YY/T 1755-2021.Dentistry- Powder jet handpieces and powders.
1范围
YY/T 1755规定了喷砂手机的一般要求、测试方法,制造商的信息、标志和包装,这种独立设计的喷砂手机见图1.
YY/T 1755适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉,它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时,磨耗为副作用。
YY/T 1755也适用于牙科领城中采用空气驱动进行磨耗的喷矽手机和喷砂粉,例如微创龋洞的制备,粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除,这种情形磨耗是预期结果的一部分。
YY/T 1755不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。
YY/T 1755不适用于牙科抛光手机(反角手机)、或电动牙菌斑清除器(洁牙机)或多功能手机(喷枪)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的 引用文件,仅注 日期的版本 适用于本文件。凡是注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3785.1电声学声级计第1部分:规范(GB/T 3785.1-2010,IEC 61672-1:2002 ,IDT)
GB 9706.1- -2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用婴求(IEC 60601-1;2012 ,MOD)
GB9706.260--2020医用电气设备第2-60部分牙科设备基本安全和基本性能的专用要求(IEC 80601-2- 60 :2012。MOD)
GB/T 9937牙科学名词术语(GB/T 97--2020,Is0 1942;2009 ,MOD)
GB/T 16483化学品安全技术说明书 内容和项目顺序
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 ,ISO 10993-1 :2009 ,IDD)
YY/T0316医疗器槭风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016, IsO 149712007更正版,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器槭标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求.(YY/T 0466.1- -2016,ISO 15223 1 ,2012,IDT)
YY/T 0514牙科学气动牙科手机用软管连 接件(YY/T 0514- 2018,IS0 9168 :2009 ,MOD)
YY/T 0628牙科学牙科 设备图形符号(YY/T 0628- -2020, IsO 9687 :2015+A1 :2018,IDT)
YY/T0802医疗器域的处理医疗器械制造商提供的信息(YY/T0802-2020,ISO17664:2017 ,MOD)
YY/T 1043.1牙科学牙科治疗机第1 部分:通用要求与测试方法(YY/T 1043.1- -2016,ISO 7494-1 :2011 ,MOD)
YY/T1474医疗器械可用性工程对 医疗器械的应用(YY/T 1474- -2016, IEC 62366; 2007，IDT)
YY/T 1501牙科学牙科 器械图形符号(YY/T 1501- -2016,IS0 21531 :2009 ,IDT)

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1755—2021
牙科学
喷砂手机和喷砂粉
Dentistry-Powder jet handpieces and powders（ISO20608.2018，MOD）
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
YY/T1755—2021
规范性引用文件
术语和定义
手机分类
测量和试验方法
使用、维护和服务的说明，
技术说明书
标志和标签
-rKaeerka-
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1755—2021
本标准使用重新起草法修改采用ISO20608：2018《牙科学喷砂手机和喷砂粉》。本标准与ISO20608：2018主要技术差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有差异性的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性应用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的GB/T9937代替ISO1942（见第3章）；用等同采用国际标准的YY/T1474代替IEC62366-1（见5.1，5.2，5.8，5.9）；用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971（见5.1，5.2）；用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1（见5.15.2）；用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替IEC60601-1：2005十AMD1：2012（见5.2，5.7,5.8,5.12)
