GB∕T 36499-2018
基本信息
标准号： GB∕T 36499-2018
中文名称：基于GHS标签的消费品风险评估指南
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：2055KB
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB∕T 36499-2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南
GB∕T36499-2018
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
标准图片预览
标准内容
ICS13.300
中华人民共和国国家标准
GB/T36499—2018
基于GHS标签的消费品风险评估指南Guidance on a consumer product risk assessment for GHS labelling2018-07-13发布
国家市场监督管理总局
中国国家标准化管理委员会
2019-02-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。GB/T36499—2018
本标准起草单位：中华人民共和国安徽出人境检验检疫局、中华人民共和国四川出境检验检疫局、中国化工经济技术发展中心、华峰集团有限公司、江阴澄星实业集团有限公司、辽宁奥克化学股份有限公司、山东京博石油化工有限公司。本标准主要起草人：温劲松、张旭东、魏远隆、卡学东、张蕾、孙吴、王晓兵、曹梦然、朱彦、项超力。I
1范围
基于GHS标签的消费品风险评估指南GB/T36499—2018
本标准规定了基于GHS标签的消费品风险评估的术语和定义、风险评估原则、使用GHS标签的风险评估程序。
本标准适用于基于GHS标签的消费品风险评估2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB13690化学品分类和危险性公示通则GB30000.23化学品分类和标签规范第23部分：致癌性GB30000.24化学品分类和标签规范第24部分：生殖毒性GB30000.26化学品分类和标签规范第26部分：特异性靶器官毒性反复接触3术语和定义
GB13690、GB30000.23、GB30000.24、GB30000.26界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
consumers
消费者
直接使用消费品的人员。
消费品
consumerproducts
因为使用而使消费者具有一定暴露量和暴露时间的化学品。注：主要涉及如洗涤剂、除臭剂、蜡、油漆、粘合剂、家用杀虫剂等。药品，食品添加剂、化妆品和食品中杀虫剂残留物按照药品管理法规和农用化学品管理法规实施管理。3.3
化学物质的风险
risk of chemical substance
处于该化学物质暴露情景中，造成人体健康或生物体出现不良效应的概率注：风险水平取决于该化学物质的固有危险特性以及人类或生物体在暴露情景中“定量暴露”。3.4
慢性健康危害
chronichealthhazardeffects
消费品造成的致癌性、生殖毒性和特异性靶器官毒性（反复接触）等健康危害3.5
可预见的误用
foreseeable misuse
仅限于非意外摄入使用消费品造成的长期/反复暴露。3.6
参考值referencevalues
用于和暴露量相比较，即使长期反复暴露仍无不良效应的估计量值。1
GB/T36499—2018
4风险评估原则
4.1对消费者可能的暴露和风险的估计，应基于保守的、保护性的假设，以最大限度地减少低估暴露或风险的可能性。
4.2暴露评估或估计应基于数据和/或保守的假设。4.3风险评估和将动物数据外推到人类的方法，应通过确定不确定因子，确保留出足够的安全余地。5使用GHS标签的风险评估程序
基本原理
消费者暴露风险通过比较效应数据（即使长期反复暴露仍无有害效应时的数量）和暴露数据（消费品所含化学物质的估计暴露量)来获得。附录A中图A.1给出了基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程。
