YY/T 0866-2011
基本信息
标准号： YY/T 0866-2011
中文名称：医用防护口罩总泄漏率测试方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法
YY/T0866-2011
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标准内容
ICS 11. 140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0866--2011
医用防护口罩总泄漏率测试方法Total inward leakage determination method ofprotective face mask for medical usc2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GI3/T1、I2009给出的规则起草，言
YY/T 0866—2011
请注意，本文件的某内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标推由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标推起草单位：北京市医疗器械检验所。本标推主要起草人：胡广勇、岳卫华、刘思敏。1范围
医用防护口累总泄漏率测试方法本标准规定了医用防护口罩总泄漏率测试方法。YY/T 0866—2011
本标谁适用于半面罩式医用防护口罩（以下简称面罩）总泄溺率的评价。其他防护面罩泄性能的评价可参考本标推。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2428--1998成年人头面部尺寸GB/T 10000-1988 中国成年人人体尺寸3术语和定义
下列术讲和定义适用于本文件。3. 1
半面罩half facepiece
能获盖口和鼻，或覆盖口、鼻和下颌的密合型面罩。[GB 26262006,定义 3. 8]
总泄漏率tntal inward Ieakage;TIL在实验室规定检测条件下，受试者吸气时，从包括过滤元件在内的所有面罩部件泄漏人面罩内的模拟剂的浓度与吸入空气中模拟剂浓度的比值,用百分比表示。总泄漏率由三个因素构成：面累与脸部贴合不严的泄漏、呼气阀泄漏(对于有呼气阀的面罩)和过滤材料的泄漏。
4试验方法
4.1测试装置
4.1.1密闭测试仓(见图 1)
密闭测试仓基本要求如下：
a）密闭测试仓罩在跑步机上，高度要比跑步机平台高出至少2 ㎡;长度至少要能将跑步机容纳其中；
至少有一部分是透明的，允许外面的人员观察内部测试的进行；要求密闭，气辫胶排出时应进行过滤处理。c
YY/T 0866—2011
测试气流通过气流分配器从密闭仓项部进人，并且以不低于0.12m/s的流速直接向下到达受试者头部。密闭仓有效工作空问试验试剂的浓度应是均勾一致的。应在靠近受试者头部的位置测试气流流速。
气溶胶发生器；
一帆泵，
转化并关：
4-—过滤器；
密闭仓：
密闭仓采样管：
7被测面累采样管：
8——压力计；
4. 1.2跑步机
一火熔光度进；
-半面罩；
11·-跑步机：
-气道管线和导流板；
13补充究；
-脉冲式采样装置,
排气口。
图1氯化钠法测定泄漏率的典型设备示意图有紧急制动功能,能以5km/h速度工作的水平式跑步机。4.1.3气溶胶发生装置
NaCI气溶胶应由2%的NaCl溶液(试剂级NaCI溶丁蒸馏水)产生，气溶胶发生装置山原子化器和空气压缩机组成。空气压缩机应确保在压力为7×10\Pa（7bar)时产生1001./min流速的气流。原子化器和它的机身应连接一个输送管，道过输送管输出恒定流量的气体。为了获得干燥的气溶胶颗粒，必要时可以对空气进行加热或去湿。4.1.4火焰光度计
火焰光度计用于面罩内侧NaCI浓度的测定，仪器应具备下列特性：2
iiKacaoaaiKAca-
a）可直接分析NaCl气溶胶；
b）可测定质量浓度范围5ng/m15mg/m2的NaCl气溶胶；c）需要的总气溶胶采样量不超过15L/min。4.1.5来样选择器
YY/T 0866-—2011
