GB/T 39871-2021
基本信息
标准号： GB/T 39871-2021
中文名称：颈胸矫形器
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 矫形器
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB/T 39871-2021.Cervicothoracic orthoses.
1 范围
GB/T 39871规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输.贮存。
GB/T 39871适用于塑性式颈胸矫形器、支条式颈胸矫形器的成品及零部件,以及定制颈胸矫形器等,该产品用于颈椎损伤、颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护、支撑免荷及矫正,以及颈椎术前、术后的辅助康复。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 10000中国成年人人体尺寸
GB/T 14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T 16432康复辅助器具分类 和术语
GB/T 19544-2004 脊柱矫形器的分类及通用技术条件
3术语和定义
GB/T 14191.1和GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
支条式颈胸矫形器 metal-frame cervicothoracic orthoses
以金属支条为主要支撑件或框架制成的康复辅具。
3.2
塑性式颈胸矫形器 molded cervicothoracic orthoses
以塑料为主体模塑成型的康复辅具。
3.3
矫正性颈胸矫形器 corrective cervicothoracic orthoses
以矫正颈椎畸形为主要功能的康复辅具,例如斜颈矫形器。
3.4
固定.免荷性颈胸矫形器 fixed and/or relief cervicothoracic orthoses
以限制颈椎运动或减小颈椎压力为主要功能的康复辅具。
1 范围
GB/T 39871规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输.贮存。
GB/T 39871适用于塑性式颈胸矫形器、支条式颈胸矫形器的成品及零部件,以及定制颈胸矫形器等,该产品用于颈椎损伤、颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护、支撑免荷及矫正,以及颈椎术前、术后的辅助康复。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 10000中国成年人人体尺寸
GB/T 14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T 16432康复辅助器具分类 和术语
GB/T 19544-2004 脊柱矫形器的分类及通用技术条件
3术语和定义
GB/T 14191.1和GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
支条式颈胸矫形器 metal-frame cervicothoracic orthoses
以金属支条为主要支撑件或框架制成的康复辅具。
3.2
塑性式颈胸矫形器 molded cervicothoracic orthoses
以塑料为主体模塑成型的康复辅具。
3.3
矫正性颈胸矫形器 corrective cervicothoracic orthoses
以矫正颈椎畸形为主要功能的康复辅具,例如斜颈矫形器。
3.4
固定.免荷性颈胸矫形器 fixed and/or relief cervicothoracic orthoses
以限制颈椎运动或减小颈椎压力为主要功能的康复辅具。
标准图片预览
标准内容
ICS11.180.01
中华人民共和国国家标准
GB/T39871—2021
颈胸矫形器
Cervicothoracicorthoses
2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-03-09实施
规范性引用文件
术语和定义
分类和型号
技术要求
检验方法
检验规则
标志、包装标识、使用说明书及检验合格证包装、运输、贮存
-rKaeerKa-
GB/T 39871—2021
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。GB/T39871—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这此专利的责任本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本标准起草单位：北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公司、北京社会管理职业学院、中国中医科学院望京医院、北京大学人民医院、仁爱福康（北京）科技发展有限责任公司、西安博奥假肢医疗用品开发有限公司北京东方瑞盛假肢矫形技术开发有限公司、辽宁支格美医疗器具发展有限公司、沈阳佳奥假肢矫形康复中心、泉州市艾格美康复器具有限公司。本标准主要起草人：徐静、张清、张业军、赵云午、蒋罗辉、主朝鲁、曹萍、刘动松、唐革辉、徐树秋、何谭、刘乾、窦城乡、孙迎波。rrKaeerkAca-