用修改采用国际标准的YY/T1043.1代替ISO7494-1（见3.2，5.3，5.11，8.1）；用修改采用国际标准的GB9706.260一2020代替IEC80601-2-60：2012（见5.5，5.127.8,7.9);
用等同采用国际标准的YY/T0628代替ISO9687（见5.8,10.1）；用修改采用国际标准的YY/T0514代替ISO9168（见5.10，5.11，7.6）；·
用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替IEC61672-1（见7.7）；用修改采用国际标准的YY/T0802代替ISO17664（见8.1)；用GB/T16483代替ISO11014（见8.2，9.2，10.3）；用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1（见10.1）；用等同采用国际标准的YY/T1501代替ISO21531（见10.1）；删除国际标准ISO5349.1和ISO5349.2。删除ISO20608：2018的5.6“振动”，在GB9706.1中已有规定。删除ISO20608：2018的5.14“测试报告”，适应国内的其体情况。本标准还做了下列编辑性修改：删除ISO20608：2018的“前言”。删除ISO20608：2018的术语和定义中关于IEC和ISO术语数据库网址的引导语。删除ISO20608：2018的附录A“测试报告的示例”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司。本标准主要起草人：吴伟荣、林鸿宁、张扬、伍倚明、李俊芳、孔瑷。I
rKaeerkAca-
YY/T1755-2021
喷砂手机在牙科领域的应用已有很多年。技术发展不断创造出更好地易于操作的喷砂手机以及所使用的喷砂粉。例如用于清洁牙齿，为了获得良好的临床效果，这些要素的正确的组合显得极为重要。rrKaeerkAca
1范围
牙科学喷砂手机和喷砂粉
YY/T1755—2021
本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标志和包装，这种独立设计的喷砂手机见图1。
本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创龋洞的制备，粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分。本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。本标准不适用于牙科抛光手机（反角手机）、或电动牙菌斑清除器（洁牙机）或多功能手机（喷枪）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范（GB/T3785.1—2010，IEC61672-1:2002，IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012,MOD）
GB9706.260一2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求（IEC80601-2-60:2012,MOD)
GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937—2020，ISO1942：2009，MOD）GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,IS010993-1.2009,IDT)
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971:2007更正版，IDT)
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016ISO15223-1：2012,IDT）YY/T0514牙科学气动牙科手机用软管连接件（YY/T0514一2018，ISO9168：2009，MOD）YY/T0628牙科学牙科设备图形符号（YY/T0628—2020，ISO9687:2015+A1:2018，IDT）YY/T0802E
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T0802一2020，ISO17664：2017,MOD）
YY/T1043.1，牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（YY/T1043.1一2016，ISO7494-1:2011,MOD)
YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474—2016，IEC62366：2007，IDT)
YY/T1501牙科学牙科器械图形符号（YY/T1501—2016，ISO21531：2009，IDT）1
iiKaeerkAca-
YY/T1755-—2021
