YY/T 0292.2-2020
基本信息
标准号:
YY/T 0292.2-2020
中文名称:IEC 61331-2 :2014 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
2014
医用
诊断
射线
辐射
防护
器具
透明
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0292.2-2020/IEC 61331-2 :2014.Protection devices against diagnostic medical X-radiation-Part 2 :Translucent protective plates.
1范園
YY/T0292的本部分适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板;也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护r辐射的透明防护板。
YY/T 0292.2不适用于其他器具的透明辐射防护材料,例如。
-铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜(眼镜);覆盖操作者整个面部的铅面單;用于患者眼睛的防护器具;用于甲状腺.颈部的防护器具。
YY/T 0292.2规定的要求有:
几何精度; .材料的光学质量:光透射率; .
-辐射衰减性能;
-标记:
-符合本部分的声明.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用 文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0292.1医用诊断 X射线辐射防护器具第1 部分;材料衰臧性能的测定(IEC 61331-1,IDT)
IEC 60601-1医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求(Medical electrical equipment- Part 1 ;General requirement for basic safety and essential periormance)IEC 60601-1-3医用电气设备 第1-3 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断 X射线设备的辐射防护(Medical electrical equipment- Part 1-3 ,General requirement for basic safety and essential performance- Collateral Standard : Radiation protetion in diagnostic X-ray equipment)IEC/TR 60788;2004医用电气设备 术语定 义汇编( Medical electrical equipment- Glossary of defined terms)
3术语和定义
IEC/TR 60788。2004 ,IEC 60601-1 ,IEC 60601-1-3 界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
防护玻璃板protective glhass plate
--种具有规定衰减特性,由矿物玻璃构成且用于制造光学上清晰的、透明的防护屏面使用的透明防
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014代替YY0292.2—1997
医用诊断X射线辐射防护器具
第2部分:透明防护板
Protection devices against diagnostic medical X-radiation-Part 2:Translucent protective plates(IEC61331-2:2014,IDT)
2020-02-25发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014前言
规范性引用文件
术语和定义
透明防护板的几何精度
材料的光学性能
衰减性能
随附文件
符合本部分的声明
参考文献
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014YY/T0292《医用诊断X射线辐射防护器具》分为三个部分:一第1部分:材料衰减性能的测定;一第2部分:透明防护板;
第3部分:防护服、防护眼镜和患者防护帘。本部分为YY/T0292的第2部分。
本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草本部分代替YY0292.21997《医用诊断X射线辐射防护器具第2部分:防护玻璃板》。本部分与YY0292.2一1997相比,主要变化如下:扩展了标准适用范围到各种类型的透明防护板和各种辐射质量和辐射(见第1章);修改了防护玻璃板的术语定义:由防护器具变为用于生产的材料板(见1997年版的3.3.1);删除了SC型防护玻璃板和V型防护玻璃板的术语定义(见1997年版的3.3.2和3.3.3);-增加了防护塑料板和透明防护板的术语(见3.2和3.3);删除了尺寸的要求(见1997年版的第4章);修改了防护玻璃板的几何精度和光学质量相关要求(见1997年版的第5章和第6章);修改了铅当量和最小厚度的相关要求(见1997年版的8.1);修改了标记的要求(见1997年版的第9章);修改了符合本标准的说明(见1997年版的第11章)。本部分使用翻译法等同采用国际电工委员会IEC61331-2:2014《医用诊断X射线辐射防护器具第2部分:透明防护板》。本部分与IEC61331-2:2014相比,做了如下修改:按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改;本部分对IEC61331-2:2014中的错误进行了修改,涉及第7章中的表2;删除了规范性引用文件GB/T3358.1—2009(ISO3534-1:2007,IDT)、IEC60601-2-8:2010和ISO/IECGuide99:2007,因为这三项文件仅在索引中被引用。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT);一GB9706.12一1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(IEC601-1-3:1994,IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。