1范围
颈胸矫形器
GB/T39871—2021
本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输贮存。
本标准适用于塑性式颈胸矫形器，支条式颈胸矫形器的成品及零部件，以及定制颈胸矫形器等，该产品用于颈椎损伤、颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护、支撑免荷及矫正，以及颈椎术前、术后的辅助康复。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T10000中国成年人人体尺寸
GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T19544—2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
支条式颈胸矫形器
metal-framecervicothoracicorthoses以金属支条为主要支撑件或框架制成的康复辅具。3.2
塑性式颈胸矫形器
molded cervicothoracic orthoses以塑料为主体模塑成型的康复辅具。3.3
矫正性颈胸矫形器
correctivecervicothoracicorthoses以矫正颈椎畸形为主要功能的康复辅具，例如斜颈矫形器。3.4
固定、免荷性颈胸矫形器
fixedand/orrelief cervicothoracicorthoses以限制颈椎运动或减小颈椎压力为主要功能的康复辅具。4分类和型号
4.1分类
4.1.1按材质分类
颈胸矫形器按材质分类为塑性式颈胸矫形器和支条式颈胸矫形器1
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GB/T39871—2021
按功能分类
颈胸矫形器按功能分类为固定、免荷性和矫正性颈胸矫形器。4.1.3按产品状态分类
颈胸矫形器按产品状态分类为成品颈胸矫形器和定制颈胸矫形器。4.2型号
颈胸矫形器的型号由产品分类代号、矫形部位代号、产品功能代号、公司简称及产品设计序列号和产品改进序列号组成，其组成形式见图1。产品改进序列号
公司简称及产品设计序列号
产品功能代号
矫形部位代号
产品分类代号
颈胸矫形器的型号组成形式
具体表示如下：
产品分类代号用产品材质的汉语拼音首位字母表示，按照GB/T19544一2004的规定，“R”表示软性材料，“Z”表示支条，“S”表示塑料；矫形部位代号用矫形部位的颈胸矫形器英文首位字母“CTO\表示；产品功能代号用英文字母表示：“F”为固定免荷性，“C\为矫正性；公司简称由公司确定，产品设计序列号用两位阿拉伯数表示：产品改进序列号用一位英文字母A，B.C.依次表示，原始设计不加宇母，第一次改进标记为A，以此类推。
示例1.Z-CTO-F-××01-A表示公司简称为××的第一次设计第一次改进的支条式颈胸固定免荷性矫形器示例2：S-CTO-C-××X02-B表示公司简称为XXX的第二次设计第二次改进的塑期性式颈胸矫正性矫形器5
技术要求
5.1技术文件要求
颈胸矫形器应按诊断结果确定该矫形器的目的，再进行相应的选配与结构设计。5.2设计和结构要求
5.2.1支条式固定免荷性颈胸矫形器支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构见图2。2
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说明：
a）前组件
下领托；
前连接件：
胸前片，
枕托：
后连接件；
固定带：
后背片。
b）后组件
图2支条式固定免荷性颈胸矫形器前后组件示意图设计要求
支条式固定免荷性颈胸矫形器的设计应满足下列要求：a
GB/T39871—2021
上端固定下领和枕骨：下部固定于肩和胸部，应很好地固定颈，并提供支撑力；前胸片和后背片为整体式或组件式，在胸背固定后不能轻易活动：前后连接件为单条或双条，应按个体要求作高低、长短、角度的调整。5.2.1.2结构要求
支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构应满足下列要求（见图3）：图3支条式固定免荷性颈胸矫形器结构示意图-riKaeerkca
GB/T39871—2021
胸前片高度不应有压迫乳房的情况，下缘不能超过肋马下缘：后背片高度不应有压迫肩骨的情况，下缘与前片对应：惠者平躺没有明显的不适感：
高度要求见图3，曲线要符合人体工程学，基本限制颈椎的活动，起到一定的支撑作用，不妨碍进食。
矫正性颈胸矫形器
设计要求
矫正性颈胸矫形器上部固定分别托起下颌、题骨与枕骨；矫形器下部固定于肩、胸部。5.2.2.2
结构要求
矫正性颈胸矫形器可调零件应能按病情需要做长度，高度、角度上的调整，能很好地控制头颅的角度，不能轻易活动。
5.2.3定制颈胸矫形器
定制颈胸矫形器分前后片.宜选用2mm～3mmPE板或2.4mm、3.2mm低温板，内可覆以软衬；高度应按设计要求而定。
