GB/T 39868-2021.Ankle foot orthoses.
1范围
GB/T 39868规定了踝足矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志.包装、运输、贮存。
GB/T 39868适用于踝足矫形器。该产品用于足踝部骨折.踝关节损伤、痉挛、足下垂、足内翻、足外翻等所使用的踝足矫形器,但不包括软性材料制作的踝足矫形器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 10000中国成年人 人体尺寸
GB/T 14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T 16432康复辅助器具 分类 和术语
3术语和定义
GB/T 14191.1和GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
固定性踝足矫形器 fixed ankle foot orthoses
以固定踝关节足部为主要功能的康复辅具。
3.2
运动保护性踝足矫形器 sport protective ankle foot orthoses
对损伤的小腿远端骨骼.踝关节、足部骨骼.足部各关节在运动期间进行保护为主要功能的康复辅具。
3.3
功能代偿性踝足矫形器 compensatory functional ankle foot orthoses
以代偿踝关节背屈肌群或跖屈肌群功能为主要功能的康复辅具。
3.4
抗痉挛性踝足矫形器 anti-spasmodic ankle foot orthoses
以缓解、预防小腿部肌肉痉挛为主要功能的康复辅具。
3.5
矫正性踝.足矫形器 corrctive ankle foot orthoses
以预防或矫正踝关节、足部畸形为主要功能的康复辅具。

ICS 11.180.01
中华人民共和国国家标准
GB/T39868—2021
踝足矫形器
Anklefootorthoses
2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-03-09实施
GB/T39868—2021
规范性引用文件
术语和定义
分类和型号
技术要求
检验方法
检验规则
标志、包装标识、使用说明书
包装、运输、贮存
附录A（规范性附录）
踝足矫形器设计和结构的技术要求-rKaeerKa-
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。GB/T39868—2021
请注意本文件的某此内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会提出（SAC/TC148)归口。本标准起草单位：北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公司、北京社会管理职业学院、中国中医科学院望京医院、北京大学人民医院、西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、仁爱福康（北京）科技发展有限责任公司、郑州品康假肢矫形器技术有限公司、北京东方瑞盛假肢矫形技术发展有限公司、株洲佳满假矫形技术开发有限公司。本标准主要起草人：徐静、王朝鲁、赵云午、蒋罗辉、张清、张亚军、熊宝林、刘劲松、唐革辉、沈冬华、韩建和、李晓刚、刘俊萍、张家满、窦城乡。1
rrKaeerkAca-
1范围
踝足矫形器
GB/T39868—2021
本标准规定了踝足矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存本标准适用于踝足矫形器。该产品用于足踝部骨折、踝关节损伤、挛、足下垂、足内翻、足外翻等所使用的踝足矫形器，但不包括软性材料制作的踝足矫形器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T10000中国成年人人体尺寸
GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432
新康复辅助器具分类和术语
3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
固定性踝足矫形器
fixedanklefootorthoses
以固定踝关节、足部为主要功能的康复辅具。3.2
运动保护性踝足矫形器
sportprotectiveanklefootorthoses对损伤的小腿远端骨骼、踝关节、足部骨骼、足部各关节在运动期间进行保护为主要功能的康复辅具。
