YY/T 1763-2021.Medical electrical equipment- Medical light ion beam equipment-Performance characteristics.
1范围
YY/T 1763规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。
YY/T 1763适用于以放射治疗为目的的、单核能量范田在10MeV~500MeV的轻离子束设备。
YY/T 1763不适用于轻离子之外的其他离子束设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，
GB9706.1医用电气设备
第1部分:基本安全和基本性能通用要求(GB9706.1-2020，1EC 60601-1 :2012。MOD)
GB/T 20012医用电气设备 剂量 面积乘积仪(GB/T 20012- 2005 , IEC 60580,2003 ,IDT)
1EC 60601-2-64.2014医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备基本安全和基本性能专用要(Medical electrical equipment- Part 2-64: Particular requirements for the basice safety and essential performance of light ion beam medical electriral quipment)IEC TR 607882004医用电气设备 术 语定义iC编(Medical eltrieal equipment- Glossary ofdefined terms)IEC 61217.2011故射治疗设备 坐 标、运动和标尺( Radiotherapy equipment - Coordinates.movements and scales)
3术语和定义
GB 9706.1 ,GB/T 20012，IEC 60601-2-64;2014,IEC TR 60788 ;2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
验收试验acceptance test新设备安装后，或现有设备重大改型后,为验证符合合同规定在用户场地进行的试验.
注1:验收试验期间或者之后.即刻收集参考数据用作以后例行试验的标准。
注2:改写1EC TR 6078204.m-70-01,修改-增加u“在用户场地"。
3.2
随附文件accompanying doementation与医疗器械相随.包含用户信息,或医疗器械安装、使用或维护,特别是关于安全使用信息的材料。
注1:随附文件可能是使用说明书技术说明书.安装手册.快速参考指南等。
注2:随附文件可能包括听觉.视觉或触觉材料,以及多媒体类型的材料.

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1763—2021
医用电气设备
医用轻离子束设备
性能特性
Medical electrical equipment-Medical light ion beam equipment-Performance characteristics
(1EC626672017,M0D)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-10-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
1坏境条件
4.2运输和贮存
4.3设施稳定性
5向用户提供的信息
预期参数
6射束配送
轻离子类型
射束门控
限束简托架
轻离子限束筒：
可调节的限束裴置(BLDs）
等中心
横向扩展装置(I.SD)
时间约束
剂量监测系统，
测试剂量监测系统的标准试验条件MU输出的重复性
MU输出的线性
对丁调制扫描射史通量监测的离轴响应角位置刘MU输出的影响
MU输出的稳定性
8深度剂量特性
非射程调制射野深度剂量分布
射程调制技术·
射程调制射野深度剂量分布
YY/T 1763—2021
YY/T 1763—2021
8.4轻离子射程稳定性
9轻离子射野的横间分布
使用散射体或均勾扫描系统的轻离子射野的横向曲线9.1
9.2使用调制扫描系统的轻离了射野的横向曲线10其有能量和注量调制(EFM)的轻离子射野10.1用户信息
10.2配送小剂量的射束特性和剂量系统性能规定体积的辐照时间
用户信息
辐射野的指示
限束简托架伸出指示器
多元BI.D元件位置的指示
轻离子参考轴的指示
光野指示器
患名支撑装置
坐标系
患名支撑装置的运动范国
附录A（资料性附录）提供性能侦的格式参考文献
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1763—2021
本标准使用重新起草法修改采用IEC62677：2017《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》。本标准与IEC62677：2017的技术性差异及H原因如下：关于规范性引用文件.本标准做厂具有技术性差异的调整.以适成我国的技术条件.调整的情况集中反唤在第2章“舰范性引用文件”中，其体调整如下：·用修来用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1:2005一AMD1:2012：·用等同采用国际标准的GB/T20012代替IEC60580：2000：?由于本标准止文巾没有其体条款用.删除广IEC6060121：2009，IEC6060121：2009AMD1:2014.