5.3材料要求
应符合下列要求：
直接与皮肤接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应符合相关标准；a
内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性；c)
塑料板材应具有足够的强度，并符合国家相关材料的卫生检测标准：金属材料在保证强度的情况下，应选择轻金属，并具有较好的防腐蚀性能；d
碳红维复合材料应符合国家相关材料的检测标准。5.4尺寸要求
批量生产的颈胸矫形器的尽寸要与该矫形器起固定或矫治作用的人体部位相适应，并依据GB/T10000人体尺寸的规定，将颈胸矫形器的规格划分为特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL），具体的尺寸规格及公差要求见表1。颈胸矫形器的尺寸要求
5.5外观要求
260~300
680760
208~306
760~840
340-460
840~920
单位为毫米
外观色泽均勾，表面清洁、平整，无明伤斑、划痕等缺陷；文字标识应放置后片右下角，要求完整、清晰。
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零件要求
零件应满足下列要求：
调整机构应灵活、可靠，不得有过松或卡塞现象，紧固件应无松动；a
所有缝制品针迹应均匀，无明显疵点，缝接处应连接牢固；b)
所有铆接处铆接头应光滑、牢固：d)
粘扣带反复粘合应达100次以上，仍能很好粘合。5.7
试样要求
支条式颈胸固定免荷性矫形器
支条式颈胸固定免荷性矫形器试样应满足以下要求：GB/T39871—2021
应能良好限制颈椎的屈伸、旋转运动，部分限制侧屈运动，并具有颈椎部分免荷的功能；a)
对线应正确，按照处方和诊断要求固定颈椎在正确的位置：b）
无特殊要求时，应达到矢状面无屈伸角度、额状面无侧屈角度、水平面有部分旋转角度：d)
坐位、站立位及卧位，均应无任何压痛部位和明显不适感：枕托和下颌托与人体曲线相符，应达到人体工程学要求；应不妨得上肢的运动及呼吸、进食。f
矫正性颈胸矫形器
矫正性颈胸矫形器试样应满足以下要求：a)
应将颈椎良好的固定在要求的功能位；b）
枕托和下额托应与人体曲线相符，达到人体工程学要求：施加矫正力的位置和力度应合适，达到处方要求，且不宜过小或过大引起过度不适：d)
应无压痛部位；
应不过度妨碍上肢的运动及呼吸、进食。e)
定制品矫形器穿戴要求
定制品矫形器穿戴应满足以下要求：易于穿脱，应不妨碍呼吸和进食；a)
应对颈椎有良好的固定和矫正作用；b)
应无压痛部位：
应达到处方的对线要求
强度要求
按6.7规定的试验方法，颈胸矫形器在施加100N压力时支撑条向下位移不应超过20mm6检验方法
6.1检验设备和工具
激光对线仪、软尺、直尺、角度测量器、吊锤2材质检验
材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。5
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GB/T39871—2021
6.3外观检验
目测及用手拭摸。
6.4灵活性检验
模拟使用动作。
6.5粘扣环粘合检验
手工反复粘合。
6.6定制品穿戴检验
穿戴后适配效果及是否达到临床治疗要求。6.7强度试验
6.7.1试验原理
胸部模拟使用穿戴，在额枕部加载100N的力，24h后观察变形情况，此强度检验方法主要用来检验判断某一种材料以及设计用于颈胸矫形器的效果。6.7.2试验准备
应按下列要求进行：
a）准备一个标准人体的头颈胸石膏模型，同时准备头部及胸段的塑料板材模型，颈段部分为空；b）选用4mm厚度的塑料板材用抽真空的方法在头颈胸石膏模型上热塑成型，打磨，分别制作二个头部和胸段塑料模型；
c）准备一个颈胸矫形器。
6.7.3试验方法
6.7.3.1将颈胸矫形器与头部及胸段塑料模型进行装配，用尼龙搭扣良好固定。在头部塑料模型上方施加100N的力（见图4)，并保持24h。6.7.3.2在24h之内，每3h测量并记录一次移位值，选取最大值作为颈胸矫形器支撑条向下的位移。100N
图4强度检验示意图
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7检验规则
出厂检验
GB/T39871—2021
成品矫形器产品交付前应按照5.2、5.3、5.4、5.5中规定的进行检验，检验合格的产品签发合格证7.2
型式检验
在下列情况下应进行型式检验：a)
作为新产品注册或老产品转厂生产时；连续生产中的产品，每年不少于一次，间隔一年以上再生产时：
d）在设计、工艺，或材料有较人变更，可能影响产品性能时：e
国家质量监督部门提出要求时。检验项目按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.8中规定的进行检验抽样原则：每次检验采取在合格的产品中随机抽取3件进行抽检。凡抽检结果中，检验项目有一项不符合要求时，重新抽取3件试验，仍不合格的判定为不合格标志、包装标识、使用说明书及检验合格证8
8.1标签
产品标签应包含下列内容：
产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：b)
产品的注册证书编号：