5.2基于慢性健康危害的GHS分类5.2.1风险评估前应对消费品或消费品中含有的化学物质进行基于慢性健康危害的GHS分类，分类的一般原则见GB13690。
5.2.2分类结果为任何一种类别的慢性健康危害时，应进行风险评估。5.2.3消费品供应商并非应对所提供产品的慢性健康危害进行描述，可以使用产品的GHS危险分类结果为其产品制作GHS标签。
5.3暴露途径
5.3.1实施消费品风险评估应首先确定消费品暴露途径。5.3.2消费品暴露途径可能是使用这些消费品的过程如吸人，经皮，经口或者上述暴露途径的组合可能的暴露途径可通过核查下列信息获得a）产品型式及产品成分的物理化学性质；b）产品的预期使用方式。
5.3.3当某个特定暴露途径的暴露能忽略不计，可将其排除出评估范围。5.4消费者暴露评估
5.4.1基本步骤
消费者暴露评估包括两个步骤：a）基于最不利的暴露评估；
b）基于实际使用情况的暴露评估评估人员并不总是完全完成上述两个步骤，也可以根据暴露估算选择适宜的程序。从安全角度，不仅应考虑正常使用条件下的可能暴露，也应考虑可预见的误用如过度使用等暴露。5.4.2基于最不利暴露评估
基于最不利暴露评估是一种简单的暴露评估方法，指不考虑暴露途径，假设一名消费者在一天内使用完整个消费品：并/或假设消费者所接触的全部危险物质/混合物完全被吸收。如果暴露评估的结果表明，暴露水平低于每日允许摄人量（ADI)，则可不进行危险公示；暴露水平高于ADI，则做出最终的标2
签决定前应进行更细致的定量评估式（1)用于计算人体估计暴露量（EstimatedHumanExposure，EHE）：EHE=NXC/BW
式中：
人体估计暴露量；
每天使用的消费品的数量；
消费品中化学物质的浓度；
体重。
如果上述假设显然不符合实际，并可以开展更精确的评估，则可省略本步骤。5.4.3基于实际使用情况的暴露评估计算公式
每种暴露途径的EHE按式（2）～式（4)计算：EHEinha=CaXQ/BW
式中：
EHEinha
式中：
EHEaderm
式中：
EHEaral
吸入暴露吸收量；
空气中物质的浓度；
空气吸入速率；
体重。
EHEderm=AXMa/BW
经皮暴露吸收量；
皮肤上物质的存留量；
物质在皮肤上的粘附率；
体重。
EHEorai=CXA./BW
经口暴露吸收量；
经口物质的浓度；
经口物质的量；
体重。
GB/T36499—2018
·（1)
·（2）
.（3）
上述公式是基于合理的暴露情景、算法（计算公式）和暴露因子（暴露有关的参数）而得到的，因此比基于极端保守假设的暴露评估方法更接近现实，但用该方法计算得到的EHEs仍与真实的消费者暴露之间存在差异。
评估程序
EHE评估程序如下：
为每种暴露途径(吸人、经皮或经口)确定基础暴露情景；a
为每种确定的基础暴露情景选择确定计算公式；b）
为每种暴露途径，选择适宜的暴露因子代人所确定的计算公式，计算EHE；如果消费品有多种暴露途径，其EHE由每种暴露途径算得的EHE加和得到。d
如果缺少可靠的暴露因子，则应使用保守默认值，具体方法见附录B。3
GB/T36499—2018
5.5参考值建立
5.5.1可参考的数据源
评估者收集必要的危险信息时，可将下列文献信息作为参考数据源：日本国立技术与评估研究所（NITE)：化学物质初步风险评估报告；a
日本环境署：化学品初步环境风险评估（1卷～5卷）；b）
日本化学品评估研究所（CERI）：化学物质安全（危险）数据收集；经济合作与发展组织（OECD）：筛选信息数据集（SIDS）：e)
世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS)：环境健康标准（EHC）：8
世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS）：简明国际化学品评估文件（CICAD）；欧盟（EU)：欧盟风险评估报告；世界卫生组织国际癌症研究所（IARC)：IARC人类致癌风险评估专著项目；h）
美国联邦环保署（USEPA）：综合风险信息系统；国际化学品安全规划署（IPCS）：化学品安全信息数据库；j）
