GB∕T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求 GB∕T22576.6-2021 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS03.120.10:11.100.01
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T22576.6—2021
医学实验室
质量和能力的要求
第6部分：临床微生物学检验领域的要求Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 6 : Requirements in the field of clinical microbiological examination2021-05-21发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会bzxz.net
2022-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
组织和管理责任
质量管体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施·
持续改进
记录控制
评估和审核·
管理评审·
技术要求
设施和环境条件
实验室设备、试剂和耗材.
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
结果报告
结果发布
实验室信息管现
参考文献
KaeerkAca-
GB/T22576.6—2021
本文件按照GB3/T1.12020《标准化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；
GB/T22576.6—2021
第「部分标准化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第6部分，本文件与GB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出：本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/二C136)归II，本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、华中科技人学同济医学院附属同济医院、百都医科大学附属北京友谊医院、国家卫生健康委临床检验中心。本文件主要起草人：孙白铺、胡冬梅、雀培军、周业莉、李军燕、苏建荣、胡继红。-rKaeerkca-
GB/T22576.6—2021
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦理学问题只要国家法律法舰和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管现，还包拆会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的具体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，临床微牛物学检验领域的相关具体要求在对应条款后给出：riKaeerkAca-
1范围
医学实验室质量和能力的要求
第6部分：临床微生物学检验领域的要求本文件规定广临床微生物学检验实验空的质量和能力要求。本文件适用于临床微生物学检验实验室GB/T22576.6-—2021
本文件不适用于临床微牛物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注Ⅱ期的引用文件，假该日期对成的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改中）适用于本文件，
GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求术语和定义
GB/T22576.1—2018界定的术语和定义适用于本文件。管理要求
组织和管理责任
4.1.1组织
4.1.1.1总体要求
应符合GB/T22576.12018中4.1.1.1规定。4.1.1.2法律实体
应符介GB/T22576,1—2018中4.1.1.2规定。4.1.1.3伦理行为
应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.3规定4.1.1.4实验室主任
应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.4以及下列规定，确保实验室牛物安全防护水平与所从事的实验活动相适应。成根据牛物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估，当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估1
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GB/T22576.62021
应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案.并对全体人员进行培训。
至少应规定如下安全要求：
不同控制区域的防护措施及合适的警告；b）已知或有潜在经空气、气济胶传播危险的样品或病原体在生物安全柜内操作；c）样品安全运送及处理；
注：包活工作人员接种疫尚，戴于套和进行呼吸道防扩（适用时）；确保容器密封性；嗅平板时对丁潜在危害的防护等。
渗漏样品的处理措施；
e）工作坏境及设备的消毒措施
4.1.2管理责任
应符合GB/T22576.1—2018巾4.1.2规定4.2
质量管理体系
应符合GB/T22576.12
2018巾4.2规定。
文件控制
应符合GB/T22576.1
4.4服务协议
2018中4.3规定。
应符合GB/T22576.12
2018中4.4规定。
受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1—2018中4.5规定。6外部服务和供应
应符合（GB/T22576.12018中4.6规定。7咨询服务
应符合GB/T22576.1—2018中4.7规定。8投诉的解决
应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定，9不符合的识别和控制
应符合GB/T22576.1-2018中4.9规定4.10纠正措施
成符合GB/T22576.1-—2018中4.10规定4.11预防措施
应符合GB/T22576.12018巾4.11规定2
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持续改进
应符合GI3/T22576.1—2018中4.12规定，4.13
记录控制
应符合GB/T22576.1—2018巾4.13规定评估和审核
应符合GB/T22576.12018中4.11规定，4.15
管理评审
应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定技术要求