采样选择器为一个仪在吸气时将采样器与光度计接通的系统。在呼气时，进入光度计的是洁净空气。这个系统的关键组成是：
a）电子操作阀设定的响应时间是100ms，该阀的死体积应尽可能小，在开启时使气流直人，不受限制；
b）压力传撼器能够测定的最小压力变化约为5Pa（0.05mbar），并且它能与插在面罩孔洞的探！头连接；该传感器阅值可调，且传感器能够获取来自任方向超出阈值的差分信号。当受试者：头部运动产生加速度时，连接的该传感器应稳定工作；c）一个可以启动阀门的界面系统，以响应来自压力传感器的信号；d）：一个计时装置，用来记录采样时间占整个呼吸循坏总时间的比例。试验中，密闭测试仓的气溶胶浓度使用独立的采样系统进行监控，以避免面罩采样管路的污染。如有可能，议使用独立的火焰光度计，如果没有第二台光度计，在使用独立的采样系统对密闭测试仓气溶胶进行采样的前提下，用同一台光度计也是可以的，但让光度计恢复到洁背景将需要时间。4. 1.6乘样探头
采样探头应以密封的方式安全地固定在面罩内，尽订能靠近面罩的中心线。测定中应采取措施（提供十燥空气，防止因采样探头冷凝对测试造成影响。探头应调节全呼吸区域中心。操作中应确保采样探头不影响正常佩戴或面氧的形状。4.1.7采样泵
若没有与光度计匹配的泵，可使用…个流量可调节的泵采集面罩内的空气样本，调节该泵以1L/min的恒定流速从采样探头采集样本。依据光度计的性能，必要时用洁净空气稀释样本。4.1. 8压力检测探头
临近采样探头安装另一个探头，并且与压力传感器相连。4.1.9试验试剂
密闲测试仓内的NaC1平均质量浓度应为（8士4）mg/m，整个有效工作空间的偏差应不超过10%颗粒粒径分布应为等效空气动力学直径0.02μm~2μm，质量中位径为0.6μm。4.2受试者的测试要求
应挑选熟悉测试设备的人员进行试验。选取10名没有胡须或络腿胡，刮面干净的人员作为受试者，这些人的头部尺寸应能够覆盖典型使用者，典型脸谱的选择也可参考GB/T100001988中4.5的描述。对下脸谱明显不正常及不适合佩戴面罩的人，不能作为受试者。在测试报告中，10名受试者的面部特征应按照图2示意的四个尺寸（按毫米计)进行描述，具体测量描述参数时，形态面长（鼻根到下赖点）、面宽可进步按照GB/T24281998附录A进行。3
YY/T 0866—2011
形态面长（旁根到下额点）
测试样品的准备此内容来自标准下载网
面宽（双颧骨径）
面深(耳屏异根长)
面部尺寸
试验前应目视检查样品，确保样品完好，可以安全使用。4.3.2样品处理
应测定10个样品：5个末经预处理，5个应经过下面的热循环周期预处理后，在规定条件下放置：a）在（70±3)℃干燥环境放置24 hb）在（30士3)℃干燥环境放置24h。然后在室温环境放置至少4h后进行测试。4.4测试过程
4.4.1方法原理
试验中，戴面累的受试者在案闭测试仓内的跑步机上行走。..定浓度的NaC1气溶胶流人密闭測试仓，在呼吸周期的吸气阶段对面罩里面的空气进行采样和：分析，测定NVaCI浓度。通过在面罩上穿一个洞并捕火探头将采集样本导出，插人另一个探头测试面罩单面的压力变化,用于驱动一个切换阀,以便只对吸入的气采样。4. 4.2测试
4.4.2.1准备
让受试者阅读面罩制造商的佩戴说明。如果面罩不止有一个规格，让受试者选择最适合尺寸的面罩。必要时，试验组织者应向受试者演示按照佩戴说明如何正确佩戴面罩。并使受试者清楚在试验中是可以调整面罩的。如果受试者调整了面罩,系统必须重置后重做试验的相关部分。每个受试者佩裁面罩后，组织者应询叫“面罩合适吗？”如果向答“是”，继续试验。如果回答“不”，让受试者离开试验，报告实际情况并换上另一位受试者。4.4.2.2测试步骤
按照如下步骤进行测试：
）测试初始，保证测试气流处于关闭状态；b）受试者进入密闭仓，连接面部采样探头，受战者在跑步机上以5km/h的速度走2min，测定面罩内部气溶胶的浓度作为背最水平并记为零点，读数稳定时读取背景值；c）开通测试气流；
-iiKacaaaikAca-
d）受试者继续走2 min或直至走到测试气流稳定：同时仍在行走的受试者应进行下列5个动作：e)
头部不动也不说话，行走2in；
左右扭头大约15次，模拟检查密闭仓壁2min；拾头低头大约15欧，模拟检查仓顶和地板2tmin;-·人声复述字母或一篇已知文章，模拟与一名同事交流2 min；头部不动也不说话继续行走2min。YY/T 0866--2011