本部分起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院。本部分主要起草人:柳晶波、徐晓斌、孙嘉伟、单旭、郝素丽、孟昭阳。本部分所代替的历次版本发布情况为:YY0292.2—1997。
1范围
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014医用诊断X射线辐射防护器具
第2部分:透明防护板
YY/T0292的本部分适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板;也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护Y辐射的透明防护板。本部分不适用于其他器具的透明辐射防护材料,例如:铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护自镜(眼镜);覆盖操作者整个面部的铅面罩;一用于患者眼睛的防护器具;
用于甲状腺、颈部的防护器具。本部分规定的要求有:
几何精度;
-材料的光学质量;
一光透射率;
辐射衰减性能;
一标记;
符合本部分的声明。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0292.1:医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定(IEC61331-1IDT)
IEC60601-1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectricale-quipment-Part1:General requirementforbasic safetyand essential performance)IEC60601-1-3医用电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(Medicalelectricalequipment—Part1-3:Generalrequirementforbasicsafetyandessential performance-Collateral Standard:Radiationprotection in diagnosticX-ray equipment)IEC/TR60788:2004医用电气设备术语定义汇编(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefined terms)
3术语和定义
IEC/TR60788:2004,IEC60601-1,IEC60601-1-3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
防护玻璃板protectiveglassplate一种具有规定衰减特性,由矿物玻璃构成且用于制造光学上清晰的、透明的防护屏而使用的透明防1
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014护板。
注:由矿物玻璃组成的透明防护板的韧性既不影响衰减特性也不影响光学和几何特性。3.2
防护塑料板
protectiveplasticplate
一种具有规定衰减特性,由透明塑料材料构成且用于制造光学上清晰的、透明的防护屏而使用的透明防护板。
透明防护板translucentprotectiveplate一种具有规定衰减特性,由透明材料构成且用于制造光学上清晰的、透明的防护屏而使用的板。3.4
transmittance
透射率
可见光范围内,在一定条件下透射通量与入射辐射通量之比。注:SI单位:1。在实际工业玻璃中通常以“%”描述透射比来源:GB/T7247.14一2012,2.69修改一定义被修改为规定在可见光的范围内,同时条目注解被扩展到工业玻璃方面。
4透明防护板的几何精度
4.1平面度和最小厚度
在透明防护板两个表面中的每一个面上所有点都应包含在两个相距0.3mm的平行平面内。在透明防护板的整个区域上的实际厚度不应小于最小厚度值。透明防护板的最小厚度应用mm”表示。注:在板整个区域上的最小厚度与辐射防护的有效性相关。4.2
防护玻璃板的棱边应进行倒角。5材料的光学性能
5.1非均匀性
不宜出现条纹、气泡、非均匀性和妨碍清晰度的表面瑕疵。5.2
透射率
在玻璃厚度10mm,光的波长550nm条件下防护玻璃板的透射率不应小于80%。确定透射率试验方法的不确定度不应超过2%。这个不确定度适用于95%的置信水平。6衰减性能
6.1铅当量的确定
注:为某个特殊目的需要的辐射防护屏蔽通常以铅的厚度估算,因此知道透射防护板的铅当量是必要的。2
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014透明防护板的铅当量应按照YY/T0292.1中描述的方法进行确定和规定。铅当量应采用窄射束条件或宽射束条件,在YY/T0292.1中表1和表2中选取合适的辐射质量下测定。如果因为缺少合适的辐射源等,测量不可能时,例如对特殊的放射线核素的辐射量子辐射,可以通过YY/T0292.1中描述的方法进行计算。
选择的条件应参照6.4和第7章表明,N代表窄射束条件,B代表宽射束条件,C用于计算铅当量。所有的条件都允许,但是最终由用户根据其辐射防护屏蔽的应用决定采用最合适的条件。6.2均匀性
在透明防护板的整个区域铅当量的值不应小于规定的值。6.3最小厚度和铅当量
注1:透明防护板通常按其铅当量订制,所以给出的最小厚度和对应的铅当量的关系是有用的。对于YY/T0292.1中表1列出的X射线管电压为50kV~150kV的所有辐射质量下,防护玻璃板中参照6.1定义的铅当量与参照4.1定义的最小厚度的比率不应小于0.22。最小厚度和它们的铅当量的举例见表1。
注2:防护玻璃板中铅当量和最小厚度比率的准确值取决于辐射质量。表1透射防护玻璃板铅当量和最小厚度的比率最小厚度
6.4资料
铅当量
铅当量和最小厚度的比率
