YY/T 0809.12-2020
基本信息
标准号： YY/T 0809.12-2020
中文名称：外科植入物部分和全髋关节假体第12部分:髋臼杯形变测试方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0809.12-2020.Implants for surgery- -Partial and total hip joint prostheses-Part 12 :Deformation test method for acetabular shells.
1范围
YY/T0809的本部分规定了在特定的实验室条件下,测量用于全髋关节置换的压配式髓白部件短期形变的试验方法,也规定了测试条件.考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了试验样品的安装方法。此外.还规定了测试压配式髖白部件的试验参数。
本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全慨关节置换的不同髋白部件的设计和材料进行对比、评估。
髖白部件在体内的受力情况-般不同于本试验力法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于頇测髋白部件在体内的性能。
YY/T 0809.12不包括试验样品的检查方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 12417.2无源外科植人物 骨接合 与关节置换植入物第2部分:关节置换植人物特殊要求(GB/T 12417.2- 2008 ,IS0 21534:2002. IDT)
YY/T 0809.1外科植人物 部分和全髓关节假体 第1部分:分类和尺寸标往(YY/T 0809.1-2010. IS0 7206 1.2008.IDT)
YY/T 0809.2外科植人物 部分 和全髋关节假体第 2部分:金属.陶瓷及塑料关节面(YY/T 0809.22010. ISO 7206-2: 1996. MOD)
3术语和定义
YY/T 0809.1.YY/T 0809.2和GB/T 12417.2 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
金属杯形变metal backing deformation在加载条件下,金属杯的内径和网度在规定的测量平面内与设计尺寸的几何偏差。
3.2
内球面形变spherical socketde formation关节面形变ariclating surface deformation在加载条件下.直径和圆度在规定的测量平面内与设计尺寸的几何偏差。前参考平面frontal face reference plane垂直于髋白部件极轴的平面.通常为做白部件的前平面[见图la)]
注1:如有异议.极轴可定义为与惯白部件和皮质骨按触区域的橫跨面垂直.井通过懒白都件外球球心的直线。
注2:如體日部件前平面形状不对称。比如解剂型的覆日部件.前参考平面可定义为垂直于髋日部件极轴且包含最
1范围
YY/T0809的本部分规定了在特定的实验室条件下,测量用于全髋关节置换的压配式髓白部件短期形变的试验方法,也规定了测试条件.考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了试验样品的安装方法。此外.还规定了测试压配式髖白部件的试验参数。
本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全慨关节置换的不同髋白部件的设计和材料进行对比、评估。
髖白部件在体内的受力情况-般不同于本试验力法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于頇测髋白部件在体内的性能。
YY/T 0809.12不包括试验样品的检查方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 12417.2无源外科植人物 骨接合 与关节置换植入物第2部分:关节置换植人物特殊要求(GB/T 12417.2- 2008 ,IS0 21534:2002. IDT)
YY/T 0809.1外科植人物 部分和全髓关节假体 第1部分:分类和尺寸标往(YY/T 0809.1-2010. IS0 7206 1.2008.IDT)
YY/T 0809.2外科植人物 部分 和全髋关节假体第 2部分:金属.陶瓷及塑料关节面(YY/T 0809.22010. ISO 7206-2: 1996. MOD)
3术语和定义
YY/T 0809.1.YY/T 0809.2和GB/T 12417.2 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
金属杯形变metal backing deformation在加载条件下,金属杯的内径和网度在规定的测量平面内与设计尺寸的几何偏差。
3.2
内球面形变spherical socketde formation关节面形变ariclating surface deformation在加载条件下.直径和圆度在规定的测量平面内与设计尺寸的几何偏差。前参考平面frontal face reference plane垂直于髋白部件极轴的平面.通常为做白部件的前平面[见图la)]