3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
磨耗abrasion
使用喷砂粉通过磨、冲刷或喷洒去除材料。3.2
喷砂手机powderjethandpiece
将喷砂粉传送到患者口腔的牙科手持设备，并由符合YY/T1043.1要求的牙科治疗机或根据制造商规定的专用牙科治疗机（例如：台式控制单元)提供动力。说明：
喷砂手机；
2—喷嘴；
3——软管接头。
图1喷砂手机
清洁喷砂手机cleaningpowderjethandpiece传送喷砂粉用于清洁和抛光患者牙齿的牙科手持设备。3.2.2
磨耗喷砂手机abrasionpowderjethandpiece传送喷砂粉用于患者牙科磨耗治疗的牙科手持设备。3.3
喷砂粉powder
与喷砂手机配合使用，用于清洁、抛光或打磨牙齿表面，符合生物相容性要求的细磨干燥材料。3.4
喷淋水
spraywater
用于抑制粉尘产生并冲走喷砂粉的水。3.5
牙科单元dentalunit
可向至少一个或多个牙科手持设备和设备提供电力和/或各种液体或气体驱动的（固定式或非固定式)设备。
[GB9706.260—2020,201.3.206]3.6
牙科手持设备dentalhandpiece
牙科中用于患者治疗的手持设备，并与牙科单元相连。2
-rKaeerkAca-
[GB9706.260—2020,201.3.203]4手机分类
根据其适用范围，喷砂手机划分为2种类型，如表1所示。表1根据适用范围的喷砂手机和喷砂粉序号
5要求
清洁喷砂手机
磨耗喷砂手机
用于喷砂手机的喷砂粉
5.1.1通用要求
常用喷砂粉
YY/T17552021
例如：碳酸氢钠、碳酸钙、甘氨酸例如：金刚砂
与喷砂手机配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行和医疗系统（喷砂粉和手机）的效力。根据制造商的使用说明书使用时，喷砂粉不应对患者、用户或第三方造成危害。应确保该制造商提供适当的保护措施防止吸入或摄入对患者有害的喷砂粉。YY/T1474和YY/T0316适用。
按7.2.2测试符合性，并检查喷砂粉的使用说明书。生物相容性
用于喷砂手机的喷砂粉应评价生物相容性，并满足GB/T16886.1的要求。按7.2.2测试符合性。
5.2喷砂手机
5.2.1通用要求
喷砂手机的设计和配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行。喷砂手机在牙科应用中使用和处理，对操作人员来说应是简单舒适的。YY/T1474和YY/T0316适用。
按7.2.2测试符合性。
如喷砂手机可用于现场维护，应易于拆卸并重新组装，可使用现成的工具或者制造商提供的专用工具进行维护和维修。
按7.2.1测试符合性。
2材料的生物相容性
材料的生物相容性试验应符合GB/T16886.1的要求。按7.2.2测试符合性。
坠落试验
GB9706.1--2020中15.3.4.1的要求适用。3
-rKaeerkca-
YY/T1755—-2021bzxZ.net
按7.2.2测试符合性。
5.2.4噪声等级
由喷砂手机产生的声压级应不超过80dB(A计权）。按7.7进行试验。
5.2.5表面
特别注意宜提供安全的抓取面供操作人员在正常条件下使用。YY/T1474适用。
按7.2.2测试符合性。
注：为减少眩光，宜避免使用高度抛光的表面。5.2.6喷嘴旋转
为控制喷砂流，喷砂手机的喷嘴应是可旋转的。按7.2.1测试符合性。
气源和水源
5.3.1驱动空气
可与符合YY/T1043.1要求的牙科治疗机连接的喷砂手机，应按照制造商的说明通过加压气源进行操作。
所需的气流量应≤40NL/min，压力范围从250kPa(2.5bar)到最大推荐工作压力。按7.3进行试验。
5.3.2喷淋水
如适用，在150kPa(1.5bar）时，喷砂手机应向其工作端处的操作区域提供不小于20mL/min的水流量。
按照7.4进行试验。
5.4过量的气压和水压
如适用，当承受的压力比制造商推荐的最大工作压力高50%时，喷砂手机应保持完整，即无断裂或破裂。
按7.5进行试验。
5.5温度
5.5.1正常使用中的最高温度
GB9706.260—2020,201.11.1.1适用。按7.8进行试验。
5.5.2非预期向患者提供热量的应用部分GB9706.260—2020,201.11.1.2.2适用。按7.9进行试验。
rKaeerkAca-
5.6重复处理耐受性
YY/T1755—2021
喷砂手机应按制造商规定的方法进行250次重复处理周期，不出现性能退化。在必需的重复处理周期完成后需要符合本标准的其他所有要求。如果制造商规定了较少次数的允许重复处理周期，那么这将代替上文所述的250次周期。按7.10进行试验。
5.7泄漏和/或进液
GB9706.1—2020，11.6适用。
按GB9706.1—2020，11.6进行试验。5.8控制器
喷砂手机的控制器应设计和安装在可减少被意外激活的位置。控制器和性能的图形符号应符合YY/T0628.
GB9706.1—2020，15.1和YY/T1474适用。按7.2.2测试符合性。
5.9可用性
YY/T1474适用。
按7.2.2测试符合性。
5.10连接
5.10.1通用要求
喷砂手机应能不使用任何特殊工具与手机软管断开和连接。按7.6进行试验。
5.10.2连接
如喷砂手机预期会与符合YY/T0514的手机软管连接，喷砂手机用于驱动空气、喷淋水的连接的结构、尺寸和允差也应符合YY/T0514的要求。如连接是通过使用快速连接器，该接头的软管供应侧应符合YY/T0514的要求。按7.6进行试验。