一增加了术语和定义“患名支撑装置\(见8.19)。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国义件如下：GB/T18987—2015放射治疗设备坐标、运动和标（IEC61217：2008.IDT）本标准做广下列编辑性修改：
一为了补充说明床而既包括床表而，也包括座椅表而，避免引起对床而的歧义.3.40增加注2；一位置准确性和位置重复性应以mm为单位，6.7.1c)8）、9)的编辑借误.将\cm\修改为\mm”与附录A一致;
修订了IEC62677:2017附录A中6.6的编辑错误，将\30mm\修为\300mm；—删除『IEC62677:2017中“术语和定义索引”请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扭识别这些专利的贡任。本标准由国家药品监督管理局提出：本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC)TC 10/SC3)H口
本标准起节单位：北京市医疗器械检验所、中国科学院近代物理研究所、上海艾普强粒子设备有限公司，
本标准要起草人：工培臣、焦春营、付国涛、冯健、谢十兵、李强、刘新国、戴中颖、沈立人、杜涵文、董鹏程。
YY/T1763—2021
本标准规定了放射治疗轻离子束设备的性能特性和公布方法。性能特性除了要求公布的性能特性指标外，还包括了相应的试验条件和试验方法，用丁轻离子束设备的型式试验。通过按照本标准性能特性公布方法，能够使得不同制造商设各的性能数据之问迹行百接比较：本标准规定的试验方法是推性的.可以用其他同等适当的方法替代，但是.成当充分认识到.本标准规定的轻离了束设备的性能特性与其试验方法和战验条件紧密相关，本标准中舰定的试验不能确保任何一个轻离了束设备在其工作寿命内符合其声称的性能，由于不同制造商生产的设备存在差只，制造商可以在他们的随附文件中，对每一项性能特性补充性能史加详细的信息和特殊试验。本标推规定的性能、试验方法、性能公布方法尽可能是基本的和通用的1范围
医用电气设备医用轻离子束设备性能特性
本标准规定「医用轻离子束设备的性能特性和试验程序YY/T1763—2021
本标准适用于以放射治疗为日的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备：本标滩不适用丁轻离子之外的其他离子史设备2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不可少的，凡是注期的引用文件，仅注的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求（GB9706.12020.IEC60601-1:2012,M0D)
GB/T20012医用电气设备：剂量积乘积仪（GB/T200122005，IEC60580：2003，IDT）IEC60601-2-64:2014医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备基本安全和基本性能专用要求(Medical electrical equipmentPart2-64:Particular rerquirementslorthebasic safely and es-sential perlormance of light ion beam medical elecirical equipmen)IECTR60788：2004医用电气设备术语定义汇编（Medicalelectrical equipmentGlossaryoldlefined lerms)
IEC61217：2011放射治疗设备坐标、运动和标（RadiotherapytquipmenCoordinates：novernents and scales)
3术语和定义
GB9706.1,GB/T20012、IEC60601264:2014、IECTR60788:2004界定的以及下列术和定义适用于本文件，
验收试验acceplancelest
新设备安装后，或现有设备重人改型后，为验证符合合同规定在用户场地进行的试验。注1：验收试验期问或者之后，即刻收集参考数据用作以后例行试验的标准。注2：改写IECTR60788：2004，rm7001.修改增加\在川广场地\。3.2
随附文件accompanyingdocmentation与医疗器械相随，包含用户信息，或医疗器械安装、使用或维扩、特别是关丁全使用信息的材料。注1：随附文件可能星使用说明书技术说明书、安装手册、快速参考指南等注2：随附文件可能包括听觉，视觉或触觉材料·以及多媒体类型的材料。1
YY/T1763—2021
注3：本文件提供的性能特性的日的是向潜在的客广揭示在购买前对产品给了有意义的比较，注4：改写1F62366-1:201,3.2.修改一换注2和注33.3
孔阑aperture