注1:如有异议.极轴可定义为与惯白部件和皮质骨按触区域的橫跨面垂直.井通过懒白都件外球球心的直线。
注2:如體日部件前平面形状不对称。比如解剂型的覆日部件.前参考平面可定义为垂直于髋日部件极轴且包含最
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0809.12—2020
外科植入物
部分和全髋关节假体
第12部分：髋日杯形变测试方法Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 12:Deformation test method for acetabular shells(IS07206-12:2016,M0D)
2020-06-30发布
国家药品监督管理局wwW.bzxz.Net
2021-06-01实施
-riKacerKAca-
YY/T0809外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下儿个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；一第3部分：（预留）；
一第1部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求；第5部分：（预留）：
第6部分：带柄股骨部件领部疲劳性能试验和性能要求；第7部分：（预留)；
一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；—第9部分：（预留)；
第10部分：组合式股骨头抗静载力测定；第11部分：
一第12部分：髋白杯形变测试方法；一第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。本部分为YYT0809的第12部分
本部分接照GB/T1.12009给出的舰则起草。YY/T 0809.12—2020
本部分使用重新起草法修改采用1S07206-12：2016《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋白杯形变测试方法》
本部分与IS0720612：2016杆比，存在如下技术差异：关于规范性引用文件.本部分做了具有技术性差另的调整·以适应我国的技术条件.调整的情况集中反唤在第2章“现范性引用文件”中，具休调整如下：，用GB/T1184代IS2768-2.并调整至参考义献中；，用等同采用国际标准的GB/T12417.2代替ISO21534；·用等同采用国际标准的YY/T0809.1代替1S07206-1；·用修改采用国际标准的YY/0809.2代替1S07206-2请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拍识别这些专利的责任。本部分山国家药品监督管理局提山：本部分山全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SCT
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、创生医疗器械（中国)有限公司、山东威高肯科材料股份有限公司、西北工业人学生命学院。本部分主要起草人：李文娇、董双鹏、王彩梅、魏崇斌、王剑、曹海鹏、鲁成林、陈成、付增祥。rKaeerkAca-
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1范围
外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋日杯形变测试方法YY/T 0809.12—2020
YY/T0809的本部分规定在特定的实验室条件下，测量用于全魔美节置换的压配式髓门部件短期形变的诚验方法：也舰定了测试条件，考患了影响测试部件的重要参数，并几描述了试验样品的安装方法，此外，还规定了测试压配式髓部件的试验参数。本试验方法适用丁在相似试验条件下刘用丁全髋关节置换的不同髋日部件的设计和材料逆行对比、评估
髓问部件在体内的受力情况-般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能古接用于预测髓白部件在体内的性能。本部分不包括试验样品的检查方法。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T12417.2儿源外科植人物月接合与关节置换植人物第2部分：关节置换植人物特殊要求(GB/T12417.2—2008.IS21534:2002,IDT)YY/T0809.1外科植人物部分和全镜关节假体第1部分：分奖和尺寸标注（YY/T0809.1一2010.1SO 7206-1:2008,IDT)
YY/T0809.2外科植人物部分和全跪关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面（YY/T0809.2一2010,ISO 7206-2:1996,MOD)
3术语和定义
YY/T0809.1YY/T0809.2和（13/T12417.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1