功能代偿性踝足矫形器
compensatoryfunctionalanklefootorthoses以代偿踝关节背屈肌群或跖屈肌群功能为主要功能的康复辅具。3.4
抗挛性踝足矫形器
anti-spasmodic anklefoot orthoses以缓解、预防小腿部肌肉痉挛为主要功能的康复辅具。3.5
矫正性踝足矫形器
correctiveanklefootorthoses
以预防或矫正踝关节、足部畸形为主要功能的康复辅具。3.6
免荷性踝足矫形器
non-weightbearinganklefootorthoses以免除或部分免除小腿远端、踝关节、足部承重为主要功能的康复辅具。1
-rrKaeerkAca-
GB/T39868-—2021
plasticanklefootorthoses
塑料踝足矫形器
主体以塑料模塑成型的康复辅具。3.8
金属踝足矫形器
metalanklefootorthoses
主体以金属框架制成的康复辅具。3.9
碳纤踝足矫形器
carbon fibre ankle Foot orthoses主体以碳纤复合材料模塑成型的康复辅具。4
分类和型号
4.1分类
按功能分类
踝足矫形器按功能分类，可分为：固定性踝足矫形器；
运动保护性踝足矫形器；
功能代偿性踝足矫形器；
抗挛性踝足矫形器；
矫正性踝足矫形器；
免荷性踝足矫形器。
按材质分类
踝足矫形器按材质分类，可分为：塑料踝足矫形器；
金属踝足矫形器；
碳纤踝足矫形器。
4.2型号
踝足矫形器的型号由产品分类代号、产品功能代号、矫形部位代号、公司简称及产品设计序列号和产品改进序列号组成，其组成形式见图1。产品改进序列号
公司简称及产品设计序列号
产品功能代号
矫形部位代号
产品分类代号
具体表示如下：
踝足矫形器的型号组成形式
产品分类代号用产品材质的汉语拼音首位字母表示：“S”表示塑料踝足矫形器，“”表示金属踝足矫形器，“T”表示碳纤踝足矫形器。2
-rrKaeerkAca-
矫形器部位代号用矫形部位的踝足矫形器英文首位字母“AFO”表示。GB/T39868—2021
产品功能代号用英文字母表示：“F”为固定性踝足矫形器，“SP”运动保护性踝足矫形器，“CF”为功能代偿性踝足矫形器，“A\抗痉挛性踝足矫形器，“C”为矫正性踝足矫形器，“NW”为免荷性踝足矫形器。
一公司简称及产品设计序列号：简称由公司确定，产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。一产品改进序列号用一位英文字母A、B、C..依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A,以此类推。
示例1：SAFO-SP-XX01-A表示公司简称为XX的第一次设计第一次改进的塑料运动保护性踝足矫形器示例2:J-AFO-C-XXX02-B表示公司简称为××X的第二次设计第二次改进的金属矫正性踝足矫形器。5技术要求
5.1设计和结构要求
踝足矫形器设计和结构的技术要求见附录A中表A.1。5.2
制作要求
外观要求
应符合下列要求：
边缘及腔体内应光滑、平整、符合小腿轮廓形状；a)
b）所有缝制连接处应牢固，针线均无明显瑕疵点，所有铆接处应牢固，铆接头应光滑；塑料制品的成品应色泽均匀，无划伤或裂纹；d）金属零部件表面应无明显加工痕迹。5.2.2
结构要求
应符合下列要求：
紧固件应牢固；
铰链活动应自如，没有明显摩擦阻力；拉带、粘扣带应结实，抗撕拉力应达到100N：c
粘扣带应能反复粘合100次以上仍保持粘合力，5.2.3
材料要求
应符合下列要求：
直接与皮肤接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应符合相关标准；b）内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性；塑料板材应具有足够的强度，并符合国家相关材料的卫生检测标准；d)
金属材料在保证强度的情况下，应选择轻金属，并具有较好的防腐蚀性能：碳纤维复合材料应符合国家相关材料的检测标准。e）
试样要求
踝足矫形器在交付患者前，应在专业技术人员指导下试样，检查矫形器是否达到处方要求，并明确告知穿戴矫形器的方法和时间，并应满足下列要求：固定性踝足矫形器在骨突部位、伤口处没有明显压迫；a)
-rKaeerkca-
GB/T39868—2021
运动保护性踝足矫形器在踝关节水平处的硬性材料应与骨突部位有8mm~10mm的间隙；代偿性踝足矫形器在踝关节水平处应有间隙，约8mm～10mm，或此部位空缺：抗痉性踝足矫形器不应引起患者的刺激性挛反应，铰链应与踝关节有8mm～10mm的间隙；