如果有其他可靠的信息来源，可以被采用。5.5.2相关国际或国家权威机构已经确定的参考值一些国际或国家权威机构和学术组织已经发布了针对某些化学物质的“即使长期反复接触仍无不良效应时的估计量值”，例如可耐受的每日摄人量（TolerableDailyIntake，TDI）、每日允许摄人量（AcceptableDailyIntake，ADI），它们可以作为参考值使用。此外，TDI和ADI也有如下所列的其他表现形式，它们同样可以作为参考值使用。这些参考值的详细定义参见附录C。
a）可耐受的每日摄人量（TolerableDailyIntake，TDI)；b）
每日允许摄人量（AcceptableDailyIntake，ADI）；参考剂量（ReferenceDose，RfD)：c）
参考浓度（ReferenceConcentration，RfC)；d）
最低风险水平（MinimumRiskLevel，MRL）：每日允许暴露量（PermittedDailyExposure，PDE）；风险特定剂量（RiskSpecificDose，RSD）)；g）
实际安全剂量（VirtuallySafeDose，VSD）。h）
使用上述参考值时，评估人员应了解设定该参考值的背景情况，研究该参考值是否适合用于其开展的风险评估。
5.5.3由评估者测定的参考值
5.5.3.1如果没有可用的由国际/国内权威机构确定的参考值，评估人员可以通过在可靠的研究中获得化学物质的无可见有害作用水平（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）和不确定因子（Uncer-taintyFactors，UFs)来确定参考值。5.5.3.2每一个有效的毒理学试验数据，均应确定物质引起的不良效应及其剂量-效应关系。基于剂量-效应关系，确定未观察到生物学和统计学意义上显著毒性作用时的最大剂量作为NOAEL。如果NOAEL不适用，则可使用最低可见有害作用水平（LowestObservedAdverseEffectLevel,LOAEL）。NOAEL（或LOAEL)为每天每千克体重的剂量。5.5.3.3如果从不同的毒理学试验数据中得到不止一个NOAEL，则应在综合考虑试验动物的敏感程4
GB/T36499—2018
度，暴露持续时间，暴露途径等因素的前提下，选择值最低的NOAEL但在不同的试验结果对同一靶器官均显示了相同的不良效应时，选择值最低的NOAEL并非总是最佳选择，而是取决于设置剂量此时，应在仔细考量所有的试验结果后选择一个适宜的NOAEL。5.5.3.4流行病学研究中很少确定NOAEL，可使用多项流行病学研究结果确定的LOAEL5.5.3.5从动物毒理学试验数据或流行病学研究中获得的NOAEL（或LOAEL)，不可避免地出现由于受试个体间敏感性差异、人类与受试动物之间敏感性差异以及暴露时间差异带来的不确定性或变异性。这种不确定性（或变异性）可以通过不确定因子（UF）来表示，并且通过用NOAEL（或LOAEL）除以UFs得到参考值，见式（5）：
Rf=NOAEL/UFs
式中：
一参考值：
无可见有害作用水平；
不确定因子
5.5.3.6本标准推荐的不确定因子如下：种属间变异系数：10。
种属内变异系数：10。
从LOAEL外推至NOAEL：10。
暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应）：d）
1个月～短于3个月：10；
3个月～短于6个月：5；
6个月～短于12个月：2；
12个月或更长：1。
e）不例反应类型（致癌性）：10。f）人类和动物的体重及吸人率可以使用下列数据：人类：吸入率20m*/d（0.833m/h），体重50kg；大鼠：吸入率0.26m/d（0.011m/h），体重0.35kg；小鼠：吸人率0.05m/d（0.0021m2/h），体重0.03kg。（5）
国际上在化学品风险评估中使用的不确定因子参见附录D。评估人员可利用其中所列的信息确定适宜的不确定因子，也可以采用USEPA提供的其他动物的数值5.6风险确定
5.6.1生殖毒性和特异性靶器官毒性（反复接触）的风险确定生殖毒性和特异性靶器官毒性（反复接触）的风险确定通过比较消费者暴露评估和参考值来5.6.1.1
确定。
如果在评估时消费品有多重暴露途径（如吸人和经皮），应使用每种暴露途径EHE的加和值。5.6.1.3如果每种暴露途径均有有效的参考值，应使用最保守的参考值（也就是最小值）5.6.1.4如果毒性仅限于特定途径，且暴露的可能性也仅限于该特定途径，应将该暴露途径的EHE和参考值相比较以确定风险