金属杯形变metalbackingdeformation在加载条件下，金属杯的内径和圆度在规定的测量平面内与设计寸的儿何偏差。3.2
内球面形变spherical socketdeformation关节面形变articulating surface deformation在加载条件下，直径和圆度在规定的测量平面内与设计寸的儿何偏差。3.3
前参考平面frontalfacereferenceplane垂直于跪白部件被轴的平面，通常为髋白部件的前平面[见图la）注1：如有议-极轴可定义为与競门部件和皮质骨接触区减的横跨面垂直，并通过髋部件外球球心的直线，注2：如髓白部件前平而形状不对称，比如解剖型的髋日部件，前参考平向可定义为垂π于日部件极轴且包含最1
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YY/T 0809.12—2020
人前平而的平而见图1h)和图1c
注3：如巅白部件前平面无平直子髋自部件极轴的区域·前参考平面可定义为前平面最高点和最低点中间位置的个垂（「于极轴的平面见图1d）1e)
注：魔白前平面标注区域（阴影部分)位于参号平面内图1髋白部件的前参考平面
加载平面Loadingplane
平行于前参考平面，位于在术中正确放置髋白杯后豌白杯与皮质肯接触区域的一个平面，示例：对于对称的窥白部件L如图1a），如截平血通常位于接近前参考平而的位置。3.5
测量平面
Measurement plane
平行于前参考平而，距前参考平而“定距离但尽可能地接近的个平而。注1：形变测量的灵敏度随若测平面利前参考平面之问距离的增如而降低.随着测量平血与髋白杯顶端距离的诚小而降低。
注2：可从测量平血内获取测点米测定试验样品的内径，因此定义测量平而时保证测量点的获取不会受到试验样品任何设计特征（如孔或缺口)的千扰，测量点可直接从试验样品1获取，不可从加载装置「获收4试验原理
在试验样品直径两端，施加相刘方向的两点载荷，测定短期形变时，在规定的测量平面内，测量试验样品加载前、川载时和卸载后在加载方向上的古径：此后，绕产品本身旋转2次，每次旋转120°，重复以上形变测定步,以考虑非对称设计（如翼凸、孔等)的影响。组配式金属跪白部件可能会发生形变并影响髋白内衬的装配，而金属髋白杯与髋白内衬的组配件也能发生形变并影响摩擦性能。所以应分为两步测试此类部件：第一步，仅测试金属杯。第二步，测试已装配好髋白内衬的金属杯
整体式髋门杯部件的压配固定可能导致关节而的形变，进而影响摩擦性能此类部件应步完成测试，
KaeerkAca-
5仪器设备
加载装置
加载装置应该具备以下功能：
当试样川载时，不会出现可见的和不可逆的变形；a
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b）应能沿规定的机械轴线对试样进行重复川载和卸载，并成能分别测量载荷和位移：应能对最人直径100mm、高度50mm的髋白杯加载图2对白杯或白杯系统施加两点载荷的加载装置示例图2所示为-种川载装置.该装置在参考文献1和参考文献12巾均右描述。如图3所示·叫载装置有两个固定在两条平行导轨两端的橘梁和两个通用的可沿导轨滑动的横梁，载荷通过裁荷调节螺栓施加到一个可移动横梁，并通过螺旋弹簧传导至第二个可移动横梁。注：螺旋弹箐降低装置的刚度，使得加载时能获得较人的毁荷容※以克服加载过程中微小位移对实验加载的影响，国为潜在的载荷偏差取决于位移与系统刚度系数的乘积！。3
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说昕：
固定橘梁：
可移动横粱：
螺旋弹策；
载荷调节螺栓；
载荷传感器：
夹持/加载平面
图3加载装置原理图
加载过程中，夹持样品的夹爪应具有平整的夹持平而（平整度参见GB/T1184），避免样品在加载或测量过程中因倾斜或滑动产生侧向力。某些髋日部件的设计包括了一些具有特定目的设计元素，如复杂的翻修于术或病人的特殊需求，且体例如边缘锚定，符合解剖形态的边缘等。如果测试此类髋升部件，应设计和使用合适的爽爪用于固定和载试样，
夹持而的宽度成不低于测试样品前参照而外径的20%.这样在试验前可将试样接触点通过于动调整至夹持面的心·而无需附加对巾装置或工其，如果使用其他对巾装置或工其，确保两点载和试样的变形不会受到限制。
载荷传感器应能测量轴向压力H不确定度为1%5.2试样选择
应随机选取被确定为最差情况型号的髋日部件作为试样，其应能代表产品的生产制造，并与最终产品具有相同的儿何结构，使用相同的材料规范和加工工艺。注：刘」合式的髓白部件，刘」第一·步试验（金唇杯的变形)和第：试验（髋白部件关节面的变形)最差情况型号可能会不一样，
如果组合式髋日部件使用了不同关节面材料，则应评估所有内衬的关节面材料和寸以确定其最差情况，同时也应考虑设计特征，例如不对称排列的螺订孔，6试验步骤
a）加载之前,用一种可行的测量装置在各个预期的加载方向测量试样内径)，mm]。应测量位于测量平而上门窝的内径，测量不确定度应小于5m。此外，在同一个测量平面内可在其他位置测量直径，比如，在垂直于加载方向进行测量，以获取试样整体变形行为的补充数据。A