有关铅当量资料应以mmPb标示且同时给出确定的方法和辐射质量或规定使用的放射性核素。或者以随机文件的形式提供所需要的资料,或者参照第7章的标记确保能够得到所需要的资料。如果保养必须使用清洁剂进行,有关适用的清洗剂的足够的指导应包含在随附文件中。7标记
防护玻璃板应在其一个平面上标有表2中的永久性标记。这个标记从另一表面上能显而易见被识别,且应标在从一个角处算起不小于10mm的距离上。3
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014表2防护玻璃板标记的资料和数据资料
制造商或供应商的名称
与随附文件相应的商标或玻璃类型或识别以括号的形式给出参照4.1定义的最小厚度以铅的厚度后面带Pb来表述铅当量测量或计算铅当量的线束条件的重要字母参照6.1分别给出X射线管电压或Y射线能量或放射性核素代码参照第9章给出的符合本部分的声明随附文件
N.窄射束
B:宽射束
C计算的
见YY/T0292.1
如果防护玻璃板要提供随附文件,则随附文件应清楚地声明与防护玻璃板相应的识别。第7章要求的所有标记,都应在随附文件中加以说明。符合本部分的声明
对于一块防护玻璃板如果要声明符合本部分,应按照下述的形式指明,例如:防护玻璃板ABC\DEF2)(8.5)3)2.5mmPb*N5)150kV)YY/T0292.2—2020)。制造商或供应商的名称。
商标或玻璃类型。
最小厚度。
铅当量。
铅当量测量线束条件或计算的说明。以kV为单位的X射线管电压或以keV为单位的辐射能量或放射性核素代码。本部分的发布年代。
参考文献
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014[1]
GB/T7247.14—2012
激光产品的安全第14部分:用户指南[2]IEC60050-393:2003
3International electrotechnicalvocabularyPart393:Nuclearinstru-mentation-Physical phenomenaandbasic concepts[3]IEC60601-2-17:2013
Medical electrical equipment—Part2:Particularrequirementsforthe safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray afterloading equipment5
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014索
注:本部分的术语在IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-3:2008+A1:2013,IEC60601-2-82010,ISO/IECguide99,IEC/TR60788:2004,GB/T3358.1一2009或本部分第3章中定义。这些标准定义的术语可在IEC网站http://atd.iec.ch/glossary中查询。汉语拼音索引
.......ISO/IECGuide99.2007,2.26不确定度
防护玻璃板
防护器具
防护塑料板
IEC60601-1-3.2013,3.50
放射性核素...IEC/TR60788.2004,rm-11-22辐射防护
辐射质量
规定的·
..IEC60601-1-3.20133.59
IEC60601-1-3:2013,3.60
IEC/TR60788:2004,rm-74-02
IEC/TR60788:2004,rm-42-54
近距离治疗....IEC60601-2-8.2010,201.3.201K
宽射束条件…..IEC/TR60788:2004,rm-37-25英文对应词索引
accompanyingdocuments
afterloading
brachytherapy
broad beam condition
铅当量
随附文件
透射防护板
透射率
...IEC/TR60788.2004,rm-13-38s
IEC60601-1:2012,3.4
......IEC/TR60788.2004,rm-37-22窄射束
窄射束条件…IEC/TR607882004,rm-37-23置信水平...IEC60050-393.2003,393-18-31制造商
.IEC60601-1.2012.3.55
X射线辐射..
...IEC60601-1-3.2013,3.53
X射线管电压....IEC60601-1-3.2013,3.88辐射
.IEC60601-1-3.2013,3.53
IEC60601-1:2012,3.4
IEC/TR60788:2004,rm-42-54
IEC60601-2-8:2010,201.3.201
IEC/TR60788:2004,rm-37-25
confidence level
gammaradiatior
lead equivalent
manufacture
narrowbeam
narrowbeamcondition
protective device
protective glass plate
protectiveplastic plate
radiation protective
radiation quality
radionuclide
specified
translucent protectiveplate
transmittang
uncertainty
X-radiation
X-ray tube voltage
YY/T0292.2—2020/IEC61331-2:2014IEC60050-393:2003,393-18-31
IEC60601-1-3:2013,3.53
IEC/TR60788:2004,rm-13-38
IEC60601-1.2012,3.55
:IEC/TR60788:2004,rm-37-22
IEC/TR60788:2004,rm-37-23
IEC60601-1-3:2013.3.50
IEC60601-1-3:2013,3.59
IEC60601-1-3:2013,3.60
IEC/TR60788:2004,rm-11-22
IEC/TR60788:2004,rm-74-02下载标准就来标准下载网
ISO/IECGuide99:2007,2.26
IEC60601-1-3:2013,3.53
IEC60601-1-3:20133.88
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