5.6.1.5当一种暴露途径的参考值不适用时，评估人员在经过认真地考量暴露途径间进行外推的充分性后，可以使用另一暴露途径的参考值。5.6.1.6风险确定标准为：EHE<参考值时，风险处于非关心水平（可不进行标签）；EHE≥参考值时，风险处于关心水平（应基于GHS分类的标签）。5
GB/T36499—2018
5.6.1.7当EHE略大于参考值时，不推荐评估人员直接得出“风险处于关心水平”的结论，而是应回顾整个风险评估过程并进行仔细检查确定无误后才可得出结论。5.6.1.8以下方法可以代替上述方法进行风险确定，它们的结果是等效的：a）危险系数法（HQ法，HazardQuotientapproach）HQ=EHE/Rf
式中：
危险系数；
人体估计暴露量；
参考值。
HQ<1:风险处于非关心水平；HQ≥1：风险处于关心水平。b）
暴露限值法（MOE法，MarginofExposure）MOE=NOAEL/EHE
式中：
暴露限制：
无可见有害作用水平；
人体估计暴露量。
*（7）
MOE>UFs：风险处于非关心水平（可不进行标签）；MOE≤UFs：风险处于关心水平（应进行基于GHS危险分类的标签）。
MOE法确定风险的原理是通过比较MOE和UFs，这种方法的优点是通过UFs考虑到了危险实验数据的可信度。从式（7)可以看到出\EHE<参考值”与\MOE>UFs”两者的关系是等效的。注：本标准的MOE不包含UFs，但在某些评估方法中MOE可能包括了UFs。5.6.2致癌性的风险确定
5.6.2.1数据处理方法bzxZ.net
目前国际上尚无统一的致癌性风险评估方法，因此在进行风险评估时应谨慎考虑致癌过程，假定的作用模型以及遗传毒性/非遗传毒性等因素。根据遗传毒性和致癌性关系的不同.可选择不同的数据处理方法，即假定致癌性物质有内在遗传毒性，并且没有毒性阈值的方法，或通过评估遗传毒性试验数据得到毒性阈值的方法。
5.6.2.2有毒性阈值的致癌物质
如果一种致癌物质有毒性阈值，参考5.6.1的方法进行风险确定。5.6.2.3无毒性值的致癌物质
如果一种致癌物质无毒性阈值，应使用单位风险（UnitRisk，UR）或癌症斜率因子（CancerSlopeFactor，CSF)来确定风险。对于致癌物质来说，因解除致癌物质引起的单位风险，以多级模型作为设定模型，通过线性外推法进行计算。本标准以10-\作为可接受风险水平。如果综合风险信息系统（IRIS）中有物质的UR或CSF值，通常会规定容许暴露限值（即实际安全剂量，VirtuallySafeDose，VSD)为10-4～10-6。VSD为10-6，可通过式（8)和式（9)进行重新计算：VSDmha=（10-/UR)X[20m2/(1dX50kg)]VSDoral=10-6/CSF
+*+**(8)
...+*（9）
式中：
VSDimha
吸人容许暴露限值，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]；VSDoral
经口容许暴露限值，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]；UR
单位风险，单位为立方米每毫克（m/mg）；-癌症斜率因子，单位为千克天每毫克（kg*d/mg）GB/T36499—2018
然后，将计算得到的VSD与EHE进行比较，以确定风险。该方法与5.6.1类似。5.6.3一种以上成分具有慢性健康危害时的风险确定当消费品中有一种以上成分具有慢性健康危害时，该产品的风险确定方法如下：5.6.3.1
可以获得产品的危险数据时，使用5.6.1中的数据和方法进行风险确定。无法获得产品的危险数据时，但有类似产品类似用途的危险数据，则应根据产品的情况使用这b）
些危险数据。
无法获得产品的危险数据，也没有类似产品的危险数据，目前尚无得到国际认可的明确方法。c)
但有用单一成分的危险信息进行风险评估的建议5.6.3.2
评估：
当每种成分对特异性靶器官的作用相同并且其参照值已知时，可使用式（10）对多重暴露进行RI=EHE/Rf+EHE/Rft+.十EHE./Rf.式中：
一风险因子；
—成分a，成分b.，成分n的EHE值；R...
成分a,成分b，*，成分n的参考值。如果风险指数<1,则可不进行基于GHS的标签++.+.