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b）将试样置于试验装置上，平稳旋转载荷调节螺栓以施加并保持（1.00士0.01)kN的轴向载荷，要避免不稳定的加载。试样与试验装置加载面的接触点应位于加载平面内。c）在a)中所述的同一测量平面内，用同一测量装置在加载方向测量试样的直径D（mm）。跪白杯的变形等丁D：一D，
d）卸载：
按c)巾所述的测量方向,使用同-测量装置再次测量直径D：「mm，如果测得与a)中所得e）
的初始直径的残差，1)：一)，，人于测量设备的不确定度，H测得人于c)中得到的变形的2%［1(D,一D,)/D：一D）0.02],说明发生了塑性变形，在这种情况下,应停止测试该诚样，使用下一个试样从开始近行试验。f）以部件极轴作为旋转巾心，朴对之前的位置把杯旋转120，重复b）～~e)步，仍以部件极轴作为旋转心.相对之前的位置把你再次旋转120.重复b）～e）步骤，然后测试下·试样，诚验条件：组装和测量应在一致的实验室条件下进行，诚验样本数量至少为3件。对于不对称的样品，应确定参照方位，试验开始前相对该方位绕被轴的旋转角在不同试样问应变化
除了仅在加载方尚测量样品古径，也可以通过在适当的测量平而内评估试样古径和圆度的差异来，测定其变形。
某些罕见的跪白部件设计为压配式整杯·它们由塑料制成.尽管其临床效果佳，似仍不能承受本标准规定的不产生不可逆损坏的载荷条件。在这种情况下，可以适当降低载荷。该类新设计窥白杯系统与已有临床产品的对比也应使用小载荷的测试结果。7报告
诚验报告应包含以下信息：
a）引用YY/T0809本部分的内容：b)
髓问杯所有部件的特征及描述，与委托检测鼠样的·方所陈述的·教，以及制造商名称和所列参考文献：
每种最差情况的设计尺寸、材料组合（如适用）的跪白部件（如杯、内衬）的尺寸及公差；与髋白部件设计规范的偏离：
试验装置的材料和刚度，如螺旋弹簧的材料和刚度；e)
针对非对称杯边缘设计，如图1b)~图1d)所示.描述在装置中加载时日杯的方位，以给出杯f）
和川载平而的接触信息，如拍摄照片：g）
针对非对称杯边缘设计，如图1）图1)所示，描述如何定义极轴：针对非对称杯边缘设计，如图1b）图1d)所示，描述如何针对试样设计定义前参照平面；h)4
从测量平面到前参照平面的距离，以及测量平面相对丁前参照平面（远端/近端)如何定位；加载时，对应丁每一个最差情况的结构（如杯、杯/内衬组合）、设计、尺寸和材料组合所测试的j
范围和平均变形（标准偏差)（直径，其他测量结果）：卸载后，对应于每一个最差情况的结构（如杯、杯/内衬组合）、设计、尺寸和材料组合所测试的k）
范国和平均塑性变形(标准偏差)直径，其他测量结果)：测量装置的规范（占径测量)：
任何因测试方法造成的偏差，
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YY/T0809.12—2020
参考文献
［1-GB/T1184形状和位置公差未注公差值（GB/T11841996,ISO2768-2:1989,EQV)L2 PostakP, D., RoscaM., GreenwaldA.S, Do thin acetabular shells increase the disassociationrisk of ceramic liners? J. Bone Joint Surg.Am.2009,9lpp. 129 133[3LiuF..Jinz.M.,RohertsP.,(rigorisP.Importance of head diameter,clearancc.and cupwall thickness in clastohydrodynamic lubrication analysis of mctal-on-mctal hip resurfacingprostheses.Proc.Inst.Mech Eng.H.2006,220 (6)pp.695-704L4ISquireM.,GriffinW.L.,MasonJ.B.,PeindlR.D.,OdumS.Acetabular component deformationwithpressfitfixation.JArthr.2005,21（6.)pp.7277[5] SchmidigG.. PatelA.- Lirpinsl.- ThakoreM., MarkeclD.C. Thc: cffects of acetahular shelldeformation and lincr thickncss on frictional torquc in ultrahigh-molccular-wcight polycthylenc acc-tabular bearings. J Arthr. 2010, 25 (4) pp. 644-653L6_GrimesJ.B. Reclassification of metal metal bearings based on operational elearance. 56thAnn MeetORS(Poster2277).March 69,NewOrleans,2010[7] TsaiS,, &. PawarV, A bi-laycr foam hlock model to cvaluatc deformation of a modular mct-al-onmctal acctabular lincr design.56th Ann Mect ORS （Poster 2026),March 6-9,NewOrleans,2010
