YY/T 1691-2020
基本信息
标准号： YY/T 1691-2020
中文名称：牙科学手机扭矩传送器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：5412117
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1691-2020.Dentistry- Torque transmitter for handpieces.
1范围
YY/T 1691规定了扭矩传送器的术语和定义.分类、预期性能性能属性、性能评估.生产.重复处理耐受性.制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连,用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区城进行进-步操作。
YY/T 1691适用于在患者口腔中植人或取出种植体的扭矩传送器,该扭矩传送器连接到帶有扭矩控制功能的动力驱动系统,本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。
YY/T 1691不适用于动力驱动系统本身。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-2009 , ISO 6507-1:2005 ,MOD)
GB/T 6062产品几何技术规范(GPS) 表面结构轮廓法接触(触针)式仪器的 标称特性(GB/T 6062- 2009, ISO 3274 :1996 ,IDT)
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇[IsO 1942(所有都分)]
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法评定表 面结构的规则和方法(GB/T 10610- -2009, ISO 4288 1996 , IDT)
YY/T 0967.1- 2015牙科旋转器械杆第1部分:金属杆(ISO 1797-1.1992 ,M0D)
YY/T 1474医疗器械 可 用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474- -2016, IEC 62366; 2007,IDT) .
YY/T1486-2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求(ISO13504:2012,DT)
YY/T 1619牙科学种植体系统 及相关过程的术语(YY/T 1619- 2018,ISO 16443 ,2014 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 9937.YY/T 1486- 2016.YY/T 1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙科种植用辅助器械acessory used in dental implant placement and treatment用于牙科植入物植入及后续有关治疗中,短时使用的与人体直接或间接接触的非侵入性手术器械。
3.2
扭矩传送器torque transmitter用于将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件的非侵人性手术器械。
1范围
YY/T 1691规定了扭矩传送器的术语和定义.分类、预期性能性能属性、性能评估.生产.重复处理耐受性.制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连,用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区城进行进-步操作。
YY/T 1691适用于在患者口腔中植人或取出种植体的扭矩传送器,该扭矩传送器连接到帶有扭矩控制功能的动力驱动系统,本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。
YY/T 1691不适用于动力驱动系统本身。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-2009 , ISO 6507-1:2005 ,MOD)
GB/T 6062产品几何技术规范(GPS) 表面结构轮廓法接触(触针)式仪器的 标称特性(GB/T 6062- 2009, ISO 3274 :1996 ,IDT)
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇[IsO 1942(所有都分)]
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法评定表 面结构的规则和方法(GB/T 10610- -2009, ISO 4288 1996 , IDT)
YY/T 0967.1- 2015牙科旋转器械杆第1部分:金属杆(ISO 1797-1.1992 ,M0D)
YY/T 1474医疗器械 可 用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474- -2016, IEC 62366; 2007,IDT) .
YY/T1486-2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求(ISO13504:2012,DT)
YY/T 1619牙科学种植体系统 及相关过程的术语(YY/T 1619- 2018,ISO 16443 ,2014 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 9937.YY/T 1486- 2016.YY/T 1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙科种植用辅助器械acessory used in dental implant placement and treatment用于牙科植入物植入及后续有关治疗中,短时使用的与人体直接或间接接触的非侵入性手术器械。
3.2
扭矩传送器torque transmitter用于将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件的非侵人性手术器械。
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1691-2020
牙科学
手机扭矩传送器
Dentistry-Torque transmitterfor handpieces（ISO17509:2016,MOD)）
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1691—2020
本标准使用重新起草法修改采用ISO17509：2016《牙科学手机扭矩传送器》（英文版）。本标准与ISO17509：2016相比，主要技术差异如下：删除了ISO前言部分。
根据中文表述习惯，对“范围”中的段落顺序进行了调整。关于规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用的GB/T4340.1代替ISO6507-1（见6.3）；·
用等同采用的GB/T6062代替ISO3274（见6.1）；·
用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分）（见第3章），两项标准各部分之间的.