+.（10）
注：风险评估人员使用上述公式时，需要考虑各种因素如每种成分的毒性机制以及成分间的交叉相互作用。7
GB/T36499—2018
附录A
（规范性附录）
基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程见图A.1。产品成分研究
收集该产品包括其成分的危险数据下列过程适用于慢性健康危害
基于慢性健康危害的GHS分类
未分类或不能被分类
本标准范围
EHE<参考值
MOE>UFs
是否需要指引进行基于风险的GHS标签？是
暴露途径
消费者暴露评估
风险确定
GHS标签：不需要
tssssss
EHE≥参考值
MOE≤UFS
参考值和NOAELUFs研究
参考值=NOAEL/UFS
MOE-NOAEL/EHE
中养养林中中中海.心
GHS标签：需要
基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国国家标准
GB/T36499—2018
基于GHS标签的消费品风险评估指南Guidance on a consumer product risk assessment for GHS labelling2018-07-13发布
国家市场监督管理总局
中国国家标准化管理委员会
2019-02-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。GB/T36499—2018
本标准起草单位：中华人民共和国安徽出人境检验检疫局、中华人民共和国四川出境检验检疫局、中国化工经济技术发展中心、华峰集团有限公司、江阴澄星实业集团有限公司、辽宁奥克化学股份有限公司、山东京博石油化工有限公司。本标准主要起草人：温劲松、张旭东、魏远隆、卡学东、张蕾、孙吴、王晓兵、曹梦然、朱彦、项超力。I
1范围
基于GHS标签的消费品风险评估指南GB/T36499—2018
本标准规定了基于GHS标签的消费品风险评估的术语和定义、风险评估原则、使用GHS标签的风险评估程序。
本标准适用于基于GHS标签的消费品风险评估2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB13690化学品分类和危险性公示通则GB30000.23化学品分类和标签规范第23部分：致癌性GB30000.24化学品分类和标签规范第24部分：生殖毒性GB30000.26化学品分类和标签规范第26部分：特异性靶器官毒性反复接触3术语和定义
GB13690、GB30000.23、GB30000.24、GB30000.26界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
consumers
消费者
直接使用消费品的人员。
消费品
consumerproducts
因为使用而使消费者具有一定暴露量和暴露时间的化学品。注：主要涉及如洗涤剂、除臭剂、蜡、油漆、粘合剂、家用杀虫剂等。药品，食品添加剂、化妆品和食品中杀虫剂残留物按照药品管理法规和农用化学品管理法规实施管理。3.3
化学物质的风险
risk of chemical substance
处于该化学物质暴露情景中，造成人体健康或生物体出现不良效应的概率注：风险水平取决于该化学物质的固有危险特性以及人类或生物体在暴露情景中“定量暴露”。3.4
慢性健康危害
chronichealthhazardeffects
消费品造成的致癌性、生殖毒性和特异性靶器官毒性（反复接触）等健康危害3.5
可预见的误用
foreseeable misuse
仅限于非意外摄入使用消费品造成的长期/反复暴露。3.6
参考值referencevalues
用于和暴露量相比较，即使长期反复暴露仍无不良效应的估计量值。1
GB/T36499—2018
4风险评估原则
4.1对消费者可能的暴露和风险的估计，应基于保守的、保护性的假设，以最大限度地减少低估暴露或风险的可能性。
4.2暴露评估或估计应基于数据和/或保守的假设。4.3风险评估和将动物数据外推到人类的方法，应通过确定不确定因子，确保留出足够的安全余地。5使用GHS标签的风险评估程序
基本原理
消费者暴露风险通过比较效应数据（即使长期反复暴露仍无有害效应时的数量）和暴露数据（消费品所含化学物质的估计暴露量)来获得。附录A中图A.1给出了基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程。
5.2基于慢性健康危害的GHS分类5.2.1风险评估前应对消费品或消费品中含有的化学物质进行基于慢性健康危害的GHS分类，分类的一般原则见GB13690。