d）产品标准编号：
产品生产日期或批（编）号。bZxz.net
包装盒/袋上应有下列标志：
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品的注册编号证书：
产品标准编号：
产品生产日期或批(编)号；
数量：
净重、毛重；
体积（长X宽X高）：
图示标志应符合GB/T191中的有关规定，箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
使用说明书
使用说明书应包含下列内容：
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GB/T39871—2021
产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品的注册证书编号；
产品标准编号：
产品的性能、主要结构、适用范围：禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明书或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；售后服务承诺；
保质期。
检验合格证
检验合格证上应有下列内容
生产企业名称；
产品名称、规格型号：
产品标准编号；
检验日期和检验员代号。
包装、运输、贮存
每件产品应有中性材料的内包装和外包装，包装应有检验合格证和说明书外包装箱上应有防潮、防雨装置，应能保证产品在正常运输和贮存条件下不受自然损坏。运输过程中应防止挤压、冲击、激烈震动和潮湿。包装后的成品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。9.4
成品经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈、不变形、无老化等。9.5
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中华人民共和国国家标准
GB/T39871—2021
颈胸矫形器
Cervicothoracicorthoses
2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-03-09实施
规范性引用文件
术语和定义
分类和型号
技术要求
检验方法
检验规则
标志、包装标识、使用说明书及检验合格证包装、运输、贮存
-rKaeerKa-
GB/T 39871—2021
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。GB/T39871—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这此专利的责任本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本标准起草单位：北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公司、北京社会管理职业学院、中国中医科学院望京医院、北京大学人民医院、仁爱福康（北京）科技发展有限责任公司、西安博奥假肢医疗用品开发有限公司北京东方瑞盛假肢矫形技术开发有限公司、辽宁支格美医疗器具发展有限公司、沈阳佳奥假肢矫形康复中心、泉州市艾格美康复器具有限公司。本标准主要起草人：徐静、张清、张业军、赵云午、蒋罗辉、主朝鲁、曹萍、刘动松、唐革辉、徐树秋、何谭、刘乾、窦城乡、孙迎波。rrKaeerkAca-
1范围
颈胸矫形器
GB/T39871—2021
本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输贮存。
本标准适用于塑性式颈胸矫形器，支条式颈胸矫形器的成品及零部件，以及定制颈胸矫形器等，该产品用于颈椎损伤、颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护、支撑免荷及矫正，以及颈椎术前、术后的辅助康复。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T10000中国成年人人体尺寸
GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T19544—2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
支条式颈胸矫形器
metal-framecervicothoracicorthoses以金属支条为主要支撑件或框架制成的康复辅具。3.2
塑性式颈胸矫形器
molded cervicothoracic orthoses以塑料为主体模塑成型的康复辅具。3.3
矫正性颈胸矫形器
correctivecervicothoracicorthoses以矫正颈椎畸形为主要功能的康复辅具，例如斜颈矫形器。3.4
固定、免荷性颈胸矫形器
fixedand/orrelief cervicothoracicorthoses以限制颈椎运动或减小颈椎压力为主要功能的康复辅具。4分类和型号
4.1分类
4.1.1按材质分类
颈胸矫形器按材质分类为塑性式颈胸矫形器和支条式颈胸矫形器1