一致性程度如下：
·GB/T9937.1—2008
·GB/T9937.2—2008
·GB/T9937.3—2008
第1部分：基础和临床术语（ISO1942-1：1989，口腔词汇
口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989IDT）；口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）；·GB/T9937.4—2005
5牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；GB/T9937.5—2008
口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，用等同采用的GB/T10610代替ISO4288（见6.1)；用修改采用的YY/T0967.1-2015代替ISO1797-1：1992（见6.1、11.3.1)；·
用等同采用的YY/T1474代替IEC62366-1（见第5章、6.2）；用等同采用的YY/T1486—2016代替ISO13504：2012（见第3章至第10章）；·
用等同采用的YY/T1619代替ISO16443（见第3章）；·
删除了ISO10664。
在“6.1尺寸”中增加了“注：图1～图4为示例”，将图1~图4引用到标准正文中。一将“6.1尺寸”中“测试按照11.1规定的方法进行”修改为“测试按照11.1和11.2规定的方法进行”，使试验方法能更好对应技术要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司。本标准主要起草人：李伟、刘智伟、陈卓强、赵丽君、曾文彬、王中。I
YY/T1691-2020
本标准在YY/T1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》的基础上，描述了一种辅助器械，该辅助器械用于插人牙科手机，将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件。
中国石化
1范围bzxz.net
牙科学手机扭矩传送器
YY/T1691—2020
本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。本标准适用于在者口腔中植人或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。本标准不适用于动力驱动系统本身。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009ISO6507-1:2005,MOD)
GB/T6062产品几何技术规范（GPS）表面结构轮法接触（触针）式仪器的标称特性（GB/T6062—2009,ISO3274：1996,IDT）GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）］GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法(GB/T10610—2009，ISO4288:1996,IDT)YY/T0967.1—2015牙科旋转器械杆第1部分：金属杆（ISO1797-1：1992，MOD）YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474—2016，IEC62366：2007IDT)
YY/T1486—2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求（ISO13504：2012，IDT)
YY/T1619牙科学种植体系统及相关过程的术语（YY/T1619—2018，ISO16443：2014，IDT）3术语和定义
GB/T9937、YY/T1486—2016、YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科种植用辅助器械accessoryusedindentalimplantplacementandtreatment用于牙科植入物植人及后续有关治疗中，短时使用的与人体直接或间接接触的非侵入性手术器械。3.2
扭矩传送器torquetransmitter
用于将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件的非侵人性手术器械。1
YY/T1691—2020
4分类
扭矩传送器根据YY/T1486—2016中4.1~4.3进行分类，见表1。表1扭矩传送器分类
YY/T1486—2016中的条款
预期性能
分类要求
预期用途
组织接触
重复使用
类型1
第1组
YY/T1486-—2016中5a)和5b)以及YY/T1474适用。6性能属性
YY/T1486—2016中第6章适用。
6.1尺寸
通电的或动力驱动器械
无组织接触
多次使用
杆的尺寸和公差应符合YY/T0967.1一2015中1型杆的要求，1型杆和头部的形状和尺寸由制造商规定。
注：图1~图4为示例。
表面粗糙度应符合YY/T0967.1—2015的要求，按GB/T6062和GB/T10610中规定的方法进行测试。
测试按照11.1和11.2规定的方法进行。6.2性能
与适合的牙科手机连接的扭矩传送器应设计成传送至少0.8N·m的转矩到牙科种植体。种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。测试按照11.3规定的方法进行。注：测量值是一个技术上的极限值而不是一个医学上的描述。扭矩传送器的结构应按照YY/T1474的要求，在其与手机的连接中提供安全和可靠的操作。6.3材料选择