矫正性踝足矫形器压力点应准确，有足够压力面积，力量均匀、适度，避免对骨突部的直接硬性e）
施压；
免荷性踝足矫形器施力点应准确，支撑部位有足够的支撑力，力量均匀、适度，避免对骨突部的f)
直接硬性施压。
5.4尺寸要求
批量生产的踝足矫形器的尺寸应符合人体（GB/T10000)的规定，踝足矫形器的规格划分为加小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L），具体尺寸规格要求如表1所示。表1踝足矫形器的尺寸和规格要求类型
足底长
固定性踝足矫形器的刚性要求
按6.3规定的检验方法，最大抗弯曲变形角度不应超过15°6
检验方法
6.1检验设备和工具
软尺，直尺，宽度尺，角度测量器，线锤，游标卡尺，抗撕拉计。6.2材质检验
材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。6.3固定性踝足矫形器的刚性检验6.3.1试验准备
6.3.1.1准备一个标准固定性踝足矫形器的石音模型单位为毫米
6.3.1.2选用4mm厚度的塑料板材，真空模塑成型，打磨，矫形器半包住内外踝。如果是碳纤维固定踝足矫形器或金属固定踝足矫形器，应根据需要制作相应的检验用试验矫形器。6.3.1.3将矫形器足根部用刚性材料垫高15mm，使矫形器整体沿铅垂线水平方向固定，矫形器后片部朝上，开口部朝下。
6.3.2试验方法
在离足底板350mm的地方加100N的垂直向下的力见图224h之内，在施加力的部位测量踝部抗弯曲变形角度，每3h记录一次，取最大值作为抗弯曲-rrKaeerkAca-
变形角度。
6.4外观检验
2踝足矫形器的组成形式
边缘的圆滑平整程度用手感，外观检验用目测，并可对照样件评定。拉带、粘扣带抗撕拉力检验
以抗撕拉计进行检测。
粘扣带粘合次数检验
以手工反复粘合粘扣带。
6.7穿戴检查
基本检查
GB/T39868—2021
由专业的技术人员仔细检验穿戴的矫形器是否达到设计的要求，是否达到临床治疗的目的，穿戴者自述无明显不适。
穿戴矫形器时的坐位检查
应符合下列要求：
矫形器应穿脱方便；
膝关节屈膝90°～105°时患者能舒适地坐下；矫形器的上边缘应低于腓骨小头不少于25mm。c
穿戴矫形器时站立位的检查
患者双足保持间距50mm～100mm直立，双下肢均匀承重，应满足下列要求：a
患者站立时应能保持踝足部稳定和平衡；矫形器足底长度应长于人体足底长度10mm，或按特殊要求确定；b)
足托与脚应合适，鞋和足托的前部分应有利于滚动的前翘；矫形器踝铰链轴心放置应正确：机械踝关节轴应平行于水平面，并垂直于前进方向线；金属条或塑料壳的部分与腿的轮廓应相符，两侧金属条与腿之间的间隙应均匀，间隙以5
-rrKaeerKAca-
GB/T39868—2021
3mm~5mm为宜，踝关节铰链与内外踝的距离5mm~10mm为宜：在失状面内，两侧支条应基本位于小腿中轴线上；g）
对于足内翻或外翻，矫正带的矫正力大小应合适；对于部分免荷踝足矫形器，患者足跟部应不负重或少负重，矫形器鞋底的形状应有利于足的向前滚动；
对于全免荷的踝足矫形器，行走马镜下方的胶垫应利于向前滚动并有较好的防滑特点，鞋底与马间应留有50mm的距离，以确保步行中的足尖不会触地。穿戴矫形器时步行的检查
应符合下列要求：
患者在平地上行走时应达到设计要求；a）
没有明显压迫性疼痛的地方；
矫形器内外侧踝铰链的止动装置应可靠；无异常的步态；
无异常的响声。
脱下矫形器后的检查
应符合下列要求：
肢体无皮肤压迫现象；
从矫形器的工艺和外观的角度检查应满意；b）
询问患者对矫形器重量、功能、舒适程度、外观等方面的满意程度7
检验规则
出厂检验
成品矫形器产品交付前应按照5.1、5.2、5.4中规定进行检查，检查合格的产品签发合格证。7.2型式检验
在下列情况下应进行型式检验：a)
作为新产品注册或老产品转厂生产时；连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再生产时；
在设计、工艺或材料有较大变更，可能影响产品性能时；d)
国家质量监督部门提出要求时。检验项目按5.1、5.2、5.4、5.5中规定的进行检验。7.2.2
抽样原则：每次检验采取在合格的产品中抽取3件进行抽检。7.2.4
合格。
凡抽检结果中，检验项目有一项不符合本标准要求时，重新抽取3件试验，仍不合格的判定为不8标志、包装标识、使用说明书
8.1标签
产品标签应包含下列内容：
-rKaeerkca-
产品名称、型号、规格；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；产品的注册证书编号；