5.2.2分类结果为任何一种类别的慢性健康危害时，应进行风险评估。5.2.3消费品供应商并非应对所提供产品的慢性健康危害进行描述，可以使用产品的GHS危险分类结果为其产品制作GHS标签。
5.3暴露途径
5.3.1实施消费品风险评估应首先确定消费品暴露途径。5.3.2消费品暴露途径可能是使用这些消费品的过程如吸人，经皮，经口或者上述暴露途径的组合可能的暴露途径可通过核查下列信息获得a）产品型式及产品成分的物理化学性质；b）产品的预期使用方式。
5.3.3当某个特定暴露途径的暴露能忽略不计，可将其排除出评估范围。5.4消费者暴露评估
5.4.1基本步骤
消费者暴露评估包括两个步骤：a）基于最不利的暴露评估；
b）基于实际使用情况的暴露评估评估人员并不总是完全完成上述两个步骤，也可以根据暴露估算选择适宜的程序。从安全角度，不仅应考虑正常使用条件下的可能暴露，也应考虑可预见的误用如过度使用等暴露。5.4.2基于最不利暴露评估
基于最不利暴露评估是一种简单的暴露评估方法，指不考虑暴露途径，假设一名消费者在一天内使用完整个消费品：并/或假设消费者所接触的全部危险物质/混合物完全被吸收。如果暴露评估的结果表明，暴露水平低于每日允许摄人量（ADI)，则可不进行危险公示；暴露水平高于ADI，则做出最终的标2
签决定前应进行更细致的定量评估式（1)用于计算人体估计暴露量（EstimatedHumanExposure，EHE）：EHE=NXC/BW
式中：
人体估计暴露量；
每天使用的消费品的数量；
消费品中化学物质的浓度；
体重。
如果上述假设显然不符合实际，并可以开展更精确的评估，则可省略本步骤。5.4.3基于实际使用情况的暴露评估计算公式
每种暴露途径的EHE按式（2）～式（4)计算：EHEinha=CaXQ/BW
式中：
EHEinha
式中：
EHEaderm
式中：
EHEaral
吸入暴露吸收量；
空气中物质的浓度；
空气吸入速率；
体重。
EHEderm=AXMa/BW
经皮暴露吸收量；
皮肤上物质的存留量；
物质在皮肤上的粘附率；
体重。
EHEorai=CXA./BW
经口暴露吸收量；
经口物质的浓度；
经口物质的量；
体重。
GB/T36499—2018
·（1)
·（2）
.（3）
上述公式是基于合理的暴露情景、算法（计算公式）和暴露因子（暴露有关的参数）而得到的，因此比基于极端保守假设的暴露评估方法更接近现实，但用该方法计算得到的EHEs仍与真实的消费者暴露之间存在差异。
评估程序
EHE评估程序如下：
为每种暴露途径(吸人、经皮或经口)确定基础暴露情景；a
为每种确定的基础暴露情景选择确定计算公式；b）
为每种暴露途径，选择适宜的暴露因子代人所确定的计算公式，计算EHE；如果消费品有多种暴露途径，其EHE由每种暴露途径算得的EHE加和得到。d
如果缺少可靠的暴露因子，则应使用保守默认值，具体方法见附录B。3
GB/T36499—2018
5.5参考值建立
5.5.1可参考的数据源
评估者收集必要的危险信息时，可将下列文献信息作为参考数据源：日本国立技术与评估研究所（NITE)：化学物质初步风险评估报告；a
日本环境署：化学品初步环境风险评估（1卷～5卷）；b）
日本化学品评估研究所（CERI）：化学物质安全（危险）数据收集；经济合作与发展组织（OECD）：筛选信息数据集（SIDS）：e)
世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS)：环境健康标准（EHC）：8
世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS）：简明国际化学品评估文件（CICAD）；欧盟（EU)：欧盟风险评估报告；世界卫生组织国际癌症研究所（IARC)：IARC人类致癌风险评估专著项目；h）
美国联邦环保署（USEPA）：综合风险信息系统；国际化学品安全规划署（IPCS）：化学品安全信息数据库；j）
如果有其他可靠的信息来源，可以被采用。5.5.2相关国际或国家权威机构已经确定的参考值一些国际或国家权威机构和学术组织已经发布了针对某些化学物质的“即使长期反复接触仍无不良效应时的估计量值”，例如可耐受的每日摄人量（TolerableDailyIntake，TDI）、每日允许摄人量（AcceptableDailyIntake，ADI），它们可以作为参考值使用。此外，TDI和ADI也有如下所列的其他表现形式，它们同样可以作为参考值使用。这些参考值的详细定义参见附录C。
a）可耐受的每日摄人量（TolerableDailyIntake，TDI)；b）
