但有不符合项，需在规定时间内整改，经评审组确认整改有效后，向CNAS推荐认可。
6.1.4.2.7评审组应在现场评审未次会议上，将现场评审结果提交给被评审机构6.1.4.2.8对于评审中发现的不符合，被评审机构应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审机构应予配合，支付评审费用，并承担其他相关费用。
6.1.4.2.9纠正/纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
6.1.4.2.10现场评审时，被评审机构存在下列任何情况之一，可以终止评审，不予推荐认可：
a）被评审机构实际状况与申请资料描述严重不符：b）被评审机构管理体系控制失效：C）现场不具备评审条件；
d）被评审机构不配合评审工作，以致无法进行评审；e）发现被评审机构存在不诚信行为：f)6.1.4.2.5条款所述情况。
6.1.5认可评定
6.1.5.1CNAS秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，并向CNAS评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。2016年02月29日发布
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6.1.5.2CNAS秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS秘书处应将不一致之处通报被评审机构和评审组。6.1.5.3CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出评定结论。评定结论可以是以下4种情况之一：
a）予以认可；
b）部分认可；
c）不予认可；
d）补充证据或信息，再行评定。6.1.6批准发证与公布
6.1.6.1CNAS秘书长或授权人根据评定结论做出认可决定，6.1.6.2CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书以及认可决定书。认可证书有效期一般为6年。
6.1.6.3CNAS秘书处负责公布获准认可机构的基本信息、认可范围和授权签字人等内容，并将其列入获准认可机构名录（该名录可以是电子方式），予以公布。6.1.6.4当CNAS对申请人做出不予认可或部分认可的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：a）由于诚信问题而不予认可的申请人，在做出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不接受其认可申请的权利：b）由于管理体系不能有效运行而不予认可的申请人，自做出认可决定之日起，管理体系有效运行6个月后，才能再次提交认可申请；C）由于申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备等，而不予认可或部分认可的申请人，对于不予认可的技术能力在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据6.2扩大、缩小认可范围
6.2.1扩大认可范围
6.2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。
注：对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的获准认可机构，在其恢复认可资格前，CNAS不受理其扩大认可范围的申请。6.2.1.2扩大认可范围的现场评审可结合监督评审、复评审和换证复评审进行，也可根据获准认可机构的需要单独安排。当获准认可机构需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同。注：获准认可机构申请正在实施中的新项目时，该项目应已获得标准物质/标准样品生产者（RMP）的认可。
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6.2.1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备相应技术能力，符合认可准则所规定的要求。6.2.2缩小认可范围
6.2.2.1在下列情况（但不限于）下，可能导致获准认可机构的认可范围被缩小：a）获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围：b）业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力：C）监督评审、复评审、换证复评审的结果表明获准认可机构的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS秘书处规定的时间内不能完成有效整改：d）CNAS的认可要求变化后，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可机构未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。6.2.2.2缩小认可的范围经批准后，新的能力范围将按本规则6.1.6.3条款的规定予以公布。
6.3监督评审及复评审
所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审或复评审。监督评审或复评审中如发现获准认可机构不能持续符合认可条件时，CNAS应要求其限期采取纠正或纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。监督评审方式包括现场评审和其它评审，如：
a）就与认可有关的事宜询问获准认可机构：b）审查获准认可机构认可标识/联合标识的使用和认可状态声明：C）要求获准认可机构提供文件和记录进行审查（如审核报告、投诉记录、管理评审记录等）。
6.3.1定期监督评审及复评审
6.3.1.1对于初次获准认可机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监教评审，定期监教评审的重点是核查获准认可机构管理体系的维持情况。在认口批准后的第2年（24个月内）、第4年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。6.3.1.2对于已获准认可1个周期以上的机构，应分别在认可批准后的第2年（24个月内）、第4年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。
注：两次复评审之间、复评审与换证复评审之间将不再安排定期监督评审。6.3.1.3如遇特殊情况，获准认可机构可以申请提前进行换证复评审，但应在距前次评审2年内完成现场评审。
6.3.1.4对于多场所的获准认可机构，定期监督评审，应覆盖所有场所。6.3.1.5定期监督评审或复评审采用现场评审的方式，不需要获准认可机构申请。有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审或复评审中发现不符合时，被评审机构在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，提交给评2016年02月29日发布
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审组。纠止/纠正措施完成期限一般为2个月，对于涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用及相关费用等，由被评审机构承担。由于获准认可机构自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况做出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。6.3.1.6在实施定期监督评审或复评审时，应考虑前一次评审的结果、变更情况等，6.3.1.7获准认可机构每个领域每3年应至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审
6.3.2.1需要时，例如获准认可机构发生了本规则7.1.1条款所述的变化，CNAS认可要求发生变化，或CNAS需对针对获准认可机构的投诉进行调查，或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求等，CNAS秘书处可随时安排对获准认可机构的不定期监督评审。
6.3.2.2不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是其他评审方式，如文件评审等。
6.3.2.3不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，获准认可机构在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。6.4换证复评审
6.4.1获准认可的境内机构应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出换证复评审申请，获准认可的境外机构应在认可有效期到期前9个月向CNAS秘书处提出换证复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织换证复评审。
6.4.2换证复评审的要求和程序同初次认可，是针对申请人全部申请范围和全部认可要求的评审。
6.4.3对于换证复评审中发现的不符合，被评审机构在明确整改要求后实施纠正，需要时应拟订并实施纠正措施，提交给评审组。纠正/纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用及相关费用等，由被评审机构承担。由于获准认可机构自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况做出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。6.4.4一般情况下，认可有效期不会延长。但是，由于不可抗力因素影响，无法完成认可过程的，经批准后，认可有效期可视情况延长，但最长不超过6个月。6.4.5由于获准认可机构自身原因，未能在认可有效期内提交换证复评审申请的，CNAS秘书处将按初次申请办理，但其已获认可的历史信息将作为申请受理的输入信息一并考虑后，做出受理决定。2016年02月29日发布
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7认可变更
7.1获准认可机构的变更
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7.1.1获准认可机构在发生下列任何变化时，应在变更后20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处：
a）获准认可机构的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化：b）获准认可机构的组织机构、高级管理人员和授权签字人发生变更；C）其它可能影响其活动、运行质量和公正性的变更。7.1.2CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：
a）进行监督评审、复评审或提前进行换证复评审；b）维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；c)对新申请的授权签字人进行考核：d）对变更情况进行登记备案。
7.1.3当获准认可机构发生7.1.1条款所述变更而未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认，而CNAS尚未确认，就使用认可标识时，CNAS将视情况做出暂停或撤销认可处理。7.2认可规则、认可准则的变更
7.2.1当认可规则、认可准则、认可要求发生变更时，CNAS秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
7.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的政策和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可通过监督评审、复评审或换证复评审方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能维持认可。7.2.3获准认可机构应按照要求完成转换并及时通知CNAS秘书处。如在规定的期限内不能完成转换，将可能导致被暂停、撤销认可资格8暂停、恢复、撤销和注销认可
CNAS秘书处可用CNAS网站公告、邮寄信函、传真、电子邮件或者其他适当方式送达认可决定。
8.1暂停认可
获准认可机构由于自身原因主动申请或不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：遭受投诉、不按时缴纳费用、不能按期接受定期监督或复评审、不及时或如实通报变更、在评审过程中不能按规定的期限完成红止措施等，将导致被暂停部分或全部认可范围。暂停期不超过6个月。获准认可机构在暂停期间不得在相关项2016年02月29日发布
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