L8_ BishopV., &. MorlockM.M. The risk of acetabular cup turn out due to joint friction moments.56thAnnMeetORS(Poster2025).March69,NewOrleans,201019
Jin/. M.. Meakinss.,MorlockM, M..ParsonsP..Hardakerc., FlettM., Isaac.Deformation of press-fitted mctallic resurfacing cups Part I: Experimcntal simulation. Proc. Inst.MechEng.H.2006220(2)pp.299-309LloIFritscheA.,BialekK.,MittelmeierW., SimnacherM.,FethkeK., WreeA.,BaderR.Experimental investigations of the insertion and deformation behaviour of press fit and threaded cups for total hip rcplaccmcnt. J. Orthop. Sci.2008, 13 (3) pp. 210-217[lll Hogg M.C., &. GillicsR.M. Impaction of a press-fit acetabular cup using a dynamicfinite element
L12] Ilogg M.C.. &. Gillies R.M Impaction of a typical press fit modular acetabular cup using adynamic finite element method. 56th Ann Meet ORS (Poster 2105). March 6 9, New Orleans. 2010la]HothanA..,HuberG.,WcissC.,Hoffmann.N..MorlockM.M.Deformation characteristicsand cigenfrcqucncics of prcss-fit acctahular cups. Clin.1Biomcch. (Bristol, Avon).2oll.26 (1) pp.46-51
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中华人民共和国医药行业标准
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外科植入物
部分和全髋关节假体
第12部分：髋日杯形变测试方法Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 12:Deformation test method for acetabular shells(IS07206-12:2016,M0D)
2020-06-30发布
国家药品监督管理局wwW.bzxz.Net
2021-06-01实施
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YY/T0809外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下儿个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；一第3部分：（预留）；
一第1部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求；第5部分：（预留）：
第6部分：带柄股骨部件领部疲劳性能试验和性能要求；第7部分：（预留)；
一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；—第9部分：（预留)；
第10部分：组合式股骨头抗静载力测定；第11部分：
一第12部分：髋白杯形变测试方法；一第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。本部分为YYT0809的第12部分
本部分接照GB/T1.12009给出的舰则起草。YY/T 0809.12—2020
本部分使用重新起草法修改采用1S07206-12：2016《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋白杯形变测试方法》
本部分与IS0720612：2016杆比，存在如下技术差异：关于规范性引用文件.本部分做了具有技术性差另的调整·以适应我国的技术条件.调整的情况集中反唤在第2章“现范性引用文件”中，具休调整如下：，用GB/T1184代IS2768-2.并调整至参考义献中；，用等同采用国际标准的GB/T12417.2代替ISO21534；·用等同采用国际标准的YY/T0809.1代替1S07206-1；·用修改采用国际标准的YY/0809.2代替1S07206-2请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拍识别这些专利的责任。本部分山国家药品监督管理局提山：本部分山全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SCT