每日允许摄人量（AcceptableDailyIntake，ADI）；参考剂量（ReferenceDose，RfD)：c）
参考浓度（ReferenceConcentration，RfC)；d）
最低风险水平（MinimumRiskLevel，MRL）：每日允许暴露量（PermittedDailyExposure，PDE）；风险特定剂量（RiskSpecificDose，RSD）)；g）
实际安全剂量（VirtuallySafeDose，VSD）。h）
使用上述参考值时，评估人员应了解设定该参考值的背景情况，研究该参考值是否适合用于其开展的风险评估。
5.5.3由评估者测定的参考值
5.5.3.1如果没有可用的由国际/国内权威机构确定的参考值，评估人员可以通过在可靠的研究中获得化学物质的无可见有害作用水平（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）和不确定因子（Uncer-taintyFactors，UFs)来确定参考值。5.5.3.2每一个有效的毒理学试验数据，均应确定物质引起的不良效应及其剂量-效应关系。基于剂量-效应关系，确定未观察到生物学和统计学意义上显著毒性作用时的最大剂量作为NOAEL。如果NOAEL不适用，则可使用最低可见有害作用水平（LowestObservedAdverseEffectLevel,LOAEL）。NOAEL（或LOAEL)为每天每千克体重的剂量。5.5.3.3如果从不同的毒理学试验数据中得到不止一个NOAEL，则应在综合考虑试验动物的敏感程4
GB/T36499—2018
度，暴露持续时间，暴露途径等因素的前提下，选择值最低的NOAEL但在不同的试验结果对同一靶器官均显示了相同的不良效应时，选择值最低的NOAEL并非总是最佳选择，而是取决于设置剂量此时，应在仔细考量所有的试验结果后选择一个适宜的NOAEL。5.5.3.4流行病学研究中很少确定NOAEL，可使用多项流行病学研究结果确定的LOAEL5.5.3.5从动物毒理学试验数据或流行病学研究中获得的NOAEL（或LOAEL)，不可避免地出现由于受试个体间敏感性差异、人类与受试动物之间敏感性差异以及暴露时间差异带来的不确定性或变异性。这种不确定性（或变异性）可以通过不确定因子（UF）来表示，并且通过用NOAEL（或LOAEL）除以UFs得到参考值，见式（5）：
Rf=NOAEL/UFs
式中：
一参考值：
无可见有害作用水平；
不确定因子
5.5.3.6本标准推荐的不确定因子如下：种属间变异系数：10。
种属内变异系数：10。
从LOAEL外推至NOAEL：10。
暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应）：d）
1个月～短于3个月：10；
3个月～短于6个月：5；
6个月～短于12个月：2；
12个月或更长：1。
e）不例反应类型（致癌性）：10。f）人类和动物的体重及吸人率可以使用下列数据：人类：吸入率20m*/d（0.833m/h），体重50kg；大鼠：吸入率0.26m/d（0.011m/h），体重0.35kg；小鼠：吸人率0.05m/d（0.0021m2/h），体重0.03kg。（5）
国际上在化学品风险评估中使用的不确定因子参见附录D。评估人员可利用其中所列的信息确定适宜的不确定因子，也可以采用USEPA提供的其他动物的数值5.6风险确定
5.6.1生殖毒性和特异性靶器官毒性（反复接触）的风险确定生殖毒性和特异性靶器官毒性（反复接触）的风险确定通过比较消费者暴露评估和参考值来5.6.1.1
确定。
如果在评估时消费品有多重暴露途径（如吸人和经皮），应使用每种暴露途径EHE的加和值。5.6.1.3如果每种暴露途径均有有效的参考值，应使用最保守的参考值（也就是最小值）5.6.1.4如果毒性仅限于特定途径，且暴露的可能性也仅限于该特定途径，应将该暴露途径的EHE和参考值相比较以确定风险
5.6.1.5当一种暴露途径的参考值不适用时，评估人员在经过认真地考量暴露途径间进行外推的充分性后，可以使用另一暴露途径的参考值。5.6.1.6风险确定标准为：EHE<参考值时，风险处于非关心水平（可不进行标签）；EHE≥参考值时，风险处于关心水平（应基于GHS分类的标签）。5
GB/T36499—2018
5.6.1.7当EHE略大于参考值时，不推荐评估人员直接得出“风险处于关心水平”的结论，而是应回顾整个风险评估过程并进行仔细检查确定无误后才可得出结论。5.6.1.8以下方法可以代替上述方法进行风险确定，它们的结果是等效的：a）危险系数法（HQ法，HazardQuotientapproach）HQ=EHE/Rf