f）测试与记录密闭仓气溶胶浓度、口罩内气辫胶浓度，泄漏为计算所得的结果；g）关闭测试气流，当测试气溶胶已经从密闭仓消除于净时，受试者离开密闭仓。每个试验后，应用新面罩换下试验面罩。4.5试验数据处理
为避免前后两个试验间的交义污染，泄漏率（%）的计算应由每个试验周期最后100：测定的结果计算，其中c2的测定应使用积分记录仪，计算公式为：(%)
e, X[(+
式中：
密闭仓内气溶胶质量浓度；
受试者呼吸区域测定的平均质量浓度；tin---总吸气时间；
总评气时间。
5试验结果评定
50个活动(10名受试者×5个动作)的总泄漏率结果中至少应有46个以.1符合制造商说明书中总泄漏率的要求。并且，10名受试者中至少有8名总泄漏率的算术平均值符合制造商说明书的要求。YY/T 0866—2011
参考文献
GB2626—2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器BS EN149:2001
Respiratory prutective devices--Filtering half masks to prolect againstpartieles-Requirements,testing,markingirKaicaiaiKAca-
YY/T 0866-2011
打印口期：2013年3月8月F009
中华人民共和国医药
行业标推
医用防护口罩总泄漏率测试方法YY/T 0856—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和乎里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www, spe, net. cn
总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印删印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
印张 0.75
字数12千字
2013 年1月第一版
2013年1月第一次印刷
书号：155066·2-24233定价
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0866--2011
医用防护口罩总泄漏率测试方法Total inward leakage determination method ofprotective face mask for medical usc2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GI3/T1、I2009给出的规则起草，言
YY/T 0866—2011
请注意，本文件的某内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标推由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标推起草单位：北京市医疗器械检验所。本标推主要起草人：胡广勇、岳卫华、刘思敏。1范围
医用防护口累总泄漏率测试方法本标准规定了医用防护口罩总泄漏率测试方法。YY/T 0866—2011
本标谁适用于半面罩式医用防护口罩（以下简称面罩）总泄溺率的评价。其他防护面罩泄性能的评价可参考本标推。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2428--1998成年人头面部尺寸GB/T 10000-1988 中国成年人人体尺寸3术语和定义
下列术讲和定义适用于本文件。3. 1
半面罩half facepiece
能获盖口和鼻，或覆盖口、鼻和下颌的密合型面罩。[GB 26262006,定义 3. 8]
总泄漏率tntal inward Ieakage;TIL在实验室规定检测条件下，受试者吸气时，从包括过滤元件在内的所有面罩部件泄漏人面罩内的模拟剂的浓度与吸入空气中模拟剂浓度的比值,用百分比表示。总泄漏率由三个因素构成：面累与脸部贴合不严的泄漏、呼气阀泄漏(对于有呼气阀的面罩)和过滤材料的泄漏。