产品标准编号；
产品生产日期或批(编)号。
产品包装盒/袋上应有下列标志：产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品的注册编号证书；
产品标准编号；
产品生产日期或批（编)号；
数量；
净重、毛重；
体积（长X宽X高）：
GB/T39868—2021
图示标志应符合GB/T191中的有关规定，箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
使用说明书
产品使用说明书应包含下列内容：a)
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品的注册证书编号；
产品标准编号；
产品的性能、主要结构、适用范围；禁总证、注意事项、警示及提示性说明；标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明书或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；售后服务承诺；
保质期。
产品检验合格证
产品检验合格证上应有下列内容：a)
生产企业名称；
产品名称、规格型号：
产品标准编号；
检验日期和检验员代号；
包装、运输、贮存。
9包装、运输、购存
9.1每件产品应有中性材料的内包装和外包装，包装应有检验合格证和说明书。7
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GB/T39868—2021
外包装箱上应有防潮、防雨装置，应能保证产品在正常运输和贮存条件下不受自然损坏。特殊要求可按订货合同进行包装。装箱和运输要求按订货合同规定，运输过程中应防止怕压、冲击、激烈震动和潮湿。9.4
包装后的成品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内成品经包装后在遵守存规则的条件下，应保证在两年内不生锈、不变形、无老化等。rrKaeerkAca
附录A
（规范性附录）
踝足矫形器设计和结构的技术要求踝足矫形器设计和结构的技术要求见表A.1。踝足矫形器设计和结构的技术要求表A.1
功能分类
固定性
运动保护性
代偿性
设计要求
固定踝关节、足部，踝关节固定角度可调或不可调
固定踝关节、足部，踝关节固定角度可调或不可调
固定踝关节、足部，踝关节固定角度可调或不可调
通过控制踝关节与足部在额状面的角度，加强踝关节侧向稳定，般不限制踝关节的届与伸
由金属支条、金属踝铰链、足镜等组成，通过金属踝铰链，可限制踝关节屈与伸活动范围
通过控制踝关节与足部在额状面的角度，加强踝关节侧向稳定，般不限制踝关节的屈与伸
通过控制踝关节的属曲，以代偿伸肌失去的部分功能或通过控制踝关节的背伸，以代偿屈肌失去的部分功能
由金属支条、金属踝铰链、足澄等组成，通过金属踝铰链助伸装置：以代偿届或伸肌的部分功能
通过控制踝关节的届曲，以代偿伸肌失去的部分功能或通过控制踝关节的背伸，以代偿屈肌失去的部分功能
结构要求
GB/T39868—2021
产品举例
以热塑板材为主体，近端至骨小头下缘距离大于或等于25mm
以金属材料为主体，近端至骨小头下缘距离大于或等于25mm，远端至足部
以碳纤材料为主体，近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm，远端超过足尖大于或等于10mm
以塑性材料为主体，带有踝关节铰链，并可活动：近端至排骨小头下缘距离大于或等于25mm，远端超过足尖大于或等于10mm
以金属材料为主体，附有软性材料包裹肢体近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm，远端至足部
以碳纤材料为主体，踝关节加强，并可活动：近端至排骨小头下缘距离大于或等于25mm，远端超过足尖大于或等于10mm
以塑性材料制作，要求轻便，踝部活动有弹性，便于穿脱
以金属材料为主体，通过金属铰链连接小腿和足部部分，辅助伸、助届装置的力可调整
以碳纤材料制作，要求轻便，踝部活动有弹性，便于穿脱
rrKaeerKAca-
固定性塑料踝足
矫形器
踝关节固定性金
属踝足矫形器
踝关节固定性碳
纤踝足矫形器
踝关节自由活动
塑料踝足矫形器
踝关节背屈自由、
跖届止动金属踝
足矫形器
踝关节活动自由
碳纤踝足矫形器
提足式塑料踝足
矫形器
辅助背屈或跖屈
的金属踝足矫bZxz.net
后侧弹性碳纤踝
足矫形器
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