5.1人员
5.1.1总体要求
应衍合GB/T22576.12018中5.1.1规定5.1.2人员资质
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.2以及下列规定有颜色视觉障碍者不成从事涉及辨色的微生物学检验5.1.3岗位描述
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3规定。5.1.4新员工入岗前介绍
应符合GB/T22576,1—2018中5.1.4规定5.1.5培训
应符合GB/T22576.1-2018巾5.1.5以及下列规定所分派的临床微生物学领域工作过程和程序，5.1.6能力评估
应符合G3/T22576.1—2018中5.1.6以及下列规定GB/T22576.6—2021
应句年评估员工的工作能力，对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估，当职货变更时或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序，技术有变更时，成对员工进行再培训和再评，合榕店才可继续上岗·开记录，5.1.7员工表现的评估
应符合GB/T22576.1-2018巾5.1.7规定3
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GB/T22576.6—202
5.1.8继续教育和专业发展
应符合（G/T22576.12018中5.1.8规定。5.1.9人员记录
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.9规定2设施和环境条件
5.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.1规定。5.2.2实验室和办公设施
符合GB/T22576.1一2018中5.2.2以及下列舰定实验室内照明应充足，避免阳光直射及反射，适用时，可在实验室内不同区域设置照明控制，以满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照明。5.2.3储存设施
应符合G1/T22576.12018中5.2.3规定。5.2.4员工设施
应符合G13/T22576.12018中5.2.4规定。5.2.5患者样品采集设施
应符个GB/T22576.1-2018中5.2.5规定。5.2.6设施维护和环境条件
应符合GB/T22576.12018中5.2.6以及下列规定应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。
必要时，实验室可配吾不间断电源（UPS)和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常工作。5.3
实验室设备、试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.1以及下列规定生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；培养箱的数量和种炎（如特殊温度范国和气体要求）、冰箱应满足诊断需要。
5.3.1.2设备验收试验
应符合GB/T22576.12018巾5.3.1.2规定4
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5.3.1.3设备使用说明
应符合GI3/T22576.1—2018中5.3.1.3规定。5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.4以及下列规定。设备校准、验证等应符合如下要求：自动化鉴是仪、血培养的校准应满是制造商建设：一一每6个片进行检定或校准的设备包括浊度仪：GB/T22576.6—2021
一每12个月逆行检定或校准的设备宜包括：生物安全析（高效过滤器、气流、负压等参数）、一氧化碳浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标下尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器：
保存仪器功能监测记录的设备宜包括：温度依赖设施（冰箱、培养箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、二氧化碳培养箱（每记录二氧化碳浓度）超净工作台（定期做无菌试验）压力火菌器（至少每个火菌包外贴化学指小胶带、内置化学指小卡，定期进行生物监测）。5.3.1.5设备维护与维修
应符合GB/T22576.1—2018巾5.3.1.5以及下列规定。制定预防性维扩计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜、二氧化碳培养箱、白动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。
5.3.1.6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.6规定5.3.1.7设备记录
应符合GB/T22576.1—2018巾5.3.1.7规定，5.3.2试剂和耗材
5.3.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—20185.3.2.1规定，5.3.2.2试剂和耗材—接收和购存应符合GB/T22576.1—2018巾5.3.2.2规定5.3.2.3试剂和耗材——验收试验应符合G1B/T22576.12018中5.3.2.3以及下列规定。试剂和耗材验收试验应符合如下要求：一一新批号及-货次试剂和耗材使用前，通过直接分析参考物质、新川批号平行实验或常规质控等方法进行验证,并记录；
新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X，V、XV因子纸片等使用阴-riKacerKAca-
GB/T22576.6—2021
性和阳性质控品进行验证：
一新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前以标准菌株进行验证；新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色)使用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；
新批号及每货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）使用阴性和阳性外质控进行验证；一培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度·试管培养基湿度适宜）·新批号及每一货次的商品或白配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与叫批号平行试验、生长抑制试验（适用时)、生化反应（适用时)等，以质控菌株进行验证：一次性定量接种环每批次抽样验证。5.3.2.4试剂和耗材—库存管理