4试验方法
4.1测试装置
4.1.1密闭测试仓(见图 1)
密闭测试仓基本要求如下：
a）密闭测试仓罩在跑步机上，高度要比跑步机平台高出至少2 ㎡;长度至少要能将跑步机容纳其中；
至少有一部分是透明的，允许外面的人员观察内部测试的进行；要求密闭，气辫胶排出时应进行过滤处理。c
YY/T 0866—2011
测试气流通过气流分配器从密闭仓项部进人，并且以不低于0.12m/s的流速直接向下到达受试者头部。密闭仓有效工作空问试验试剂的浓度应是均勾一致的。应在靠近受试者头部的位置测试气流流速。
气溶胶发生器；
一帆泵，
转化并关：
4-—过滤器；
密闭仓：
密闭仓采样管：
7被测面累采样管：
8——压力计；
4. 1.2跑步机
一火熔光度进；
-半面罩；
11·-跑步机：
-气道管线和导流板；
13补充究；
-脉冲式采样装置,
排气口。
图1氯化钠法测定泄漏率的典型设备示意图有紧急制动功能,能以5km/h速度工作的水平式跑步机。4.1.3气溶胶发生装置
NaCI气溶胶应由2%的NaCl溶液(试剂级NaCI溶丁蒸馏水)产生，气溶胶发生装置山原子化器和空气压缩机组成。空气压缩机应确保在压力为7×10\Pa（7bar)时产生1001./min流速的气流。原子化器和它的机身应连接一个输送管，道过输送管输出恒定流量的气体。为了获得干燥的气溶胶颗粒，必要时可以对空气进行加热或去湿。4.1.4火焰光度计
火焰光度计用于面罩内侧NaCI浓度的测定，仪器应具备下列特性：2
iiKacaoaaiKAca-
a）可直接分析NaCl气溶胶；
b）可测定质量浓度范围5ng/m15mg/m2的NaCl气溶胶；c）需要的总气溶胶采样量不超过15L/min。4.1.5来样选择器
YY/T 0866-—2011
采样选择器为一个仪在吸气时将采样器与光度计接通的系统。在呼气时，进入光度计的是洁净空气。这个系统的关键组成是：
a）电子操作阀设定的响应时间是100ms，该阀的死体积应尽可能小，在开启时使气流直人，不受限制；
b）压力传撼器能够测定的最小压力变化约为5Pa（0.05mbar），并且它能与插在面罩孔洞的探！头连接；该传感器阅值可调，且传感器能够获取来自任方向超出阈值的差分信号。当受试者：头部运动产生加速度时，连接的该传感器应稳定工作；c）一个可以启动阀门的界面系统，以响应来自压力传感器的信号；d）：一个计时装置，用来记录采样时间占整个呼吸循坏总时间的比例。试验中，密闭测试仓的气溶胶浓度使用独立的采样系统进行监控，以避免面罩采样管路的污染。如有可能，议使用独立的火焰光度计，如果没有第二台光度计，在使用独立的采样系统对密闭测试仓气溶胶进行采样的前提下，用同一台光度计也是可以的，但让光度计恢复到洁背景将需要时间。4. 1.6乘样探头
采样探头应以密封的方式安全地固定在面罩内，尽订能靠近面罩的中心线。测定中应采取措施（提供十燥空气，防止因采样探头冷凝对测试造成影响。探头应调节全呼吸区域中心。操作中应确保采样探头不影响正常佩戴或面氧的形状。4.1.7采样泵
若没有与光度计匹配的泵，可使用…个流量可调节的泵采集面罩内的空气样本，调节该泵以1L/min的恒定流速从采样探头采集样本。依据光度计的性能，必要时用洁净空气稀释样本。4.1. 8压力检测探头
临近采样探头安装另一个探头，并且与压力传感器相连。4.1.9试验试剂
密闲测试仓内的NaC1平均质量浓度应为（8士4）mg/m，整个有效工作空间的偏差应不超过10%颗粒粒径分布应为等效空气动力学直径0.02μm~2μm，质量中位径为0.6μm。4.2受试者的测试要求
应挑选熟悉测试设备的人员进行试验。选取10名没有胡须或络腿胡，刮面干净的人员作为受试者，这些人的头部尺寸应能够覆盖典型使用者，典型脸谱的选择也可参考GB/T100001988中4.5的描述。对下脸谱明显不正常及不适合佩戴面罩的人，不能作为受试者。在测试报告中，10名受试者的面部特征应按照图2示意的四个尺寸（按毫米计)进行描述，具体测量描述参数时，形态面长（鼻根到下赖点）、面宽可进步按照GB/T24281998附录A进行。3
YY/T 0866—2011
形态面长（旁根到下额点）
测试样品的准备此内容来自标准下载网
面宽（双颧骨径）
面深(耳屏异根长)
面部尺寸
试验前应目视检查样品，确保样品完好，可以安全使用。4.3.2样品处理
