标准号：GB/T 38135-2019 标准名称：医用壳聚糖短纤维 英文名称：Chitosan staple fibers for medical applications 标准格式：PDF 发布时间：2019-10-18 实施时间：2020-05-01 标准大小：1045K 标准介绍：本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国纺织工业联合会提出并归口 本标准起草单位：海斯摩尔生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、上海市纺织工业技术监督所、北京市医疗器械检验所 本标准主要起草人：胡广敏、周家村、林亮、魏利娜、王丽莉、王利霞、林红赛、张娟、杜衍涛、陈凯。 本标准规定了医用壳聚糖短纤维的产品规格和标识、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求 本标准适用于以壳聚糖为原料生产的本色医用壳聚糖短纤维 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GBT191包装储运图示标 (B/T3291.1纺织纺织材料性能和试验术语第1部分：纤维和纱线GB/T3291.3纺织纺织材料性能和试验术语第3部分：通用GB/T4146(所有部分)纺织品化学纤维 GB/T6503化学纤维回潮率试验方法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 B/T7573—2009纺织品水萃取液pH值的测定 GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14334化学纤维短纤维取样方法 GB/T14335-2008化学纤维短纤维线密度试验方法 GB/T14336化学纤维短纤维长度试验方法 GB/T14337化学纤维短纤维拉伸性能试验方法 GB/T14339—2008化学纤维短纤维疵点试验方法 GB/T1686.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

ICS59.060.20
中华人民共和国国家标准
GB/T38135—2019
医用壳聚糖短纤维
Chitosan staple fibers for medical applications2019-10-18发布
国家市场监督管理总局
中国国家标准化管理委员会
2020-05-01实施
规范性引用文件
术语和定义
产品规格和标识
技术要求
试验方法
检验规则
8标志、包装、运输和存
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
酸不溶物测定
蛋白质含量测定
乙醇残留量测定（气相色谱法）次
GB/T38135—2019
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草GB/T38135—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国纺织工业联合会提出并归口。本标准起草单位：海斯摩尔生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、上海市纺织工业技术监督所、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡广敏、周家村、林亮、魏利娜、王丽莉、王利霞、林红赛、张娟、杜衍涛、陈凯。m
1范围
医用壳聚糖短纤维
GB/T38135—2019
本标准规定了医用壳聚糖短纤维的产品规格和标识、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求
本标准适用于以壳聚糖为原料生产的本色医用壳聚糖短纤维。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件·其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志
GB/T191
告第1部分：纤维和纱线
GB/T3291.1纺织纺织材料性能和试验术语纺织纺织材料性能和试验术语第3部分：通用GB/T3291.3
GB/T4146（所有部分）纺织品化学纤维GB/T6503
化学纤维回潮率试验方法
GB/T6682
分析实验室用水规格和试验方法GB/T7573—2009
纺织品水萃取液pH值的测定
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14334
化学纤维短纤维取样方法
GB/T14335—2008
化学纤维短纤维线密度试验方法GB/T14336
GB/T14337
化学纤维短纤维长度试验方法
化学纤维短纤维拉伸性能试验方法GB/T143392008
化学纤维短纤维疵点试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.12
FZ/T50037
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料壳聚糖纤维脱乙酰度试验方法
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0466.1
YY/T0771.2
YY/T0771.3
动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处理的控制动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的中华人民共和国药典（2015年版四部）术语和定义