YY/T1486—2016中第7章适用。
扭矩传送器的制造商应当使用YY/T1486-2016附录A中指定的材料。钢制杆件的硬度，用GB/T4340.1中指定的方法来进行测试，应不少于维氏硬度500HV5。2
200-86
93.25-8.03
扭矩传送器：凸正六边形
图2扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：凹正六边形图3扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：正方形YY/T1691—2020
单位为毫米
YY/T1691—2020
图4扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：内六角形（星形）7性能评估
YY/T1486—2016中第8章适用。
8生产
YY/T1486—2016中第9章适用。
扭矩传送器应根据本标准中第6章和第7章的要求进行生产。测试按照11.1规定的方法进行。重复处理耐受性
YY/T1486一2016中第10章适用。预期多次使用的所有器械应承受100次的重复处理周期，并按制造商说明书的规定，不能出现性能下降或腐蚀的迹象。
重复处理周期应包括推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。制造商提供的信息
YY/T1486—2016中第11章适用。种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。适当时应在器械及相关辅助器械上标明制造商名称或注册商标。试验方法
检验产品的技术文件
通过查阅产品技术文件来确定是否符合要求。11.2尺寸
通过目力检查和使用合适的测量仪器进行测量，来确定是否符合制造商所描述所有尺寸的要求11.3堵转扭矩
11.3.1仪器
仪器要求如下：
a）夹紧系统，符合YY/T0967.1—2015。b)
扭力表或测力计，能够以牛顿米为单位测量扭矩，精度为士10%。4
11.3.2步骤
YY/T1691—2020
扭矩传送器插人夹紧系统并固定，扭矩测量装置连接到扭矩传送器的外端，缓慢旋转扭矩表直至达到最大允许扭矩，应不会观察到变形现象5
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1691-2020
牙科学
手机扭矩传送器
Dentistry-Torque transmitterfor handpieces（ISO17509:2016,MOD)）
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1691—2020
本标准使用重新起草法修改采用ISO17509：2016《牙科学手机扭矩传送器》（英文版）。本标准与ISO17509：2016相比，主要技术差异如下：删除了ISO前言部分。
根据中文表述习惯，对“范围”中的段落顺序进行了调整。关于规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用的GB/T4340.1代替ISO6507-1（见6.3）；·
用等同采用的GB/T6062代替ISO3274（见6.1）；·
用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分）（见第3章），两项标准各部分之间的.
一致性程度如下：
·GB/T9937.1—2008
·GB/T9937.2—2008
·GB/T9937.3—2008
第1部分：基础和临床术语（ISO1942-1：1989，口腔词汇
口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989IDT）；口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）；·GB/T9937.4—2005
5牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；GB/T9937.5—2008
口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，用等同采用的GB/T10610代替ISO4288（见6.1)；用修改采用的YY/T0967.1-2015代替ISO1797-1：1992（见6.1、11.3.1)；·
用等同采用的YY/T1474代替IEC62366-1（见第5章、6.2）；用等同采用的YY/T1486—2016代替ISO13504：2012（见第3章至第10章）；·
用等同采用的YY/T1619代替ISO16443（见第3章）；·
删除了ISO10664。
在“6.1尺寸”中增加了“注：图1～图4为示例”，将图1~图4引用到标准正文中。一将“6.1尺寸”中“测试按照11.1规定的方法进行”修改为“测试按照11.1和11.2规定的方法进行”，使试验方法能更好对应技术要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司。本标准主要起草人：李伟、刘智伟、陈卓强、赵丽君、曾文彬、王中。I
YY/T1691-2020
本标准在YY/T1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》的基础上，描述了一种辅助器械，该辅助器械用于插人牙科手机，将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件。
中国石化
1范围bzxz.net
牙科学手机扭矩传送器
YY/T1691—2020