应测定10个样品：5个末经预处理，5个应经过下面的热循环周期预处理后，在规定条件下放置：a）在（70±3)℃干燥环境放置24 hb）在（30士3)℃干燥环境放置24h。然后在室温环境放置至少4h后进行测试。4.4测试过程
4.4.1方法原理
试验中，戴面累的受试者在案闭测试仓内的跑步机上行走。..定浓度的NaC1气溶胶流人密闭測试仓，在呼吸周期的吸气阶段对面罩里面的空气进行采样和：分析，测定NVaCI浓度。通过在面罩上穿一个洞并捕火探头将采集样本导出，插人另一个探头测试面罩单面的压力变化,用于驱动一个切换阀,以便只对吸入的气采样。4. 4.2测试
4.4.2.1准备
让受试者阅读面罩制造商的佩戴说明。如果面罩不止有一个规格，让受试者选择最适合尺寸的面罩。必要时，试验组织者应向受试者演示按照佩戴说明如何正确佩戴面罩。并使受试者清楚在试验中是可以调整面罩的。如果受试者调整了面罩,系统必须重置后重做试验的相关部分。每个受试者佩裁面罩后，组织者应询叫“面罩合适吗？”如果向答“是”，继续试验。如果回答“不”，让受试者离开试验，报告实际情况并换上另一位受试者。4.4.2.2测试步骤
按照如下步骤进行测试：
）测试初始，保证测试气流处于关闭状态；b）受试者进入密闭仓，连接面部采样探头，受战者在跑步机上以5km/h的速度走2min，测定面罩内部气溶胶的浓度作为背最水平并记为零点，读数稳定时读取背景值；c）开通测试气流；
-iiKacaaaikAca-
d）受试者继续走2 min或直至走到测试气流稳定：同时仍在行走的受试者应进行下列5个动作：e)
头部不动也不说话，行走2in；
左右扭头大约15次，模拟检查密闭仓壁2min；拾头低头大约15欧，模拟检查仓顶和地板2tmin;-·人声复述字母或一篇已知文章，模拟与一名同事交流2 min；头部不动也不说话继续行走2min。YY/T 0866--2011
f）测试与记录密闭仓气溶胶浓度、口罩内气辫胶浓度，泄漏为计算所得的结果；g）关闭测试气流，当测试气溶胶已经从密闭仓消除于净时，受试者离开密闭仓。每个试验后，应用新面罩换下试验面罩。4.5试验数据处理
为避免前后两个试验间的交义污染，泄漏率（%）的计算应由每个试验周期最后100：测定的结果计算，其中c2的测定应使用积分记录仪，计算公式为：(%)
e, X[(+
式中：
密闭仓内气溶胶质量浓度；
受试者呼吸区域测定的平均质量浓度；tin---总吸气时间；
总评气时间。
5试验结果评定
50个活动(10名受试者×5个动作)的总泄漏率结果中至少应有46个以.1符合制造商说明书中总泄漏率的要求。并且，10名受试者中至少有8名总泄漏率的算术平均值符合制造商说明书的要求。YY/T 0866—2011
参考文献
GB2626—2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器BS EN149:2001
Respiratory prutective devices--Filtering half masks to prolect againstpartieles-Requirements,testing,markingirKaicaiaiKAca-
YY/T 0866-2011
打印口期：2013年3月8月F009
中华人民共和国医药
行业标推
医用防护口罩总泄漏率测试方法YY/T 0856—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和乎里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www, spe, net. cn
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中国标准出版社秦皇岛印删印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
印张 0.75
字数12千字
2013 年1月第一版
2013年1月第一次印刷
书号：155066·2-24233定价
由本社发行中心调换
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