GB/T3291.1、GB/T3291.3、GB/T4146（所有部分）和FZ/T50037界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T4146.3中的某些术语和定义。GB/T38135—2019
医用壳聚糖短纤维chitosanstaplefibersformedicalapplications以壳聚糖为原料制得的.用于制备人体代用材料和医疗卫生材料的壳聚糖短纤维。3.2
defect
化学纤维生产过程中产生的不正常纤维的统称。例：异状纤维、并丝、粗纤维、树脂化丝、黏胶酸伤丝、硬板丝等。
［GB/T4146.3—2011,定义2.13.1]4产品规格和标识
产品规格
以纤维名义线密度和切断长度表示，名义线密度单位为分特（dtex），切断长度单位为毫米（mm）。4.2
产品标识
应包括产品规格和产品名称。
5技术要求
医用壳聚糖短纤维特征峰
医用壳聚糖短纤维傅里叶变换红外光谱（FT-IR)应符合相应的特征峰。典型的傅里叶变换红外光谱（FT-IR）频率（cm-1）如表1所示，宽峰（b）数值偏差应不大于150cm-1，其他峰数值偏差应不大于20cm-1
表1傅里叶变换红外光谱主要特征峰特征峰
壳聚糖
D(O-H)+U(N-H)
3447(b)
注：8表示强峰；b表示宽峰
物理性能
干断裂强度
u(C-H)
千断裂强度应不小于1.40cN/dtex，5.2.2干断裂伸长率
干断裂伸长率应不小于7.0%。
5.2.3线密度偏差率
线密度偏差率应为土13.0%。
5.2.4长度偏差率
长度偏差率应为士7.0%。
D(C-O)酰胺I带
(CH)+(CH)
8(C-0-C)
1070(s)
5.2.5超长纤维率
超长纤维率应不大于1.0%。
倍长纤维含量
倍长纤维含量应不大于20.0mg/100g。5.2.7症点含量
疵点含量应不大于12.0mg/100g。5.2.8油污黄纤维含量
油污黄纤维含量应为0.0mg/100g。5.3化学性能
5.3.1脱乙酰度
脱乙酰度应为标称值的90%~110%。5.3.2灰分
灰分应不大于0.5%。
pH应为6.5~8.0。
5.3.4干燥失重
干燥失重应不大于13.8%。
酸不溶物
酸不溶物应不大于0.5%。
重金属含量
1重金属总量（以Pb计），应不大于10μg/g。5.3.6.1
总砷含量和总汞含量，应分别不大于4ug/g。5.3.6.2
蛋白质含量
蛋白质含量应不大于0.2%。
乙醇等有机溶剂残留量
GB/T38135—2019
乙醇残留量应不大于0.5%，如在加工过程中使用了除乙醇之外的其他有机溶剂，应建立相应的检验指标和检验方法。
5.3.9油剂残留量
若使用油剂，应指明油剂信息，建立油剂残留量的限量指标和检验方法，满足5.4.2规定的生物学GB/T38135—2019
评价要求，不释放出对人体有不良作用的物质。5.4生物学性能和生物学评价
5.4.1微生物限度
以非无菌方式提供的产品，应进行微生物限度检测需氧菌总数应不大于100CFU/g，霉菌和酵母菌总数应不大于20CFU/g。不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。5.4.2生物学评价
应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价，应不释放出对人体有不良作用的物质。5.4.3动物源性材料要求
应按照YY/T0771.2、YY/T0771.3的要求进行质量控制，特别是外源因子污染和不期望的异源性免疫反应的控制。应设有至少一步有效的病毒灭活工艺，并进行病毒灭活工艺验证。6试验方法
医用壳聚糖短纤维特征峰
按照《中华人民共和国药典（2015年版四部）》，通则0402，红外分光光度法检测。用漠化钟压片作为伸裁方法。
2干断裂强度、干断裂伸长率
按照GB/T14337规定检测。
线密度偏差率
按照GB/T14335—2008规定检测。仲裁时采用束纤维中段称量法6.4长度偏差率、超长纤维率、倍长纤维含量按照GB/T14336规定检测。
6.5疵点含量、油污黄纤维含量
按照GB/T14339—2008规定检测。仲裁时采用手检法。6.6脱乙酰度
按照《中华人民共和国药典（2015年版四部）》，药用辅料，壳聚糖中规定的方法；或者按照FZ/T50037规定检测。
6.7灰分
按照《中华人民共和国药典（2015年版四部）》，通则0841，炽灼残渣检查法检测。灼烧温度控制在500℃～600℃。残渣留作重金属检查。6.8pH
按照GB/T7573一2009规定检测。萃取介质采用0.1mol/L的氯化钾溶液4
6.9干燥失重
GB/T38135—2019
按照《中华人民共和国药典（2015年版四部）》，通则0831，干燥失重测定法检测。6.10酸不溶物
按照附录A规定检测。
6.11重金属含量
重金属总量（以Pb计），取6.7灰分样品，按照《中华人民共和国药典（2015年版四部）》、通则
0821，重金属检查法第二法检测。总砷含量和总汞含量，按照GB/T14233.1一2008中的原子荧光光谱法：或者按照《中华人民共和国药典（2015年版四部）》，通则0412，电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）检测。6.12蛋白质含量
按照附录B规定检测。
6.13乙醇等有机溶剂残留量
乙醇残留量按照附录C规定检测。6.14微生物限度