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GB/T39871—2021
按功能分类
颈胸矫形器按功能分类为固定、免荷性和矫正性颈胸矫形器。4.1.3按产品状态分类
颈胸矫形器按产品状态分类为成品颈胸矫形器和定制颈胸矫形器。4.2型号
颈胸矫形器的型号由产品分类代号、矫形部位代号、产品功能代号、公司简称及产品设计序列号和产品改进序列号组成，其组成形式见图1。产品改进序列号
公司简称及产品设计序列号
产品功能代号
矫形部位代号
产品分类代号
颈胸矫形器的型号组成形式
具体表示如下：
产品分类代号用产品材质的汉语拼音首位字母表示，按照GB/T19544一2004的规定，“R”表示软性材料，“Z”表示支条，“S”表示塑料；矫形部位代号用矫形部位的颈胸矫形器英文首位字母“CTO\表示；产品功能代号用英文字母表示：“F”为固定免荷性，“C\为矫正性；公司简称由公司确定，产品设计序列号用两位阿拉伯数表示：产品改进序列号用一位英文字母A，B.C.依次表示，原始设计不加宇母，第一次改进标记为A，以此类推。
示例1.Z-CTO-F-××01-A表示公司简称为××的第一次设计第一次改进的支条式颈胸固定免荷性矫形器示例2：S-CTO-C-××X02-B表示公司简称为XXX的第二次设计第二次改进的塑期性式颈胸矫正性矫形器5
技术要求
5.1技术文件要求
颈胸矫形器应按诊断结果确定该矫形器的目的，再进行相应的选配与结构设计。5.2设计和结构要求
5.2.1支条式固定免荷性颈胸矫形器支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构见图2。2
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说明：
a）前组件
下领托；
前连接件：
胸前片，
枕托：
后连接件；
固定带：
后背片。
b）后组件
图2支条式固定免荷性颈胸矫形器前后组件示意图设计要求
支条式固定免荷性颈胸矫形器的设计应满足下列要求：a
GB/T39871—2021
上端固定下领和枕骨：下部固定于肩和胸部，应很好地固定颈，并提供支撑力；前胸片和后背片为整体式或组件式，在胸背固定后不能轻易活动：前后连接件为单条或双条，应按个体要求作高低、长短、角度的调整。5.2.1.2结构要求
支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构应满足下列要求（见图3）：图3支条式固定免荷性颈胸矫形器结构示意图-riKaeerkca
GB/T39871—2021
胸前片高度不应有压迫乳房的情况，下缘不能超过肋马下缘：后背片高度不应有压迫肩骨的情况，下缘与前片对应：惠者平躺没有明显的不适感：
高度要求见图3，曲线要符合人体工程学，基本限制颈椎的活动，起到一定的支撑作用，不妨碍进食。
矫正性颈胸矫形器
设计要求
矫正性颈胸矫形器上部固定分别托起下颌、题骨与枕骨；矫形器下部固定于肩、胸部。5.2.2.2
结构要求
矫正性颈胸矫形器可调零件应能按病情需要做长度，高度、角度上的调整，能很好地控制头颅的角度，不能轻易活动。
5.2.3定制颈胸矫形器
定制颈胸矫形器分前后片.宜选用2mm～3mmPE板或2.4mm、3.2mm低温板，内可覆以软衬；高度应按设计要求而定。
5.3材料要求
应符合下列要求：
直接与皮肤接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应符合相关标准；a
内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性；c)
塑料板材应具有足够的强度，并符合国家相关材料的卫生检测标准：金属材料在保证强度的情况下，应选择轻金属，并具有较好的防腐蚀性能；d
碳红维复合材料应符合国家相关材料的检测标准。5.4尺寸要求
批量生产的颈胸矫形器的尽寸要与该矫形器起固定或矫治作用的人体部位相适应，并依据GB/T10000人体尺寸的规定，将颈胸矫形器的规格划分为特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL），具体的尺寸规格及公差要求见表1。颈胸矫形器的尺寸要求
5.5外观要求
260~300
680760
208~306
760~840
340-460
840~920
单位为毫米
外观色泽均勾，表面清洁、平整，无明伤斑、划痕等缺陷；文字标识应放置后片右下角，要求完整、清晰。
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零件要求
零件应满足下列要求：
调整机构应灵活、可靠，不得有过松或卡塞现象，紧固件应无松动；a
所有缝制品针迹应均匀，无明显疵点，缝接处应连接牢固；b)
所有铆接处铆接头应光滑、牢固：d)
粘扣带反复粘合应达100次以上，仍能很好粘合。5.7
试样要求
支条式颈胸固定免荷性矫形器
支条式颈胸固定免荷性矫形器试样应满足以下要求：GB/T39871—2021
应能良好限制颈椎的屈伸、旋转运动，部分限制侧屈运动，并具有颈椎部分免荷的功能；a)
对线应正确，按照处方和诊断要求固定颈椎在正确的位置：b）
无特殊要求时，应达到矢状面无屈伸角度、额状面无侧屈角度、水平面有部分旋转角度：d)