在患名和辐射野之间的特定的限束装置，具有让辐射直达患名的无衰减的开孔。3.4
限束筒托架
applicator carriage
辐射头最未端的部件，不使用工具无法拆卸，其上装有可史换的轻离子束限束简，并可向等中心或设备参考点延仲或缩逊，
注：限束倚托架，有时通带被称为射束喷嘴：LIEC 60601 2 64:2014,201.3.2123.5
剂量监测计数dosemonitorunit
由剂量监测系统提供的一个参数，通过一个校准过程和附加信息，由它可计算出已配送的吸收剂量，
[IEC 60601 2 64.2014.201.3.207]3.6bzxz.net
dose monitor unit rate
剂量监测计数率
单位时间内的剂量监测计数。
[1EC60601-2-64:2014.20].3.208]3.7
电子成像装置electronicimagingdevice；EID一个或多个辐射探测器和相关的电子件组成，能使忠者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上逊行观察的设备。
[IEC 60976:2007.8.5
单核能energypernucleon
在离子近入辐射头位置穿过作何射束调整装置前，离子总动能除以原子核内核子数。[IEC 60601-2-64:2014,201.3.211]3.9
入射-峰值剂量比entrance-tor-peakdoseralin对干非射程调制射墅，轻离子参考轴上水等效深度为10Ⅲ班处的吸收剂量与轻离子参考轴下峰伯吸收剂量之比,两者的测量在水等效模体表而到等中心或ERP(设备参考点)规定距离处的水等效模体中迹行。
注1：测量10 mm深度吸收剂量的方法举例，在型料模体中放置平行被电离室，X射线摄影胶片，半导体探测器等。注2：测量点说明见图1。
非调制轻离子束深度剂量分布
入射剂至
水深度/mm
峰值剂量
一轻肉子束射程
史尾剂量
非射程调制射野轻离子束参数示意图设备参考点equipmenlreferencepoint;ERP用于设备尺寸和剂量学测量参考的空间中的点。YY/T 1763—2021
注1：迎常，参考点与等中心致。如果射束翰送设各是非等中心的,可以使用患者摆位系统的中心，注2：在法文版中，“ERp\代表英文版中的\equiprment refercncepoim\。[IEC 60601-2-64:2014,201.3.212]3.11
注量fluence
clV对da的商.dV为人射到截面为du的球上的粒子数，即：dN
注：源自ICRU8a的定义，
通量flux
dV对dt的商，dV为时间间隔为dt时粒子数的增量即：dv
注1：源自ICRU85a的定义，
注2：改写IEC60601-2-61:2011.201.3.211,修改新定义。3.13
gantry
ME设备中支撑辐射头的部件
（1）
..（2)
注1：机架的类型可能包括旋转等中心型、旋转偏心型、固定式多个离散角度型（·个辐射头在两个或多个角度之间运动）
YY/T 17632021
注2：机架为支撑辐射头的任意机械装置.不管是否运动注3：改写1EC60601-2-1:2009/AMD1:2(:11,201.3.208.修改增加新的注1和注2。3.14
辐照启动
iniationof irradiation
启动iniation
通过选择和确认运行条件而非巾断辐照达到准备状态时开始辐照[IEC60601-2-17:2013,201.3.207]3.15
辐照中断
中断辐照
interruption of irradiation
to interrupt irradiation
暂停辐照和运动，不必重新选择操作条件即可继续辐照。LIEC 60601 2 1:2009/AMD1:2014,201.3.210J3.16
辐照irradiation
使生物体或物品受辐射照射。在放射学中.使生物体或物品受电离辐射照射注1：电离辑射的例子包括：X射线辐照、射线辑照、电子辆照、中子辐照以及轻离子辐照，注2：改写1ECTR60788：2004，r11-12-09,修改移动电离辐射举例举注。3.17
辐照时间
irradiation time
按指定方法确定的辐照持续时问，通常是指辐射量率的超过某一规定水平的时问。[1EC TR 60788.2001,rm-36-11
等中心的
isocentric
当与放射性技术或设备组合使用时·参考等中心使用，[IEC TR 607882004
等中心设备isocentric equipment设计和制造成具有等中心形式的放射治疗设备。LGB15213—2016.3.11]
等中心治疗
isocentric treatment
放射治疗巾中，患者的靶区置于等中心的治疗方法，[GB 15213-2016.3.12]
横向扩展装置lateralspreadingdevice：LSD用工扩大加速器牛成的小白径轻离子束向（X，Y）民卡的装置：举例：扩展装置的例了包括散射离了的金属箔膜，或射束散焦磁铁，或横向穿过预期靶区的扫描射束磁铁。