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.2.4规定，5.3.2.5试剂和耗材—一使用说明应符合GB/T22576.12018中5.3.2.5规定5.3.2.6试剂和耗材不良事件报告应符合GB/T22576.1-2018中5.3.2.6规定，5.3.2.7试剂和耗材——记录
应符合GB/T22576.12018巾5.3.2.7以及下列规定各种培养基（试剂)的制备过程应有记录，内容至少包括：-培养基(试剂)名称和类型：
配制日期和配制人员；
有效期：
培养基(试剂)的体积
分装体积；
一成分及其含量、制造商、批号；最初和最终PH值（适用时）：
无菌措施，包括实施的方式时问和温度（适用时）5.4检验前过程
5.4.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.1规定。5.4.2提供给患者和用户的信息
成符合GB/T22576.1—2018巾5.4.2规定5.4.3申请单信息
应符合G3/T22576.12018中5.1.3以及下列规定。zic
应包括临床诊断，必要时说明感染类型和（或)目标微生物，宜提供抗菌药物使用信息：6
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5.4.4原始样品采集和处理
总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.4.4.1规定5.4.4.2采集前活动的指导
应符合G13/T22576.12018中5.4.4.2规定。5.4.4.3采集活动的指导
应符合GB/T22576.12018中5.4.4.3以及下列规定。不同部位样品的采集方法，如：a）明确说明并执行血培养样品采集的消毒技术、合适的样品量GB/T22576.6-—2021
b）诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时宜在不同部位抽血2套，每套2瓶（需氧、厌氧各1瓶；
痰样品直接显微镜检查找抗酸杆菌或结核分枝杆菌培养，至少送检2份痰样品：延迟运送时，样品的保存方法。5.4.5样品运送
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.5以及下列定：明确规定需要尽快运送的样品；b）合适的运送培养基；
安全运送样品的方法（如：密封容器、无样品外漏等）。c）
5.4.6样品接收
应符合GB/T22576,1—2018中5.4.6以及下列规定。应制定样品接收标准，如无肉眼可见的渗漏，合适的样品奖型/量、预防了干燥的措施，适当的运送培养基等
亢评估样品的质量并反馈评估结果（如：血培养标本的血量、套数、污染率等），不合格的样品宜尽快通知医生、扩土或忠者（门诊）以使重新采集。5.4.7检验前处理，准备和储存
成符合GB/T22576.12018巾5.4.7规定，5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.1以及下列规定。必要时·无菌体液的显微镜检查应采取浓集措施，检验程序的选择、验证和确认应满足如下要求。a）细菌培养和鉴定程序：
1）所选择的涂片、染色技术，培养基应能识别、分离出相应病原；鉴定方法应符合相关要7
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GB/T22576.6—2021
求如：通过而清学、革兰染色、菌落形态、生长条件、代谢反脸、生化和酶活性、抗菌药物耐药性谱等特性鉴定；处埋组织样品的实验室应具备相应能力。明确伤口样品培养程序，深部伤口感染至少包括样品采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴2）
是。如果不具备厌氧培养条件，则应将样品置合格的运送系统迅速送有条件的实验室宜有适当的检测苛养菌（如放线菌，快速生长的分枝杆菌等)的方法3）厌氧菌培养时间与样品类型，诊断有美，在第次培养评估之前成有足够的培养时间（至少48h）。应有合适的液体培养基及适当的鉴定方法（适用时）。b细菌抗菌药物嫩感性试验程序：1）应制定常规药敏试验方法的操作程序（含各类病原体和/或样品的检测药物、质控标准、结果解释等）：
2）抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法（琼脂稀释法、肉汤稀释法）浓度梯度护散法（试验）或白动化仪器检测：实验室应提供二服务相适应的抗菊药物敏虚性试验。3）抗菌药物辙感性试验方法及结果判断宜至少遵循上一年的标准。C）分枝杆菌样品应密闭的防渗漏容器内：某些样品（如：尿液、脑咨液>抗酸染色前应浓缩：除血液分枝杆菌培养外，所有样品培养前宜浓缩。应以密闭试管置密封的离心架内离心：真菌培养宜使用含和不含抗菌药物的两类培养基。经空气传播有高度感染性的真菌样品、含d)
菌丝体的真菌应在生物安全机内处理。若采用平血培养.应封盖。c)
病壳培养时.应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况：应俭测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pII值；应监测细胞病变效应.以优化培养的最佳时问，应比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床样品的培养物。1）法定传染病病原微生物的检验程序应满足如下要求：1）检验程序应至少符介国家/行业标准：2）当培养过程中发现人间传染的高致病性病原徽生物（依据《人间传染的病原徽生物名录》）时，应接相关技术规范进行处理·或送至成级别的牛物安全实验室进行检验，5.5.1.2检验程序验证
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.2以及下列规定验证的检验程序性能指标应符合产品声明预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求：适用时：检验程序验证内容亢包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、生物参考区间。培养方法的性能特征不包括精密度和线性：新的鉴定系统使用前，应查阅己发表的评估文献作为性能验证的初级证，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或H他已知菌株对商业鉴定系统（包括白动、半白动，于工)每种板（条/卡/)的鉴定/药撤结果的符合性迹行验证。5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.3规定，5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合（13/T22576.1—2018中5.5.1.4规定。5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合GB/T22576.12018巾5.5.2规定，8
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