坐位、站立位及卧位，均应无任何压痛部位和明显不适感：枕托和下颌托与人体曲线相符，应达到人体工程学要求；应不妨得上肢的运动及呼吸、进食。f
矫正性颈胸矫形器
矫正性颈胸矫形器试样应满足以下要求：a)
应将颈椎良好的固定在要求的功能位；b）
枕托和下额托应与人体曲线相符，达到人体工程学要求：施加矫正力的位置和力度应合适，达到处方要求，且不宜过小或过大引起过度不适：d)
应无压痛部位；
应不过度妨碍上肢的运动及呼吸、进食。e)
定制品矫形器穿戴要求
定制品矫形器穿戴应满足以下要求：易于穿脱，应不妨碍呼吸和进食；a)
应对颈椎有良好的固定和矫正作用；b)
应无压痛部位：
应达到处方的对线要求
强度要求
按6.7规定的试验方法，颈胸矫形器在施加100N压力时支撑条向下位移不应超过20mm6检验方法
6.1检验设备和工具
激光对线仪、软尺、直尺、角度测量器、吊锤2材质检验
材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。5
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GB/T39871—2021
6.3外观检验
目测及用手拭摸。
6.4灵活性检验
模拟使用动作。
6.5粘扣环粘合检验
手工反复粘合。
6.6定制品穿戴检验
穿戴后适配效果及是否达到临床治疗要求。6.7强度试验
6.7.1试验原理
胸部模拟使用穿戴，在额枕部加载100N的力，24h后观察变形情况，此强度检验方法主要用来检验判断某一种材料以及设计用于颈胸矫形器的效果。6.7.2试验准备
应按下列要求进行：
a）准备一个标准人体的头颈胸石膏模型，同时准备头部及胸段的塑料板材模型，颈段部分为空；b）选用4mm厚度的塑料板材用抽真空的方法在头颈胸石膏模型上热塑成型，打磨，分别制作二个头部和胸段塑料模型；
c）准备一个颈胸矫形器。
6.7.3试验方法
6.7.3.1将颈胸矫形器与头部及胸段塑料模型进行装配，用尼龙搭扣良好固定。在头部塑料模型上方施加100N的力（见图4)，并保持24h。6.7.3.2在24h之内，每3h测量并记录一次移位值，选取最大值作为颈胸矫形器支撑条向下的位移。100N
图4强度检验示意图
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7检验规则
出厂检验
GB/T39871—2021
成品矫形器产品交付前应按照5.2、5.3、5.4、5.5中规定的进行检验，检验合格的产品签发合格证7.2
型式检验
在下列情况下应进行型式检验：a)
作为新产品注册或老产品转厂生产时；连续生产中的产品，每年不少于一次，间隔一年以上再生产时：
d）在设计、工艺，或材料有较人变更，可能影响产品性能时：e
国家质量监督部门提出要求时。检验项目按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.8中规定的进行检验抽样原则：每次检验采取在合格的产品中随机抽取3件进行抽检。凡抽检结果中，检验项目有一项不符合要求时，重新抽取3件试验，仍不合格的判定为不合格标志、包装标识、使用说明书及检验合格证8
8.1标签
产品标签应包含下列内容：
产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：b)
产品的注册证书编号：
d）产品标准编号：
产品生产日期或批（编）号。bZxz.net
包装盒/袋上应有下列标志：
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品的注册编号证书：
产品标准编号：
产品生产日期或批(编)号；
数量：
净重、毛重；
体积（长X宽X高）：
图示标志应符合GB/T191中的有关规定，箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
使用说明书
使用说明书应包含下列内容：
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GB/T39871—2021
产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品的注册证书编号；
产品标准编号：
产品的性能、主要结构、适用范围：禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明书或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；售后服务承诺；
保质期。
检验合格证
检验合格证上应有下列内容
生产企业名称；
产品名称、规格型号：
产品标准编号；
检验日期和检验员代号。
包装、运输、贮存
每件产品应有中性材料的内包装和外包装，包装应有检验合格证和说明书外包装箱上应有防潮、防雨装置，应能保证产品在正常运输和贮存条件下不受自然损坏。运输过程中应防止挤压、冲击、激烈震动和潮湿。包装后的成品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。9.4
成品经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈、不变形、无老化等。9.5
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