注1：定义源自TEC60601264：2014，但是标准出版后进步的评论表明，机渠参考柜框架更合适注2：改写IEC60601-2-61：2011.201.3.217，修改\（X，Y）”替换为\（X，Y）\注1重新改写3.22
叶片托架
leaf carriago
同时平移多元限束装置一侧的所有叶片的装置。注：叶开托架的主要日的是使有效的人辐照野尺寸能过实施治疗。3.23
轻离子lightion
YY/T 1763—2021
原了序数小于或等于氛（么10)的离了种类，轻离了由其质了数、核了数及电离状态表征，[1EC 60601-2-64:2014,201.3.218]3.24
轻离子束light ionbeam
沿大致朴同方向上运动的轻离子集合[1EC 60601-2-64.2014.201.3.219]3.25
轻离子束限束筒lightionbeamapplicator在轻离子射束配送中，靠近忠者皮肤，用丁承载限束装置或附件的装置注1：可提供多个限束筒简以减少操作者托举的光阑重量缩短光闲/附件到皮肤的距离，降低泄漏辑射，注2：轻离子限束简装配的附件包括（但不限于)射程移位器、对推义丝、脊形过滤器、观察忠者的镜子或摄像机以及束流监测器，
注3：改写1F60601-2-64：2014,201.3.220.修改一注1重新改写，新增注2。3.26
轻离子束限束筒长度lightionheamapplicalorlength安装轻离了束限束简吋，轻离了束限束简托架最远端表面与轻离了束限束筒最远端表而之间的距离。
轻离子束射程lightionheamrange在规定的辐射野参考轴1测量.模体表而距ERP为规定距离，辐射头中单核能或射程监测系统的下端不安装射程移位器或附件时，水等效模体中距其表而最远端的深度，此深度处非射程调制射野的吸收剂量为峰吸收剂量的80%。
轻离子参考轴light ion reference axis对轻离了束，沿参考方向穿过轻离了虚源中心的直线，3.29
modulated scanning
调制扫描
种扫描模式，通过小直径的轻离子射束扫描靶区产牛个大的射野足够覆盖靶区，以实现在不匝的横向位置上配送给患者不同的预定注量，注：可用不同的空间和时间扫描方式来形或调制的注量分布3.30
标称射程调制宽度
nominal rangemodulated width;NRMw对射程调制射野,最高和最低单核能成分的轻离了射程之差。注：见图2附如信息。
YY/T1763—2021
LIBRHEN-LIBRLEN
水深度/em
LIBRIIEN-LIBRLEN
水深度/cm
碳离子
每张图的上方Ⅲ线为配送的物理剂量，每张图上的芮个较小的而线代表射程调制方案的最低和最高单核能成分配送的深度剂量分布最高单核能成分轻离了束射程（[.IBRHEV）最低单核能轻离了束射程（I.IRI.EN)之问的等效水深差，如每张图上双箭头所示，为标称调制宽度（NRMW）。图2轻离子束射程调制射野深度剂量分布参数示意图3.31
non-range modulated portal, NRMP非射程调制射野
不使用射程调制装置(RMD)或程序改变轻离子穿透性的轻离子射野。3.32
portal
在单次患名摆位下，一个或多个预编程白动治疗了野的集合注1：了野可包含辐照，部件运动或成像。注2：改写IEC60601-2-64：2014.201.3.228,修改注1中川“辐照”替换“治疗束辅照”。3.33
programmablerangemodulated portal;PRMp可编程射程调制射野
使用射程调制装置或程序道过改变多个组成子野的穿透性和权重因子来调制深度剂量分布的轻离子射野
注1：通常调整深度剂量分布是为在靶休积(帅瘤)所在区域深度方向给出均句的剂量分布。注2：改写1F60601-2-64：2014，201.3,231.修改一注1中用靶区\荞换\靶”3.34
辐射头radiationhead
能射出辐射束的结构，
[IEC TR 60788:2004,fm-20-06_3.35
rangemodulated portal;RMF
射程调制射野
使用射程调制装置或程序修整深度剂量分布的轻离子射野。注：改写IEC60601-2-64:2011.201.3.231，修改一术谱和宠义已修改，注1删除。3.36
range modulation device;RMD
射程调制装置
用于调节进人患者的辐射束的穿透性.以调整修改·个射野实施过程中深度剂量分布的部件。注1：本部件可能包舍在射束内旋转的操旋桨形状的材料、含有事复型金属脊（例如脊形过滤器、小脊形过滤器、纹波过滤器)的过法器、个回锥体或者·系列圆锥体，或者·系列以进制方式端程的均勾厚度的挡块。了类型包含离型和可缩程型。
注2：改写IFC60601264:2014.201.3.233.修改一在定义巾，用辐射束”替换“射束”6
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