本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。本标准适用于在者口腔中植人或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。本标准不适用于动力驱动系统本身。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009ISO6507-1:2005,MOD)
GB/T6062产品几何技术规范（GPS）表面结构轮法接触（触针）式仪器的标称特性（GB/T6062—2009,ISO3274：1996,IDT）GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）］GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法(GB/T10610—2009，ISO4288:1996,IDT)YY/T0967.1—2015牙科旋转器械杆第1部分：金属杆（ISO1797-1：1992，MOD）YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474—2016，IEC62366：2007IDT)
YY/T1486—2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求（ISO13504：2012，IDT)
YY/T1619牙科学种植体系统及相关过程的术语（YY/T1619—2018，ISO16443：2014，IDT）3术语和定义
GB/T9937、YY/T1486—2016、YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科种植用辅助器械accessoryusedindentalimplantplacementandtreatment用于牙科植入物植人及后续有关治疗中，短时使用的与人体直接或间接接触的非侵入性手术器械。3.2
扭矩传送器torquetransmitter
用于将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件的非侵人性手术器械。1
YY/T1691—2020
4分类
扭矩传送器根据YY/T1486—2016中4.1~4.3进行分类，见表1。表1扭矩传送器分类
YY/T1486—2016中的条款
预期性能
分类要求
预期用途
组织接触
重复使用
类型1
第1组
YY/T1486-—2016中5a)和5b)以及YY/T1474适用。6性能属性
YY/T1486—2016中第6章适用。
6.1尺寸
通电的或动力驱动器械
无组织接触
多次使用
杆的尺寸和公差应符合YY/T0967.1一2015中1型杆的要求，1型杆和头部的形状和尺寸由制造商规定。
注：图1~图4为示例。
表面粗糙度应符合YY/T0967.1—2015的要求，按GB/T6062和GB/T10610中规定的方法进行测试。
测试按照11.1和11.2规定的方法进行。6.2性能
与适合的牙科手机连接的扭矩传送器应设计成传送至少0.8N·m的转矩到牙科种植体。种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。测试按照11.3规定的方法进行。注：测量值是一个技术上的极限值而不是一个医学上的描述。扭矩传送器的结构应按照YY/T1474的要求，在其与手机的连接中提供安全和可靠的操作。6.3材料选择
YY/T1486—2016中第7章适用。
扭矩传送器的制造商应当使用YY/T1486-2016附录A中指定的材料。钢制杆件的硬度，用GB/T4340.1中指定的方法来进行测试，应不少于维氏硬度500HV5。2
200-86
93.25-8.03
扭矩传送器：凸正六边形
图2扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：凹正六边形图3扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：正方形YY/T1691—2020
单位为毫米
YY/T1691—2020
图4扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：内六角形（星形）7性能评估
YY/T1486—2016中第8章适用。
8生产
YY/T1486—2016中第9章适用。
扭矩传送器应根据本标准中第6章和第7章的要求进行生产。测试按照11.1规定的方法进行。重复处理耐受性
YY/T1486一2016中第10章适用。预期多次使用的所有器械应承受100次的重复处理周期，并按制造商说明书的规定，不能出现性能下降或腐蚀的迹象。
重复处理周期应包括推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。制造商提供的信息
YY/T1486—2016中第11章适用。种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。适当时应在器械及相关辅助器械上标明制造商名称或注册商标。试验方法
检验产品的技术文件
通过查阅产品技术文件来确定是否符合要求。11.2尺寸
通过目力检查和使用合适的测量仪器进行测量，来确定是否符合制造商所描述所有尺寸的要求11.3堵转扭矩
11.3.1仪器
仪器要求如下：
a）夹紧系统，符合YY/T0967.1—2015。b)
扭力表或测力计，能够以牛顿米为单位测量扭矩，精度为士10%。4
11.3.2步骤
YY/T1691—2020
扭矩传送器插人夹紧系统并固定，扭矩测量装置连接到扭矩传送器的外端，缓慢旋转扭矩表直至达到最大允许扭矩，应不会观察到变形现象5
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。