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、创生医疗器械（中国)有限公司、山东威高肯科材料股份有限公司、西北工业人学生命学院。本部分主要起草人：李文娇、董双鹏、王彩梅、魏崇斌、王剑、曹海鹏、鲁成林、陈成、付增祥。rKaeerkAca-
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1范围
外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋日杯形变测试方法YY/T 0809.12—2020
YY/T0809的本部分规定在特定的实验室条件下，测量用于全魔美节置换的压配式髓门部件短期形变的诚验方法：也舰定了测试条件，考患了影响测试部件的重要参数，并几描述了试验样品的安装方法，此外，还规定了测试压配式髓部件的试验参数。本试验方法适用丁在相似试验条件下刘用丁全髋关节置换的不同髋日部件的设计和材料逆行对比、评估
髓问部件在体内的受力情况-般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能古接用于预测髓白部件在体内的性能。本部分不包括试验样品的检查方法。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T12417.2儿源外科植人物月接合与关节置换植人物第2部分：关节置换植人物特殊要求(GB/T12417.2—2008.IS21534:2002,IDT)YY/T0809.1外科植人物部分和全镜关节假体第1部分：分奖和尺寸标注（YY/T0809.1一2010.1SO 7206-1:2008,IDT)
YY/T0809.2外科植人物部分和全跪关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面（YY/T0809.2一2010,ISO 7206-2:1996,MOD)
3术语和定义
YY/T0809.1YY/T0809.2和（13/T12417.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1
金属杯形变metalbackingdeformation在加载条件下，金属杯的内径和圆度在规定的测量平面内与设计寸的儿何偏差。3.2
内球面形变spherical socketdeformation关节面形变articulating surface deformation在加载条件下，直径和圆度在规定的测量平面内与设计寸的儿何偏差。3.3
前参考平面frontalfacereferenceplane垂直于跪白部件被轴的平面，通常为髋白部件的前平面[见图la）注1：如有议-极轴可定义为与競门部件和皮质骨接触区减的横跨面垂直，并通过髋部件外球球心的直线，注2：如髓白部件前平而形状不对称，比如解剖型的髋日部件，前参考平向可定义为垂π于日部件极轴且包含最1
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YY/T 0809.12—2020
人前平而的平而见图1h)和图1c
注3：如巅白部件前平面无平直子髋自部件极轴的区域·前参考平面可定义为前平面最高点和最低点中间位置的个垂（「于极轴的平面见图1d）1e)
注：魔白前平面标注区域（阴影部分)位于参号平面内图1髋白部件的前参考平面
加载平面Loadingplane
平行于前参考平面，位于在术中正确放置髋白杯后豌白杯与皮质肯接触区域的一个平面，示例：对于对称的窥白部件L如图1a），如截平血通常位于接近前参考平而的位置。3.5
测量平面
Measurement plane
平行于前参考平而，距前参考平而“定距离但尽可能地接近的个平而。注1：形变测量的灵敏度随若测平面利前参考平面之问距离的增如而降低.随着测量平血与髋白杯顶端距离的诚小而降低。
注2：可从测量平血内获取测点米测定试验样品的内径，因此定义测量平而时保证测量点的获取不会受到试验样品任何设计特征（如孔或缺口)的千扰，测量点可直接从试验样品1获取，不可从加载装置「获收4试验原理
在试验样品直径两端，施加相刘方向的两点载荷，测定短期形变时，在规定的测量平面内，测量试验样品加载前、川载时和卸载后在加载方向上的古径：此后，绕产品本身旋转2次，每次旋转120°，重复以上形变测定步,以考虑非对称设计（如翼凸、孔等)的影响。组配式金属跪白部件可能会发生形变并影响髋白内衬的装配，而金属髋白杯与髋白内衬的组配件也能发生形变并影响摩擦性能。所以应分为两步测试此类部件：第一步，仅测试金属杯。第二步，测试已装配好髋白内衬的金属杯
整体式髋门杯部件的压配固定可能导致关节而的形变，进而影响摩擦性能此类部件应步完成测试，
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5仪器设备
加载装置
加载装置应该具备以下功能：
当试样川载时，不会出现可见的和不可逆的变形；a