按照《中华人民共和国药典（2015年版四部）》，通则1105，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106，非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法检测6.15生物学评价
按照GB/T16886.1的要求确定相关生物学评价检测6.16外源因子污染控制
按照YY/T0771.2、YY/T0771.3的要求进行外源因子污染的控制，并参照国家相关指导原则进行病毒灭活工艺验证。
7检验规则
检验项目
第5章中所规定的项目均为型式检验项目，5.2.1～5.3.5为出厂检验项目。7.2
组批规定
同一规格的产品原则上以同样机台每班或每天连续生产量组成一个检验批，如需另行组批，应在取样前确定。
7.3取样规定
各性能项目的取样和制备实验样品，按照GB/T14334、GB/T16886.12规定执行。7.4综合评定
若所有检验项目全部符合要求，则判定为合格，否则判定为不合格5
GB/T38135—2019
5公定质量验收
按照GB/T14334规定，称取和计算批产品包装件的净质量。按照GB/T6503规定，检测实测回潮率。按式(1)计算公定质量。
1+R。
m=mX1+R
式中：
批产品包装件公定质量，单位为千克（kg）；批产品包装件净质量，单位为千克（kg）；壳聚糖纤维的公定回潮率，其值为17.5%；实测回潮率。
标志、包装、运输和贮存
包装件上应提供如下信息：
产品名称；
规格；
批号、包装日期；
净重、毛重；
产品标准编号；
商标；
生产企业名称、详细地址；
贮存条件、有效期；
防护、搬运等警示标志。
储运标志应符合GB/T191和YY/T0466.1规定。SA
产品印刷标志应明显且不褪色，防止油、色渗人包内污染纤维。包装
8.2.1产品的包装应符合YY/T0313的规定。.(1)
8.2.2包装材料及包装的质量应保证纤维不受损伤。包装完整，纤维不裸露，并用塑料带或其他具有一定强度的打包带紧固。
8.2.3不同规格、批号的产品应分别包装8.2.4每批产品附质量检验单。
3运输
运输和装卸时应按产品警示标志规定执行，采取相应防范措施，防止产品受潮、曝晒、污染和受损，严禁抛掷。
4购存
包装件按批堆放，贮存在通风、干燥、清洁的仓库内，不应靠近火源、热源，避免阳光直射6
A.1原理
附录A
（规范性附录）
酸不溶物测定
GB/T38135—2019
将壳聚糖纤维在稀酸中溶解，形成溶解液。将溶解液加热煮沸之后，过滤收集残留物，并清洗、烘干和称量。以质量分数表示酸不溶物的含量。A.2试剂
醋酸溶液：取10mL冰醋酸试剂，用三级水稀释至1000mL，配制成1%醋酸溶液水：GB/T6682，三级。
玻璃砂芯：3\。
烘箱：带强排风装置，控温精度土3℃。分析天平：最小分度值0.1mg。
干燥器：装有干燥的变色硅胶作为干燥剂。具塞锥形瓶：1000mL。
烧杯：2000mL。
试验步骤
取400mL的醋酸溶液.转移人1000mL具塞锥形瓶。准确称取2g的待测试样.精确至1mg。在1min内均匀将称取的试样加人醋酸溶液中.在常温下进行溶解，至少3.5h～4h，必要时可适当延长，确保纤维完全溶解。刚开始溶解时，可以将磁力搅拌器的速度适当调大，但不能过大，防止溶液飞溅；接近溶解完成时，将速度调慢，减少气泡的产生。静置溶解液10 min。转移溶解液至2000mL烧杯，加人200mL水。在加热装置上加热至沸腾，文火保持2h。加热过程中，盖住杯口。
趁热用玻璃砂芯埚过滤。以醋酸溶液洗涤烧杯3次～4次、滤渣7次～8次。再以热水和常温水洗涤烧杯、滤渣。将酸不溶物和埚置于（105土3)℃的烘箱中，烘干至恒重。A.5
结果表示
按式（A.1）计算试样中酸不溶物的含量。m-m2
式中：
恒重后玻璃砂芯埚和酸不溶物的质量，单位为克（g）；....(A.1)
GB/T38135—2019
m2——恒重后玻璃砂芯埚的质量，单位为克（g）；mo—试样的质量，单位为克(g)。计算结果保留到小数点后一位。8
B.1原理
附录B
（规范性附录）
蛋白质含量测定
GB/T38135—2019
游离状态下呈红色的考马斯亮蓝G250（CoomassieBrilliantBlueG250），在稀酸溶液中与蛋白质结合后转为蓝色。蓝色蛋白质复合物，在595nm波长下有最大光吸收，在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比。将壳聚糖纤维在稀酸中溶解，形成溶解液。以蛋白质对照品溶液作标准曲线，采用比色法测定纤维溶解液中的蛋白质含量。B.2试剂
除非另有规定，仅使用分析纯试剂。B.2.1乙醇：体积分数为95%。bzxZ.net
B.2.2浓盐酸：质量分数35%。
B.2.3牛血清白蛋白。
B.2.4考马斯亮蓝G250。
冰乙酸：体积分数98%。
水：GB/T6682.三级
分析天平：最小分度值0.1mg。
紫外可见分光光度计：带有1cm玻璃比色血。旋涡式混合器：振荡频率可调。容量瓶。
单标移液管。
石英比色皿。
溶液制备
醋酸溶液：取10mL冰醋酸试剂，用三级水稀释至1000mL，配制成1%醋酸溶液，B.4.1
2考马斯亮蓝G250溶液：称取约100mg考马斯亮蓝G250，溶解于50mL95%乙醇后，再加人B.4.2
50mL浓盐酸，用水稀释至1000mL，混匀.滤纸过滤。取滤液，置于棕色试剂瓶内，室温贮存。如有沉淀产生，使用前需再次过滤
3牛血清白蛋白标准溶液：精确称取牛血清白蛋白30mg，加水溶解并定容至300mL，配制成B.4.3
300ug/mL的蛋白质标准溶液。温度4℃下贮存。临用前，用1%醋酸稀释成约30ug/mL9
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