式中：
危险系数；
人体估计暴露量；
参考值。
HQ<1:风险处于非关心水平；HQ≥1：风险处于关心水平。b）
暴露限值法（MOE法，MarginofExposure）MOE=NOAEL/EHE
式中：
暴露限制：
无可见有害作用水平；
人体估计暴露量。
*（7）
MOE>UFs：风险处于非关心水平（可不进行标签）；MOE≤UFs：风险处于关心水平（应进行基于GHS危险分类的标签）。
MOE法确定风险的原理是通过比较MOE和UFs，这种方法的优点是通过UFs考虑到了危险实验数据的可信度。从式（7)可以看到出\EHE<参考值”与\MOE>UFs”两者的关系是等效的。注：本标准的MOE不包含UFs，但在某些评估方法中MOE可能包括了UFs。5.6.2致癌性的风险确定
5.6.2.1数据处理方法bzxZ.net
目前国际上尚无统一的致癌性风险评估方法，因此在进行风险评估时应谨慎考虑致癌过程，假定的作用模型以及遗传毒性/非遗传毒性等因素。根据遗传毒性和致癌性关系的不同.可选择不同的数据处理方法，即假定致癌性物质有内在遗传毒性，并且没有毒性阈值的方法，或通过评估遗传毒性试验数据得到毒性阈值的方法。
5.6.2.2有毒性阈值的致癌物质
如果一种致癌物质有毒性阈值，参考5.6.1的方法进行风险确定。5.6.2.3无毒性值的致癌物质
如果一种致癌物质无毒性阈值，应使用单位风险（UnitRisk，UR）或癌症斜率因子（CancerSlopeFactor，CSF)来确定风险。对于致癌物质来说，因解除致癌物质引起的单位风险，以多级模型作为设定模型，通过线性外推法进行计算。本标准以10-\作为可接受风险水平。如果综合风险信息系统（IRIS）中有物质的UR或CSF值，通常会规定容许暴露限值（即实际安全剂量，VirtuallySafeDose，VSD)为10-4～10-6。VSD为10-6，可通过式（8)和式（9)进行重新计算：VSDmha=（10-/UR)X[20m2/(1dX50kg)]VSDoral=10-6/CSF
+*+**(8)
...+*（9）
式中：
VSDimha
吸人容许暴露限值，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]；VSDoral
经口容许暴露限值，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]；UR
单位风险，单位为立方米每毫克（m/mg）；-癌症斜率因子，单位为千克天每毫克（kg*d/mg）GB/T36499—2018
然后，将计算得到的VSD与EHE进行比较，以确定风险。该方法与5.6.1类似。5.6.3一种以上成分具有慢性健康危害时的风险确定当消费品中有一种以上成分具有慢性健康危害时，该产品的风险确定方法如下：5.6.3.1
可以获得产品的危险数据时，使用5.6.1中的数据和方法进行风险确定。无法获得产品的危险数据时，但有类似产品类似用途的危险数据，则应根据产品的情况使用这b）
些危险数据。
无法获得产品的危险数据，也没有类似产品的危险数据，目前尚无得到国际认可的明确方法。c)
但有用单一成分的危险信息进行风险评估的建议5.6.3.2
评估：
当每种成分对特异性靶器官的作用相同并且其参照值已知时，可使用式（10）对多重暴露进行RI=EHE/Rf+EHE/Rft+.十EHE./Rf.式中：
一风险因子；
—成分a，成分b.，成分n的EHE值；R...
成分a,成分b，*，成分n的参考值。如果风险指数<1,则可不进行基于GHS的标签++.+.
+.（10）
注：风险评估人员使用上述公式时，需要考虑各种因素如每种成分的毒性机制以及成分间的交叉相互作用。7
GB/T36499—2018
附录A
（规范性附录）
基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程见图A.1。产品成分研究
收集该产品包括其成分的危险数据下列过程适用于慢性健康危害
基于慢性健康危害的GHS分类
未分类或不能被分类
本标准范围
EHE<参考值
MOE>UFs
是否需要指引进行基于风险的GHS标签？是
暴露途径
消费者暴露评估
风险确定
GHS标签：不需要
tssssss
EHE≥参考值
MOE≤UFS
参考值和NOAELUFs研究
参考值=NOAEL/UFS
MOE-NOAEL/EHE
中养养林中中中海.心
GHS标签：需要
基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。