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b）应能沿规定的机械轴线对试样进行重复川载和卸载，并成能分别测量载荷和位移：应能对最人直径100mm、高度50mm的髋白杯加载图2对白杯或白杯系统施加两点载荷的加载装置示例图2所示为-种川载装置.该装置在参考文献1和参考文献12巾均右描述。如图3所示·叫载装置有两个固定在两条平行导轨两端的橘梁和两个通用的可沿导轨滑动的横梁，载荷通过裁荷调节螺栓施加到一个可移动横梁，并通过螺旋弹簧传导至第二个可移动横梁。注：螺旋弹箐降低装置的刚度，使得加载时能获得较人的毁荷容※以克服加载过程中微小位移对实验加载的影响，国为潜在的载荷偏差取决于位移与系统刚度系数的乘积！。3
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说昕：
固定橘梁：
可移动横粱：
螺旋弹策；
载荷调节螺栓；
载荷传感器：
夹持/加载平面
图3加载装置原理图
加载过程中，夹持样品的夹爪应具有平整的夹持平而（平整度参见GB/T1184），避免样品在加载或测量过程中因倾斜或滑动产生侧向力。某些髋日部件的设计包括了一些具有特定目的设计元素，如复杂的翻修于术或病人的特殊需求，且体例如边缘锚定，符合解剖形态的边缘等。如果测试此类髋升部件，应设计和使用合适的爽爪用于固定和载试样，
夹持而的宽度成不低于测试样品前参照而外径的20%.这样在试验前可将试样接触点通过于动调整至夹持面的心·而无需附加对巾装置或工其，如果使用其他对巾装置或工其，确保两点载和试样的变形不会受到限制。
载荷传感器应能测量轴向压力H不确定度为1%5.2试样选择
应随机选取被确定为最差情况型号的髋日部件作为试样，其应能代表产品的生产制造，并与最终产品具有相同的儿何结构，使用相同的材料规范和加工工艺。注：刘」合式的髓白部件，刘」第一·步试验（金唇杯的变形)和第：试验（髋白部件关节面的变形)最差情况型号可能会不一样，
如果组合式髋日部件使用了不同关节面材料，则应评估所有内衬的关节面材料和寸以确定其最差情况，同时也应考虑设计特征，例如不对称排列的螺订孔，6试验步骤
a）加载之前,用一种可行的测量装置在各个预期的加载方向测量试样内径)，mm]。应测量位于测量平而上门窝的内径，测量不确定度应小于5m。此外，在同一个测量平面内可在其他位置测量直径，比如，在垂直于加载方向进行测量，以获取试样整体变形行为的补充数据。A
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b）将试样置于试验装置上，平稳旋转载荷调节螺栓以施加并保持（1.00士0.01)kN的轴向载荷，要避免不稳定的加载。试样与试验装置加载面的接触点应位于加载平面内。c）在a)中所述的同一测量平面内，用同一测量装置在加载方向测量试样的直径D（mm）。跪白杯的变形等丁D：一D，
d）卸载：
按c)巾所述的测量方向,使用同-测量装置再次测量直径D：「mm，如果测得与a)中所得e）
的初始直径的残差，1)：一)，，人于测量设备的不确定度，H测得人于c)中得到的变形的2%［1(D,一D,)/D：一D）0.02],说明发生了塑性变形，在这种情况下,应停止测试该诚样，使用下一个试样从开始近行试验。f）以部件极轴作为旋转巾心，朴对之前的位置把杯旋转120，重复b）～~e)步，仍以部件极轴作为旋转心.相对之前的位置把你再次旋转120.重复b）～e）步骤，然后测试下·试样，诚验条件：组装和测量应在一致的实验室条件下进行，诚验样本数量至少为3件。对于不对称的样品，应确定参照方位，试验开始前相对该方位绕被轴的旋转角在不同试样问应变化
除了仅在加载方尚测量样品古径，也可以通过在适当的测量平而内评估试样古径和圆度的差异来，测定其变形。
某些罕见的跪白部件设计为压配式整杯·它们由塑料制成.尽管其临床效果佳，似仍不能承受本标准规定的不产生不可逆损坏的载荷条件。在这种情况下，可以适当降低载荷。该类新设计窥白杯系统与已有临床产品的对比也应使用小载荷的测试结果。7报告
诚验报告应包含以下信息：
a）引用YY/T0809本部分的内容：b)
髓问杯所有部件的特征及描述，与委托检测鼠样的·方所陈述的·教，以及制造商名称和所列参考文献：
每种最差情况的设计尺寸、材料组合（如适用）的跪白部件（如杯、内衬）的尺寸及公差；与髋白部件设计规范的偏离：
试验装置的材料和刚度，如螺旋弹簧的材料和刚度；e)
针对非对称杯边缘设计，如图1b)~图1d)所示.描述在装置中加载时日杯的方位，以给出杯f）
和川载平而的接触信息，如拍摄照片：g）
针对非对称杯边缘设计，如图1）图1)所示，描述如何定义极轴：针对非对称杯边缘设计，如图1b）图1d)所示，描述如何针对试样设计定义前参照平面；h)4
从测量平面到前参照平面的距离，以及测量平面相对丁前参照平面（远端/近端)如何定位；加载时，对应丁每一个最差情况的结构（如杯、杯/内衬组合）、设计、尺寸和材料组合所测试的j
范围和平均变形（标准偏差)（直径，其他测量结果）：卸载后，对应于每一个最差情况的结构（如杯、杯/内衬组合）、设计、尺寸和材料组合所测试的k）
范国和平均塑性变形(标准偏差)直径，其他测量结果)：测量装置的规范（占径测量)：
任何因测试方法造成的偏差，
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参考文献
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