5.11回流阻隔器
连接到符合YY/T1043.1要求的牙科治疗机的喷砂手机，应当阻止喷砂粉回流进人供水管路和供气管路，避免损坏和污染连接在同一手机软管或牙科治疗机的其他牙科手持设备（例如：高速气涡轮手机）。
按7.11进行试验。
如连接喷砂手机至软管的是符合YY/T0514要求的快速连接器，该快速连接器被视为喷砂手机的一部分。
注：如连接喷砂手机至软管的是符合YY/T0514要求的快速连接器，回流阻隔器可以整合在快速连接器中。5.12
2电气安全
如适用，喷砂手机的电气安全要求应符合GB9706.12020和GB9706.260—2020的要求。5
rKaeerkAca-
YY/T1755—2021
按7.2.2测试符合性。
6抽样
至少对每一类型或型号的喷砂手机和/或喷砂粉进行一次试验，以确定其是否符合本标准的要求。7测量和试验方法
7.1通用试验条件
本标准中的所有试验都是型式试验。除非另有规定，不应重复试验。2目测
7.2.1设备的目测
目力检查设备确定是否符合要求。7.2.2文件或者试验报告的目测
目力检查制造商提供的文件或者检验报告确定是否符合要求。7.3马
驱动空气
7.3.1装置
7.3.1.1流量计，精度为5%，用于测量气流量。2压力表，精度为5%，用于测量喷砂手机的人口气压7.3.1.2
7.3.2方法
将流量计安装在喷砂手机的空气连接器上，并在推荐的最大工作压力下操作喷砂手机测量气流量。应修正气流量的测量值为正常流量。7.4喷淋水
7.4.1装置
7.4.1.1量杯，精度为10%，以测量水流量。7.4.1.2压力表，精度为5%，以测量喷砂手机人口处的水压。7.4.2方法
为了测量水流量，调整喷砂手机接口处的水压为150kPa(1.5bar），操作喷砂手机1min，记录收集的水的体积。
注：连续流量测量装置的使用也是允许的。7.5
气压和水压
7.5.1装置
压力表，精度为5%，能测量供应压力。6
-rrKaeerkAca-
7.5.2方法
YY/T1755—2021
压力为推荐最大工作气压值高50%且无喷砂粉的情况下，运行喷砂手机10min。观察喷砂手机是否有断裂或破裂。7.6连接
7.6.1装置
根据制造商提供的信息，喷砂手机应与连接至牙科单元且符合YY/T0514要求的软管连接兼容。7.6.2方法
将喷砂手机连接到手机软管上，运行手机的喷淋水和喷砂粉。断开喷砂手机和手机软管的连接。试验应通过目测和使用适当的测量仪器进行测量。7.7噪声等级
7.7.1装置
7.7.1.1精密声级计，满足GB/T3785.1中1型仪器的要求。7.7.1.2非刚性悬挂系统。
7.7.2试验室
应在尺寸大于2.5mX2.5m×2.5m的空旷房间或一个自由声场半径为1m的试验室内进行测试，环境A计权声压级应小于65dB。测试用喷砂手机1m范围内不应有任何坚硬的反射表面，可在硬物表面贴泡沫或非反射材料以降低反射。7.7.3方法
采用非刚性悬挂系统，将喷砂手机在试验室中心悬挂起来。在最大推荐气压下运行喷砂手机。在距离手机头部0.45m处用声级计测量喷砂手机产生的最大A计权声压级，测量位置垂直手喷砂手机的长轴。
7.8正常使用中的最高温度
按GB9706.260—2020，201.11.1.3进行试验。7.9非预期向患者提供热量的应用部分按GB9706.260--2020，201.11.1.3进行试验。7.10重复处理耐受性
按照制造商的使用说明规定的处理步骤，进行250个重复处理周期。按7.2.1检查样品表面是否有生锈、斑点或任何表面的瑕疵，以评估耐腐蚀性。试验后应满足本标准的所有要求。7.11回流阻隔器
将喷砂手机的进气口和进水口用一条内径为3mm或者更小的，且长度为100mm士2mm适合的透明管连接到一个10mL一次性注射器上（见图2），将容积大于250mL的带刻度的烧杯装满水，把准7
-riKacerKAca-
YY/T1755—2021
备好的喷砂手机的尖端插人水中，并拉拔注射器柱塞。在一次性注射器产生真空时应无明显的进水迹象。
说明：
一喷砂手机；
进水口；
透明管；
一次性注射器；
带刻度的烧杯；
手机尖端。
图2回流阻隔试验装置
使用、维护和服务的说明
8.1喷砂手机
喷砂手机提供的使用说明书应该包括使用说明和维护、保养、安全和维护信息。有关使用和/或其他技术说明应在印刷和/或电子表格中提供。如果此信息以电子形式提供，制造商应通过图形符号表示并在适当的位置描述信息。使用说明应包括以下信息，适用于每种类型：制造商的名称和/或商标、品牌名称和地址；a）
产品名称、型号或参考类型；
如适用，禁忌症；
喷砂手机的适用范围（即清洁和/或磨耗）及其附件，包括与其适用的喷砂粉认可清单。如适用，有关调整喷砂流的信息；喷砂手机的接头识别（牙科手持设备的连接）；如喷砂手机预期与符合YY/T1043.1要求的牙科治疗机配合使用，推荐使用的气压和水压，g）
国际单位制；
如喷砂手机预期与符合YY/T1043.1要求的牙科治疗机配合使用，在规定的操作压力下的耗气量（NL/min）和耗水量（mL/min）；如适用，推荐的喷淋供应、工作压力以及空气和水容量；i)
如适用，有关更换手机及其部件的工具的再处理方法；k）
YY/T0802所规定的适用再处理说明（清洁、消毒或灭菌）；1)
维修方法，如果是现场可修的；m）如适用，有关气溶胶危害的信息；8
-rKaeerkca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。